КЛОПІДОГРЕЛ ТАВ ФАРМА 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація длякористувача

Clopidogrel Mylan 75 мг покриті таблетки з фільмовою оболонкоюЕФГ

клопідогрель

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Клопідогрель Мілан і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Клопідогрелю Мілан
3. Як приймати Клопідогрель Мілан
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Клопідогрелю Мілан

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клопідогрель Мілан і для чого він використовується

Клопідогрель Мілан містить клопідогрель і належить до групи лікарських засобів, званих антиагрегантами пластинок. Пластинки - це дуже малі клітини, які знаходяться в крові, і вони агрегуються, коли кров згортається. Лікарські засоби антиагреганти пластинок, запобігаючи цій агрегації, зменшують можливість утворення кров'яних згустків (процес, званий тромбозом).

Клопідогрель Мілан призначений для дорослих для запобігання утворення кров'яних згустків (тромбів) в кровоносних судинах (артеріях) з атеросклерозом, процес, відомий як атеротромбоз, і який може спричинити атеротромботичні ефекти (такі як інсульт, інфаркт міокарда або смерть).

Вам призначили Клопідогрель Мілан, щоб допомогти запобігти утворенню кров'яних згустків і зменшити ризик цих серйозних подій, оскільки:

• Ви страждаєте на процес, який призводить до утворення атеросклерозу артерій (також званого атеротромбозом), і
• Ви раніше мали інфаркт міокарда, інсульт або страждаєте на захворювання, зване периферійною артеріальною хворобою, або
• Ви мали серйозний біль у грудній клітці, відомий як "нестабільна ангіна" або "інфаркт міокарда". Для лікування цього захворювання ваш лікар може призначити встановлення стента в ураженій артерії для відновлення належного кровотоку. Можливо, ваш лікар також призначив ацетилсаліцилову кислоту (субстанцію, присутню в багатьох лікарських засобах, які використовуються для полегшення болю та зниження температури, а також для запобігання утворенню кров'яних згустків).

Ви маєте нерегулярний серцевий ритм, захворювання, зване "фібриляцією передсердь", і не можете приймати лікарські засоби, відомі як "оральні антикоагулянти" (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових згустків і перешкоджають зростанню існуючих згустків. Вам сказали, що "оральні антикоагулянти" більш ефективні, ніж ацетилсаліцилова кислота або комбінація Клопідогрелю Мілан та ацетилсаліцилової кислоти для цього захворювання. Ваш лікар призначив Клопідогрель Мілан разом з ацетилсаліциловою кислотою, якщо ви не можете приймати "оральні антикоагулянти" і не маєте жодного ризику серйозного кровотечі.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Клопідогрелю Мілан

Не приймайте Клопідогрель Мілан:

• Якщо ви алергічні на клопідогрель або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на активне кровотечу, наприклад, виразку шлунка або кровотечу в мозок;
• Якщо ви маєте серйозне захворювання печінки.

Якщо ви вважаєте, що щось з цього може стосуватися вас, або якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Клопідогрелю Мілан.

Попередження та обережність

Перед початком лікування Клопідогрелем Мілан повідомте вашому лікареві, якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів:

• Якщо ви маєте ризик кровотечі (кровотечу) через:

• ви маєте захворювання, яке включає ризик внутрішньої кровотечі (наприклад, виразку шлунка).
• ви маєте порушення крові, яке робить вас схильним до внутрішньої кровотечі (кровотечі в тканинах, органах або суглобах організму).
• ви мали серйозну травму нещодавно.
• ви пройшли операцію нещодавно (включаючи стоматологічну операцію).
• ви повинні пройти операцію (включаючи стоматологічну операцію) протягом наступних семи днів.

• Якщо ви мали кров'яний згусток в артерії мозку (інсульт) протягом останніх 7 днів.
• Якщо ви страждаєте на захворювання печінки або нирок.
• Якщо ви мали алергічну реакцію або реакцію на будь-який лікарський засіб, який використовувався для лікування вашого захворювання.

