КЛОПІДОГРЕЛ ТЕВА 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Клопідогрел Тева 75 мг покриті таблетки EFG

клопідогрел

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Клопідогрел Тева і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Клопідогрел Тева
3. Як приймати Клопідогрел Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Клопідогрелу Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клопідогрел Тева і для чого він використовується

Клопідогрел Тева містить клопідогрел і належить до групи препаратів, званих антиагрегантами пластинок. Пластинки - це дуже малі клітини, які знаходяться в крові, і вони агрегуються, коли кров згортається. Препарати антиагреганти пластинок, попереджаючи таку агрегацію, зменшують можливість утворення кров'яних згустків (процес, званий тромбозом).

Клопідогрел Тева призначений для дорослих для попередження утворення кров'яних згустків (тромбів) в кровоносних судинах (артеріях), які загрубнули, процес, відомий як атеротромбоз, і який може спричинити атеротромботичні ефекти (наприклад, інсульт, інфаркт міокарда або смерть).

Вам призначили Клопідогрел Тева, щоб допомогти попередити утворення кров'яних згустків і зменшити ризик цих серйозних подій, оскільки:

• Ви страждаєте на процес, який спричиняє загрубнення артерій (також званий атеротромбоз), і
• Ви раніше страждали на інфаркт міокарда, інсульт або страждаєте на захворювання, зване периферійною артеріальною хворобою, або
• Ви страждаєте на серйозний біль у грудній клітці, відомий як "нестабільна ангіна" або "інфаркт міокарда". Для лікування цього захворювання ваш лікар може призначити вам стент у загрубнілу або звужену артерію, щоб відновити нормальний кровотік. Можливо, ваш лікар також призначив вам ацетилсаліцилову кислоту (речовина, присутня у багатьох препаратах, які використовуються для полегшення болю та зниження температури, а також для попередження утворення кров'яних згустків).
• ви відчували симптоми інсульту, які зникли за короткий період часу (також відомий як транзиторний ішемічний атака) або легкий ішемічний інсульт. Ваш лікар також може призначити вам ацетилсаліцилову кислоту протягом перших 24 годин.
• у вас є нерегулярний серцевий ритм, захворювання, зване "фібриляцією передсердь", і ви не можете приймати препарати, відомі як "оральні антикоагулянти" (антагоністи вітаміну К), які попереджають утворення нових згустків і перешкоджають зростанню існуючих згустків. Вам сказали, що "оральні антикоагулянти" більш ефективні, ніж ацетилсаліцилова кислота або поєднання Клопідогрелу Тева та ацетилсаліцилової кислоти для цього захворювання. Ваш лікар призначив вам Клопідогрел Тева плюс ацетилсаліцилову кислоту, якщо ви не можете приймати "оральні антикоагулянти" і не маєте ризику серйозного кровотечі.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Клопідогрел Тева

Не приймайте Клопідогрел Тева

• Якщо ви алергічні на клопідогрел або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є активне кровотеча, наприклад, виразка шлунка або кровотеча в мозку.
• Якщо у вас є серйозне захворювання печінки.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з цих випадків стосується вас, або якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Клопідогрел Тева.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Клопідогрел Тева:

• Якщо ви маєте ризик кровотечі (кровотеча) через:

• ви маєте захворювання, яке включає ризик внутрішньої кровотечі (наприклад, виразка шлунка).
• ви маєте кров'яну аномалію, яка робить вас схильним до внутрішньої кровотечі (кровотеча в тканинах, органах або суглобах організму).
• ви недавно мали серйозну травму.
• ви недавно пройшли хірургічну операцію (включаючи стоматологічну операцію).
• ви повинні пройти хірургічну операцію (включаючи стоматологічну операцію) протягом наступних 7 днів.

• Якщо у вас був тромб в артерії мозку (ішемічний інсульт) протягом останніх 7 днів.
• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок.
• Якщо у вас була алергічна реакція або реакція на будь-який препарат, який використовувався для лікування вашого захворювання.
• Якщо у вас був випадок некротичної кровотечі в мозку.

Під час лікування Клопідогрелом Тева:

• Повідомте вашого лікаря, якщо ви повинні пройти хірургічну операцію (включаючи стоматологічну операцію).
• Повідомте також вашого лікаря негайно, якщо у вас розвивається захворювання (також відоме як тромботична тромбоцитопенічна пурпура або ТТП), яке включає лихоманку та гематоми (синяки) під шкірою, які можуть з'являтися як червоні точки, супроводжувані або не супроводжувані необумовленим сильним виснаженням, сплутаністю, жовтістю шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
• Якщо у вас виникла травма або поранення, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов'язано з механізмом дії препарату, оскільки він попереджає утворення згустків. Для малих травм і поранень, наприклад, при голінні, це не має значення. Однак, якщо ви стурбовані кровотечею, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
• Ваш лікар може попросити вас пройти аналіз крові.

