ХЛОРГЕКСИДИН/ЛІДОКАЇН ДІАМЕД 2 мг/мл + 0,5 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ПОРОЖНИНИ РОТА ДЛЯ ЗБРИЗКУВАННЯ З М’ЯТНИМ СМАКОМ

Вступ

Про сповіщення: інформація для користувача

Хлоргексидин/Лідокаїн Діамед 2 мг/мл + 0,5 мг/мл розчин для вприскування в рот ментолового смаку

Хлоргексидин/Лідокаїн Діамед 2 мг/мл + 0,5 мг/мл розчин для вприскування в рот лимонного смаку

хлоргексидин диглюконат/лідокаїн гідрохлорид моногідрат

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому листку або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічної дії, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні дії, які не наведені в цьому листку. Див. розділ 4.
• Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ваше захворювання погіршується або не покращується після 3 днів.

Зміст листка

1. Що таке Хлоргексидин/Лідокаїн Діамед і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Хлоргексидин/Лідокаїн Діамед
3. Як використовувати Хлоргексидин/Лідокаїн Діамед
4. Можливі побічні дії
5. Збереження Хлоргексидин/Лідокаїн Діамед
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Хлоргексидин/Лідокаїн Діамед і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активні речовини хлоргексидин диглюконат і лідокаїн гідрохлорид моногідрат. Це препарат для горла, який поєднує антисептик (знищує мікроорганізми) та анестетик (знімає біль).

Цей лікарський засіб використовується у дорослих, підлітків і дітей старше 6 років для лікування симптомів болю в горлі.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ваше захворювання погіршується або не покращується після 3 днів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Хлоргексидин/Лідокаїн Діамед

Не використовуйте Хлоргексидин/Лідокаїн Діамед

• якщо ви алергічні на хлоргексидин, лідокаїн, інші місцеві анестетики, подібні до лідокаїну, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (наведені в розділі 6)
• у дітей молодше 6 років
• якщо ви залежні від алкоголю

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб

• якщо у вас є серцева недостатність
• якщо ваша печінка не функціонує належним чином
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування проблем з ритмом серця (антиаритмічні засоби)
• якщо ви вже мали тяжку алергічну реакцію

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ваше захворювання не покращується протягом 3 днів лікування або якщо у вас є висока температура.

Будьте обережні, щоб розчин не потрапляв у очі або вуха чи близько до них. Якщо розчин потрапляє у очі, ви повинні промити їх чистою водою протягом至少 15 хвилин; під час промивання повіки повинні бути відкритими.

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися менш ніж за 30 хвилин до або під час прийому їжі чи напою через ризик аспірації та локальної опіки гарячою їжею/напоєм через анестезію горла та язика.

Цей лікарський засіб не сумісний з деякими речовинами, які часто містяться у зубних пастах. Тому вам слід чекати至少 півгодини після чистки зубів перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Продукт повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів з пошкодженнями слизової оболонки горла.

Діти

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей молодше 6 років.

Інші лікарські засоби та Хлоргексидин/Лідокаїн Діамед

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Оскільки цей лікарський засіб містить лідокаїн, повідомте їм особливо, якщо ви приймаєте:

• інгібітори нейромускулярної передачі (застосовуються, наприклад, під час анестезії)
• лікарські засоби для лікування епілепсії (гідантоїни)
• лікарські засоби для лікування раптових, тяжких алергічних реакцій (адреналін)
• потужні обезболюючі лікарські засоби (опіоїди)
• бета-блокатори (застосовуються для лікування гіпертонії та певних проблем з серцем)
• циметидин (лікарський засіб, який зменшує кількість кислоти в шлунку, застосовується, наприклад, при захворюваннях шлунка)
• мексилетин та інші антиаритмічні лікарські засоби.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Можливо оцінити використання цього лікарського засобу під час вагітності чи лактації, якщо це необхідно.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб не має суттєвого впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Хлоргексидин/Лідокаїн Діамед ментолового смаку містить алкоголь (етанол) та натрій

Цей лікарський засіб містить 140 мг алкоголю (етанолу) у кожній дозі з 5 вприскуваннями (підлітки > 12 років та дорослі) або 84 мг алкоголю (етанолу) у кожній дозі з 3 вприскуваннями (діти ≥ 6 та ≤ 12 років). Кількість алкоголю в дозі цього лікарського засобу еквівалентна (у підлітків > 12 років та дорослих) менш ніж 3,6 мл пива або 1,4 мл вина або (у дітей ≥ 6 та ≤ 12 років) менш ніж 1,4 мл пива або 0,9 мл вина. Маленька кількість алкоголю, яка міститься у цьому лікарському засобі, не викликає жодного помітного ефекту.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто він практично "не містить натрію".

