КЛІНДАМІЦИН КВАЛІГЕН 300 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Кліндаміцин Qualigen 300 мг твердих капсул EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Кліндаміцин Qualigen і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Кліндаміцин Qualigen
3. Як приймати Кліндаміцин Qualigen
4. Можливі побічні ефекти
   1. Зберігання Кліндаміцину Qualigen

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кліндаміцин Qualigen і для чого він використовується

Цей препарат належить до групи антибіотиків, званих лінкозамідами.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо слідувати інструкціям щодо дози, прийому та тривалості лікування, вказаним вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей препарат. Якщо після закінчення лікування в вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати препарати у водопровід або сміття.

Він використовується для лікування інфекцій, викликаних бактеріями в різних частинах тіла, у дорослих.

Крім того, цей препарат використовується для лікування гострої синусити (інфекції синусів), у дітей старших 1 місяця і молодших 18 років.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Кліндаміцин Qualigen

Не використовуйте Кліндаміцин твердих капсул

• Якщо ви алергічні на кліндаміцин, лінкоміцин або будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• Якщо раніше у вас була коліт, пов'язана з використанням антибіотиків

Попередження та обережність

• Під час лікування можуть виникнути алергічні реакції (включно з анафілактичною реакцією та шоком), у разі чого лікування Кліндаміцином повинно бути припинено та встановлено відповідне лікування.
• Під час лікування цим препаратом або після нього можуть виникнути симптоми, які свідчать про коліт (діарею) пов'язану з антибіотиками. Якщо це так, лікування повинно бути припинено, та ваш лікар призначить відповідне лікування.
• Якщо у вас є захворювання кишечника, таке як хвороба Крона або виразкова коліт, обговоріть це з вашим лікарем, щоб він підтвердив, чи слід вам використовувати цей препарат.
• Тривале використання цього препарату може спричинити зростання інших мікроорганізмів, особливо грибів.
• Якщо ви приймаєте блокатори нейромускулярної передачі (використовувані для паралізації м'язів, таких як панкуроніум, тубокурарин), повідомте про це вашому лікареві, оскільки кліндаміцин може посилити дію цих препаратів.
• Якщо лікування Кліндаміцином тривале, вам потрібно періодично проводити аналіз крові та тести для оцінки кількості крові та функції печінки та нирок.
• Можуть виникнути гострі захворювання нирок. Повідомте вашому лікареві про будь-які препарати, які ви зараз приймаєте, та про будь-які проблеми з нирками. Якщо ви відчуваєте зменшення виділення сечі, затримку рідини, яка спричиняє набряк ніг, гомілок або ступнів, короткість дыхання або нудоту, ви повинні негайно зв'язатися з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Цей препарат не підходить для дітей, які не можуть ковтати цілі капсули.

Рекомендована доза для дітей старших 1 місяця становить 8-25 мг/кг/добу, розділеної на 3 або 4 рівні дози, див. розділ 3.

Використання Кліндаміцину твердих капсул з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Антагоніст вітаміну К (антICOагулянти), оскільки їм потрібно буде часто проводити тести на зсідання крові.
• Блокатор нейромускулярної передачі (такий як панкуроніум, тубокурарин), оскільки його дія може бути посилена при використанні цього препарату.
• Оральна вакцина проти тифу, оскільки вона інактивується при спільному прийомі з антибактеріальними агентами; не слід приймати Кліндаміцин протягом 3 днів до або після вакцинації.

Прийом Кліндаміцину твердих капсул з їжею та напоями

Капсули можна приймати з їжею, оскільки прийом їжі не змінює абсорбцію Кліндаміцину. Рекомендується приймати капсули з великим склянкою води, щоб уникнути можливої подразнення стравоходу.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Кліндаміцин проникає через плацентарний бар'єр у людей. У клінічних дослідженнях з вагітними жінками системне введення кліндаміцину під час другого та третього триместру не було пов'язано з підвищенням частоти вроджених аномалій. Не існує достатніх та добре контрольованих досліджень з вагітними жінками під час першого триместру вагітності.

Отже, кліндаміцин не слід використовувати під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.

Лактація

Кліндаміцин виділяється в грудне молоко після перорального або внутрішньовенного введення. Через можливі серйозні побічні реакції у дитини кліндаміцин протипоказаний під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив цього препарату на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини є нульовим або незначним.

Кліндаміцин твердих капсулміститьлактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Кліндаміцин Qualigen

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому препарату, вказаним у цьому описі або вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Цей препарат приймається перорально.

Ваш лікар встановить найвідповіднішу дозу та тривалість лікування для вас, залежно від вашого стану та реакції на лікування.

Дорослі

Рекомендована доза для дорослих становить 600-1800 мг на добу, розділеної на 2, 3 або 4 рівні дози, залежно від тяжкості, місця інфекції та чутливості мікроорганізму. Ваш лікар призначить схему лікування.

Тривалість лікування повинна бути визначена залежно від типу інфекції та реакції, та повинна бути якнайкоротшою, зазвичай 7-14 днів.

Звичайна доза при фарингіті та деяких пневмоніях становить 300 мг, 2 рази на добу протягом 10 днів.

