Клопідогрель Ратіофарм 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Клопідогрель Ратіофарм 75 мг покриті таблетки EFG

клопідогрель

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Клопідогрель Ратіофарм і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Клопідогрель Ратіофарм
3. Як приймати Клопідогрель Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Клопідогрель Ратіофарм
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клопідогрель Ратіофарм і для чого він використовується

Клопідогрель Ратіофарм містить клопідогрель і належить до групи лікарських засобів, званих антиагрегантами пластинок. Пластинки - це дуже малі клітини, які знаходяться в крові, і вони агрегуються, коли кров згортається. Лікарські засоби антиагреганти пластинок, запобігаючи цій агрегації, зменшують можливість утворення кров'яних згустків (процес, званий тромбозом).

Клопідогрель Ратіофарм призначений для дорослих для профілактики утворення кров'яних згустків (тромбів) в кровоносних судинах (артеріях) з cứngінням, процес, відомий як атеротромбоз, і який може спричинити атеротромботичні ефекти (такі як інсульт, інфаркт міокарда або смерть).

Вам призначили Клопідогрель Ратіофарм, щоб допомогти запобігти утворенню кров'яних згустків і зменшити ризик цих серйозних подій, оскільки:

• Ви страждаєте від процесу, який спричиняє cứngіння артерій (також званого атеротромбозом), і
• Ви раніше страждали від інфаркту міокарда, інсульту або страждаєте від захворювання, званого периферійною артеріальною хворобою, або
• Ви страждали від типу сильного болю в грудній клітці, відомого як "нестабільна ангіна" або "інфаркт міокарда". Для лікування цього захворювання ваш лікар може призначити вам стент в артерії для відновлення нормального кровотоку. Можливо, ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту (субстанцію, присутню в багатьох лікарських засобах, використовуваних для полегшення болю і зниження температури, а також для профілактики утворення кров'яних згустків).
• ви пережили симптоми інсульту, які зникли за короткий період часу (також відомий як транзиторний ішемічний атака) або ішемічний інсульт легкої тяжкості. Ваш лікар також може призначити вам ацетилсаліцилову кислоту протягом перших 24 годин.
• У вас є нерегулярний серцевий ритм, захворювання, зване "фібриляцією передсердь", і ви не можете приймати лікарські засоби, відомі як "оральні антикоагулянти" (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових згустків і перешкоджають зростанню існуючих згустків. Вам сказали, що "оральні антикоагулянти" більш ефективні, ніж ацетилсаліцилова кислота або комбіноване використання Клопідогрель Ратіофарм і ацетилсаліцилової кислоти для цього захворювання. Ваш лікар призначить вам Клопідогрель Ратіофарм плюс ацетилсаліцилова кислота, якщо ви не можете приймати "оральні антикоагулянти" і не маєте жодного ризику серйозної геморагії.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Клопідогрель Ратіофарм

Не приймайте Клопідогрель Ратіофарм

• Якщо ви алергічні на клопідогрель або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо ви страждаєте від активної геморагії, такої як виразка шлунка або геморагія в мозку.
• Якщо ви страждаєте від серйозного захворювання печінки.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з цих випадків стосується вас, або якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Клопідогрель Ратіофарм.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Клопідогрель Ратіофарм

• Якщо ви маєте ризик геморагії (кровотечі), оскільки:

• ви страждаєте від захворювання, яке включає ризик внутрішньої геморагії (такої як виразка шлунка).
• ви страждаєте від аномалії крові, якаDisposed вас до внутрішньої геморагії (геморагії в тканинах, органах або суглобах організму).
• ви пережили недавно серйозну травму.
• ви пройшли недавно хірургічну операцію (включно з зубною хірургією).
• ви повинні пройти хірургічну операцію (включно з зубною хірургією) протягом наступних 7 днів.

• Якщо ви мали згусток в артерії мозку (ішемічний інсульт) протягом останніх 7 днів.
• Якщо ви страждаєте від захворювань печінки або нирок.
• Якщо ви мали алергію або реакцію на будь-який лікарський засіб, використовуваний для лікування вашого захворювання.
• Якщо ви мали анамнез геморагії мозку, не пов'язаної з травмою.

Під час лікування Клопідогрель Ратіофарм:

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви повинні пройти хірургічну операцію (включно з зубною хірургією).
• Повідомте також лікареві негайно, якщо ви розвиваєте патологію (також відомий як Тромботична тромбоцитопенічна пурпура або ТТП), яка включає гарячку і гематоми (синяки) під шкірою, які можуть з'являтися як червоні точки, супроводжувані або ні необумовленим сильним виснаженням, сплутаністю, жовтістю шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
• Якщо ви поранилися або отримали травму, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов'язано з механізмом дії лікарського засобу, оскільки він запобігає утворенню згустків. Для малих порізів і травм, наприклад, при голінні, це зазвичай не має значення. Однак, якщо ви стурбовані кровотечею, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем (див. розділ 2 "Попередження та застереження").
• Ваш лікар може попросити вас пройти аналіз крові.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен прийматися дітьми, оскільки він не є ефективним.

