Clonazepam neuraxpharm 2 mg comprimidos efg

Противопоказания: информация для пользователя

Клоназепам Неураксфарм 2 мг таблетки EFG

Клоназепам

Прочитайте всю инструкцию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное ее прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. Раздел 4.

1. Что такоеКлоназепамНеураксфарми для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаКлоназепамНеураксфарм

3. Как приниматьКлоназепамНеураксфарм

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеКлоназепамНеураксфарм

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

КлоназепамНеураксфармсодержит активное вещество клоназепам. Клоназепам относится к группе бензодиазепинов и используется для лечения эпилептических припадков.

КлоназепамНеураксфармпредназначен для использования в качестве дополнительной терапии или в случае отсутствия ответа на другие препараты для лечения большинства типов эпилепсии, особенно отсутствия, включая атипичные отсутствия, миоклонические и атонические.

В детских спазмах и тонико-клонических судорогах КлоназепамНеураксфармпредназначен только для использования в качестве дополнительной терапии или в случае отсутствия ответа на другие препараты.

Не принимайте Clonazepam Neuraxpharm

• если вы аллергины на клоназепам, другие бензодиазепины или на какой-либо из других компонентов этого препарата, перечисленных в разделе 6;
• если у вас проблемы с алкогольной или наркотической зависимостью;
• в случае комы;
• при тяжелом респираторном заболевании;
• при тяжелом заболевании печени, поскольку бензодиазепины могут вызывать печеночную энцефалопатию (болезнь мозга, происходящую из печени).
• если вы кормите грудью (см. Беременность и грудное вскармливание).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Во время лечения клоназепамом может наблюдаться некоторое снижение эффективности.

Заболевания печени

• Если у вас тяжелое заболевание печени, не следует лечиться клоназепамом (см. Не принимайте Clonazepam Neuraxpharm).
• Бензодиазепины могут быть фактором, вызывающим эпизоды печеночной энцефалопатии при тяжелом заболевании печени. При легких до средних заболеваниях печени необходимо принимать особые меры предосторожности при назначении этого препарата, поэтому следует принимать минимальную необходимую дозу (см. раздел 3).

ЦНС, психозы и депрессия

• Этот препарат следует использовать с особой осторожностью у пациентов с расстройствами координации движений (атаксией или спиноцеребеллярной атаксией).
• Бензодиазепины не рекомендуется использовать для первичной терапии психотических заболеваний. Пациенты с историей депрессии и/или попытками самоубийства должны находиться под строгим наблюдением.
• При лечении депрессии или астенической депрессии бензодиазепины могут усилить симптомы, если не проводится адекватное лечение основного заболевания с подходящими препаратами (антидепрессантами).
• Небольшое количество людей, находившихся на лечении с помощью антиэпилептических препаратов, таких как клоназепам, имело мысли о самоубийстве или самоповреждении. Если у вас появляются такие мысли, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Миастения гривас

• Необходимо быть особенно осторожными, если у вас миастения гривас (хроническое аутоиммунное заболевание, вызывающее слабость мышц).

Апноэ во сне (болезнь, при которой люди страдают дыхательной недостаточностью во время сна)

• Если у вас апноэ во сне (заболевание сна, при котором дыхание останавливается и начинается повторно), не следует использовать бензодиазепины из-за возможного дополнительного воздействия на дыхательную недостаточность.

Апноэ во сне кажется более частым у пациентов с эпилепсией; поэтому необходимо учитывать связь между апноэ во сне, появлением эпилептических приступов и недостатком кислорода после приступа при назначении бензодиазепинов. Они также имеют седативное действие и ослабляют дыхание. Поэтому этот препарат следует назначать только в том случае, если ваш врач ожидает, что польза от него будет превышать возможные риски.

Порфирия

• Этот препарат следует использовать с осторожностью у пациентов с порфирией, заболеванием, при котором нарушается образование гемоглобина.

История зависимости от алкоголя, наркотиков или препаратов

• Если у вас ранее было проблемы с алкогольной или наркотической зависимостью, поскольку существует риск злоупотребления препаратом. Принимая этот препарат, вы можете развить физическую или психологическую зависимость. Риск зависимости увеличивается с дозой и продолжительностью лечения; однако он существует даже при правильной дозе и более коротком лечении. Этот риск увеличивается, если у вас есть история злоупотребления алкоголем, наркотиками или препаратами. Если вы прерываете лечение внезапно, может развиться физическая зависимость, и могут появиться симптомы отмены (см. ниже).