Хвороба інфекційного запалення тазу: після внутрішньовенного лікування, призначеного лікарем, 450-600 мг кліндаміцину кожні 6 годин перорально протягом 10-14 днів (повне лікування, включаючи внутрішньовенне та пероральне введення).

Пневмонія у пацієнтів з інфекцією ВІЛ: 300-450 мг кліндаміцину кожні 6 годин перорально протягом 21 дня. Лікування проводиться у складі комбінованої терапії з примаціном (15-30 мг/добу перорально).

Токсоплазмоз мозку у пацієнтів з інфекцією ВІЛ: 600-1200 мг кліндаміцину кожні 6 годин внутрішньовенно або перорально протягом 2 тижнів.

Після цього періоду приймають 300-600 мг кожні 6 годин перорально протягом 8-10 тижнів. Лікування проводиться у складі комбінованої терапії з піриметаміном (25-75 мг/добу перорально) та фолієвої кислоти (10-20 мг/добу) з вищими дозами піриметаміну.

Використання у осіб похилого віку

Не потрібно коригувати дозу у осіб похилого віку з нормальною функцією печінки та нирок.

Використання у пацієнтів з нирковою недостатністю

У пацієнтів з нирковою недостатністю не потрібно коригувати дозу.

Використання у пацієнтів з печінковою недостатністю

У пацієнтів з печінковою недостатністю не потрібно коригувати дозу.

Використання у дітей

Рекомендована доза для дітей старших 1 місяця становить 8-25 мг/кг/добу, розділеної на 3 або 4 рівні дози. Капсули повинні прийматися цілими, що повинно бути враховано при призначенні препарату.

Якщо ви прийняли більше Кліндаміцину твердих капсул, ніж потрібно

У разі передозування ви можете відчувати нудоту, блювоту, діарею або алергічні реакції.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби за номером 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Інформація для медичного працівника

У разі передозування перитонеальний діаліз або гемодіаліз не є ефективними для видалення препарату. Можна провести промивання шлунка. Рекомендується лікування активованим вугіллям та встановлення відповідного симптоматичного лікування.

У разі алергічної реакції слід застосувати звичайне екстрене лікування, включаючи кортикостероїди, адреналін та антигістамінні препарати.

Якщо ви забули прийняти Кліндаміцин

У разі забуття прийому препарату використайте його якнайшвидше, продовжуючи лікування згідно з призначенням. Однак, якщо наступна доза вже близько, краще не приймати забуту дозу та чекати наступної. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Продовжуйте використовувати Кліндаміцин згідно з інструкціями вашого лікаря.

Якщо ви припинили лікування Кліндаміцином

Якщо ви припинили лікування Кліндаміцином раніше, ніж ваш лікар рекомендував, симптоми можуть погіршитися або повторитися.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Кліндаміцин може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте:

• затримку рідини, яка спричиняє набряк ніг, гомілок або ступнів, короткість дыхання або нудоту

Частота появи побічних ефектів під час клінічних досліджень була:

Часті: можуть впливати до 1 особи з 10

• Біль в животі, діарея, псевдомембранозна коліт.
• Зміни функції печінки.

Рідкі: можуть впливати до 1 особи з 100

• Нудота, блювота.
• Червоні висипи на шкірі з дрібними зернятками (макуло-папулярна висипка), червоні висипи на шкірі, підвищені та сверблячі (уртикарна висипка).

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Вагінальна інфекція.
• Зниження кількості білих кров'яних тілечок (агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), підвищення кількості одного типу білих кров'яних тілечок (еозінофілія).
• Алергічна реакція (анafilактоїдна реакція), реакція на препарат з підвищенням кількості одного типу білих кров'яних тілечок (еозінофілія) та загальними симптомами (порушення функції多органної) (синдром DRESS).
• Зміна смаку.
• Язва стравоходу, запалення стравоходу.
• Жовтушність шкіри та слизових оболонок (жовтяниця).
• Побічні реакції на шкірі, які в деяких випадках можуть бути серйозними: захворювання шкіри та слизових оболонок, яке спричиняє масову екзфоліацію та системну токсичність (токсична епідермальна некроліз), захворювання шкіри, яке спричиняє пухирі та болючі виразки на шкірі та слизових оболонках (синдром Стівенса-Джонсона), червоні висипи на шкірі та пухирі на слизових оболонках (еритема мультиформна), висипка на шкірі з пухирями та лущенням (ексфоліативний дерматит, везикулярний дерматит), свербіж.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Кліндаміцину Qualigen

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровід або сміття. Відкладайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад

Активний інгредієнт - кліндаміцин (у вигляді гідрохлориду). Кожна капсула містить 300 мг кліндаміцину (у вигляді гідрохлориду).

Інші компоненти: вміст капсули (лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію та тальк) та компоненти капсули (діоксид титану (E171), желатина та друкарська фарба (шеллак, оксид заліза чорний (E-172), пропіленгліколь (E1520) та гідроксид амонію (E527)).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Тверді капсули білого кольору, розміру 0, та з написом "CLIN 300".

Блістер Alu/PVC у коробці з 24 капсулами.

Власник авторизації на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на продаж

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Holsten Pharma GmbH

Hahnstrasse 31-35,

Frankfurt/Main

Hessen - 60528

Німеччина

Дата останнього перегляду цього опису: липень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .