ХЛОРИД НАТРІЮ ФІЗАН 0,9% РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Хлорид натрію Фізан 0,9% розчин для перфузії

Хлорид натрію

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Хлорид натрію Фізан 0,9% і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Хлорид натрію Фізан 0,9%
3. Як використовувати Хлорид натрію Фізан 0,9%
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Хлориду натрію Фізан 0,9%
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Хлорид натрію Фізан 0,9% і для чого він використовується

Хлорид натрію Фізан 0,9% належить до групи лікарських засобів, що називаються електролітними розчинами. Він використовується як джерело електролітів у випадках, коли існує дефіцит рідини з втратою солей. У станах гіповолемії (зниження об'єму крові). Легка алкалоз. Як транспортний засіб для введення лікарських засобів та електролітів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Хлорид натрію Фізан 0,9%

Не використовуйте Хлорид натрію Фізан 0,9%розчин для перфузії:

• Якщо ви алергічні на хлорид натрію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).

• Якщо вам коли-небудь діагностували або виявили проблеми з високим тиском, набряками, захворюваннями нирок або печінки, або якщо ви маєте порушення серцевої діяльності.
• Якщо ви маєте гіпернатремію (збільшення концентрації натрію в крові), гіперхлоремію (збільшення концентрації хлору в крові), гіпокаліємію (зниження рівня калію в крові), або ацидоз (pH нижче нормального діапазону).
• У станах гіпергідрації.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Хлорид натрію Фізан 0,9%

У разі тривалого лікування та у пацієнтів з порушеннями кислотно-лужного балансу, серцевої недостатності, важкої ниркової недостатності, декомпенсованої цирози, а також у пацієнтів, які приймають кортикостероїди або АКТГ, необхідно проводити часті kontroлі іонограми.

Якщо лікарський засіб вводиться тривало в одному місці перфузії, може виникнути біль, інфекція та флебіт.

Ваш лікар може призначити аналіз крові для контролю стану, оскільки необхідно контролювати баланс рідини та солей в організмі.

Перфузія великих об'ємів потребує особливої уваги у пацієнтів з серцевою чи легеневою недостатністю та у пацієнтів з некосмоторною виділенням вазопресину (включаючи СІАДГ), через ризик гіпонатремії в лікарні (див. нижче).

Гіпонатремія

Пацієнти з некосмоторною виділенням вазопресину (напр., у разі критичних станів, болю, післяопераційного стресу, інфекцій, опіків та захворювань центральної нервової системи), пацієнти з захворюваннями серця, печінки та нирок та пацієнти, які приймають лікарські засоби, що підвищують дію вазопресину, мають особливий ризик розвитку гіпонатремії після інфузії гіпотонічних розчинів.

Гіпонатремія може викликати гостру гіпонатремічну енцефалопатію (едем мозку) з симптомами, такими як головний біль, нудота, конвульсії, летаргія та блювота. Пацієнти з едемом мозку мають особливий ризик розвитку важкого, незворотного та потенційно смертельного пошкодження мозку.

Діти, жінки репродуктивного віку та пацієнти з зниженою еластичністю мозку (напр., у разі менінгіту, інтракраніальної геморагії, контузії мозку та едему мозку) мають особливий ризик розвитку важкого та потенційно смертельного едему мозку внаслідок гіпонатремії.

Використання Хлориду натрію Фізан 0,9%із іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Перед змішуванням з іншими лікарськими засобами необхідно перевірити таблиці сумісності, врахувати pH та контролювати іони.

Введення хлориду натрію прискорює виділення літію з організму, що призводить до зниження терапевтичної дії літію.

Лікарський засіб повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів, які приймають кортикостероїди або АКТГ, оскільки вони можуть утримувати воду та натрій.

Лікарські засоби, які посилюють дію вазопресину Наступні лікарські засоби збільшують дію вазопресину, що призводить до зниження виділення води без електролітів та збільшення ризику гіпонатремії в лікарні після лікування недостатньо збалансованими розчинами для перфузії в/в.