Использование алкоголя или препаратов, угнетающих центральную нервную систему

Должно быть избегано совместное использование этого препарата с алкоголем и/или препаратами, угнетающими центральную нервную систему (СНС), поскольку это может увеличить действие клоназепама и вызвать чрезмерную седацию или анестезию, а также клинически значимое ослабление функции сердца и легких, а также привести к кому или смерти.

Психические реакции и «парadoxical»

Известно, что использование бензодиазепинов может вызывать галлюцинации, а также противоположные эффекты (так называемые «парadoxical» реакции, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, тревога, галлюцинации, психозы, нарушения поведения и другие расстройства поведения (см. раздел 4)). Если это происходит, следует прервать лечение этого препарата по указаниям врача.

Эти пароксизмальные реакции более часты у детей и пожилых пациентов.

Заболевания памяти

Этот препарат также может вызывать временные нарушения памяти (амнезию антероградную) при назначенной врачом дозе. Это означает, например, что вы не вспомните о деятельности, выполненной после приема препарата. Эти эффекты могут быть связаны с неадекватным поведением. Риск амнезии антероградной увеличивается при более высоких дозах (см. раздел 4).

Респираторные расстройства

При приеме клоназепама может произойти сглаживание и замедление дыхания (депрессия дыхания) (см. раздел 4). Это может быть более выражено у людей, уже имеющих трудности с дыханием из-за закупорки дыхательных путей или у пациентов с повреждением мозга, а также при одновременном назначении других препаратов, угнетающих дыхание.

Обычно этот эффект можно избежать путем тщательного индивидуального подбора дозы. Если у вас апноэ во сне, хроническая дыхательная слабость, предшествующие заболевания легких (например, хроническая обструктивная болезнь легких), ваш врач должен индивидуально подбирать дозу. Это также будет сделано, если пациент одновременно лечится с другими препаратами, действующими на центральную нервную систему или противоэпилептическими препаратами (см. также ниже Другие препараты и Clonazepam Neuraxpharm).

Эпилепсия

Если у вас эпилепсия, никогда не следует внезапно прекращать лечение этим препаратом, поскольку это может привести к развитию «status» эпилептического. Если ваш врач считает необходимым снизить дозу или прекратить лечение, он должен сделать это постепенно. В этих случаях рекомендуется комбинированное лечение с другими противоэпилептическими препаратами.

Доза клоназепама должна быть тщательно подбирена в зависимости от индивидуальных потребностей пациентов, получающих лечение с препаратами, действующими на центральную нервную систему или противоэпилептическими препаратами (см. раздел 3).

Эффекты, связанные с центральной нервной системой и мышцами (головокружение, сонливость, замедление реакции, снижение мышечной силы, нарушения координации движений и мышечная слабость, а также усталость и слабость, которые могут возникать относительно часто (см. раздел 4)), обычно временные и обычно проходят самостоятельно или после снижения дозы во время лечения. Поэтому необходимо индивидуально подбирать дозы. Эти эффекты можно частично избежать, если врач увеличивает начальные дозы постепенно при начале лечения.

Могут возникать нарушения обратной связи, такие как замедленная речь или речь с затруднением, нестабильные движения и походка, глазное тремор и двойное зрение (см. раздел 4), особенно при длительном лечении и при высоких дозах.

Возможно, у некоторых форм эпилепсии будет увеличена частота приступов во время длительного лечения.

Прерывание лечения/синдромы отмены

Синдромы отмены могут возникнуть, особенно при завершении длительного лечения, особенно при высоких дозах. Синдромы отмены могут проявляться в виде головных болей, мышечных болей, тревоги или чрезмерной возбуждённости, возбуждения, внутренней неуравновешенности, потоотделения, тремора, нарушений сна, замешательства и раздражительности.

В тяжелых случаях могут возникнуть следующие симптомы: ухудшение когнитивных функций в отношении самого себя или окружающей среды, повышенная чувствительность к звукам (гиперакузия), гиперчувствительность к свету, шуму и физическому контакту, онемение и ощущение мурашек в руках и ногах, галлюцинации или эпилептические приступы.

Оба при внезапном снижении суточной дозы или внезапном завершении лечения короткого курса Clonazepam Neuraxpharm могут возникнуть временные синдромы отмены, такие как тревога и чрезмерная возбуждённость и возбуждение. Эти побочные эффекты могут включать изменения настроения, нарушения сна и возбуждение. Поэтому рекомендуется завершать лечение с постепенным снижением суточной дозы.

