КЛОПІДОГРЕЛ ТЕВА 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Клопідогрел Тева 75 мг покриті таблетки EFG

клопідогрел

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Клопідогрел Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Клопідогрел Тева
3. Як приймати Клопідогрел Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Клопідогрелу Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клопідогрел Тева і для чого він використовується

Клопідогрел Тева містить клопідогрел і належить до групи препаратів, відомих як антиагреганти пластинок. Пластинки - це дуже малі клітини, які знаходяться в крові, і вони агрегуються, коли кров згортається. Препарати антиагреганти пластинок, запобігаючи цій агрегації, зменшують можливість утворення кров'яних згустків (процес, відомий як тромбоз).

Клопідогрел Тева призначений для дорослих для профілактики утворення кров'яних згустків (тромбів) в кровоносних судинах (артеріях) з cứngінням, процес, відомий як атеротромбоз, і який може спричинити атеротромботичні ефекти (такі як інсульт, інфаркт міокарда або смерть).

Вам призначили Клопідогрел Тева для допомоги в профілактиці утворення кров'яних згустків і зниження ризику цих важких подій, оскільки:

• Ви страждаєте на процес, який спричиняє cứngіння артерій (також відомий як атеротромбоз), і
• Ви раніше страждали на інфаркт міокарда, інсульт або страждаєте на захворювання, відоме як периферична артеріальна хвороба, або
• Ви страждали на важкий біль у грудній клітці, відомий як "нестабільна ангіна" або "інфаркт міокарда". Для лікування цього захворювання ваш лікар може призначити вам стент у артерії для відновлення нормального кровотоку. Можливо, ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту (субстанцію, присутню в багатьох препаратах, використовуваних для полегшення болю і зниження температури, а також для профілактики утворення кров'яних згустків).
• ви пережили симптоми інсульту, які зникли за короткий період часу (також відомий як транзиторний ішемічний атака) або ішемічний інсульт легкої тяжкості. Ваш лікар також може призначити вам ацетилсаліцилову кислоту протягом перших 24 годин.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Клопідогрел Тева

Не приймайте Клопідогрел Тева:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до клопідогрелу або до будь-якої іншої складової частини цього препарату (вказані в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на активну геморагію, таку як виразка шлунка або геморагія в мозку.
• Якщо ви страждаєте на важке захворювання печінки.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з цих випадків стосується вас, або якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Клопідогрел Тева.

Попередження та застереження

Перед тим, як почати лікування Клопідогрелом Тева, повідомте вашому лікареві, якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів:

• Якщо ви маєте ризик геморагії (кровотечі), оскільки:
• • ви страждаєте на захворювання, яке включає ризик внутрішньої геморагії (таке як виразка шлунка).
  • ви страждаєте на порушення крові, яке робить вас схильним до внутрішньої геморагії (геморагії в тканинах, органах або суглобах організму).
  • ви недавно пережили важку травму.
  • ви недавно пройшли хірургічну операцію (включаючи стоматологічну хірургію).
  • ви повинні пройти хірургічну операцію (включаючи стоматологічну хірургію) протягом наступних семи днів.
• Якщо ви мали тромб в артерії мозку (ішемічний інсульт) протягом останніх 7 днів.
• Якщо ви страждаєте на захворювання печінки або нирок.
• Якщо ви мали алергію або реакцію на будь-який препарат, використовуваний для лікування вашого захворювання.
• Якщо ви мали некровоточний інсульт.

Під час лікування Клопідогрелом Тева:

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви повинні пройти хірургічну операцію (включаючи стоматологічну хірургію).
• Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви розвиваєте захворювання (також відоме як тромботична тромбоцитопенічна пурпура або ТТП), яке включає лихоманку і гематоми (синці) під шкірою, які можуть з'являтися як червоні точки, супроводжувані або ні необумовленим сильним виснаженням, сплутаністю, жовтяницею шкіри або очей (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
• Якщо ви поранилися, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов'язано з механізмом дії препарату, який запобігає утворенню кров'яних згустків. Для малих порізів і ран це зазвичай не має значення. Однак, якщо ви стурбовані кровотечею, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем (див. розділ 2 "Попередження та застереження").
• Ваш лікар може призначити вам аналіз крові.

Діти та підлітки

Цей препарат не слід призначати дітям, оскільки він не є ефективним.

