КЛОПІДОГРЕЛ СТАДА 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Клопідогрел Стада 75 мг плівкові таблетки EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Клопідогрел Стада і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Клопідогрел Стада
3. Як приймати Клопідогрел Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Клопідогрел Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клопідогрел Стада і для чого він використовується

Клопідогрел належить до групи лікарських засобів, званих антиагрегантами пластинок. Пластинки - це дуже малі клітини, які знаходяться в крові, і вони агрегуються, коли кров згортається. Лікарські засоби антиагреганти пластинок, запобігаючи цій агрегації, знижують можливість утворення кров'яних згустків (процес, званий тромбозом).

Клопідогрел призначений для дорослих для профілактики утворення кров'яних згустків (тромбів) в кровоносних судинах (артеріях) з атеросклерозом, процес, відомий як атеротромбоз, і який може спричинити атеротромботичні ефекти (наприклад, інсульт, інфаркт міокарда або смерть).

Вам призначили клопідогрел для допомоги в профілактиці утворення кров'яних згустків і зниженні ризику цих серйозних подій, оскільки:

• ви маєте захворювання, яке спричиняє загустіння артерій (також зване атеросклерозом),

і

• ви раніше мали інфаркт міокарда, інсульт або захворювання, відоме як периферична артеріальна хвороба, або
• ви мали серйозний біль у грудній клітці, відомий як "нестабільна ангіна" або "інфаркт міокарда". Для лікування цього захворювання ваш лікар може призначити стент у заглушену або звужену артерію для відновлення нормального кровотоку. Можливо, ваш лікар також призначив ацетилсаліцилову кислоту (субстанцію, присутню в багатьох лікарських засобах, використовуваних для полегшення болю та зниження температури, а також для профілактики утворення кров'яних згустків).
  • ви мали симптоми інсульту, які зникли за короткий період часу (також відомий як транзиторний ішемічний атака) або ішемічний інсульт легкої тяжкості. Ваш лікар також може призначити ацетилсаліцилову кислоту протягом перших 24 годин

• у вас є нерегулярний серцевий ритм, захворювання, відоме як "фібриляція передсердь", і ви не можете приймати лікарські засоби, відомі як "оральні антикоагулянти" (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових згустків і перешкоджають зростанню існуючих згустків. Вам сказали, що "оральні антикоагулянти" більш ефективні, ніж ацетилсаліцилова кислота або комбінація клопідогрелу та ацетилсаліцилової кислоти для цього захворювання. Ваш лікар призначив клопідогрел плюс ацетилсаліцилову кислоту, якщо ви не можете приймати "оральні антикоагулянти" і не маєте жодного ризику серйозного кровотечі

.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Клопідогрел Стада

Не приймайте Клопідогрел Стада:

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до клопідогрелу або будь-якої іншої складової частини цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у вас є активне кровотеча, наприклад, виразка шлунка або кровотеча в мозку;
• Якщо у вас є серйозне захворювання печінки.

Якщо ви вважаєте, що щось із цього може стосуватися вас, або якщо у вас є будь-які питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Клопідогрел Стада.

Попередження та застереження

Перед початком лікування клопідогрелом повідомте вашому лікареві, якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів:

• Якщо у вас є ризик кровотечі (кровотеча) через:
• ви маєте захворювання, яке включає ризик внутрішньої кровотечі (наприклад, виразка шлунка).
• ви маєте порушення крові, яке робить вас схильним до внутрішньої кровотечі (кровотеча в тканинах, органах або суглобах організму).
• ви недавно мали серйозну травму.
• ви недавно пройшли хірургічну операцію (включаючи стоматологічну хірургію).
• ви повинні пройти хірургічну операцію (включаючи стоматологічну хірургію) протягом наступних 7 днів.
• Якщо у вас був тромб в артерії мозку (ішемічний інсульт) протягом останніх 7 днів.
• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок.
• Якщо у вас була алергічна реакція або реакція на будь-який лікарський засіб, використовуваний для лікування вашого захворювання.
  • Якщо у вас був випадок некровоточної кровотечі в мозку

Під час лікування клопідогрелом:

• Повідомте вашому лікареві, якщо у вас запланована хірургічна операція (включаючи стоматологічну хірургію).
• Повідомте вашому лікареві негайно, якщо у вас розвивається порушення (також відоме як тромботична тромбоцитопенічна пурпура або ТТП), яке включає лихоманку та синяки (синці) під шкірою, які можуть з'являтися як червоні точки, супроводжувані або ні необумовленим сильним виснаженням, сплутаністю, жовтістю шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
• Якщо ви поранилися або отримали травму, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов'язано з тим, як діє лікарський засіб, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. Для незначних порізів або травм, наприклад, під час гоління, це не має значення. Однак, якщо ви стурбовані своєю кровотечею, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
• Ваш лікар може попросити вас пройти аналіз крові.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен прийматися дітьми, оскільки він не є ефективним.