Діти та підлітки

Цей препарат не повинен призначатися дітям, оскільки він не є ефективним.

Інші препарати та Клопідогрел Тева

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Деякі з цих препаратів можуть впливати на використання Клопідогрелу Тева або навпаки.

Ви повинні повідомити вашого лікаря явно, якщо ви приймаєте:

• препарати, які можуть збільшити ризик кровотечі, наприклад:

• оральні антикоагулянти, препарати, які використовуються для зниження згортання крові,
• ністероїдні протизапальні препарати, препарати, які використовуються для лікування болю та/або запалення м'язів або суглобів,
• гепарин, або будь-який інший ін'єкційний препарат, який використовується для зниження згортання крові,
• тіклопідін, інший антиагрегант пластинок,
• інгібітор зворотного захоплення серотоніну (наприклад, флуоксетин або флуvoxamine та інші препарати такого типу), препарати, які використовуються для лікування депресії,
• ріфампіцин (використовується для лікування серйозних інфекцій)
• • омепразол або езомепразол, препарати для лікування захворювань шлунка,
  • флуконазол або вориконазол, препарати для лікування грибкових інфекцій,
  • ефавіренз, або інші антиретровірусні препарати (використовуються для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ),
  • карбамазепін, препарат для лікування деяких форм епілепсії,
  • моклобемід, препарат для лікування депресії,
  • репаглінід, препарат для лікування цукрового діабету,
  • паклітаксел, препарат для лікування раку,
  • опіоїди: якщо ви приймаєте клопідогрел, ви повинні повідомити вашого лікаря перед тим, як йому буде призначено будь-який опіоїд (використовується для лікування сильного болю),
  • розувастатин (використовується для зниження рівня холестерину).

Якщо ви страждаєте на серйозний біль у грудній клітці (нестабільна ангіна або інфаркт), транзиторний ішемічний атака або легкий ішемічний інсульт, можливо, вам призначили клопідогрел у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою, речовина, присутня у багатьох препаратах, які використовуються для полегшення болю та зниження температури. Одноразова доза ацетилсаліцилової кислоти (не більше 1000 мг за 24 години) зазвичай не повинна викликати жодних проблем, але тривале використання в інших випадках повинно бути обговорено з вашим лікарем.

Прийом Клопідогрелу Тева з їжею та напоями

Клопідогрел Тева можна приймати з їжею та без неї.

Вагітність та годування грудьми

Відповідніше не приймати цей препарат під час вагітності.

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат. Якщо ви вагітні під час прийому Клопідогрелу Тева, негайно повідомте вашого лікаря, оскільки не рекомендується приймати клопідогрел під час вагітності.

Не слід годувати грудьми під час прийому цього препарату.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, повідомте вашого лікаря перед тим, як приймати цей препарат.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Малоймовірно, що Клопідогрел Тева вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Клопідогрел Тева містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Клопідогрел Тева містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Клопідогрел Тева

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза, навіть для пацієнтів з захворюванням, званим "фібриляцією передсердь" (нерегулярний серцевий ритм), становить одну таблетку Клопідогрелу Тева по 75 мг на день, прийомується перорально з їжею або без неї і о同じ час кожного дня.

Якщо ви страждаєте на серйозний біль у грудній клітці (нестабільна ангіна або інфаркт), ваш лікар може призначити вам 300 мг або 600 мг клопідогрелу (1 або 2 таблетки по 300 мг або 4-8 таблеток по 75 мг) для прийому одноразово на початку лікування. Після цього рекомендована доза становить одну таблетку Клопідогрелу Тева по 75 мг на день, як описано вище.

Якщо ви відчували симптоми інсульту, які зникли за короткий період часу (також відомий як транзиторний ішемічний атака) або легкий ішемічний інсульт, ваш лікар може призначити вам 300 мг Клопідогрелу Тева (4 таблетки по 75 мг) одноразово на початку лікування. Після цього рекомендована доза становить одну таблетку Клопідогрелу Тева на день, як описано вище, з ацетилсаліциловою кислотою протягом 3 тижнів. Після цього лікар призначить вам або Клопідогрел Тева самостійно, або ацетилсаліцилову кислоту самостійно.

Ви повинні приймати Клопідогрел Тева протягом часу, який ваш лікар продовжує призначати вам.

Якщо ви прийняли більше Клопідогрелу Тева, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні, оскільки існує підвищений ризик кровотечі.

Якщо ви забули прийняти Клопідогрел Тева

Якщо ви забули прийняти одну дозу Клопідогрелу Тева, але пам'ятаєте про це до того, як минуло 12 годин з моменту, коли ви мали прийняти препарат, прийміть таблетку негайно і наступну дозу о相同 час.