Риск синдромов отмены увеличивается при совместном использовании бензодиазепинов с седативными препаратами в течение дня (толерантность перекрестного типа).

Пожилые пациенты

Бензодиазепины, кажется, имеют более интенсивное действие у пожилых пациентов, чем у молодых, даже при сравнимых уровнях в крови. Это может быть связано с изменениями, происходящими с возрастом, в организме и органах. Clonazepam следует использовать с осторожностью у пожилых пациентов или ослабленных пациентов.

Дети и подростки

У младенцев и маленьких детей этот препарат может вызывать увеличение слюноотделения и бронхиальной секреции, поэтому необходимо быть осторожными и поддерживать дыхательные пути свободными.

Другие препараты и Clonazepam Neuraxpharm

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Клоназепам можно принимать одновременно с одним или несколькими противоэпилептическими препаратами. Возможность взаимодействия с этими другими препаратами низка (см. раздел 2).

Однако при добавлении другого препарата к лечению необходимо тщательно следить за реакцией, поскольку побочные эффекты, такие как сонливость и ленивость, могут возникать чаще. В этом случае ваш врач подберет дозу каждого препарата, чтобы достичь максимального желаемого эффекта.

Совместное использование препарата с следующими активными веществами может иметь следующие эффекты:

• препараты, увеличивающие активность определенных ферментов печени (индукторы ферментов печени), такие как барбитураты, гидантоины и противоэпилептические препараты, такие как фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, ламотриджин и в меньшей степени валпроат, могут ускорить разложение клоназепама и снизить его эффективность.
• Концентрация фенитоина может быть изменена препаратом (в зависимости от дозы и индивидуальных факторов пациентов, были обнаружены неизмененные, повышенные или пониженные уровни фенитоина).
• Клоназепам может изменить концентрацию примидона (обычно повышается). Врач должен проверить уровни фенитоина или примидона в крови, если пациент одновременно лечится этими активными веществами и клоназепамом.
• Сочетание клоназепама с ацидвалпроатом может привести к развитию эпилептических приступов (типа малого эпилептического припадка) в некоторых случаях.

Совместное использование препарата с следующими препаратами также может увеличить эффекты и вызвать чрезмерную седацию или анестезию, а также клинически значимое ослабление функции сердца и легких, а также привести к кому или смерти:

• соннотропные препараты, седативные препараты, анальгетики и анестетики;
• препараты для лечения психологических и эмоциональных расстройств (антисикотические препараты, антидепрессанты, препараты лития);
• препараты для лечения эпилептических расстройств (антиэпилептические препараты)
• некоторые препараты для лечения аллергии (седативные антигистаминные препараты);
• средства для снятия тревоги.

Чтобы достичь наилучшего эффекта, необходимо индивидуально подбирать дозы, если одновременно принимается другой препарат, действующий на центральную нервную систему.

Принятие Clonazepam Neuraxpharm с алкоголем

Не следует потреблять алкоголь, если вы лечитесь эпилепсией с помощью клоназепама, поскольку он изменяет действие препарата, влияет на успех лечения и/или может вызвать непредвиденные побочные эффекты.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Во время беременности этот препарат следует принимать только после тщательной оценки соотношения пользы и риска со стороны вашего врача. Если вы хотите забеременеть во время лечения этим препаратом или подозреваете беременность, сообщите об этом своему врачу как можно скорее, чтобы он мог решить, следует ли продолжать или прервать лечение.

Если лечение клоназепамом необходимо во время беременности, особенно в первом триместре, ваш врач должен назначить клоназепам в минимальной необходимой дозе для контроля эпилептических приступов. Если возможно, следует избегать комбинированного лечения с другими противоэпилептическими препаратами.

Должно быть учитовано, что беременность может усугубить вашу эпилепсию. Не прерывайте лечение без консультации со своим врачом, поскольку внезапное прекращение лечения или неожиданное снижение дозы может привести к эпилептическим приступам, которые могут нанести вред вам или плоду.

Если вы принимаете более высокую дозу препарата перед или во время родов, а также долгосрочное потребление во время беременности, клоназепам может повлиять на состояние и поведение плода или новорожденного (включая проблемы с дыханием и кормлением, нерегулярное сердцебиение, снижение мышечного тонуса и снижение температуры тела).

Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью, поскольку небольшие количества клоназепама могут проникать в грудное молоко. Должно быть прекращено грудное вскармливание, если необходимо принимать клоназепам.

Иногда сообщалось о появлении синдромов отмены у новорожденных, если мать лечилась бензодиазепинами.

Вождение автомобиля и использование машин

Этот препарат, даже при использовании в соответствии с назначением, может изменить реакцию до такой степени, что это может оказаться значительным фактором, влияющим на способность вести автомобиль или использовать машину. Это особенно актуально при совместном использовании с алкоголем. Поэтому следует полностью избегать вождения автомобилей, управлять машинами или выполнять другие опасные действия, по крайней мере, в течение первых дней лечения.

Ваш врач решит индивидуально, учитывая вашу индивидуальную реакцию и соответствующую дозу.

В целом, пациенты с эпилепсией не должны вести автомобили. Должно быть учитано, что даже при правильно подобранной дозе любое увеличение дозы или изменение времени приема может повлиять на вашу способность реагировать в зависимости от вашей индивидуальной чувствительности.

Clonazepam Neuraxpharm содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость к некоторым сахарам, свяжитесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Доза КлоназепамаNeuraxpharmдолжна быть индивидуально подбираемой для каждого пациента, в зависимости от его возраста, реакции на лекарство и его переносимости.

Чтобы избежать побочных эффектов в начале лечения, важно начать с низкой начальной дозы, например:

Новорождённые и дети(≤ 10 лет или ≤ 30 кг веса):0,01 мг/кг/день до 0,05 мг/кг/день.

Дети(≥ 10 лет или > 30 кг веса):0,25 мг дважды в день

Адолесцентам (от 13 до 18 лет) и взрослым: 0,5 мг дважды в день.

Доза должна увеличиваться постепенно до достижения необходимой ежедневной дозы поддержки.

Ежедневные дозы поддержки должны быть достигнуты в течение 2-4 недель лечения.

В зависимости от возраста, могут быть применены следующие рекомендации для доз поддержки:

Для новорождённых и детей до 10 лет или 30 кг веса, доза поддержки составляет 0,1-0,2 мг/кг/день.

В случае новорождённых и детей может быть более подходящей другой лекарственной формы (оральная суспензия).

Дозы должны быть распределены в 3 или 4 единичных приёмов в течение дня;если это необходимо, они могут быть увеличены.

Максимальная рекомендованная доза для взрослых составляет 20 мг в день.

Пациенты пожилого возраста

В пожилых пациентах должна использоваться самая низкая возможная доза. Нужно особое внимание, особенно во время периода постепенного увеличения дозы.

Недостаточная функция почек

Не проводились исследования безопасности и эффективности Клоназепама у пациентов с недостаточной функцией почек, но согласно фармакокинетическим исследованиям не требуется коррекция дозы у этих пациентов.

Недостаточная функция печени

Пациенты с тяжёлыми нарушениями печени не должны подвергаться лечению этим препаратом (см. раздел 2). Пациенты с легкими до средними нарушениями печени должны подвергаться лечению с наименьшей возможной дозой.

Форма применения

КлоназепамNeuraxpharmдля перорального применения.

Принимать КлоназепамNeuraxpharmс большим количеством жидкости.

Компрессии КлоназепамаNeuraxpharm2 мг можно разделить на равные части или четверти.

Длительность лечения

Лечение эпилепсии обычно длится долго. Ваш врач посоветует вам о продолжительности лечения.

Если вы принимаете больше Клоназепама, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, Телефон 91 562 04 20,указав препарат и принятую дозу.

Симптомы передозировки:

Бензодиазепины обычно вызывают головокружение, неустойчивость походки, артралгии и глазные тремор. Передозировки встречаются очень редко, но могут вызывать отсутствие рефлексов, апноэ, гипотензию, депрессию дыхания и сердечную недостаточность и потерю сознания (кома). Если кома развивается, она длится несколько часов, но также может быть более продолжительной и периодической, особенно у пожилых пациентов. Конвульсии могут возникать чаще. Депрессивное воздействие на дыхание бензодиазепинов, как и воздействие на ваш препарат, усугубляет существующие дыхательные нарушения и поэтому более серьезно у пациентов с дыхательными заболеваниями.

Бензодиазепины усиливают действие других центральных веществ, включая алкоголь.