Прийом Клопідогрел Стада з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які придбані без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на використання клопідогрелу або навпаки.

Ви повинні повідомити вашому лікареві явно, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотечі, такі як:

• оральні антикоагулянти, лікарські засоби, використовувані для зниження згортання крові,
• нестероїдні протизапальні засоби, лікарські засоби, використовувані зазвичай для лікування болю та/або запалення м'язів або суглобів,
• гепарин або будь-який інший лікарський засіб, використовуваний для зниження згортання крові,
• тіклопідін, інший антиагрегант пластинок,
• інгібітор зворотного захоплення серотоніну (наприклад, флуоксетин або флуvoxamine та інші лікарські засоби такого типу), лікарські засоби, використовувані зазвичай для лікування депресії,
• ріфампіцин (використовуваний для лікування серйозних інфекцій)

• омепразол або езомепразол, лікарські засоби для лікування захворювань шлунка,
• флуконазол або вориконазол, лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій.
  • ефавіренз або інші антиретровірусні лікарські засоби (використовувані для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ),

• карбамазепін, лікарський засіб для лікування деяких форм епілепсії,
• моклобемід, лікарський засіб для лікування депресії,
  • репаглінід, лікарський засіб для лікування цукрового діабету,
  • паклітаксел, лікарський засіб для лікування раку,
  • опіоїди: якщо ви приймаєте клопідогрел, ви повинні повідомити вашому лікареві перед тим, як він призначить вам будь-який опіоїд (використовуваний для лікування сильного болю),
  • росувастатин (використовуваний для зниження рівня холестерину).

Якщо ви мали серйозний біль у грудній клітці (нестабільна ангіна або інфаркт), транзиторний ішемічний атака або ішемічний інсульт легкої тяжкості, можливо, вам призначили клопідогрел у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою, субстанцією, присутньою в багатьох лікарських засобах, використовуваних для полегшення болю та зниження температури. Одноразова доза ацетилсаліцилової кислоти, прийнята в кількості не більшій за 1 г протягом 24 годин, зазвичай не повинна спричинити жодних проблем, але тривале використання в інших обставинах повинно бути обговорено з вашим лікарем.

Прийом Клопідогрел Стада з їжею та напоями

Клопідогрел можна приймати з їжею та без неї.

Вагітність та лактація

Відповідно до наявних даних, не рекомендується приймати цей лікарський засіб під час вагітності.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, ви повинні повідомити вашому лікареві або фармацевту перед прийомом цього лікарського засобу. Якщо ви завагітнілі під час прийому цього лікарського засобу, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки не рекомендується приймати клопідогрел під час вагітності.

Не слід годувати грудьми під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, ви повинні повідомити вашому лікареві перед прийомом цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що клопідогрел вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Клопідогрел Стада містить ізомальтозу та сукрозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, ви повинні проконсультуватися з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Клопідогрел Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза, навіть для пацієнтів з захворюванням, відомим як "фібриляція передсердь" (нерегулярний серцевий ритм), становить одну таблетку по 75 мг клопідогрелу на добу, прийману перорально з їжею або без неї та о同じ годині щодня.

Якщо ви мали серйозний біль у грудній клітці (нестабільна ангіна або інфаркт), ваш лікар може призначити вам 300 мг або 600 мг клопідогрелу (1 або 2 таблетки по 300 мг або 4-8 таблеток по 75 мг) для прийому один раз на початку лікування. Після цього рекомендується доза одна таблетка по 75 мг клопідогрелу на добу, як описано вище.

