КЛЕКСАН 4000 МО (40 мг)/0,4 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Введення

Опис: інформація для користувача

КЛЕКСАН 4 000 ОД (40 мг)/0,4 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

еноксапарин содій

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Клексан і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Клексан
3. Як використовувати Клексан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Клексану
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клексан і для чого він використовується

Клексан містить активну речовину під назвою еноксапарин содій. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як «гепарин низької молекулярної маси» або ГНММ.

Як діє Клексан

Клексан діє двома способами:

1. Запобігає збільшенню вже існуючих кров'яних згустків. Це допомагає вашому організму розчинити їх і запобігти подальшому пошкодженню.
2. Перешкоджає утворенню нових кров'яних згустків у крові.

Для чого використовується Клексан

Клексан можна використовувати для:

• Лікування кров'яних згустків
• Запобігання утворенню кров'яних згустків у крові в наступних ситуаціях:
• • до та після хірургічної операції
  • коли у вас є короткострокове захворювання і ви не можете рухатися протягом певного часу
  • якщо у вас був кров'яний згусток через рак, для запобігання утворенню нових згустків.
• Для запобігання утворенню кров'яних згустків у крові, коли у вас є нестабільна ангіна (захворювання, при якому не вистачає крові до серця) або після інфаркту міокарда
• Запобігання утворенню кров'яних згустків у трубках апарату для діалізу (який використовується у людей з серйозними проблемами нирок).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Клексан

Не використовуйте Клексан, якщо:

• ви алергічний на:
• • еноксапарин содій або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
  • гепарин або інші гепарини низької молекулярної маси, такі як надропарин, тінзапарин або далтепарин.

Ознаки алергічної реакції включають: висип, проблеми з диханням або ковтанням, набряк обличчя, губ, язика, порожнини рота, горла чи очей.

• у вас була реакція на гепарин, яка призвела до серйозного зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів) протягом останніх 100 днів
• у вас є антитіла до еноксапарину
• ви маєте сильне кровотечу або захворювання з високим ризиком кровотечі, такі як:
• • виразка шлунка, недавня операція на мозку чи очах, або церебральне кровотечу.
• ви використовуєте Клексан для лікування кров'яних згустків, і протягом 24 годин:
• • будете проходити люмбальну чи спінальну пункцію
  • будете проходити операцію з спінальною чи епідуральною анестезією.

Не використовуйте Клексан, якщо ви маєте будь-які з цих умов. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Клексан.

Попередження та обережність

Не слід заміняти Клексан іншими «гепаринами низької молекулярної маси», такими як надропарин, тінзапарин або далтепарин. Це тому, що вони не є абсолютно ідентичними і не мають однакової активності чи інструкцій з використання.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Клексан, якщо:

• ви раніше мали реакцію на гепарин, яка призвела до серйозного зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів)
• вам імплантовано механічний клапан серця
• у вас є ендокардит (інфекція внутрішнього шару серця)
• у вас є виразка шлунка
• ви недавно мали церебральне кровотечу
• у вас підвищений артеріальний тиск
• у вас є цукровий діабет або проблеми з судинами очей, викликані цукровим діабетом (ретинопатія)
• ви недавно пройшли операцію на очах чи мозку
• ви є людиною похилого віку (старше 65 років) і особливо якщо вам більше 75 років
• у вас є проблеми з нирками
• у вас є проблеми з печінкою
• у вас дуже низька вага або ви маєте надмірну вагу
• у вас підвищений рівень калію в крові (що можна визначити за допомогою аналізу крові)
• ви зараз використовуєте лікарські засоби, які впливають на кровотечу (див. розділ 2, «Використання Клексану з іншими лікарськими засобами»)
• у вас є будь-які проблеми з хребтом чи ви пройшли спінальну операцію.

Якщо ви маєте будь-які з цих умов (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Клексан.

Для пацієнтів, які приймають дози понад 210 мг/добу, цей лікарський засіб містить понад 24 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній дозі. Це відповідає 1,2% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Аналізи та контроль

Вам може знадобитися пройти аналіз крові перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, і під час його використання; це потрібно для контролю рівня клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів), та рівня калію в крові.

Діти та підлітки

Ефектівність і безпека Клексану не оцінювалися у дітей чи підлітків.

Використання Клексану з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

• варфарин – використовується для зменшення згортання крові
• аспірин (також відомий як ацетилсаліцилова кислота або АСК), клопідогрел або інші лікарські засоби, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків (див. розділ 3, «Зміна антикоагулянтного лікарського засобу»)
• ін'єкція дексрану – використовується як замінник крові
• ібупрофен, диклофенак, кеторолак та інші лікарські засоби, відомі як нестероїдні протизапальні засоби, які використовуються для лікування болю та запалення при артриті та інших захворюваннях
• преднізолон, дексаметазон та інші лікарські засоби, які використовуються для лікування астми, ревматоїдного артриту та інших захворювань
• лікарські засоби, які збільшують рівень калію в крові, такі як солі калію, лікарські засоби для видалення рідини (діуретики), та деякі лікарські засоби для лікування серцевих захворювань.

Хірургічні операції та анестезія

У разі проведення люмбальної чи спінальної пункції, або якщо ви будете проходити хірургічну операцію з спінальною чи епідуральною анестезією, повідомте вашого лікаря про те, що ви використовуєте Клексан.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви вагітні та маєте механічний клапан серця, у вас може бути підвищений ризик утворенню кров'яних згустків. Ваш лікар обговорить це питання з вами.

Якщо ви перебуваєте у період лактації чи плануєте годувати грудьми, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Клексан не впливає на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Рекомендується, щоб медичний працівник зазначив торгову назву та номер партії продукту, який ви використовуєте.

3. Як використовувати Клексан

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Застосування лікарського засобу

• Зазвичай ваш лікар або медсестра введуть Клексан. Це тому, що його потрібно вводити шляхом ін'єкції.
• Клексан зазвичай вводять під шкіру (підшкірно).
• Клексан можна вводити в ваші вени (внутрішньовенно) після певних видів серцевих нападів або хірургічних операцій.
• Клексан можна додати до трубки, яка виходить з тіла (артеріальної лінії) на початку сеансу діалізу.
• Не вводіть Клексан у м'яз (внутрішньом'язово).

Яку кількість буде введено

• Ваш лікар вирішить, яку кількість Клексану буде введено. Кількість залежить від причини, з якою буде використовуватися.
• Якщо у вас є проблема з нирками, вам може бути введена менша кількість Клексану.

1. Лікування утворення кров'яних згустків
   • Звичайна доза становить 150 ОД (1,5 мг) на кілограм ваги тіла один раз на добу або 100 ОД (1 мг) на кілограм ваги тіла двічі на добу.
   • Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете приймати Клексан.

1. Перервання утворення кров'яних згустків під час хірургічних операцій або періодів обмеженої рухливості через хворобу
   • Доза залежить від ймовірності того, що у вас розвинеться згусток. Вам буде введено 2 000 ОД (20 мг) або 4 000 ОД (40 мг) Клексану на добу.
   • Якщо вам мають виконати операцію, вам зазвичай вводять першу ін'єкцію за 2 або 12 годин до операції.
   • Якщо у вас обмежена рухливість через хворобу, вам зазвичай вводять 4 000 ОД (40 мг) Клексану на добу.
   • Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете приймати Клексан.

1. Перервання утворення кров'яних згустків, коли у вас є нестабільна ангіна або після серцевого нападу
   • Клексан можна використовувати при двох різних типах серцевих нападів.
   • Кількість Клексану, яку буде введено, залежить від віку та типу серцевого нападу, який у вас стався.

Серцевий напад типу IAMSEST (інфаркт міокарда без підйому сегмента ST):

• Звичайна доза становить 100 ОД (1 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай ваш лікар скаже вам також приймати аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете приймати Клексан.

Серцевий напад типу IAMCEST (інфаркт міокарда з підйому сегмента ST), якщо вам менше 75 років:

• Вам буде введено початкову внутрішньовенну ін'єкцію 3 000 ОД (30 мг) Клексану.
• Одночасно з цим вам буде введено ін'єкцію Клексану під шкіру (підшкірна ін'єкція). Звичайна доза становить 100 ОД (1 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай ваш лікар скаже вам також приймати аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете приймати Клексан.

Серцевий напад типу IAMCEST, якщо вам 75 років або більше:

• Звичайна доза становить 75 ОД (0,75 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Максимальна кількість Клексану, яка вводиться в перші дві ін'єкції, становить 7 500 ОД (75 мг).
• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете приймати Клексан.

Для пацієнтів, які проходять коронарне перкутане втручання (КПВ):

• Відповідно до часу останньої ін'єкції Клексану ваш лікар може вирішити введення додаткової дози Клексану перед КПВ. Це буде внутрішньовенна ін'єкція.