Інші лікарські засоби та Клопідогрель Ратіофарм

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі з цих лікарських засобів можуть впливати на використання Клопідогрель Ратіофарм або навпаки.

Ви повинні повідомити явно вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби, які можуть збільшити ризик геморагії, такі як:

• оральні антикоагулянти, лікарські засоби, використовувані для зменшення згортання крові,
• ністероїдні протизапальні лікарські засоби, лікарські засоби, використовувані зазвичай для лікування болю і/або запалення м'язів або суглобів,
• гепарин, або будь-який інший ін'єкційний лікарський засіб, використовуваний для зменшення згортання крові,
• тіклопідін, інший антиагрегант пластинок,
• інгібітор зворотного захоплення серотоніну (такий як флуоксетин або флувоксамін і інші лікарські засоби такого типу), лікарські засоби, використовувані зазвичай для лікування депресії,
• ріфампіцин (використовуваний для лікування серйозних інфекцій)

• омепразол або езомепразол, лікарські засоби для лікування захворювань шлунка,
• флуконазол або вориконазол, лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій,
• ефавіренз, або інші антиретровірусні лікарські засоби (використовувані для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ),
• карбамазепін, лікарський засіб для лікування деяких форм епілепсії,
• моклобемід, лікарський засіб для лікування депресії,
• репаглінід, лікарський засіб для лікування цукрового діабету,
• паклітаксел, лікарський засіб для лікування раку,
• опіоїди: якщо ви приймаєте клопідогрель, ви повинні повідомити вашому лікареві перед тим, як він призначить вам будь-який опіоїд (використовуваний для лікування сильного болю),
• розувастатин (використовуваний для зниження рівня холестерину).

Якщо ви пережили сильний біль у грудній клітці (нестабільна ангіна або інфаркт), транзиторний ішемічний атака або ішемічний інсульт легкої тяжкості, можливо, вам призначили Клопідогрель Ратіофарм у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою, субстанцією, присутньою в багатьох лікарських засобах, використовуваних для полегшення болю і зниження температури. Одноразова доза ацетилсаліцилової кислоти, призначена не більше 1 г у 24 години, зазвичай не повинна спричиняти жодних проблем, але тривале використання в інших обставинах повинно обговорюватися з вашим лікарем.

Прийом Клопідогрель Ратіофарм з їжею та напоями

Клопідогрель Ратіофарм можна приймати з їжею та без неї.

Вагітність та годування грудьми

Найкраще не приймати цей лікарський засіб під час вагітності.

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Якщо ви завагітнієте під час прийому Клопідогрель Ратіофарм, негайно повідомте вашому лікареві, оскільки не рекомендується приймати клопідогрель під час вагітності.

Не слід годувати грудьми під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Водіння автомобіля та використання машин

Мало ймовірно, що Клопідогрель Ратіофарм вплине на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Клопідогрель Ратіофарм містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте від непереносимості деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Клопідогрель Ратіофарм містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Клопідогрель Ратіофарм

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза, навіть для пацієнтів з захворюванням, відомим як "фібриляція передсердь" (нерегулярний серцевий ритм), становить одну таблетку Клопідогрель Ратіофарм по 75 мг на добу, прийману перорально з їжею або без неї і о同じній годині щодня.

Якщо ви пережили сильний біль у грудній клітці (нестабільна ангіна або інфаркт), ваш лікар може призначити вам 300 мг або 600 мг клопідогрелю (1 або 2 таблетки по 300 мг або 4-8 таблеток по 75 мг) для прийому один раз на початку лікування. Після цього рекомендується доза одна таблетка Клопідогрель Ратіофарм по 75 мг на добу, як описано вище.

Якщо ви пережили симптоми інсульту, які зникли за короткий період часу (також відомий як транзиторний ішемічний атака) або ішемічний інсульт легкої тяжкості, ваш лікар може призначити вам 300 мг Клопідогрель Ратіофарм (4 таблетки по 75 мг) один раз на початку лікування. Після цього рекомендується доза одна таблетка Клопідогрель Ратіофарм на добу, як описано вище, з ацетилсаліциловою кислотою протягом 3 тижнів. Після цього лікар призначить вам або Клопідогрель Ратіофарм окремо, або ацетилсаліцилову кислоту окремо.

Ви повинні приймати Клопідогрель Ратіофарм протягом часу, який продовжує призначати ваш лікар.

Будь ласка, зверніть увагу, що інструкції щодо видалення таблетки з блистеру з від'єднуваною кришкою знаходяться на зовнішній стороні коробки блистерів з від'єднуваною кришкою.

Якщо ви прийняли більше Клопідогрель Ратіофарм, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, оскільки існує підвищений ризик геморагії.