Якщо ви мали симптоми інсульту, які зникли за короткий період часу (також відомий як транзиторний ішемічний атака) або ішемічний інсульт легкої тяжкості, ваш лікар може призначити вам 300 мг клопідогрелу (1 таблетка по 300 мг або 4 таблетки по 75 мг) один раз на початку лікування. Після цього рекомендується доза одна таблетка по 75 мг клопідогрелу на добу, як описано вище, у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою протягом 3 тижнів. Після цього лікар призначить вам або клопідогрел окремо, або ацетилсаліцилову кислоту окремо.

Ви повинні приймати клопідогрел протягом часу, який ваш лікар продовжує призначати його.

Якщо ви прийняли більше Клопідогрел Стада, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом, зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20 (зазначаючи лікарський засіб та кількість, прийняту) або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, оскільки існує підвищений ризик кровотечі.

Якщо ви забули прийняти Клопідогрел Стада

Якщо ви забули прийняти одну дозу клопідогрелу, але пам'ятаєте про це до того, як минуло 12 годин з моменту, коли ви мали прийняти лікарський засіб, прийміть таблетку негайно та наступну дозу о相同 часі.

Якщо ви забули протягом більш ніж 12 годин, просто прийміть наступну дозу о相同 часі. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Клопідогрел Стада

Не припиняйте лікування, якщо ваш лікар не сказав вам про це. Зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед припиненням прийому цього лікарського засобу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте:

• лихоманку, ознаки інфекції або сильне виснаження. Ці симптоми можуть бути пов'язані з рідким зниженням деяких клітин крові.
• Ознаки проблем з печінкою, такі як жовтяниця шкіри та/або очей, асоційована або ні з кровотечею, яка з'являється під шкірою як червоні точки та/або сплутаність (див. розділ 2 "Попередження та застереження").
• Набухання рота або порушення шкіри, такі як висип, свербіж, пухирі на шкірі. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Найбільш частий побічний ефект, повідомлений з клопідогрелом, є кровотеча. Кровотеча може з'явитися в шлунку або кишечнику, синяки, гематоми (анормальне кровотеча або синці під шкірою), носова кровотеча, кров у сечі. Також були повідомлені окремі випадки: кровотеча з кровоносних судин очей, внутрішньочерепна кровотеча, легенева або суглобова кровотеча.

Якщо ви відчуваєте тривалу кровотечу під час прийому Клопідогрел Стада

Якщо ви поранилися або отримали травму, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов'язано з тим, як діє лікарський засіб, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. Для незначних порізів або травм, наприклад, під час гоління, це не має значення. Однак, якщо ви стурбовані своєю кровотечею, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем (див. розділ 2 "Попередження та застереження")

Інші побічні ефекти включають:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10):

Діарея, біль у животі, диспепсія або печія.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100):

Головний біль, виразка шлунка, блювота, нудота, запор, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику, висип, свербіж, головокружіння, відчуття оніміння та поколювання.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000):

Головокружіння, збільшення молочних залоз у чоловіків.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

Жовтяниця; сильний біль у животі з або без болю у спині; лихоманка, труднощі з диханням, іноді асоційовані з кашлем; загальні алергічні реакції (наприклад, відчуття жару з загальним нездоровим станом до втрати свідомості); набухання рота; пухирі на шкірі, алергічна реакція шкіри; запалення слизової оболонки рота (стоматит); зниження артеріального тиску; сплутаність; галюцинації; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни смаку або втрата смаку їжі;

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені з наявних даних):

Алергічні реакції з болем у грудній клітці або животі, симптоми низького рівня цукру в крові.

Крім того, ваш лікар може спостерігати зміни в результатах ваших аналізів крові або сечі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Клопідогрел Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не використовуйте Клопідогрел Стада, якщо ви спостерігали будь-які видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клопідогрел Стада

• Активна речовина - клопідогрел. Кожна таблетка містить 75 мг клопідогрелу (у вигляді гідрогеносульфату).
• Інші складові частини - ізомальтоза, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза низької заміни, стеарат сукрози в ядрі таблетки та гіпромелоза (Е464), макрогол 400, діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172) у плівковому покритті таблетки.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Плівкові таблетки Клопідогрел Стада 75 мг мають рожевий колір, круглу форму та двовигнуту поверхню.

Видаються в картонних упаковках з блистерними упаковками (календарними або некалендарними) по 28, 50 та 84 плівкові таблетки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторія STADA, С.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

Neuraxpharm Pharmaceuticals, С.L.

Авда Барселона, 69

08970 Сант Жоан Деспі (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Вересень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/