Якщо ви забули про це протягом більше 12 годин, просто прийміть наступну дозу о相同 час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої таблетки.

У форматі 28x1 таблеток ви можете перевірити останній день, коли ви прийняли таблетку Клопідогрелу Тева, подивившись на календар, надрукований на блистері.

Якщо ви припинили лікування Клопідогрелом Тева

Не припиняйте лікування, якщо ваш лікар не сказав вам про це.Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як припинити приймати цей препарат.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте:

• Лихоманку або ознаки інфекції чи сильне виснаження. Ці симптоми можуть бути пов'язані з зменшенням деяких клітин крові.
• Ознаки проблем з печінкою, такі як жовтяниця шкіри та/або білого очного яблука, асоційована або неасоційована з кровотечею, яка з'являється під шкірою у вигляді червоних точок та/або сплутаністю (див. розділ 2 "Попередження та застереження").

• Набухання рота або порушення шкіри, такі як висип, свербіж та пухирі на шкірі. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Найбільш частий побічний ефект, який повідомляється з Клопідогрелом Тева, - це кровотеча.

Кровотеча може з'явитися в шлунку або кишечнику, синяки, гематоми (абnormal кровотеча або синяки під шкірою), носова кровотеча або кров у сечі. У деяких випадках кровотеча в оці, внутрішній частині голови, черевній порожнині, легенях та суглобах.

Якщо ви відчуваєте тривалу кровотечу під час прийому Клопідогрелу Тева

Якщо ви поранилися або маєте травму, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов'язано з механізмом дії препарату, оскільки він попереджає утворення згустків. Для малих травм і поранень, наприклад, при голінні, це не має значення. Однак, якщо ви стурбовані кровотечею, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем (див. розділ 2 "Попередження та застереження").

Інші побічні ефекти включають:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10):

Діарея, біль у животі, диспепсія або печія в шлунку

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100):

Головний біль, виразка шлунка, блювота, нудота, запор, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику, висип, свербіж, головокружіння, відчуття оніміння та поколювання.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000):

Головокружіння, збільшення молочних залоз у чоловіків.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

Жовтяниця; сильний біль у животі з або без болю у спині; лихоманка, труднощі з диханням, іноді асоційовані з кашлем; загальні алергічні реакції (наприклад, відчуття жару з загальним нездоров'ям до втрати свідомості); набухання рота; пухирі на шкірі, алергічна реакція на шкірі; запалення слизової оболонки рота (стоматит); зниження артеріального тиску; сплутаність; галюцинації; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни смаку або втата смаку їжі.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені з наявних даних): Гіперчутливі реакції з болем у грудній клітці або животі, симптоми низького рівня цукру в крові.

Крім того, ваш лікар може спостерігати зміни в результатах аналізу крові або сечі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Клопідогрелу Тева

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, пляшці або блистері після EXP. Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви спостерігали будь-які видимі ознаки псування.

Препарати не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клопідогрелу Тева

• Активна речовина - клопідогрел. Кожна плівкова таблетка містить 75 мг клопідогрелу (у вигляді гідрогеносульфату).
• Інші компоненти (див. розділ 2 «Клопідогрел Тева містить лактозу» та «Клопідогрел Тева містить натрій»):

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза (Е463), кросповідон (тип А), гідрогенізоване рослинне масло та лаурилсульфат натрію
• Плівкова оболонка таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 4000, оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172), лак альдегідної карміни (Е132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Плівкові таблетки мають колір від світло-рожевого до рожевого, плівкова оболонка, капсульної форми. На одній стороні таблетки нанесений номер «93». На іншій стороні таблетки нанесений номер «7314».
• Клопідогрел Тева випускається у

• Перфорованих алюмінієвих блистерах з відсувною кришкою, які містять 14х1, 28х1, 30х1, 50х1, 84х1, 90х1 або 100х1 таблеток;
• Перфорованих алюмінієвих блистерах, які містять 14х1, 28х1, 30х1, 50х1, 84х1, 90х1 або 100х1 таблеток
• Банках з високої щільності поліетилену з кришкою з поліпропілену або кришкою безпеки та силікагелем, які містять 30 або 100 таблеток. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.
• Календарні упаковки блистерів алюмінієвий/алюмінієвий, які містять 28х1 таблеток

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

• Будь ласка, зверніть увагу, що інструкції щодо витягування таблетки з блистера з відсувною кришкою знаходяться на зовнішній стороні коробки блистерів з відсувною кришкою.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нідерланди

Відповідальний за виробництво:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

Угорщина

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82,

2100 Gödöllo,

Угорщина

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren Німеччина

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa 2600,

Болгарія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього посібника:{MM/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.