Хлоргексидин/Лідокаїн Діамед лимонного смаку містить алкоголь (етанол) та пропіленгліколь

Цей лікарський засіб містить 100 мг алкоголю (етанолу) у кожній дозі з 5 вприскуваннями (підлітки > 12 років та дорослі) або 60 мг алкоголю (етанолу) у кожній дозі з 3 вприскуваннями (діти ≥ 6 та ≤ 12 років). Кількість алкоголю в дозі цього лікарського засобу еквівалентна (у підлітків > 12 років та дорослих) менш ніж 2,5 мл пива або 1,0 мл вина або (у дітей ≥ 6 та ≤ 12 років) менш ніж 1,6 мл пива або 0,6 мл вина. Маленька кількість алкоголю, яка міститься у цьому лікарському засобі, не викликає жодного помітного ефекту.

Цей лікарський засіб містить 85 мг пропіленгліколю у кожній дозі з 5 вприскуваннями (підлітки > 12 років та дорослі) або 51 мг у кожній дозі з 3 вприскуваннями (діти ≥ 6 та ≤ 12 років).

3. Як використовувати Хлоргексидин/Лідокаїн Діамед

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, наведеним у цьому листку або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені.

Дорослі та підлітки старше 12 років

Рекомендована доза становить 3–5 вприскуваннями послідовно, 6–10 раз на добу.

Одна максимальна доза становить 5 вприскуваннями.

Максимальна добова доза становить 50 вприскуваннями.

Діти між 6 та 12 років

Рекомендована доза становить 2–3 вприскуваннями послідовно, 3–5 раз на добу.

Одна максимальна доза становить 3 вприскуваннями.

Максимальна добова доза становить 15 вприскуваннями.

Не приймайте дві дози з інтервалом менш ніж 4 години.

Діти <6 років< strong>

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей молодше 6 років.

Форма застосування

Внутрішньоротове застосування.

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися менш ніж за 30 хвилин до або під час прийому їжі чи напою через ризик аспірації та локальної опіки гарячою їжею/напоєм через анестезію горла та язика.

Цей лікарський засіб не сумісний з деякими речовинами, які часто містяться у зубних пастах. Тому вам слід чекати至少 півгодини після чистки зубів перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Одна пляшка повинна використовуватися тільки одним пацієнтом.

1. Поверніть трубку перед застосуванням так, щоб вона була перпендикулярна пляшці.
2. Відкрийте рот, спрямуйте трубку у горло та натисніть на спрей. Утримуйте дыхання під час активації механізму.

При першому застосуванні насос потрібно прокачати до тих пір, поки не буде видавати тільки рідину (зазвичай, 6–7 разів). Це може бути необхідно також, якщо продукт не використовувався протягом певного часу.

Якщо ви не використовуєте цей лікарський засіб протягом певного часу, рекомендується очистити спрей після останнього застосування згідно з наступною процедурою:

• Поверніть спрей догори дном та натисніть на головку спрея до тих пір, поки не вийде жодної рідини (спрей не видає жодної рідини).
• Видаліть спрей з головки та помістіть його у чашку з гарячою водою на кілька хвилин.
• Видаліть спрей з води та дайте йому висохнути.
• Помістіть сухий спрей на головку спрея, повернувши його догори дном так, щоб він заблокував головку спрея.

Тривалість лікування

Не використовуйте цей лікарський засіб понад три дні поспіль.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ваше захворювання не покращується або погіршується під час лікування цим лікарським засобом чи якщо у вас є висока температура.

Якщо ви прийняли过шу кількість Хлоргексидин/Лідокаїн Діамед

Передозування (більше однієї пляшки на добу) можуть викликати труднощі з ковтанням (зниження рефлексу ковтання).

Інші симптоми передозування хлоргексидину можуть включати: набряк дихальних шляхів, блювоту, надмірну радість (еуфорію), розмитість зору та втрату смаку (яка може тривати кілька годин), виразкові ушкодження слизової оболонки горла, шлунка чи дванадцятипалої кишки та підвищення рівня ферментів печінки (що можна визначити лише за допомогою аналізу крові).

Інші симптоми передозування лідокаїну можуть включати: головний біль, параною, галюцинації, головокружіння, вертіго, сонливість, агітацію, шум у вухах, неприємні відчуття на шкірі (наприклад, оніміння), порушення мови чи слуху, металічний смак, оніміння навколо рота, ацидоз (з симптомами, такими як швидке дыхання, сплутаність, втома), розмитість зору, ритмічні рухи очей, судоми, психоз, спазми, зупинку дихання, кому, епілептичний приступ, зниження рівня свідомості, раптове падіння артеріального тиску, повільне серцебиття, порушення ритму серця та зупинку серця.

