КЛІНДАМІЦИН НОРМОН 600 мг/4 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Кліндаміцин Нормон 600 мг/4 мл розчин для ін'єкцій ЕФГ

Кліндаміцин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Кліндаміцин Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Кліндаміцин Нормон
3. Як приймати Кліндаміцин Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Кліндаміцину Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кліндаміцин Нормон і для чого він використовується

Цей препарат належить до групи антибіотиків, званих лінкозамідами.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, прийому та тривалості лікування, вказаних вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей препарат. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати препарати в каналізацію чи сміття.

Кліндаміцин є антибіотиком, який використовується для лікування серйозних інфекцій, локалізованих у нижніх дихальних шляхах, шкірі та м'яких тканинах, черевній порожнині, кістках та суглобах, крові та сечовидільній системі.

Також кліндаміцин, у поєднанні з іншими препаратами, є ефективним для лікування наступних інфекцій:

• Токсоплазмозний енцефаліт (запалення мозку) у пацієнтів з ВІЛ-інфекцією.
• Пневмонія, викликана Pneumocystis carinii, у пацієнтів з ВІЛ-інфекцією.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Кліндаміцин Нормон

Не приймайте Кліндаміцин Нормон:

Якщо ви алергічні на кліндаміцин, лінкоміцин або будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

• Якщо у вас є анамнез захворювання шлунково-кишкового тракту, особливо тих, які супроводжуються діареєю. Цей препарат може погіршити діарейний синдром, що може призвести до гострої коліту, яка може потребувати припинення лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо під час лікування кліндаміцином або після нього у вас виникне діарея.
• Якщо у вас є кишкова непрохідність (запор).
• Якщо у вас є важка ниркова або печінкова недостатність.
• Якщо ви приймаєте тривале лікування кліндаміцином, вам потрібно буде проходити періодичні огляди.

Перед тим, як почати лікування кліндаміцином, повідомте вашому лікареві, якщо ви раніше мали алергічні реакції на препарати.

Лікар повинен постійно оцінювати ваш стан, оскільки використання кліндаміцину фосфату може призвести до надмірного зростання мікроорганізмів, які нечутливі до препарату.

Можуть виникнути гострі ниркові захворювання. Повідомте вашому лікареві про будь-які препарати, які ви зараз приймаєте, та про будь-які проблеми з нирками. Якщо ви відчуваєте зниження виділення сечі, затримку рідини, яка призводить до набухання ніг, гомілок або стоп, коротке дихання або нудоту, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.

Діти та підлітки

Бензиловий спирт асоціюється з ризиком важких побічних ефектів, включаючи респіраторні проблеми ("синдром задишки") у дітей.

Не давайте цей препарат вашому новонародженому (до 4 тижнів життя), якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього.

Цей препарат не повинен використовуватися протягом більше однієї тижня у дітей молодше 3 років, якщо тільки ваш лікар або фармацевт не вказав цього. Для дози та тривалості лікування див. розділ 3. Див. інформацію про допоміжні речовини нижче.

Інші препарати та Кліндаміцин Нормон

Прийом Кліндаміцину Нормон з іншими препаратами. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Кліндаміцин Нормон взаємодіє з наступними препаратами:

• Деякими міорелаксантами (панкуноріум, тубокурарин, суксаметоній) та деякими інгалаційними анестетиками (галоген, енфлуран, ізофлуран, діетиловий етер).
• Іншими антибіотиками, такими як еритроміцин та аміноглікозиди.
• Варфарином та іншими подібними препаратами, які використовуються для того, щоб зробити кров більш рідкою та запобігти утворенню тромбів. Існує більша ймовірність виникнення кровотечі, коли приймаються препарати з варфарином, тому може знадобитися регулярне проведення аналізів крові для оцінки стану згортання крові.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не існує доказів негативного впливу на здатність водити транспортні засоби або використовувати небезпечні машини.

Кліндаміцин Нормон містить бензиловий спирт та натрій.