• Лікарські засоби, які стимулюють виділення вазопресину, включають: хлорпропамід, клофібрат, карбамазепін, вінкристин, інгібітори зворотного захоплення серотоніну, 3,4-метилендіоксі-N-метамфетамін, іфосфамід, антипсихотичні засоби, наркотичні засоби

• Лікарські засоби, які посилюють дію вазопресину, включають: хлорпропамід, НПВП, циклофосфамід
• Аналоги вазопресину включають: десмопресин, окситоцин, вазопресин, терліпресин

Інші лікарські засоби, які збільшують ризик гіпонатремії, включають діуретики та антиепілептичні засоби, такі як окскарбазепін

Вагітність та лактація:

Хлорид натрію Фізан 0,9% повинен застосовуватися з особливою обережністю у вагітних жінок під час пологів, особливо якщо він вводиться в поєднанні з окситоцином, через ризик гіпонатремії

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Якщо застосування буде правильним та контрольованим, не очікується побічних ефектів під час вагітності та лактації.

На даний час немає епідеміологічних даних, тому рекомендується застосовувати цей лікарський засіб з обережністю під час цього періоду.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами:

Не застосовується

3. Як використовувати Хлорид натрію Фізан 0,9%

Ваш лікар призначить найвідповідальнішу дозу для ваших потреб. Зазвичай рекомендується внутрішньовенне введення крапельного розчину відповідно до вашого віку, маси тіла, клінічного стану, балансу рідини, електролітів та кислотно-лужного балансу.

Зазвичай рекомендується введення крапельного розчину з швидкістю 120-180 мл/год, зі швидкістю 40-60 крапель/хв.

Лікарський засіб повинен вводитися внутрішньовенно.

Якщо вам введено більше Хлориду натрію Фізан 0,9%,ніж потрібно:

У разі передозування може виникнути гіпернатремія (характеризується діареєю, м'язовими скороченнями, гіперреактивністю, сплутаністю, ступором, конвульсіями або комою).

Лікарський засіб повинен бути зупинений, і необхідно провести симптоматичне лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон: 91 562 04 20.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Недостатнє або надмірне введення може викликати гіпергідрацію (надмірну кількість рідини), гіпернатремію (надмірну кількість натрію), гіперхлоремію (надмірну кількість хлору) та пов'язані з ними прояви, такі як метаболічний ацидоз (pH крові нижче нормального), перевантаження серця та утворення набряків.

Якщо лікарський засіб використовується як транспортний засіб для введення інших лікарських засобів, характер лікарських засобів, які додаються, визначатиме ймовірність інших побічних реакцій

Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти або будь-які інші, не описані в цьому описі, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Побічні реакції:

• Гіпонатремія лікарняна*
• Гостра гіпонатремічна енцефалопатія*

*Гіпонатремія лікарняна може викликати незворотне пошкодження мозку та смерть внаслідок гострої гіпонатремічної енцефалопатії, частота невідома

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Хлориду натрію Фізан 0,9%

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потрібні особливі умови збереження.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили ознаки видимого пошкодження.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Хлориду натрію Фізан 0,9%

• Активний інгредієнт - хлорид натрію, кожні 100 мл розчину містять 0,9 г хлориду натрію.
• Інші компоненти (експіцієнти) - вода для ін'єкцій, хлоридна кислота (для регулювання pH).

Іонний склад:

Натрій 154 ммоль/л (154 мекв/л)

Хлор 154 ммоль/л (154 мекв/л)

Теоретична осмолярність: 308 мосм/л.

pH: 4,5-7,0

Вигляд продукту та вміст упаковки

Прозорий та безбарвний розчин, без видимих частинок, стерильний та апірогенний.

Хлорид натрію Фізан 0,9% - це розчин для перфузії, який випускається в упаковках по 100 мл, що містять 50 мл або 100 мл розчину, а також у упаковках по 250 мл, 500 мл та 1000 мл.

