КЛОПІДОГРЕЛ ФАРМА КОМБІКС 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Огляд: інформація для користувача

Клопідогрель Фарма Комбікс75 мг покритих таблетокЕФГ

Прочитайте уважно весь огляд перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей огляд, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому огляді. Див. розділ 4.

Зміст огляду

1. Що таке Клопідогрель Фарма Комбікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Клопідогрель Фарма Комбікс
3. Як приймати Клопідогрель Фарма Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Клопідогрель Фарма Комбікс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клопідогрель Фарма Комбікс і для чого він використовується

Клопідогрель Фарма Комбікс належить до групи препаратів, званих антиагрегантами пластинок. Пластинки - це дуже малі клітини, які знаходяться в крові, і вони агрегуються, коли кров згортається. Препарати антиагреганти пластинок, запобігаючи цій агрегації, знижують можливість утворення кров'яних згустків (процес, званий тромбозом).

Клопідогрель Фарма Комбікс призначений для профілактики утворення кров'яних згустків (тромбів) в кровоносних судинах (артеріях), які стали тверді, процес, відомий як атеротромбоз, і який може спричинити атеротромботичні ефекти (такі як інсульт, інфаркт міокарда або смерть).

Вам призначений Клопідогрель Фарма Комбікс для допомоги в профілактиці утворення кров'яних згустків і зниженні ризику цих серйозних подій, оскільки:

• ви маєте захворювання, яке призводить до утворення твердих артерій (також званих артеріосклерозом), і
• ви раніше мали інфаркт міокарда, інсульт або захворювання, зване периферійною артеріальною хворобою, або
• ви мали серйозний біль у грудній клітці, відомий як "нестабільна ангіна" або "інфаркт міокарда". Для лікування цього захворювання ваш лікар може призначити стент у заблокованій або звуженій артерії для відновлення нормального кровотоку. Можливо, ваш лікар також призначив ацетилсаліцилову кислоту (речовину, присутню в багатьох препаратах, які використовуються для полегшення болю і зниження температури, а також для профілактики утворення кров'яних згустків),
• ви маєте нерегулярний серцевий ритм, захворювання, зване "фібриляцією передсердь", і не можете приймати препарати, відомі як "оральні антикоагулянти" (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових згустків і перешкоджають росту існуючих згустків. Вам сказали, що "оральні антикоагулянти" більш ефективні, ніж ацетилсаліцилова кислота або комбіноване використання клопідогрелю і ацетилсаліцилової кислоти для цього захворювання. Ваш лікар призначив клопідогрель плюс ацетилсаліцилову кислоту, якщо ви не можете приймати "оральні антикоагулянти" і не маєте жодного ризику серйозного кровотечі.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Клопідогрель Фарма Комбікс

Не приймайте Клопідогрель Фарма Комбікс

• якщо ви алергічні на клопідогрель або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви маєте активне кровотечу, таке як виразка шлунка або кровотеча в мозку.
• якщо ви маєте серйозне захворювання печінки.

Якщо ви вважаєте, що щось із цього може стосуватися вас, або якщо у вас є будь-які питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Клопідогрель Фарма Комбікс:

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Клопідогрель Фарма Комбікс

• Якщо ви маєте ризик кровотечі (кровотечу) через:

• ви маєте захворювання, яке включає ризик внутрішньої кровотечі (таке як виразка шлунка).
• ви маєте аномалію крові, яка робить вас схильним до внутрішньої кровотечі (кровотечі в тканинах, органах або суглобах організму).
• ви мали серйозну травму недавно.
• ви пройшли операцію недавно (включаючи стоматологічну операцію).
• ви повинні пройти операцію (включаючи стоматологічну операцію) протягом наступних семи днів.

• Якщо ви мали кров'яний згусток в артерії мозку (ішемічний інсульт) протягом останніх 7 днів.
• Якщо ви маєте захворювання печінки або нирок.

Під час лікування Клопідогрелем Фарма Комбікс:

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте заплановану операцію (включаючи стоматологічну операцію).
• Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви розвиваєте розлад (також відомий як тромботична тромбоцитопенічна пурпура або ТТП), який включає лихоманку і гематоми (синяки) під шкірою, які можуть з'являтися як червоні точки, супроводжувані чи ні необумовленим виснаженням, сплутаністю, жовтістю шкіри чи очей (жовтяниця) (див. розділ 2 "Попередження та застереження").
• Якщо ви поранилися або маєте травму, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов'язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. Для незначних поранень, таких як поріз під час гоління, це не має значення. Однак, якщо ви стурбовані своєю кровотечею, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем (див. розділ 4).
• Ваш лікар може попросити вас пройти аналіз крові.