Під час лікування Клопідогрелем Мілан:

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте операцію (включаючи стоматологічну операцію).
• Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви розвиваєте порушення (також відоме як тромботична тромбоцитопенічна пурпура або ТТП), яке включає лихоманку та гематоми (синяки) під шкірою, які можуть з'явитися як червоні точки, супроводжувані або ні необумовленим виснаженням, сплутаністю, жовтістю шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
• Якщо ви порізаєтеся або отримуєте травму, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов'язано з механізмом дії лікарського засобу, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. Для незначних порізів або травм, наприклад, при голінні, це зазвичай не має значення. Однак, якщо ви стурбовані вашою кровотечею, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем (див. розділ 2 "Попередження та обережність").
• Ваш лікар може попросити вас пройти аналіз крові.

Використання в дітей та підлітках

Не давайте цей лікарський засіб дітям, оскільки він не має жодного ефекту.

Інші лікарські засоби та Клопідогрель Мілан

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включно з тим, які можна придбати без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на використання Клопідогрелю Мілан або навпаки.

Ви повинні повідомити вашому лікареві явно, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотечі, наприклад:

• оральні антикоагулянти, лікарські засоби, які використовуються для зниження згортання крові,
• • ністероїдні протизапальні лікарські засоби, лікарські засоби, які зазвичай використовуються для лікування болю та/або запалення м'язів або суглобів,
• гепарин або будь-який інший лікарський засіб, який вводиться для зниження згортання крові,
• тіклопідін, інший антиагрегант пластинок,
• інгібітор зворотного захоплення серотоніну (наприклад, флуоксетин або флувоксамін та інші лікарські засоби такого типу), лікарські засоби, які зазвичай використовуються для лікування депресії,
• • омепразол або езомепразол, лікарські засоби для лікування захворювань шлунка,
  • флуконазол або вориконазол, лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій,
  • ефавіренз, лікарський засіб для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ (вірусом імунодефіциту людини),
  • карбамазепін, лікарський засіб для лікування деяких форм епілепсії,
  • моклобемід, лікарський засіб для лікування депресії,
  • репаглінід, лікарський засіб для лікування цукрового діабету,
  • паклітаксел, лікарський засіб для лікування раку.

Якщо ви мали серйозний біль у грудній клітці (нестабільна ангіна або інфаркт), можливо, ваш лікар призначив Клопідогрель Мілан у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою, субстанцією, присутньою в багатьох лікарських засобах, які використовуються для полегшення болю та зниження температури. Одноразова доза ацетилсаліцилової кислоти (не більше 1000 мг протягом 24 годин) зазвичай не повинна спричиняти жодних проблем, але тривале використання в інших обставинах повинно бути обговорено з вашим лікарем.

Вагітність та лактація

Найкраще не приймати цей лікарський засіб під час вагітності.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, ви повинні повідомити вашому лікареві або фармацевту перед прийомом Клопідогрелю Мілан. Якщо ви завагітнієте під час прийому Клопідогрелю Мілан, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки не рекомендується приймати клопідогрель під час вагітності.

Не годуйте грудьми під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, повідомте вашому лікареві перед прийомом цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що Клопідогрель Мілан вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Клопідогрель Мілан містить гідрогенований рициновий олій

Це може спричинити незручності в шлунку або діарею.

3. Як приймати Клопідогрель Мілан

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза, навіть для пацієнтів з захворюванням, званим "фібриляцією передсердь" (нерегулярний серцевий ритм), становить одну таблетку Клопідогрелю Мілан по 75 мг на день, прийману перорально з або без їжі та о同じ годині щодня.

Якщо ви мали серйозний біль у грудній клітці (нестабільна ангіна або інфаркт), ваш лікар може призначити вам 300 мг Клопідогрелю Мілан (4 таблетки по 75 мг) для прийому одноразово на початку лікування. Після цього рекомендована доза становить одну таблетку Клопідогрелю Мілан по 75 мг на день, як описано вище.

Ви повинні приймати Клопідогрель Мілан протягом часу, який ваш лікар продовжує призначати.

Якщо ви прийняли більше Клопідогрелю Мілан, ніж мали б

Зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, оскільки існує підвищений ризик кровотечі.