1. Перервання утворення кров'яних згустків в трубках апарату діалізу

• Звичайна доза становить 100 ОД (1 мг) на кілограм ваги тіла.
• Клексан додається до трубки, яка виходить з тіла (артеріальної лінії) на початку сеансу діалізу. Ця кількість зазвичай достатня для сеансу тривалістю 4 години. Однак ваш лікар може вирішити зробити повторну ін'єкцію 50 ОД до 100 ОД (0,5 до 1 мг) на кілограм ваги тіла, якщо це необхідно.

Якщо ви будете вводити собі Клексан самостійно

Якщо ви можете вводити собі Клексан самостійно, ваш лікар або медсестра покажуть вам, як це зробити. Не намагайтесь вводити собі самостійно, якщо вам не показали, як це зробити. Якщо ви не впевнені, що робити, негайно зверніться до вашого лікаря або медсестри. Якщо ін'єкція проводиться під шкіру правильно (що називається "підшкірна ін'єкція"), це допоможе зменшити біль і гематому в місці ін'єкції.

Перед тим, як ви введете собі Клексан

• Підготовьте все, що вам потрібно: шприц, шматок вати з алкоголем або мильним розчином, і контейнер для колючих предметів
• Перевірте термін придатності лікарського засобу. Якщо він закінчився, не використовуйте його
• Перевірте, що шприц не пошкоджений і що розчин лікарського засобу прозорий. Якщо це не так, використовуйте інший шприц
• Переконайтесь, що ви знаєте, яку кількість лікарського засобу потрібно вводити
• Перегляньте місце на вашому животі, щоб побачити, чи не викликала остання ін'єкція червоність, зміну кольору шкіри, набряк, гній або біль, який ще триває. Якщо це трапилося, зверніться до вашого лікаря або медсестри

Інструкції для введення собі Клексану:

(Інструкції для шприців без автоматичного захисту)

Підготовка місця ін'єкції

1. Виберіть місце на правій або лівій стороні вашого живота. Відомте 5 см від пупка і в будь-якому напрямку.
   • Не вводьте ін'єкцію всередині 5 см навколо пупка або навколо нього, якщо є шрами або гематоми.
   • Для ін'єкції чергуйте ліву і праву сторони вашого живота, залежно від того, де була зроблена остання ін'єкція.

1. Вимийте руки. Очистіть (не терте) місце ін'єкції шматком вати з алкоголем або мильним розчином.
2. Сидіть або лежіть у зручній позиції, щоб бути розслабленим. Перевірте, що ви можете бачити місце ін'єкції. Найкраще це зробити на дивані, кріслі-качалці або в ліжку з подушками.

Вибір дози

1. Акуратно зніміть ковпачок з голки шприцу, потягнувши його. Вийміть ковпачок.
   • Перед ін'єкцією не натискайте поршень, щоб видалити повітряні бульки. Це може призвести до втрати лікарського засобу.
   • Після зняття ковпачка не торкайте нічого голкою. Це забезпечить, що голка залишається стерильною.

1. Коли кількість лікарського засобу в шприці збігається з призначеною дозою, немає потреби регулювати дозу. Тепер ви готові до введення ін'єкції.
2. Коли доза залежить від вашої ваги тіла, вам може знадобитися регулювати дозу в шприці, щоб вона збігалася з призначеною дозою. У цьому випадку ви можете видалити надлишок лікарського засобу, тримаючи шприц вниз (щоб зберегти повітряну бульку в шприці) і видалити надлишок в контейнер.
3. Може з'явитися крапля на кінці голки. Якщо це трапилося, потрібно видалити краплю перед введенням ін'єкції, давши легкі поштовхи шприцу з голкою, спрямованою вниз. Тепер ви готові до введення ін'єкції.

Введення ін'єкції

1. Тримайте шприц рукою, якою ви пишете (як би це була олівець). Іншою рукою пелькуйте м'яко місце, яке ви очистили на вашому животі, між вказівним пальцем і великим пальцем, щоб утворити складку на шкірі.
   • Переконайтесь, що утримуєте цю складку шкіри протягом усього часу ін'єкції.
2. Тримайте шприц так, щоб голка вказувала прямо вниз (вертикально під кутом 90 градусів). Введіть всю голку в складку шкіри.

1. Натискайте поршень великим пальцем. Це введе лікарський засіб у жирову тканину живота. Завершите ін'єкцію, використовуючи весь лікарський засіб у шприці.
2. Видаліть голку з місця ін'єкції, потягнувши її прямо. Направьте голку від себе і інших людей. Тепер ви можете звільнити складку шкіри.

Після закінчення

1. Щоб уникнути гематоми, не терте місце ін'єкції після введення.
2. Помістіть використаний шприц у контейнер для колючих предметів. Закрийте кришку контейнеру і помістіть контейнер поза зоною досяжності дітей. Коли контейнер буде повний, видаліть його так, як вказав ваш лікар або фармацевт.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.

Інструкції для шприців з автоматичним захистом типу ERIS TM:

Підготовка місця ін'єкції

1. Виберіть місце на правій або лівій стороні вашого живота. Відомте 5 см від пупка і в будь-якому напрямку.
   • Не вводьте ін'єкцію всередині 5 см навколо пупка або навколо нього, якщо є шрами або гематоми.
   • Для ін'єкції чергуйте ліву і праву сторони вашого живота, залежно від того, де була зроблена остання ін'єкція.

1. Вимийте руки. Очистіть (не терте) місце ін'єкції шматком вати з алкоголем або мильним розчином.
2. Сидіть або лежіть у зручній позиції, щоб бути розслабленим. Перевірте, що ви можете бачити місце ін'єкції. Найкраще це зробити на дивані, кріслі-качалці або в ліжку з подушками.

Вибір дози

1. Акуратно зніміть ковпачок з голки шприцу, потягнувши його. Вийміть ковпачок.
   • Перед ін'єкцією не натискайте поршень, щоб видалити повітряні бульки. Це може призвести до втрати лікарського засобу.
   • Після зняття ковпачка не торкайте нічого голкою. Це забезпечить, що голка залишається стерильною.

1. Коли кількість лікарського засобу в шприці збігається з призначеною дозою, немає потреби регулювати дозу. Тепер ви готові до введення ін'єкції.
2. Коли доза залежить від вашої ваги тіла, вам може знадобитися регулювати дозу в шприці, щоб вона збігалася з призначеною дозою. У цьому випадку ви можете видалити надлишок лікарського засобу, тримаючи шприц вниз (щоб зберегти повітряну бульку в шприці) і видалити надлишок в контейнер.
3. Може з'явитися крапля на кінці голки. Якщо це трапилося, потрібно видалити краплю перед введенням ін'єкції, давши легкі поштовхи шприцу з голкою, спрямованою вниз. Тепер ви готові до введення ін'єкції.

Введення ін'єкції

1. Тримайте шприц рукою, якою ви пишете (як би це була олівець). Іншою рукою пелькуйте м'яко місце, яке ви очистили на вашому животі, між вказівним пальцем і великим пальцем, щоб утворити складку на шкірі.
   • Переконайтесь, що утримуєте цю складку шкіри протягом усього часу ін'єкції.
2. Тримайте шприц так, щоб голка вказувала прямо вниз (вертикально під кутом 90 градусів). Введіть всю голку в складку шкіри.

1. Натискайте поршень великим пальцем. Це введе лікарський засіб у жирову тканину живота. Завершите ін'єкцію, використовуючи весь лікарський засіб у шприці.
2. Видаліть голку з місця ін'єкції, потягнувши її прямо. Захисний кожух автоматично покриє голку. Тепер ви можете звільнити складку шкіри. Пристрій безпеки звільнить захисний кожух лише тоді, коли шприц буде порожній після натискання поршня.

Після закінчення

1. Щоб уникнути гематоми, не терте місце ін'єкції після введення.
2. Помістіть використаний шприц у контейнер для колючих предметів. Закрийте кришку контейнеру і помістіть контейнер поза зоною досяжності дітей. Коли контейнер буде повний, видаліть його так, як вказав ваш лікар або фармацевт.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.

Інструкції для шприців з автоматичним захистом типу PREVENTIS TM:

Підготовка місця ін'єкції

1. Виберіть місце на правій або лівій стороні вашого живота. Відомте 5 см від пупка і в будь-якому напрямку.
   • Не вводьте ін'єкцію всередині 5 см навколо пупка або навколо нього, якщо є шрами або гематоми.
   • Для ін'єкції чергуйте ліву і праву сторони вашого живота, залежно від того, де була зроблена остання ін'єкція.

1. Вимийте руки. Очистіть (не терте) місце ін'єкції шматком вати з алкоголем або мильним розчином.
2. Сидіть або лежіть у зручній позиції, щоб бути розслабленим. Перевірте, що ви можете бачити місце ін'єкції. Найкраще це зробити на дивані, кріслі-качалці або в ліжку з подушками.