Діти та підлітки

Клопідогрель Фарма Комбікс не слід призначати дітям та підліткам.

Використання Клопідогрелю Фарма Комбікс з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Деякі препарати можуть впливати на використання Клопідогрелю Фарма Комбікс або навпаки.

Ви повинні повідомити вашому лікареві явно, якщо ви приймаєте:

• оральні антикоагулянти, препарати, які використовуються для зниження згортання крові,
• нестероїдні протизапальні препарати, препарати, які використовуються для лікування болю та/або запалення м'язів або суглобів,
• гепарин, або будь-який інший ін'єкційний препарат, який використовується для зниження згортання крові,
• омепразол, езомепразол або циметидин, препарати для лікування захворювань шлунка,
• флуконазол, вориконазол, ципрофлоксацин, або хлорамфенікол, препарати для лікування бактеріальних та грибкових інфекцій,
• флуоксетин, флувоксамін, або моклобемід, препарати для лікування депресії,
• карбамазепін, або окскарбазепін, препарати для лікування деяких форм епілепсії,
• тіклопідін, інший антиагрегант пластинок,
• антиретровірусні препарати (препарати для лікування інфекції ВІЛ).

Якщо ви мали серйозний біль у грудній клітці (нестабільна ангіна або інфаркт міокарда), можливо, ваш лікар призначив Клопідогрель Фарма Комбікс у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою, речовиною, присутньою в багатьох препаратах, які використовуються для полегшення болю та зниження температури. Одноразова доза ацетилсаліцилової кислоти не повинна спричинити жодних проблем, але тривале використання в інших обставинах повинно бути обговорено з вашим лікарем.

Використання Клопідогрелю Фарма Комбікс з харчовими продуктами та напоями

Клопідогрель Фарма Комбікс можна приймати з їжею та без неї.

Вагітність та лактація

Найкраще не приймати цей препарат під час вагітності.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат, оскільки не рекомендується приймати клопідогрель під час вагітності.

Не слід годувати грудьми під час прийому цього препарату.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, повідомте вашому лікареві перед тим, як приймати цей препарат.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння автомобіля та використання машин

Малоймовірно, що Клопідогрель Фарма Комбікс вплине на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Клопідогрель Фарма Комбікс містить червоний Аллура та жовто-помаранчевий S.

Цей препарат може спричинити алергічні реакції, оскільки містить червоний Аллура та жовто-помаранчевий S.

Він може спричинити астму, особливо у пацієнтів, алергічних на ацетилсаліцилову кислоту.

3. Як приймати Клопідогрель Фарма Комбікс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Якщо ви мали серйозний біль у грудній клітці (ангіна або інфаркт), ваш лікар може призначити 300 мг Клопідогрелю Фарма Комбікс (4 таблетки по 75 мг) для прийому один раз на початку лікування. Після цього нормальна доза становить одну таблетку по 75 мг Клопідогрелю Фарма Комбікс на добу, прийману перорально, з їжею чи без неї, і о同じ годині щодня.

Ви повинні приймати Клопідогрель Фарма Комбікс протягом часу, який ваш лікар продовжує призначати.

Якщо ви прийняли більше Клопідогрелю Фарма Комбікс, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, оскільки існує більший ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Клопідогрель Фарма Комбікс

Якщо ви забули прийняти одну дозу Клопідогрелю Фарма Комбікс, але пам'ятаєте про це до того, як минуло 12 годин з моменту, коли ви мали прийняти препарат, прийміть таблетку негайно і наступну - о звичайній годині.

