КЛІНДАМІЦИН НОРМОН 300 мг/2 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Кліндаміцин Нормон 300 мг/2 мл розчин для ін'єкцій ЕФГ

Кліндаміцин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Кліндаміцин Нормон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Кліндаміцин Нормон
3. Як приймати Кліндаміцин Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Кліндаміцину Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кліндаміцин Нормон і для чого він використовується

Цей препарат належить до групи антибіотиків, званих лінкозамідами.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, прийому та тривалості лікування, призначених вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей препарат. Якщо після закінчення лікування в вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не викидайте препарати в каналізацію чи смітник.

Кліндаміцин - це антибіотик, який використовується для лікування серйозних інфекцій, локалізованих у нижніх дихальних шляхах, шкірі та м'яких тканинах, черевній порожнині, кістках та суглобах, крові та сечовидільній системі.

Також кліндаміцин, у поєднанні з іншими препаратами, є ефективним для лікування наступних інфекцій:

• Токсоплазмозний енцефаліт (запалення мозку) у пацієнтів з ВІЛ-інфекцією.
• Пневмонія, викликана Pneumocystis carinii, у пацієнтів з ВІЛ-інфекцією.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Кліндаміцин Нормон

Не приймайте Кліндаміцин Нормон:

Якщо ви алергічні на кліндаміцин, лінкоміцин або будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати цей препарат.

• Якщо у вас є анамнез захворювання шлунково-кишкового тракту, особливо тих, які супроводжуються діареєю. Цей препарат може погіршити діарейний синдром, що може призвести до гострої коліту, яка може потребувати припинення лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо під час лікування кліндаміцином або пізніше у вас виникне діарея.
• Якщо у вас є кишкова непрохідність (запор).
• Якщо у вас є важка ниркова або печінкова недостатність.
• Якщо ви приймаєте тривале лікування кліндаміцином, вам потрібно буде періодично проходити огляди.

Перед тим, як почнете лікування кліндаміцином, повідомте вашому лікареві, якщо ви раніше мали алергічні реакції на препарати.

Лікар повинен постійно оцінювати ваш стан, оскільки використання фосфату кліндаміцину може призвести до надмірного росту мікроорганізмів, які не чутливі до препарату.

Можуть виникнути гострі ниркові захворювання. Повідомте вашому лікареві про будь-які препарати, які ви зараз приймаєте, та про будь-які проблеми з нирками. Якщо ви відчуваєте зменшення виділення сечі, затримку рідини, яка призводить до набухання ніг, гомілок або стоп, коротке дихання або нудоту, негайно зверніться до вашого лікаря.

Діти та підлітки

Бензиловий спирт пов'язаний з ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи респіраторні проблеми ("синдром задишки") у дітей.

Не давайте цей препарат вашій новонародженій дитині (до 4 тижнів життя), якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього.

Цей препарат не повинен використовуватися протягом більше однієї тижня у дітей молодше 3 років, якщо тільки ваш лікар або фармацевт не призначив цього. Для дози та тривалості лікування див. розділ 3. Див. інформацію про допоміжні речовини нижче.

Інші препарати та Кліндаміцин Нормон

Прийом Кліндаміцину Нормон з іншими препаратами. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Кліндаміцин Нормон взаємодіє з наступними препаратами:

• Деякими міорелаксантами (панкуноріум, тубокурарин, суksamетоній) та деякими інгалаційними анестетиками (галоген, енфлуран, ізофлуран, діетиловий етер).
• Іншими антибіотиками, такими як еритроміцин та аміноглікозиди.
• Варфарином та іншими подібними препаратами, які використовуються для того, щоб кров була більш рідкою та не утворювалися тромби. Існує більша ймовірність виникнення кровотечі, коли приймаються препарати з варфарином, тому може знадобитися регулярне проведення аналізів крові для оцінки стану згортання крові.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не існує доказів негативного впливу на здатність водити транспортні засоби або використовувати небезпечні машини.