Прийом Клопідогрелу Тева з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі з цих препаратів можуть впливати на використання Клопідогрелу Тева або навпаки.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• препарати, які можуть збільшити ризик геморагії, такі як:

• оральні антикоагулянти, препарати, використовувані для зменшення згортання крові,
• нестероїдні протизапальні препарати, препарати, використовувані для лікування болю і/або запалення м'язів або суглобів,
• гепарин, або будь-який інший ін'єкційний препарат, використовуваний для зменшення згортання крові,
• тіклопідін, інший антиагрегант пластинок,
• інгібітор зворотного захоплення серотоніну (такий як флуоксетин або флуvoxamine і інші препарати такого ж типу), препарати, використовувані для лікування депресії,
• ріфампіцин (використовуваний для лікування важких інфекцій)

• омепразол або езомепразол, препарати для лікування захворювань шлунка,
• флуконазол або вориконазол, препарати для лікування грибкових інфекцій,
• ефавіренз, або інші антиретровірусні препарати (використовувані для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ),
• карбамазепін, препарат для лікування деяких форм епілепсії,
• моклобемід, препарат для лікування депресії,
• репаглінід, препарат для лікування цукрового діабету,
• паклітаксел, препарат для лікування раку,
• опіоїди: якщо ви приймаєте клопідогрел, ви повинні повідомити вашому лікареві перед тим, як він призначить вам будь-який опіоїд (використовуваний для лікування сильного болю),
• розувастатин (використовуваний для зниження рівня холестерину).

Якщо ви страждали на важкий біль у грудній клітці (нестабільна ангіна або інфаркт), транзиторний ішемічний атака або ішемічний інсульт легкої тяжкості, ваш лікар може призначити вам клопідогрел у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою, субстанцію, присутню в багатьох препаратах, використовуваних для полегшення болю і зниження температури. Одноразова доза ацетилсаліцилової кислоти (не більше 1000 мг протягом 24 годин) зазвичай не повинна спричиняти жодних проблем, але тривале використання в інших випадках повинно бути обговорено з вашим лікарем.

Прийом Клопідогрелу Тева з їжею та напоями

Клопідогрел Тева можна приймати з їжею та без неї.

Вагітність та годування грудьми

Відповідно до наявних даних, не рекомендується приймати цей препарат під час вагітності

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, повідомте вашому лікареві або фармацевту перед тим, як приймати Клопідогрел Тева. Якщо ви станете вагітною під час прийому Клопідогрелу Тева, повідомте вашому лікареві негайно, оскільки не рекомендується приймати клопідогрел під час вагітності.

Не слід годувати грудьми під час прийому цього препарату.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, повідомте вашому лікареві перед тим, як приймати цей препарат.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Малоймовірно, що Клопідогрел Тева вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Клопідогрел Тева містить лактозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози), проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Клопідогрел Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза, навіть для пацієнтів з захворюванням, відомим як "фібриляція передсердь" (нерівномірний серцевий ритм), становить одну таблетку Клопідогрелу Тева по 75 мг на добу, прийману перорально з їжею чи без неї і о同じній годині кожного дня

Якщо ви страждали на важкий біль у грудній клітці (нестабільна ангіна або інфаркт), ваш лікар може призначити вам 300 мг або 600 мг клопідогрелу (1 або 2 таблетки по 300 мг або 4-8 таблеток по 75 мг) для прийому одноразово на початку лікування. Після цього рекомендується доза одна таблетка Клопідогрелу Тева по 75 мг на добу, як описано вище.

Якщо ви пережили симптоми інсульту, які зникли за короткий період часу (також відомий як транзиторний ішемічний атака) або ішемічний інсульт легкої тяжкості, ваш лікар може призначити вам 300 мг Клопідогрелу Тева (4 таблетки по 75 мг) одноразово на початку лікування. Після цього рекомендується доза одна таблетка Клопідогрелу Тева по 75 мг на добу, як описано вище, у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою протягом 3 тижнів. Після цього лікар призначить вам або Клопідогрел Тева окремо, або ацетилсаліцилову кислоту окремо.

Ви повинні приймати Клопідогрел Тева протягом часу, який ваш лікар продовжує призначати вам.

Якщо ви прийняли більше Клопідогрелу Тева, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні, оскільки існує підвищений ризик геморагії.

Якщо ви забули прийняти Клопідогрел Тева

Якщо ви забули прийняти одну дозу Клопідогрелу Тева, але пам'ятаєте про це до тих пір, поки не минуло 12 годин з моменту, коли ви мали прийняти препарат, прийміть таблетку негайно і наступну дозу о相同ній годині.

Якщо ви забули протягом більше 12 годин, просто прийміть наступну дозу о相同ній годині. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої таблетки.

У форматі 28x1 таблеток ви можете перевірити останній день, коли ви прийняли таблетку Клопідогрелу Тева, переглянувши календар, надрукований на блистері.