Негайно зверніться до лікаря або фармацевта, якщо ви (або ваша дитина) відчуваєте будь-який із цих симптомів.

У разі передозування чи випадкового прийняття лікарського засобу зверніться негайно до лікаря, фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту/використану.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні дії

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні дії, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних симптомів, припиніть використання цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні:

• Тяжкі алергічні реакції (рідко; можуть виникнути у до 1 людини з 1000), які можна визначити, наприклад, за:
• набряком рук, ніг, щиколоток, обличчя чи очей
• набряком губ, рота, язика чи горла, що може викликати труднощі з ковтанням або дыханням
• головокружінням чи втратою свідомості (затуля)
• виразковим висипом з свербінням, що поширюється по всьому тілу (судинний висип) (дуже рідко, може виникнути у менш ніж 1 людини з 10 000)

Інші можливі побічні дії

Часто (можуть виникнути у до 1 людини з 10)

• нудота, блювота, біль у животі
• алергічні реакції на шкірі

Рідко (можуть виникнути у до 1 людини з 1000)

• виразковий висип з свербінням після контакту з лікарським засобом

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• брак або втрата сили та енергії та зміни у крові з симптомами, такими як головний біль, головокружіння, втома, труднощі з дыханням та блідість шкіри (метгемоглобінемія)
• гіперчутливість до сонця (затримана) чи інші реакції на шкірі чи зубах
• тривога, агітація, надмірна радість (еуфорія)
• сонливість, вертіго, погана орієнтація, сплутаність (також розмовна сплутаність), головокружіння, озноб, психоз, нервозність, оніміння, спазми, втрата свідомості, кома
• розмитість зору (розмитість чи двоїння зору)
• шум у вухах (акуфени)
• астма, труднощі з дыханням (диспное), швидке та поверхневе дыхання, що прогресує до головокружіння та блідості шкіри (дистрес та депресія дыхання), раптова втрата здатності дихати (зупинка дыхання)
• проблеми з ковтанням, виразки чи висип на роті
• лущення шкіри всередині рота, набряк слинних залоз
• спазми чи тремор м'язів
• слабкість тіла та брак енергії (астенія), тимчасові проблеми з смаком чи печіння язика, відчуття тепла чи холоду в роті

Сповіщення про побічні дії

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічної дії, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні дії, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів http://www.notifcaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні дії, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Хлоргексидин/Лідокаїн Діамед

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці/упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Тримайте при температурі нижче 25 °C.

Хлоргексидин/Лідокаїн Діамед ментолового смаку: Термін придатності після першого відкриття - 3 місяці.

Хлоргексидин/Лідокаїн Діамед лимонного смаку: Термін придатності після першого відкриття - 6 місяців.

Лікарські засоби не повинні викидати у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом щодо способу утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Хлоргексидин/Лідокаїн Діамед

• Активні речовини - хлоргексидин диглюконат та лідокаїн гідрохлорид моногідрат. Кожен мілілітр розчину містить 2 мг хлоргексидину диглюконату (що відповідає 1,15 мг хлоргексидину) та 0,5 мг лідокаїну гідрохлориду моногідрату (що відповідає 0,41 мг лідокаїну). Кожне вприскування (85 мкл) містить 0,17 мг хлоргексидину диглюконату та 0,04 мг лідокаїну гідрохлориду моногідрату.
• Інші компоненти: Хлоргексидин/Лідокаїн Діамед ментолового смаку: левоментол, цинеол, гліцерол (Е422), содій сакаринат (Е954), цитринова кислота моногідрат (Е330), етанол (96 %), очищена вода.Хлоргексидин/Лідокаїн Діамед лимонного смаку: лимонний смак, гліцерол (Е422), пропіленгліколь (Е1520), сукралоза (Е955), цитринова кислота моногідрат (Е330), етанол (96 %), очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Хлоргексидин/Лідокаїн Діамед розчин для вприскування в рот - прозорий, безбарвний розчин. Він випускається у пляшці з коричневого скла об'ємом 30 мл з насосом-спреєм, виготовленим з поліпропілену, поліетилену, поліоксетилену та нержавіючої сталі. Кожна упаковка містить одну пляшку.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення

DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH

Am Mittelhafen 20

48155 Мюнстер

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво

Laboratoria Qualiphar

Rijksweg 9

2880 Bornem

Бельгія

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: жовтень 2024 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)