Если вы пропустили прием Клоназепама Neuraxpharm

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Клоназепамом Neuraxpharm

Не рекомендуется прекращать или резко останавливать лечение, а лучше постепенно снижать дозу.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые (может повлиять на 1 из 10 человек)

• Трудности с концентрацией внимания
• Головокружение
• Сонливость
• Пrolongirovannoe время реакции
• Понижение мышечной напряженности
• Изменение упорядоченной работы мышечных групп
• Невольные движения глазами
• Слабость мышц (см. раздел 2)
• Утомление
• Уставание

Редкие (может повлиять на 1 из 1.000 человек)

• Снижение числа тромбоцитов
• Болезненные головные боли
• Тошнота
• Болезненные боли в верхней части живота
• Потеря мочи (инконтиненция)
• Уrtikaria
• Прыщи
• Сыпь
• Временная потеря волос
• Изменение цвета кожи
• Недостаточность эрекции
• Изменение либидо

Очень редкие (может повлиять на 1 из 10.000 человек)

• Общая эпилептическая припадка
• Грубые аллергические реакции (анфилаксия)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Исходящая недостаточность сердца, включая остановку сердца
• Переменные, обратимые, такие как замедленная речь или прогулка, нестабильность движений и походки, глазное тремор
• Временные промахи памяти (амнезия антероградная, которая может быть связана с неадекватным поведением, см. раздел 2 "Памятные нарушения")

• Увеличение частоты эпилептических припадков в определенных формах эпилепсии (см. раздел 2)
• Переменные, обратимые, такие как двойное зрение
• Упрощение и замедление дыхания (депрессия дыхания)

• Падения и переломы (риски могут увеличиться при одновременном приеме снотворных или алкоголя или при старости)
• Аллергические реакции
• Были замечены эмоциональные нарушения и изменения настроения, путаница и разбитость
• Парadoxical реакции, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, нервозность, враждебность, тревога, нарушения сна, галлюцинации, психоз, гиперкинезия (гиперактивность), неадекватное поведение и другие нарушения поведения

Клоназепам имеет первичную зависимость. Хотя он был принят ежедневно в течение нескольких недель, существует риск развития зависимости (см. раздел 2, "История зависимости от алкоголя, наркотиков или лекарств").

В отношении эффектов отмены или симптомов отмены, см. раздел 2. "Прерывание лечения/симптомы отмены".

Другие побочные эффекты у детей:

• Пневмониальные нарушения:КлоназепамNeuraxpharmможет вызывать увеличение слюноотделения или гиперсекрецию бронхов (увеличение количества жидкости в бронхах) у младенцев и маленьких детей, поэтому необходимо особенно тщательно следить за свободными дыхательными путями (см. раздел 2).
• Гормональные нарушения:были зафиксированы отдельные случаи обратимого раннего развития половой зрелости у детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту,включая побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните блистер в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом по утилизации упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

СоставClonazepam Neuraxpharm

Активное вещество - клоназепам.

В каждом таблетке Clonazepam Neuraxpharm 2 мг содержится 2 мг клоназепама.

Другие компоненты:лактоза, pregelatinized кукурузный крахмал, магниевый стеарат,

микрокристаллическая целлюлоза.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Clonazepam Neuraxpharm 2 мг: круглая таблетка с плоской поверхностью и биселеным краем с надписью "T2" на одной стороне и двумя прорезями (в форме креста) на другой стороне. Таблетку можно разделить на две или четыре равных части.

Clonazepam Neuraxpharm доступен в блистере из ПВХ/алюминия.

Clonazepam Neuraxpharm представлен в коробках из картона, содержащих 20, 30, 50, 60 или 100 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название лицензиата и ответственное лицо за производство

Название лицензиата:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Аvenida Barcelona, 69

Sant Joan Despí 08970 – Барселона

Испания

Ответственное лицо за производство:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Аvenida Barcelona, 69

Sant Joan Despí 08970 – Барселона

Испания

или

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23,

40764 Langenfeld

Германия

Этот препарат разрешен в странах ЕЭС с следующими названиями:

ГерманияClonazepam neuraxpharm 0,5 мг, 1 мг, 2 мг таблетки

ПортугалияZepacla

ИспанияClonazepam Neuraxpharm 0,5 мг, 1 мг, 2 мг таблетки

Дата последней проверки этого проспекта:Март 2021 года

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.es/