Вибір дози

1. Акуратно зніміть ковпачок з голки шприцу, потягнувши його. Вийміть ковпачок.
   • Перед ін'єкцією не натискайте поршень, щоб видалити повітряні бульки. Це може призвести до втрати лікарського засобу.
   • Після зняття ковпачка не торкайте нічого голкою. Це забезпечить, що голка залишається стерильною.

1. Коли кількість лікарського засобу в шприці збігається з призначеною дозою, немає потреби регулювати дозу. Тепер ви готові до введення ін'єкції.
2. Коли доза залежить від вашої ваги тіла, вам може знадобитися регулювати дозу в шприці, щоб вона збігалася з призначеною дозою. У цьому випадку ви можете видалити надлишок лікарського засобу, тримаючи шприц вниз (щоб зберегти повітряну бульку в шприці) і видалити надлишок в контейнер.
3. Може з'явитися крапля на кінці голки. Якщо це трапилося, потрібно видалити краплю перед введенням ін'єкції, давши легкі поштовхи шприцу з голкою, спрямованою вниз. Тепер ви готові до введення ін'єкції.

Введення ін'єкції

1. Тримайте шприц рукою, якою ви пишете (як би це була олівець). Іншою рукою пелькуйте м'яко місце, яке ви очистили на вашому животі, між вказівним пальцем і великим пальцем, щоб утворити складку на шкірі.
   • Переконайтесь, що утримуєте цю складку шкіри протягом усього часу ін'єкції.
2. Тримайте шприц так, щоб голка вказувала прямо вниз (вертикально під кутом 90 градусів). Введіть всю голку в складку шкіри.

1. Натискайте поршень великим пальцем. Це введе лікарський засіб у жирову тканину живота. Завершите ін'єкцію, використовуючи весь лікарський засіб у шприці.
2. Видаліть голку з місця ін'єкції, потягнувши її прямо, тримаючи палець на поршні. Направьте голку від себе і інших людей, і натискайте поршень твердо, щоб активувати систему безпеки. Захисний кожух автоматично покриє голку. Ви почуєте "клік", який підтверджує активацію системи безпеки. Тепер ви можете звільнити складку шкіри.

Після закінчення

1. Щоб уникнути гематоми, не терте місце ін'єкції після введення.
2. Помістіть використаний шприц у контейнер для колючих предметів. Закрийте кришку контейнеру і помістіть контейнер поза зоною досяжності дітей. Коли контейнер буде повний, видаліть його так, як вказав ваш лікар або фармацевт.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.

Зміна антикоагулянтного лікарського засобу

• Зміна Клексану на лікарські засоби для зменшення згортання крові, що називаються антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарин)

Ваш лікар попросить зробити аналіз крові для визначення параметра, що називається INR, і скаже, коли потрібно припинити лікування Клексаном.

• Зміна лікарських засобів для зменшення згортання крові, що називаються антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарин), на Клексан

Припиніть використання антагоніста вітаміну К. Ваш лікар попросить зробити аналіз крові для визначення параметра, що називається INR, і скаже, коли потрібно почати використовувати Клексан.

• Зміна Клексану на лікування з використанням пероральних антикоагулянтів

Припиніть використання Клексану.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Припиніть лікування Клексаномі негайно повідомте про це своєму лікарю або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які ознаки важкої алергічної реакції (такі як висип, проблеми з диханням або ковтанням, набряк обличчя, губ, язика, ротової порожнини, горла чи очей).

Припиніть лікування еноксапарином і негайно повідомте про це своєму лікарю або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• поширена висип, червона та лущена, з підшкірними вузлами та пухирями, супроводжувана лихоманкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гостра пустулозна екзантема).

Як і інші препарати, що зменшують тромби в крові, Клексан може викликати кровотечу. Це може загрожувати вашому життю. У деяких випадках кровотеча може бути неочевидною.

Негайно повідомте про це своєму лікарю, якщо:

• у вас є будь-яке кровотеча, яке не зупиняється самостійно
• у вас є ознаки надмірного кровотечі (такі як відчуття великої слабкості, втоми, блідості чи головокружіння з болем голови чи набряком).

Ваш лікар може вирішити тримати вас під суворим спостереженням або змінити ваше лікування.