Кліндаміцин Нормон містить бензиловий спирт та натрій

Цей препарат містить 18 мг бензилового спирту в кожному флаконі.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту в вашому організмі та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися в організмі великі кількості бензилового спирту та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Бензиловий спирт пов'язаний з ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи респіраторні проблеми ("синдром задишки") у дітей. Не давайте цей препарат вашій новонародженій дитині (до 4 тижнів життя), якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього. Цей препарат не повинен використовуватися протягом більше однієї тижня у дітей молодше 3 років, якщо тільки ваш лікар або фармацевт не призначив цього.

Цей препарат містить приблизно 17,2 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожному флаконі. Це відповідає 0,86% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як приймати Кліндаміцин Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, призначеним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Цей препарат вводиться внутрішньовенно або внутрішньом'язово.

Лікар визначить оптимальну дозу та тривалість лікування для кожного типу захворювання.

Дорослі:Інфекції середньої тяжкості: 1,2-1,8 г кліндаміцину на добу в 3 або 4 рівні дози внутрішньовенно або внутрішньом'язово. Інфекції тяжкої форми: 2,4-2,7 г кліндаміцину на добу в 2, 3 або 4 рівні дози внутрішньовенно або внутрішньом'язово.

Інфекції дуже тяжкої форми: Дози можуть бути збільшені, хоча максимальна рекомендована доза становить 2,7 г кліндаміцину на добу.

Використання у дітей та підлітків

Діти: Лікар може призначити використання цього препарату у дітей у разі строгої необхідності, незважаючи на те, що він містить бензиловий спирт як допоміжну речовину.

Новонароджені: 15-20 мг/кг маси тіла на добу в 3 або 4 рівні дози внутрішньовенно або внутрішньом'язово. У недоношених дітей можуть бути достатніми нижчі дози (15 мг/кг маси тіла на добу).

Діти та старші діти: 20-40 мг/кг маси тіла на добу в 3 або 4 рівні дози внутрішньовенно або внутрішньом'язово.

Якщо ви прийняли більше Кліндаміцину Нормон, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Кліндаміцин Нормон

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота побічних ефектів визначається як: дуже часто (можуть впливати на більше 1 особи з 10), часто (можуть впливати на до 1 особи з 10), рідко (можуть впливати на до 1 особи з 100), дуже рідко (можуть впливати на до 1 особи з 1000), та частота, яка не відомо (не може бути оцінена на основі доступних даних).

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 особи з 10.

• Змінення шлунково-кишкового тракту:Діарея, яку можуть супроводжувати кров та слиз у фекаліях

Частота, яка не відомо (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Змінення крові:Було повідомлено про випадки як зниження, так і збільшення певних клітин крові, таких як білі клітини, а також зниження кількості тромбоцитів.
• Алергічні реакції:Найбільш часто це появляється шкірних уражень, які можуть мати різний вигляд (наприклад, схожий на корів'ячий синдром) та можуть бути серйозними. Також можуть виникнути червоність шкіри, свербіж, набухання обличчя та труднощі з диханням.
• Змінення шлунково-кишкового тракту:Нудота, блювота, біль у животі, метеоризм (гази) та неприємний металічний смак після внутрішньовенної ін'єкції високих доз.
• Змінення печінки та жовчних шляхів:Жовтяниця (жовтізація шкіри та слизових оболонок) та змінення печінкових ферментів (наприклад, трансаміназ).
• Змінення шкіри та слизових оболонок:Було описано випадки свербежу, вагініту (запалення вагіни) та, рідко, випадки запалення шкіри з лущенням.
• Змінення нирок:Було спостережено деякі випадки збільшення рівня сечовини в крові, зменшення виділення сечі та/або надмірної кількості білка в сечі, які свідчать про ниркову недостатність.

Затримка рідини, яка призводить до набухання ніг, гомілок або стоп, труднощі з диханням або нудота.