Для індивідуальних упаковок:

Випускається у скляних флаконах типу II, ПВХ та поліпропілені (ПП).

Також у мішках: поліпропілен (ПП) та хлорид полівінілу (ПВХ).

У наступних об'ємах:

• Флакон та мішка по 100 мл, що містять 50 мл або 100 мл розчину.
• Флакон та мішка по 250 мл
• Флакон та мішка по 500 мл
• Флакон та мішка по 1000 мл.

Для клінічних упаковок:

З наступними видами упаковок:

1. Скляні флакони:

• 30 флаконів по 100 мл, що містять 50 мл або 100 мл розчину. - 20 флаконів по 100 мл, що містять 50 мл або 100 мл розчину.
• 24 флакони по 250 мл
• 10 флаконів по 250 мл
• 10 флаконів по 500 мл
• 10 флаконів по 1000 мл.

2. Флакони з поліпропілену (ПП):

• 50 флаконів по 50 мл
• 50 флаконів по 100 мл
• 30 флаконів по 100 мл, що містять 50 мл розчину
• 30 флаконів по 100 мл
• 20 флаконів по 250 мл
• 24 флакони по 250 мл
• 10 флаконів по 500 мл
• 20 флаконів по 500 мл
• 10 флаконів по 1000 мл.

3. Мішки з ПВХ:

• 50 мішків по 100 мл, що містять 50 мл або 100 мл розчину.
• 30 мішків по 250 мл
• 20 мішків по 500 мл
• 10 мішків по 1000 мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на лікарський засіб та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на лікарський засіб

LAPHYSAN S.A.U.

Anabel Segura, 11 Edificio A, Planta 4, Puerta D

28108 Alcobendas

MADRID

Відповідальний за виробництво

S.M. FARMACEUTICI SRL

Zona industriale

85050 TITO – POTENZA, Italia

або

SALF SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO

Via Marconi 2

24069 Cenate Sotto (Bergamo), Italia

або

PARACELSIA INDUSTRIA FARMACEUTICA

Rua Antero de Quental, 639

P-4200-068 Porto, Portugal

або

LABORATORIOS BASI - INDUSTRIA FARMACÉUTICA, S.A.Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira,Nº 8, Nº 15 y Nº 163450-232 Mortágua – Portugal

Дата останнього перегляду цього опису: Квітень 2019

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Цей лікарський засіб завжди вводиться кваліфікованим медичним персоналом. Він вводиться шляхом перфузії через центральну або периферичну вену.

Розчин повинен бути прозорим, без видимих частинок та без осаду. Не вводити в іншому випадку.

Вміст кожного флакону, пляшки чи мішки призначено для одного введення, непотрібну частину слід викинути.

Використовувати асептичний метод для введення розчину та у разі підготовки сумішей.

Перед додаванням лікарських засобів до розчину або одночасним введенням з іншими лікарськими засобами необхідно перевірити відсутність не сумісності.

Викинути після одного використання.

Викинути частково використані упаковки.

Не повторно використовувати частково використані упаковки.

Необхідно контролювати водний баланс, серцеві електроліти та кислотно-лужний баланс до та під час введення, з особливою увагою до серцевого натрію у пацієнтів з підвищеною виділенням вазопресину (синдром некосмоторної виділення вазопресину, СІАДГ) та у пацієнтів, які приймають лікарські засоби, що підвищують дію вазопресину, через ризик гіпонатремії. Контроль серцевого натрію особливо важливий при використанні гіпотонічних розчинів.

Тонічність Хлориду натрію 0,9% Фізан: ізотонічний

Швидкість перфузії та об'єм перфузії залежать від віку, маси тіла та клінічного стану (напр., опіки, операції, травми голови, інфекції); лікар, відповідальний за лікування, з досвідом лікування дітей розчинами для перфузії в/в, повинен вирішувати про необхідність спільного лікування.