Якщо ви забули прийняти Клопідогрель Мілан

Якщо ви забули прийняти одну дозу Клопідогрелю Мілан, але пам'ятаєте про це до того, як пройшло 12 годин з моменту, коли мали б прийняти лікарський засіб, прийміть таблетку негайно та наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви забули протягом більш ніж 12 годин, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої таблетки.

Для упаковок по 7, 14, 28, 56, 84 таблетки (календарний блистер) можна перевірити день, коли ви прийняли останню таблетку Клопідогрелю Мілан, звернувшись до календаря, надрукованого на блистері.

Якщо ви припините лікування Клопідогрелем Мілан

Не припиняйте лікування, якщо ваш лікар не сказав вам цього. Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом перед припиненням прийому цього лікарського засобу.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте:

• Лихоманку, ознаки інфекції або сильне виснаження. Ці симптоми можуть бути пов'язані з рідким зниженням деяких клітин крові.
• Ознаки проблем з печінкою, такі як жовтізація шкіри та/або очей (жовтяниця), супроводжувана або ні кровотечею, яка з'являється під шкірою як червоні точки та/або сплутаність (див. розділ 2 "Попередження та обережність").
• Набухання рота або порушення шкіри, такі як висипання та свербіж, пухирі на шкірі. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Найбільш частий побічний ефект, зареєстрований для Клопідогрелю Мілан, - це кровотеча.

Кровотеча може з'явитися в шлунку або кишечнику, синяки, гематоми (нормальне кровотеча або синяки під шкірою), носова кровотеча, кров у сечі. Також були зареєстровані окремі випадки: кровотеча з кровоносних судин очей, внутрішньочерепна кровотеча, легенева або суглобова кровотеча.

Якщо ви відчуваєте тривалу кровотечу під час прийому Клопідогрелю Мілан

Якщо ви порізаєтеся або отримуєте травму, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов'язано з механізмом дії лікарського засобу, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. Для незначних порізів або травм, наприклад, при голінні, це зазвичай не має значення. Однак, якщо ви стурбовані вашою кровотечею, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем (див. розділ 2 "Попередження та обережність").

Інші побічні ефекти, зареєстровані для Клопідогрелю Мілан:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10): діарея, біль у животі, диспепсія або печія.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100):

Головний біль, виразка шлунка, блювота, нудота, запор, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику, висипання, свербіж, головокружіння, відчуття оніміння та поколювання.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000): головокружіння, збільшення грудей у чоловіків.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

Жовтяниця, сильний біль у животі з або без болю у спині; лихоманка, труднощі з диханням, іноді супроводжувані кашлем; загальні алергічні реакції (наприклад, загальне відчуття жару з нездужанням до раптових втрат свідомості); набухання рота; пухирі на шкірі, алергічна реакція шкіри; виразка в роті (стоматит); зниження артеріального тиску; сплутаність; галюцинації; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни смаку або втрата смаку їжі.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі доступних даних): реакції гіперчутливості з болем у грудній клітці або животі.

Крім того, ваш лікар може спостерігати зміни в результатах ваших аналізів крові чи сечі.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Клопідогрелю Мілан

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистері після "CAD". Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Не викидайте жоден лікарський засіб у каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які ви не використовуєте. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клопідогрель Мілан

Активний інгредієнт - клопідогрель. Кожна плівкова таблетка містить 75 мг клопідогрелю (у вигляді гідрохлориду).

Інші компоненти:

• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна діоксид силіцию, кросповідон (тип А), макрогол 6000, гідрогенізований ріциновий олія (див. розділ 2 «Клопідогрель Мілан містить гідрогенізовану ріцинову олію»).
• Покриття таблетки: полімерний вінілалкоголь, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172), тальк і макрогол 3000.

Вигляд Клопідогрелю Мілан та вміст упаковки

Плівкові таблетки рожевого кольору, круглі та двовігнуті.

Доступні упаковки по 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 і 100 плівкових таблеток у блистерах.

Доступні упаковки по 7, 14, 28, 56, 84 плівкових таблеток у блистерах календаря. Доступні упаковки по 30х1 і 50х1 плівкових таблеток у монодозових блистерах.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж

Mylan S.A.S., 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, Франція

Виробники

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: MM/РРРР

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.