• Змінення серцево-судинної системи:Рідко спостерігалися випадки колапсу легеневого серця та гіпотонії (зниження артеріального тиску) після внутрішньовенної ін'єкції занадто швидко. Якщо ви спостерігали будь-які з цих реакцій або будь-яку іншу реакцію, не описану в цьому описі, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Місцеві реакції: Біль, індуративне запалення (згустання тканин) та стерильний абсцес після внутрішньом'язової ін'єкції та тромбофлебіт (утворення згустку з запаленням вен) після внутрішньовенної інфузії.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://wwwnotificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Кліндаміцину Нормон

До першого відкриття: Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Рекомендується не зберігати при низьких температурах, оскільки можуть з'явитися кристали, які розчиняються при нагріванні руками та пом'якшенні.

Після розведення: Флакони, розведені для внутрішньовенної ін'єкції, залишаються стабільними протягом 24 годин при кімнатній температурі (25°C).

Зберігайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи смітник. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кліндаміцину Нормон

• Активна речовина - кліндаміцин. Кожний флакон містить 300 мг кліндаміцину (у вигляді фосфату).
• Кожний мл розведеного розчину містить 150 мг кліндаміцину (у вигляді фосфату).
• Інші компоненти - бензиловий спирт, гідроксид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.
• Кожний флакон містить 18 мг бензилового спирту та приблизно 17,2 мг натрію.
• Кожний мл розведеного розчину містить 9 мг бензилового спирту та приблизно 8,6 мг натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кліндаміцин Нормон 300 мг/2 мл випускається у вигляді ін'єкційного розчину в упаковках по 1 флакону або 100 флаконів по 2 мл. Флакон містить прозорий, безбарвний або легенько жовтуватий розчин.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos-Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього опису:Липень 2021 р.

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/

Ця інформація призначена лише для медичних працівників

-Внутрішньовенна ін'єкція

Перед внутрішньовенною ін'єкцією у вигляді інфузії флакони з кліндаміцином повинні бути розведені у сумісному внутрішньовенному розчині (глюкоза 5%, хлорид натрію 0,9% або Рінгер-лактатний розчин) до концентрації кліндаміцину, яка не перевищує 12 мг/мл. Не вводіть болюсно.

Переривчаста інфузія

Внутрішньовенна переривчаста інфузія повинна проводитися протягом щонайменше 10-60 хвилин. Концентрація кліндаміцину в розчині не повинна перевищувати 12 мг/мл, а швидкість інфузії не повинна перевищувати 30 мг/хв. Звичайні швидкості інфузії такі: 300 мг кліндаміцину в 50 мл розчину протягом 10 хвилин; 600, 900 та 1200 мг кліндаміцину в 100 мл протягом 20, 30 та 45 хвилин відповідно. Не рекомендується вводити більше 1200 мг за одну інфузію тривалістю 1 година.

Кліндаміцин не повинен вводитися болюсно.

Початкова інфузія та швидка інфузія, за якою слідує підтримуюча інфузія

Альтернативно, перша доза кліндаміцину може бути введена у вигляді швидкої інфузії (10 хвилин або більше), за якою слідує внутрішньовенна підтримуюча інфузія наступним чином: для підтримання рівня кліндаміцину в крові понад 4 мкг/мл - швидка інфузія 10 мг/хв протягом 30 хвилин та підтримуюча інфузія 0,75 мг/хв; для підтримання рівня кліндаміцину в крові понад 5 мкг/мл - швидка інфузія 15 мг/хв протягом 30 хвилин та підтримуюча інфузія 1 мг/хв; для підтримання рівня кліндаміцину в крові понад 6 мкг/мл - швидка інфузія 20 мг/хв протягом 30 хвилин та підтримуюча інфузія 1,25 мг/хв.

-Внутрішньом'язова ін'єкція

Не рекомендується вводити більше 600 мг за одну ін'єкцію цим шляхом.

Фосфат кліндаміцину є фізично не сумісним з амоксициліном, фенітоїном натрію, барбітуратами, амінофіліним, глюконатом кальцію та сульфатом магнію.

Термін придатності після розведення становить 24 години при кімнатній температурі (25°C).