Ви повинні негайно повідомити про це своєму лікарю:

• якщо у вас є будь-які ознаки блокування кровоносного судини тромбом, такі як:

• боль типу судоми, червоність, тепло чи набряк у одній з ваших ніг – це симптоми глибокої венозної тромбози
• проблеми з диханням, біль у грудях, втрати свідомості чи кашель з кров'ю – це симптоми легеневого тромбоемболізму

• якщо у вас є болюча висип на шкірі з червоними точками під шкірою, які не зникають при натисканні.

Ваш лікар може замовити аналіз крові для перевірки кількості тромбоцитів.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті(можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб):

• кровотеча
• збільшення печінкових ферментів.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• якщо з'являються синяки з більшою частотою, ніж зазвичай - це може бути пов'язано з проблемами крові через низьку кількість тромбоцитів
• червоні плями на шкірі - з'являються з більшою частотою в місці, де вам робили ін'єкцію Клексану
• висип на шкірі (кропив'янка, уртикарія)
• червоність і свербіж шкіри
• синяк чи біль у місці ін'єкції
• зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• збільшення кількості тромбоцитів у крові
• головний біль.

Нечасті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• сильний головний біль - це може бути ознакою кровотечі в мозку
• чувство чутливості при пальпації та набряк живота - це може бути ознакою кровотечі в шлунку
• червоні ураження на шкірі, великі та нерівномірні з пухирями чи без них
• підшкірний свербіж (локальна іритація)
• жовтіння шкіри чи очей, а також потемніння кольору сечі - це може бути пов'язано з проблемами печінки.

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб):

• важка алергічна реакція - ознаки цієї реакції можуть включати: висип на шкірі, проблеми з ковтанням чи диханням, набряк губ, обличчя, горла чи язика
• збільшення рівня калію в крові - це більш ймовірно у людей з проблемами нирок чи цукровим діабетом - ваш лікар може перевірити це за допомогою аналізу крові
• збільшення кількості еозинофілів у крові - ваш лікар може перевірити це за допомогою аналізу крові
• втрати волосся
• остеопороз (хвороба, при якій кістки можуть легко ламатися)
• поколювання, оніміння та слабкість м'язів (особливо в нижній частині тіла) після проведення лумбальної пункції чи спінальної анестезії
• втрати контролю над сечовим міхуром чи кишками (так, що ви не можете контролювати свої потреби)
• затвердіння чи вузол у місці ін'єкції.

Звітування про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього препарату.

5. Зберігання Клексану

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не заморожуйте.

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили тріщину в шприці, частинки у розчині чи аномальний колір розчину (див. "Вигляд продукту та вміст упаковки").

Ліки не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів зверніться до свого фармацевта щодо способу утилізації упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клексану

• Активний інгредієнт - еноксапарин натрію
• Кожен мл містить 100 мг еноксапарину натрію, що відповідає 10 000 ОД активності анти-Ха

Кожна предварительно наповнена шприц містить 0,4 мл, що містить 4000 ОД (40 мг) еноксапарину натрію

• Інший компонент - вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

Клексан - це ін'єкційний розчин у предварительно наповнених шприцах з скла (з або без автоматичного захисту), прозорий, безбарвний чи жовтуватий.

Випускається в упаковках по 2, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 100 предварительно наповнених шприців, а також у багаторазових упаковках по 3 х 10, 9 х 10, 100 х 10 та 200 х 10 предварительно наповнених шприців.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Іспанія

Виробник

Sanofi Winthrop Industrie

Boulevard Industriel

76580 Le Trait,

Франція

Або

Sanofi Winthrop Industrie

180 rue Jean Jaurès

94700 Maisons-Alfort

Франція

Або

Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd

Csanyikvölgy site

Miskolc, Csanyikvölgy

H-3510

Угорщина

Або

Sanofi-Aventis GmbH

Turm A, 29. OG, Wienerbergstraβe 11

1100 Відень

Австрія

Або

Sanofi-Aventis Private Co. Ltd

Budapest Logistics and Distribution Platform

Bdg. DC5, Campona utca1.

Budapest, 1225

Угорщина

Або

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst-Brüningstraße 50

65926 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Франція, Португалія: Lovenox.

Бельгія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Чехія, Естонія, Німеччина, Греція, Угорщина, Ірландія, Італія, Латвія, Люксембург, Мальта, Польща, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Велика Британія: Clexane.

Італія: Clexane T.

Фінляндія, Ісландія, Норвегія, Швеція: Klexane.

Дата останнього перегляду цього листка: лютий 2022

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/