Цей препарат містить 36 мг бензилового спирту в кожному флаконі.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту в вашому організмі та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися в організмі великі кількості бензилового спирту та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Бензиловий спирт асоціюється з ризиком важких побічних ефектів, включаючи респіраторні проблеми ("синдром задишки") у дітей. Не давайте цей препарат вашому новонародженому (до 4 тижнів життя), якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього. Цей препарат не повинен використовуватися протягом більше однієї тижня у дітей молодше 3 років, якщо тільки ваш лікар або фармацевт не вказав цього.

Цей препарат містить приблизно 34,6 мг натрію (основної речовини кухонної солі) в кожному флаконі. Це відповідає 1,73% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих

3. Як використовувати Кліндаміцин Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Цей препарат вводиться внутрішньовенно або внутрішньом'язово.

Лікар вирішить, яка посологія та тривалість лікування є найбільш підходящими для кожного типу захворювання.

Дорослі:Інфекції середньої тяжкості: 1,2-1,8 г кліндаміцину на добу в 3 або 4 рівні дози внутрішньовенно або внутрішньом'язово. Інфекції важкої тяжкості: 2,4-2,7 г кліндаміцину на добу в 2, 3 або 4 рівні дози внутрішньовенно або внутрішньом'язово. Інфекції дуже важкої тяжкості: Дози можуть бути збільшені, хоча максимальна рекомендована доза становить 2,7 г кліндаміцину на добу.

Використання у дітей та підлітків

Діти: Лікар може призначити використання цього препарату у дітей у разі строгої необхідності, незважаючи на те, що він містить бензиловий спирт як допоміжну речовину.

Новонароджені: 15-20 мг/кг маси тіла на добу в 3 або 4 рівні дози внутрішньовенно або внутрішньом'язово. У недоношених дітей з низькою масою тіла можуть бути достатніми нижчі дози (15 мг/кг маси тіла на добу).

Діти та підлітки: 20-40 мг/кг маси тіла на добу в 3 або 4 рівні дози внутрішньовенно або внутрішньом'язово.

Якщо ви прийняли більше Кліндаміцину Нормон, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Кліндаміцин Нормон

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота побічних ефектів визначається як: дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб), часто (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб), рідко (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб), дуже рідко (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб) та частота, яка не може бути встановлена (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Дуже часто: можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб.

• Застосування в шлунково-кишковому тракті:Діарея, яка може супроводжуватися наявністю крові та слизу в калі

Частота, яка не може бути встановлена (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Застосування в крові:Відомості про випадки як зниження, так і збільшення певних клітин крові, таких як білі кров'яні тіла, а також зниження кількості тромбоцитів.
• Алергічні реакції:Найбільш часто зустрічається появою ушкоджень на шкірі, які можуть мати різний вигляд (наприклад, подібний до кору) і які іноді можуть бути важкими. Також може виникнути червоність шкіри. Інші можливі побічні ефекти включають свербіж, набухання обличчя та труднощі з диханням.
• Застосування в шлунково-кишковому тракті:Нудота, блювота, біль у животі, метеоризм (гази) та неприємний металічний смак після внутрішньовенної ін'єкції високих доз.
• Застосування в печінці та жовчовивідних шляхах:Жовтяниця (жовтізація шкіри та слизових оболонок) та порушення діяльності печінкових ферментів (наприклад, трансаміназ).
• Застосування на шкірі та слизових оболонках:Відомості про випадки свербіння та вагініту (запалення вагіни) та, рідко, випадки запалення шкіри з лущенням.

Застосування в нирках:Відомості про деякі випадки збільшення рівня сечовини в крові, зниження виділення сечі та/або надмірної кількості білка в сечі, які свідчать про порушення ниркової діяльності.

Затримка рідини, яка призводить до набухання ніг, гомілок або стоп, коротке дихання або нудота.

• Застосування в серці та судинах:Рідко трапляються випадки колапсу легеневого серця та гіпотонії (зниження артеріального тиску) після внутрішньовенної ін'єкції, яка проводиться занадто швидко. Якщо ви спостерігали будь-яку з цих реакцій або будь-яку іншу реакцію, яка не описана в цьому описі, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Місцеві реакції: Біль, індуративність (згустіння тканин) та стерильний абсцес після внутрішньом'язової ін'єкції та тромбофлебіт (утворення згустку з запаленням вен) після внутрішньовенної інфузії.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://wwwnotificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Кліндаміцину Нормон

До першого відкриття: Зберігайте при температурі нижче 25°C. Рекомендується не зберігати при низьких температурах, оскільки можуть з'явитися кристали, які розчиняються при нагріванні руками та помірному струшуванні.

Після розведення: Флакони, розведені для внутрішньовенної ін'єкції, залишаються стабільними протягом 24 годин при кімнатній температурі (25°C).

Зберігайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кліндаміцину Нормон

• Активна речовина - кліндаміцин. Кожний флакон містить 600 мг кліндаміцину (у вигляді фосфату).
• Кожний мл розведеного розчину містить 150 мг кліндаміцину (у вигляді фосфату).
• Інші компоненти - бензиловий спирт, гідроксид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.
• Кожний флакон містить 36 мг бензилового спирту та приблизно 34,6 мг натрію
• Кожний мл розведеного розчину містить 4,5 мг бензилового спирту та приблизно 4,3 мг натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кліндаміцин Нормон 600 мг/4 мл випускається у вигляді ін'єкційного розчину в упаковках по 1 флакону або 100 флаконів по 4 мл. Флакон містить прозорий, безбарвний або легенько жовтуватий розчин.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos-Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього опису:Липень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/

Ця інформація призначена лише для медичних працівників

-Внутрішньовенна ін'єкція

Перед внутрішньовенною ін'єкцією у вигляді інфузії флакони з кліндаміцином повинні бути розведені у сумісному внутрішньовенному розчині (глюкоза 5%, хлорид натрію 0,9% або Рінгер-лактатний розчин) до концентрації кліндаміцину, яка не перевищує 12 мг/мл. Не вводьте в болюс.

Переривчаста інфузія

Внутрішньовенна переривчаста інфузія повинна проводитися протягом щонайменше 10-60 хвилин. Концентрація кліндаміцину в розчині не повинна перевищувати 12 мг/мл, а швидкість інфузії не повинна перевищувати 30 мг/хв. Звичайні швидкості інфузії такі: 300 мг кліндаміцину в 50 мл розчину протягом 10 хвилин; 600, 900 та 1200 мг кліндаміцину в 100 мл протягом 20, 30 та 45 хвилин відповідно. Не рекомендується вводити більше 1200 мг за одну інфузію тривалістю 1 година.

Кліндаміцин не повинен вводитися в болюс.

Початкова інфузія та подальша підтримуюча інфузія

Альтернативно, перша доза кліндаміцину може бути введена у вигляді швидкої інфузії (10 хвилин або більше), після чого проводиться внутрішньовенна підтримуюча інфузія наступним чином: для підтримання рівня кліндаміцину в крові понад 4 мкг/мл - швидка інфузія 10 мг/хв протягом 30 хвилин та підтримуюча інфузія 0,75 мг/хв; для підтримання рівня кліндаміцину в крові понад 5 мкг/мл - швидка інфузія 15 мг/хв протягом 30 хвилин та підтримуюча інфузія 1 мг/хв; для підтримання рівня кліндаміцину в крові понад 6 мкг/мл - швидка інфузія 20 мг/хв протягом 30 хвилин та підтримуюча інфузія 1,25 мг/хв.

-Внутрішньом'язова ін'єкція

Не рекомендується вводити більше 600 мг за одну ін'єкцію цим шляхом.

Фосфат кліндаміцину є фізично не сумісним з амоксициліном, фенітоїном натрію, барбітуратами, амінофіліном, глюконатом кальцію та сульфатом магнію.

Термін придатності після розведення становить 24 години при кімнатній температурі (25°C).