КЛОПІДОГРЕЛ ДЕРМОДЖЕН 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Клопідогрел Дермоген 75 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Клопідогрел, бесилат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Клопідогрел Дермоген і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Клопідогрел Дермоген
3. Як приймати Клопідогрел Дермоген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Клопідогрелу Дермогену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клопідогрел Дермоген і для чого він використовується

Клопідогрел Дермоген належить до групи лікарських засобів, які називаються антиагрегантами пластинок. Пластинки - це дуже малі клітини, які знаходяться в крові, вони менші за червоні або білі клітини крові, і вони агрегуються, коли кров згортається. Лікарські засоби антиагреганти пластинок, запобігаючи цій агрегації, зменшують можливість утворення кров'яних згустків (процес, який називається тромбозом).

Клопідогрел Дермоген призначений для профілактики утворення кров'яних згустків (тромбів) в кровоносних судинах (артеріях), які стали тверді, процес, який називається атеротромбозом, і який може спричинити атеротромботичні ефекти (такі як інсульт, інфаркт міокарда або смерть). Вам призначений Клопідогрел Дермоген для допомоги в профілактиці утворення кров'яних згустків і зменшенні ризику цих серйозних подій, оскільки:

• Ви страждаєте на процес, який призводить до утворення твердих артерій (також називається атеросклерозом), і
• Ви раніше страждали на інфаркт міокарда, інсульт або страждаєте на захворювання, яке називається периферійною артеріопатією.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Клопідогрел Дермоген

Не приймайте Клопідогрел Дермоген:

• якщо ви алергічні на клопідогрел або на будь-який інший компонент цього препарату (вказані в розділі 6).
• якщо ви страждаєте на активну кровотечу, таку як виразка шлунка або кровотечу в мозок.
• якщо ви страждаєте на серйозне захворювання печінки.

Якщо ви вважаєте, що щось з цього може стосуватися вас, або якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти Клопідогрел.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Клопідогрел Кодрамол

Перед тим, як почнете лікування Клопідогрелом Дермогеном, повідомте вашому лікареві, якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів:

• Якщо ви маєте ризик кровотечі (кровотечі) через:
• ви страждаєте на захворювання, яке включає ризик внутрішньої кровотечі (таке як виразка шлунка).
• ви страждаєте на кров'яну аномалію, яка схильна до внутрішньої кровотечі (кровотечі в тканинах, органах або суглобах організму).
• ви недавно мали серйозну травму.
• ви недавно пройшли хірургічну операцію (включаючи стоматологічну хірургію).
• ви повинні пройти хірургічну операцію (включаючи стоматологічну хірургію) протягом наступних семи днів.
• Якщо ви мали кров'яний згусток в артерії мозку (інсульт) протягом останніх 7 днів.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби (див. розділ "Вживання інших лікарських засобів").
• Якщо ви страждаєте на захворювання печінки або нирок.

Під час лікування Клопідогрелом Дермогеном

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте хірургічну операцію (включаючи стоматологічну хірургію).
• Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви розвиваєте розлад, який включає лихоманку та кров'яні підшлункові залози (синяки), які можуть з'явитися як червоні точки, супроводжувані або ні необумовленим виснаженням, сплутаністю, жовтяницею шкіри або очей (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти")
• Якщо ви поранилися або маєте рану, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов'язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. Для невеликих порізів або ран, таких як поріз під час гоління, це не має значення. Однак, якщо ви турбуєтеся про свою кровотечу, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
• Ваш лікар може попросити вас пройти аналіз крові.
• Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви спостерігаєте будь-який побічний ефект, не вказаний в розділі 4 "Можливі побічні ефекти", або якщо ви спостерігаєте, що якийсь побічний ефект погіршується.

Діти та підлітки

Клопідогрел Дермоген не повинен прийматися дітям та підліткам

Протокол прийому Клопідогрелу Дермогену з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на використання Клопідогрелу або навпаки.

Не рекомендується приймати Клопідогрел разом з антикоагулянтами (лікарськими засобами, які зменшують згортання крові).

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте тіклопідін, інший антиагрегант пластинок, протизапальні засоби, які не належать до стероїдів, лікарські засоби, які використовуються для лікування болю та/або запалення м'язів або суглобів, або якщо ви приймаєте гепарин, або будь-який інший лікарський засіб, який використовується для зменшення згортання крові, або якщо ви приймаєте інгібітор помпи проктону (наприклад, омеپرазол) для лікування захворювань шлунка, або якщо ви приймаєте антиретровірусні лікарські засоби (лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції).

Одна доза ацетилсаліцилової кислоти, прийнята епізодично (не більше 1 г у 24 години), не повинна викликати жодних проблем, але тривале використання в інших обставинах повинно бути обговорено з вашим лікарем.

Протокол прийому Клопідогрелу Дермогену з їжею та напоями

Клопідогрел Дермоген можна приймати з їжею та без неї.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Найкраще не використовувати цей препарат під час вагітності та лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що Клопідогрел вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

3. Як приймати Клопідогрел Дермоген

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза становить одну таблетку Клопідогрелу Дермогену по 75 мг на добу, яку приймають перорально, з їжею або без неї, і о同じ годині кожного дня.

Ви повинні приймати Клопідогрел Дермоген протягом того часу, який ваш лікар продовжує призначати його.

Якщо ви прийняли більше Клопідогрелу Дермогену, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні, оскільки існує більший ризик кровотечі. У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20 (зазначаючи препарат і кількість, прийняту)

Якщо ви забули прийняти Клопідогрел Дермоген

Якщо ви забули прийняти одну дозу Клопідогрелу Дермогену, але пам'ятаєте про це до того, як пройдуть 12 годин з моменту, коли ви мали прийняти препарат, прийміть таблетку негайно і наступну дозу о相同ій годині.

Якщо ви забули про це протягом більш ніж 12 годин, просто прийміть наступну дозу о相同ій годині. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

У формах по 7, 14, 28 і 84 таблеток ви можете перевірити останній день, коли ви прийняли таблетку Клопідогрелу Дермогену, дивлячись на календар, надрукований на блистері.

Якщо ви припините лікування Клопідогрелом Дермогеном

Не припиняйте лікування. Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як припинити приймати цей препарат.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Клопідогрел Дермоген може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте:

• Лихоманку, ознаки інфекції або сильне виснаження. Ці симптоми можуть бути пов'язані з рідким зниженням деяких клітин крові.
• Ознаки проблем з печінкою, такі як жовтяниця шкіри та/або очей, асоційована або ні з кровотечею, яка з'являється під шкірою як червоні точки та/або сплутаність (див. розділ 2 "Застереження").
• Набухання рота або порушення шкіри, такі як висип, свербіж, пухирці на шкірі.

Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Найбільш частий побічний ефект, зареєстрований при застосуванні Клопідогрелу(який спостерігається у 1-10 пацієнтів з 100) - це кровотеча. Кровотеча може виникнути в шлунку або кишечнику, синяки, кровотеча з носа, кров у сечі. Також були зареєстровані окремі випадки:

• кровотечі з кровоносних судин очей
• інтракраніальної кровотечі
• легеневої кровотечі
• кровотечі в суглобах

Якщо ви відчуваєте тривалу кровотечу під час прийому Клопідогрелу Дермогену

Якщо ви поранилися або маєте рану, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов'язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. Для невеликих порізів або ран, таких як поріз під час гоління, це не має значення. Однак, якщо ви турбуєтеся про свою кровотечу, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно (див. розділ 2 "Застереження")

Інші побічні ефекти, зареєстровані при застосуванні Клопідогрелу

Часті побічні ефекти (у 1-10 осіб з 100): діарея, болі в животі, диспепсія або печія.

Рідкі побічні ефекти (у 1-10 осіб з 1000): головний біль, виразка шлунка, блювота, нудота, запор, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику, висип, свербіж, головокружіння, оніміння.

Рідкісні побічні ефекти (у 1-10 осіб з 10 000): вертіго.

Дуже рідкісні побічні ефекти (у менше 1 особи з 10 000): жовтяниця, сильний біль в животі з або без болю в спині; лихоманка, труднощі з диханням, іноді супроводжувані кашлем; загальні алергічні реакції; набухання рота; пухирці на шкірі; алергічна реакція на шкірі; запалення слизової оболонки рота (стоматит); зниження артеріального тиску; сплутаність; галюцинації; біль в суглобах; біль у м'язах; зміни смаку, еозінофільна пневмонія, набута гемофілія А.

Побічні ефекти невідомої частоти: реакції гіперчутливості.

Крім того, ваш лікар може спостерігати зміни в результатах аналізів крові або сечі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити безпеку цього препарату.

5. Збереження Клопідогрелу Дермогену

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовувати цей препарат, якщо ви спостерігаєте будь-які видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальному місці для збору лікарських засобів в аптеці. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клопідогрелу Дермогену

• Активний інгредієнт - клопідогрел. Кожна таблетка містить 75 мг клопідогрелу (у вигляді бесилату).

• Інші інгредієнти: мікрокристалічна целюлоза, спрей-сушений манітол, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон, цитринова кислота, ПЕГ 6000, стеаринова кислота, тальк, гіпромелоза, лактоза моногідрат, червоний оксид заліза (Е172), тріацетин та діоксид титану (Е171)

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки Клопідогрелу Дермогену мають круглу форму, є двовигнутими, рожевого кольору та покриті оболонкою

Випускаються в упаковках по 28, 50 та 100 таблеток у блистерах з ПВХ/ПЕ/ПВДЦ-Алюмінію або блистерах з алюмінію/алюмінію.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

DERMOGEN FARMA, S.A.

Сан Рафаель, 3

28108 Алькобендас - Мадрид - Іспанія

Відповідальний за виробництво

FARMALIDER S.A.

Арагонесес 2

28108 Алькобендас – Мадрид – Іспанія

або

PHARMATHEN S.A.

6, Дервенакіон 스트 (Палліні Аттіки)

• ГР-16351 – Греція

Місцевий представник

Allenda Pharma S.L.

Сегундо Мата нº1

Позуело де Аляркон (Мадрид) 28224

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: квітень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/