Якщо ви забули протягом більше 12 годин, просто прийміть наступну дозу о звичайній годині. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Клопідогрелем Фарма Комбікс

Не припиняйте лікування, якщо ваш лікар не доручив цього.Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як припинити приймати цей препарат.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Клопідогрель Фарма Комбікс може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота можливих побічних ефектів, наведена нижче, визначається за допомогою наступної конвенції:

• дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)
• часто (можуть впливати на 1-10 з 100 пацієнтів)
• рідко (можуть впливати на 1-10 з 1000 пацієнтів)
• дуже рідко (можуть впливати на 1-10 з 10 000 пацієнтів)
• надзвичайно рідко (можуть впливати на менше 1 з 10 000 пацієнтів)
• частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте:

• Лихоманку, ознаки інфекції або сильне виснаження. Ці симптоми можуть бути пов'язані з рідким зниженням деяких клітин крові.
• Ознаки проблем з печінкою, такі як жовтізація шкіри та/або очей (жовтяниця), супроводжувана чи ні кровотечею, яка з'являється під шкірою як червоні точки, та/або сплутаність (див. розділ 2 "Попередження та застереження").
• Набухання рота або порушення шкіри, такі як висипання та свербіж, пухирі на шкірі. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Найбільш частий побічний ефект, зареєстрований з Клопідогрелем Фарма Комбікс, - це кровотеча. Кровотеча може з'явитися в шлунку або кишечнику, синяки, гематоми (анормальне кровотеча або синяки під шкірою), кровотеча з носа, кров у сечі. Також були зареєстровані окремі випадки: кровотеча з кровоносних судин очей, кровотеча в мозку, легенях або суглобах.

Якщо ви відчуваєте тривалу кровотечу під час прийому Клопідогрелю Фарма Комбікс

Якщо ви поранилися або маєте травму, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов'язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. Для незначних поранень, таких як поріз під час гоління, це не має значення. Однак, якщо ви стурбовані своєю кровотечею, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем (див. розділ 2 "Попередження та застереження").

Інші побічні ефекти, зареєстровані з Клопідогрелем Фарма Комбікс,- це:

Часті побічні ефекти: діарея, біль у животі, диспепсія або печія.

Рідкі побічні ефекти: головний біль, виразка шлунка, блювота, нудота, запор, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику, висипання, свербіж, головокружіння, відчуття оніміння та поколювання.

Дуже рідкі побічні ефекти: вертIGO.

Надзвичайно рідкі побічні ефекти: еозінофільна пневмонія; набута гемофілія А; жовтяниця, сильний біль у животі з чи без болю у спині; лихоманка, труднощі з диханням, іноді супроводжувані кашлем; загальні алергічні реакції; набухання рота; пухирі на шкірі, алергічна реакція на шкірі; запалення слизової оболонки рота (стоматит); зниження артеріального тиску; сплутаність; галюцинації; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни смаку.

Частота невідома: реакції гіперчутливості.

Крім того, ваш лікар може спостерігати зміни в результатах ваших аналізів крові чи сечі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому огляді. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Клопідогрелю Фарма Комбікс

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте Клопідогрель Фарма Комбікс, якщо ви спостерігаєте будь-які видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клопідогрелю Фарма Комбікс

• Активний інгредієнт - клопідогрель. Кожна покрита таблетка містить 75 мг клопідогрелю (у вигляді бісульфату клопідогрелю).

• Інші компоненти (експіцієнти) - бутилгідроксіанісол (Е320), бутилгідрокситолуен (Е321), манітол (Е421), кросповідон, поліетиленгліколь (Е1521), мікрокристалічна целюлоза (Е460i), стеарилфумарат натрію, покривний агент [гіпромелоза (Е464), гідроксипропілцелюлоза (Е463), діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), жовто-помаранчевий S (Е110), червоний Аллура АС (Е129)].

Вигляд продукту та вміст упаковки

Клопідогрель Фарма Комбікс 75 мг покритих таблеток - це таблетки рожевого кольору, круглі, з біселедженими краями, гладкі з обох сторін.

Блістерні упаковки з алюмінію/алюмінію з десикантом.

Клопідогрель Фарма Комбікс випускається в упаковках по 28, 50 та 84 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

вул. Бадахос, 2, Будівля 2

28223 Позуело де Аляркон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Зідус Франція

ЗАК Ле О Патюр

Парк д'активітес де Пейп'єр

25 Рю де Пейп'єр

92000 Нантерр

Франція

або

Центр спеціалізованих фармацевтичних продуктів

ЗАК де Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сен-Аман Талланд

Франція

Дата останнього перегляду цього огляду:Червень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) www.aemps.gob.es.