Якщо ви забули прийняти Клопідогрель Ратіофарм

Якщо ви забули прийняти одну дозу Клопідогрель Ратіофарм, але пам'ятаєте про це до того, як пройшло 12 годин від моменту, коли ви мали прийняти лікарський засіб, прийміть таблетку негайно і наступну дозу о相同ній годині.

Якщо ви забули протягом більше 12 годин, просто прийміть наступну дозу о相同ній годині. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої таблетки.

У форматі 28x1 таблетки ви можете перевірити останній день, коли ви прийняли таблетку Клопідогрель Ратіофарм, переглянувши календар, надрукований на блистері.

Якщо ви припинили лікування Клопідогрель Ратіофарм

Не припиняйте лікування, якщо ваш лікар не сказав вам про це. Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом перед припиненням прийому цього лікарського засобу.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте:

• Гарячку або ознаки інфекції або сильне виснаження. Ці симптоми можуть бути пов'язані з зменшенням деяких клітин крові.
• Ознаки проблем з печінкою, такі як жовтяниця шкіри і/або білого очей (жовтяниця), супроводжувана або ні геморагією, яка з'являється під шкірою у вигляді червоних точок і/або сплутаністю (див. розділ 2 "Попередження та застереження").
• Набухання рота або порушення шкіри, такі як висип, свербіж і пухирі на шкірі. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Найчастіший побічний ефект, зареєстрований при застосуванні Клопідогрель Ратіофарм, - це геморагія.

Геморагія може з'явитися в шлунку або кишечнику, синяки, гематоми (нормальна або аномальна кровотеча під шкірою), носова кровотеча, кров у сечі. У деяких випадках геморагія в оці, внутрішній частині голови, абдомені, легенях і суглобах.

Якщо ви відчуваєте тривалу геморагію під час прийому Клопідогрель Ратіофарм

Якщо ви поранилися або отримали травму, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов'язано з механізмом дії лікарського засобу, оскільки він запобігає утворенню згустків. Для малих порізів і травм, наприклад, при голінні, це зазвичай не має значення. Однак, якщо у вас є якісь сумніви, кровотеча погіршується або з'являється геморагія в несподіваних місцях вашого тіла, негайно зв'яжіться з вашим лікарем (див. розділ 2 "Попередження та застереження").

Інші побічні ефекти включають:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10):

Діарея, біль у животі, диспепсія або печія в шлунку

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100):

Головний біль, виразка шлунка, блювота, нудота, запор, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику, висип, свербіж, головокружіння, відчуття оніміння.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000):

Головокружіння, збільшення молочних залоз у чоловіків.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

Жовтяниця; сильний біль у животі з або без болю у спині; гарячка, труднощі з диханням, іноді супроводжувані кашлем; загальні алергічні реакції (наприклад, відчуття жару з загальним нездоров'ям до втрати свідомості); набухання рота; пухирі на шкірі, алергія шкіри; запалення слизової оболонки рота (стоматит); зниження артеріального тиску; сплутаність; галюцинації; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни смаку або втрата смаку їжі.

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі наявних даних): Гіперчутливі реакції з болем у грудній клітці або животі, симптоми низького рівня цукру в крові.

Крім того, ваш лікар може спостерігати зміни в результатах аналізів крові або сечі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Клопідогрель Ратіофарм

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, пляшці або блистері після EXP. Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігали будь-які видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клопідогрелу ратіофарм

• Активна речовина - клопідогрел. Кожна плівково-покрита таблетка містить 75 мг клопідогрелу (у вигляді гідрогеносульфату).
• Інші компоненти (див. розділ 2 «Клопідогрел ратіофарм містить лактозу» та «Клопідогрел ратіофарм містить натрій»):

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза (Е463), кросповідон (тип А), гідрогенізоване рослинне масло та лаурилсульфат натрію
• Плівкова оболонка таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 4000, оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172), лак альмінію індіго-кармін (Е132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Плівково-покриті таблетки - таблетки світло-рожевого до рожевого кольору, плівково-покриті, капсульної форми. На одній стороні таблетки нанесений номер «93». На іншій стороні таблетки нанесений номер «7314».
• Клопідогрел ратіофарм випускається в блистерних упаковках з алюмінію/алюмінію з від'ємною плівкою або в пляшках з поліетилену високої щільності (HDPE) з кришками з поліпропілену або з безпечними кришками для дітей та силікагелем як осушувачем.

Форми, що містять 14х1, 28х1, 30х1, 50х1, 84х1, 90х1 або 100х1 таблеток;

• Блістерні упаковки з від'ємною плівкою або без неї, що містять 14х1, 28х1, 30х1, 50х1, 84х1, 90х1 або 100х1 таблеток
• Календарні упаковки блистерів без від'ємної плівки, що містять 28х1 таблеток
• Пляшки, що містять 30 або 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

Угорщина

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Німеччина

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa 2600,

Болгарія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього посібника: {MM/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.