Якщо ви припинили лікування Клопідогрелом Тева

Не припиняйте лікування, якщо ваш лікар не сказав вам про це. Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як припинити приймати цей препарат.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте:

• Лихоманку або ознаки інфекції чи сильне виснаження. Ці симптоми можуть бути пов'язані з зниженням деяких клітин крові.
• Ознаки проблем з печінкою, такі як жовтяниця шкіри і/або білків очей (жовтяниця), супроводжувана або ні геморагією, яка з'являється під шкірою у вигляді червоних точок і/або сплутаністю (див. розділ 2 "Попередження та застереження").

• Набухання рота або порушення шкіри, такі як висип, свербіж і пухирі на шкірі.

Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Найбільш частий побічний ефект, повідомлений при застосуванні Клопідогрелу Тева, - це геморагія.

Геморагія може з'явитися в шлунку або кишечнику, синці, гематоми (абnormal кровотеча або синці під шкірою), носова кровотеча або кров у сечі. У деяких випадках геморагія в оці, внутрішній частині голови, абдомені, легенях та суглобах.

Якщо ви страждаєте на тривалу геморагію під час прийому Клопідогрелу Тева

Якщо ви поранилися, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов'язано з механізмом дії препарату, який запобігає утворенню кров'яних згустків. Для малих порізів і ран це зазвичай не має значення. Однак, якщо ви стурбовані кровотечею, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем (див. розділ 2 "Попередження та застереження").

Інші побічні ефекти включають:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10):

Діарея, біль у животі, диспепсія або печія в шлунку

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100):

Головний біль, виразка шлунка, блювота, нудота, запор, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику, висип, свербіж, головокружіння, відчуття оніміння.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000):

Головокружіння, збільшення молочних залоз у чоловіків.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

Жовтяниця; сильний біль у животі з або без болю у спині; лихоманка, труднощі з диханням, іноді супроводжувані кашлем; загальні алергічні реакції (наприклад, відчуття жару з загальним нездоров'ям до втрати свідомості); набухання рота; пухирі на шкірі, алергічна реакція на шкірі; запалення слизової оболонки рота (стоматит); зниження артеріального тиску; сплутаність; галюцинації; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни смаку або втрата смаку.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі доступних даних): Гіпersenситивні реакції з болем у грудній клітці або животі.

Крім того, ваш лікар може спостерігати зміни в результатах аналізів крові чи сечі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату

5. Збереження Клопідогрелу Тева

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, пляшці або блистері після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей препарат не потребує спеціальних умов збереження. Не використовувати цей препарат, якщо ви спостерігали будь-які видимі ознаки псування.

Препарати не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клопідогрелу Тева:

• Активна речовина - клопідогрел. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 75 мг клопідогрелу (у вигляді гідрогеносульфату).
• Інші компоненти (див. розділ 2 «Клопідогрел Тева містить лактозу»):
  • Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза (Е463), кросповідон (тип А), гідрогенізоване рослинне масло та лаурилсульфат натрію
  • Оболонка таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 4000, оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172), лак альбуміну індіго кармін (Е132).

Вигляд продукту та вміст упаковки:

• Таблетки, покриті оболонкою, мають колір від світло-рожевого до рожевого, покриті оболонкою, мають форму капсули. Одна сторона таблетки має гравірування з номером «93». Інша сторона таблетки має гравірування з номером «7314».
• Клопідогрел Тева випускається в
  • Перфорованих блистерах з алюмінію/алюмінію з відокремлюваною плівкою, які містять 14х1, 28х1, 30х1, 50х1, 84х1, 90х1 або 100х1 таблеток;
  • Перфорованих блистерах з алюмінію/алюмінію, які містять 14х1, 28х1, 30х1, 50х1, 84х1, 90х1 або 100х1 таблеток
  • Банках з поліетилену високої щільності з кришкою з поліпропілену або кришкою безпеки та силікагелем, які містять 30 або 100 таблеток. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.
  • Календарних упаковках блистерів алюміній/алюміній, які містять 28х1 таблеток

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

• Будь ласка, зверніть увагу, що інструкції щодо того, як витягнути таблетку з блистера з відокремлюваною плівкою, знаходяться на зовнішній стороні коробки блистерів з відокремлюваною плівкою.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку: Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen, Угорщина

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82,

2100 Gödöllo,

Угорщина

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Німеччина

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600,

Болгарія

Для отримання будь-якої інформації про цей лікарський засіб, будь ласка, зв'яжіться з місцевим представником власника дозволу на розміщення продукції на ринку

Цей листок інструкції затверджено в {місяць/рік}

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів, http://www.ema.europa.eu