КЛЕБОРІЛ 500 мікрограм таблетки

Введення

Опис: інформація для користувача

Cleboril 500 мікрограмів таблетки

клебоприда

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Cleboril і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Cleboril
3. Як приймати Cleboril
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Cleboril
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Cleboril і для чого він використовується

Cleboril містить клебоприд і належить до групи препаратів, званих пропульсивами, які регулюють рухливість шлунково-кишкового тракту.

Cleboril призначений для:

• Симптоматичного лікування функціональних розладів рухливості шлунково-кишкового тракту у дорослих і підлітків.
• Симптоматичного лікування нудоти та блювоти після операції або індукованої хіміотерапією у дорослих і підлітків.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Cleboril

Не приймайте Cleboril:

• Якщо ви алергічні на клебоприд або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є кровотеча, обструкція або перфорція шлунково-кишкового тракту, оскільки стимуляція рухливості шлунка може бути шкідливою.
• Якщо ви страждаєте від аномальних і невольових рухів (дистонії) після тривалого лікування нейролептиками.
• Якщо ви страждаєте від епілепсії.
• Якщо ви страждаєте від хвороби Паркінсона або інших екстрапірамідних розладів (що викликають порушення м'язового тонусу, постави та появи невольових рухів).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Cleboril:

• Якщо у вас є важка хвороба печінки або нирок (важка печінкова або ниркова недостатність), оскільки це може збільшити ефект цього препарату.
• Якщо у вас є деякі пухлини, наприклад пухлини молочної залози або аденокарцинома гіпофізу, який виділяє пролактин, оскільки це може збільшити рівень пролактину в крові.

Діти та підлітки

У дітей, підлітків та осіб похилого віку використання доз, що перевищують рекомендовані, може збільшити ймовірність появи екстрапірамідних реакцій (порушення м'язового тонусу, постави та появи невольових рухів).

У новонароджених описані випадки метгемоглобінемії (розладу крові, який впливає на її здатність переносити кисень) через ортопраміди (групу препаратів, до якої належить Cleboril).

Інші препарати та Cleboril

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Фенотіазини, бутірофенони та інші антидопамінергічні препарати (використовуються для лікування певних психічних захворювань) оскільки Cleboril може збільшити ефект цих препаратів на центральну нервову систему.
• Дігоксин (використовується для лікування серцевих захворювань) та циметидин (використовується в ситуаціях, коли потрібно зменшити вироблення кислоти шлунком) оскільки Cleboril зменшує їхній ефект.
• Гіпнотичні препарати (поліпшують засинання та тривалість сну), анксіолітичні препарати (зменшують тривогу) або наркотичні препарати (використовуються для лікування помірного або сильного болю) оскільки Cleboril може посилити їхній седативний ефект.
• Антихолінергічні препарати (наприклад, атропін, використовується для полегшення шлункових спазмів, лікування хвороби Паркінсона або профілактики морської хвороби) або наркотичні анальгетики (опіоїди) оскільки вони нейтралізують дію Cleboril на рухливість шлунково-кишкового тракту.
• ІМАО (використовуються для лікування депресії), оскільки їхнє використання разом з Cleboril може збільшити ризик появи побічних ефектів.

Вживання Cleboril з алкоголем

Уникайте вживання алкоголю під час лікування Cleboril, оскільки це може посилити його седативний ефект.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Немає достатньої інформації про використання цього препарату у вагітних жінок чи про те, чи виділяється він у грудне молоко. Через це, як заходи обережності, рекомендується уникати його використання під час вагітності, особливо в перші три місяці, та під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування Cleboril уникайте ситуацій, які вимагають особливого стану уваги, наприклад водіння транспортних засобів або використання небезпечних машин.

Cleboril містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Cleboril

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза для дорослих становить 1 таблетку (500 мікрограмів клебоприду) 3 рази на день, перед кожним прийомом їжі.

Рекомендована доза для підлітків (від 12 років до moins 18 років) становить половину таблетки (250 мікрограмів клебоприду) 3 рази на день, перед кожним прийомом їжі.

Цей препарат призначений для прийому всередину.

Таблицю можна розділити на дві рівні частини.

Прійміть свою дозу з допомогою деякої рідини, переважно води.

Якщо ви прийняли більше Cleboril, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно, або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 5620420, вказавши препарат та кількість, прийняту.

У разі передозування можуть виникнути сонливість, дезорієнтація та екстрапірамідні реакції (порушення м'язового тонусу, постави та появи невольових рухів), які зазвичай зникають після припинення лікування.

Якщо симптоми зберігаються, проводиться промивання шлунка та симптоматична терапія. Екстрапірамідні реакції контролюються за допомогою відповідних препаратів.

Якщо ви забули прийняти Cleboril

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані в клінічних дослідженнях та під час постмаркетингового спостереження:

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• Порушення м'язового тонусу, постави та появи невольових рухів (екстрапірамідні розлади)
• Паркінсонізм
• Невольові рухи (дистонії, найчастіше в шиї, язиці або обличчі; дискінезія; пізня дискінезія у пацієнтів похилого віку після тривалого лікування).
• Седація
• Тремор
• Сонливість

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• Збільшення рівня пролактину в крові (гіперпролактинемія)
• Виділення молока поза періодом лактації (галакторея)
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків (гінекомастія)
• Порушення ерекції (імпотенція)
• Відсутність менструації (аменорея)

Ці побічні ефекти були зареєстровані після тривалого лікування

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Cleboril

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не потрібно спеціальних умов збереження.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські препарати не слід викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські препарати, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Cleboril

• Активний інгредієнт - клебоприд. Кожна таблетка містить 500 мікрограмів клебоприду (у вигляді малеату клебоприду).
• Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза, повідон, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію (отриманий з картоплі), колоїдна кремнезем та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Cleboril випускається у вигляді таблеток білого кольору, плоских, круглих та з рискою, в блистерних упаковках з PVC/Алюмінієм, які містять 30 або 60 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 – Барселона

Відповідальна особа за виробництво

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Барселона (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього опису:листопад 2023

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es