КЛОРКСІЛ ЄЛЛОУ 20 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ЗОВНІШНЬОГО ЗАСТОСУВАННЯ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ:інформація для користувача

Хлорксил жовтень 20 мг/мл шкіряний розчин

хлоргексидин диглюконат

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується.

Зміст листка

1. Що таке Хлорксил жовтень і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Хлорксил жовтень
3. Як використовувати Хлорксил і
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Хлорксил жовтень

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Хлорксил жовтень і для чого він використовується

Хлорксил жовтень містить хлоргексидин диглюконат, який використовується як шкіряний антисептик.

Він показаний як антисептик шкіри перед виконанням інвазивних медичних процедур, таких як пункція, ін'єкції, введення катетерів і підготовка оперативного поля під час операцій, утримання катетерів і хірургічного швування у дорослих і дітей.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Хлорксил жовтень

Не використовуйте Хлорксил жовтень

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до хлоргексидину диглюконату або до одного з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Хлорксил жовтень

Цей лікарський засіб призначений тільки для зовнішнього використання. Не ковтайте, не вдихайте.

Не використовуйте надмірні кількості та уникайте накопичення розчину в складках шкіри, під пацієнтом або змочення ліжва чи іншого матеріалу, який перебуває в прямому контакті з пацієнтом. Не дозволяйте розчинові застрявати.

Цей лікарський засіб може в рідких випадках викликати серйозні алергічні реакції, які можуть призвести до зниження артеріального тиску та навіть втрати свідомості. Перші симптоми серйозної алергічної реакції можуть бути шкірними висипаннями або астмою. Якщо ви помітили ці симптоми, припиніть використання цього лікарського засобу та зверніться до вашого лікаря якнайшвидше (див. розділ 4: «Можливі побічні ефекти»).

Уникайте тривалого контакту з шкірою.

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися:

• Близько чутливих зон (слізних оболонок), оскільки це може викликати подразнення, біль, червоність і хімічні опіки. У разі випадкового контакту з слизовими оболонками входу в тіло, потрібно негайно промити постраждалу область великою кількістю води.
• Хлорксил жовтень не повинен вступати в контакт з очима через ризик пошкодження зору. Якщо він вступає в контакт з очима, потрібно негайно і рясно промити їх водою. У разі подразнення, червоності або болю в очах чи порушення зору, потрібно негайно звернутися до лікаря.

Було повідомлено про серйозні випадки пошкодження рогівки (пошкодження поверхні ока), яке могло призвести до необхідності трансплантації рогівки, коли подібні продукти випадково вступали в контакт з очима під час хірургічних втручань у пацієнтів з загальним наркозом (глибоким безболісним сном).

• На відкриті рани.
• На внутрішню частину вуха (середнє вухо).
• У прямому контакті з нервовою тканиною (наприклад, мозком і спинним мозком).
• Одяг, який був у контакті з Хлорксил жовтень, не повинен прануватися з білилом чи іншими гіпохлоритами, оскільки це може призвести до забарвлення тканини в коричневий колір, а лише з домашніми засобами на основі перборату натрію.

Цей лікарський засіб повинен застосовуватися тільки на шкіру м'яко. Якщо розчин застосовується надто енергійно на крихкій або чутливій шкірі, або після повторного застосування, може виникнути місцевий шкірний реакцію з еритемою, запаленням, свербінням, сухою шкірою та/або лущенням і локальним болем у місці застосування. У разі появи першого ознаки будь-якої з цих реакцій потрібно припинити застосування цього лікарського засобу.

Діти

Використовуйте з обережністю у новонароджених, особливо у передчасно народжених. Хлорксил жовтень може викликати хімічні опіки на шкірі.

Цей лікарський засіб повинен використовуватися лише за призначенням лікаря у дітей молодших 30 місяців.

Інші лікарські засоби та Хлорксил жовтень

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо вам нещодавно зробили вакцинацію або ін'єкцію для шкірного тесту (епікутанові тести для виявлення алергії).

Необхідно уникати одночасного або послідовного застосування інших антисептиків, щоб мінімізувати ризик можливих взаємодій між ними.

Продукт не сумісний з аніонними похідними (мило), тому шкіру потрібно добре промити після очищення.

Вагітність,годування грудьмиі фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Невідомо, чи виділяється хлоргексидин диглюконат у грудне молоко. Через те, що багато лікарських засобів виділяються у грудне молоко, потрібно бути обережним при застосуванні Хлорксил жовтень у жінок, які годують грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Хлорксил не впливає на здатність водіння або використання машин.

3. Як використовувати Хлорксил жовтень

Нанесіть продукт м'яко на ділянку шкіри, яку потрібно підготувати. Нанесіть необхідну кількість разів залежно від медичної процедури. Не розбавляйте.

Продукт повинен наноситися безпосередньо на ділянку, яку потрібно обробити, і залишатися до висихання перед будь-якою процедурою.

У разі сумнівів запитайте вашого лікаря або медсестру.

Якщо ви використовуєте більше Хлорксил жовтень, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 0420, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту внутрішньо.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже рідкісні побічні ефекти (менше 1 з 10 000 осіб) на шкірі та підшкірній тканині є:

Шкірне подразнення, включаючи: еритему, висипання, кропив'янку, свербіння та пухирці або водянисті висипання на ділянці застосування. Інші місцеві симптоми можуть бути: відчуття паління на шкірі, біль та запалення.

Інші побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути оцінена з доступних даних) є:

-Алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок.

-Пошкодження рогівки (пошкодження поверхні ока) та постійне пошкодження ока, включаючи постійне порушення зору (після випадкового контакту з очима під час хірургічних втручань на голові, обличчі та шиї) у пацієнтів під загальним наркозом (глибоким безболісним сном).

-Біль, гіперемія та хімічні опіки у разі випадкового контакту.

-Дерматит, екзема, кропив'янка, подразнення шкіри, пухирці

-Хімічні опіки у новонароджених.

Припиніть використання Хлорксил жовтень та зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-яку з наступних реакцій: набряк обличчя, губ, язика або горла; червоне висипання на шкірі з свербінням; свистяче дихання або труднощі з диханням; відчуття втрати свідомості та головокружіння; незвичайний металічний смак у роті; колапс. Ви можете мати алергічну реакцію.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Хлорксил жовтень

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці після зазначення «Кад». Термін придатності — останній день місяця, який вказаний.

Не потрібно спеціальних умов зберігання

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Хлорксил жовтень

На кожен мл розчину:

Активний інгредієнт: хлоргексидин диглюконат 20 мг.

Інші компоненти (експіцієнти) — вода для ін'єкцій, натракол куркумін (полісорбат 80, пропіленгліколь та куркумін (Е-100)) та полісорбат 20.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Прозорий розчин жовтого кольору, який випускається у пластикових флаконах жовтого кольору HDPE/LDPE або HDPE з білим затичкою HDPE/LDPE. Випускається у:

• Клінічній упаковці по 100 флаконів по 20 мл.
• Клінічній упаковці по 50 флаконів по 60 мл.
• Клінічній упаковці по 50 флаконів по 100 мл.
• Клінічній упаковці по 50 флаконів по 250 мл.

Уповноважений на реєстрацію лікарського засобу та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS BOHM, S.A.

C/ Molinaseca 23-25. Промислова зона Cobo Calleja.

28947 Фуенлабрада (Мадрид)

Телефон: 91 642 18 18

Факс: 91 642 0572

Email: [email protected]

Дата останнього перегляду цьогопроспекту: Квітень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/)