КЛЕБОРІЛ 100 мікрограм/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для користувача

Клеборіл 100 мкг/мл розвідний розчин для перорального прийому

клебоприда

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Клеборіл і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Клеборіла
3. Як приймати Клеборіл
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Клеборіла
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клеборіл і для чого він використовується

Клеборіл містить клебоприду і належить до групи лікарських засобів, званих пропульсивами, які регулюють рухливість шлунково-кишкового тракту.

Клеборіл показаний для:

• Симптоматичного лікування функціональних розладів рухливості шлунково-кишкового тракту у дорослих і підлітків.
• Симптоматичного лікування нудоти та блювоти після операції або індукованої хіміотерапією у дорослих і підлітків.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Клеборіла

Не приймайте Клеборіл:

• Якщо ви алергічні на клебоприду або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (наведені в розділі 6).
• Якщо у вас є кровотеча, обструкція або перфорція шлунково-кишкового тракту, оскільки стимуляція рухливості шлунка може бути шкідливою.
• Якщо ви страждаєте від аномальних і невольових рухів (дискінезії), які з'являються у людей, які приймають певний тип лікарських засобів, званих нейролептиками.
• Якщо ви страждаєте від епілепсії.
• Якщо ви страждаєте від хвороби Паркінсона або інших екстрапірамідних розладів (які викликають порушення м'язового тонусу, постави і появи невольових рухів).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Клеборіла:

• Якщо у вас є важка хвороба печінки або нирок (важка печінкова або ниркова недостатність), оскільки це може збільшити ефект цього лікарського засобу.
• Якщо у вас є деякі пухлини, такі як пухлини молочної залози або аденокарцинома гіпофізу, секретуючого пролактин, оскільки це може збільшити рівень пролактину в крові.
• У дітей, підлітків і осіб похилого віку використання доз, що перевищують рекомендовані, може збільшити можливість появи екстрапірамідних реакцій (порушення м'язового тонусу, постави і появи невольових рухів).

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей молодше 12 років. У новонароджених описані випадки метгемоглобінемії (розладу крові, який впливає на її здатність переносити кисень) через ортопраміди (групу лікарських засобів, до якої належить Клеборіл).

Інші лікарські засоби та Клеборіл

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Фенотіазини, бутірофенони та інші антидопамінергічні засоби (використовуються для лікування певних психічних захворювань), оскільки Клеборіл може збільшити ефект цих лікарських засобів на центральну нервову систему.
• Дигоксин (використовується для лікування хвороб серця) і циметидин (використовується в ситуаціях, коли потрібно зменшити вироблення кислоти шлунком) оскільки Клеборіл зменшує їхній ефект.
• Гіпнотичні засоби (лікарські засоби, які покращують засипання і тривалість сну), анксіолітичні засоби (зменшують тривогу) або наркотичні засоби (використовуються для лікування помірного або сильного болю), оскільки Клеборіл може посилити їхній седативний ефект.
• Антихолінергічні засоби (як атропін, використовується для полегшення шлункових спазмів, лікування хвороби Паркінсона або профілактики морської хвороби) або наркотичні анальгетики (опіоїди), оскільки вони нейтралізують дію Клеборілу на рухливість шлунково-кишкового тракту.
• ІМАО (використовуються для лікування депресії), оскільки їхнє використання разом з Клеборілом може збільшити ризик появи побічних ефектів.

Прийом Клеборілу з алкоголем

Уникайте прийому алкоголю під час лікування Клеборілом, оскільки це може посилити його седативний ефект.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Немає достатньої інформації про використання цього лікарського засобу у вагітних жінок або про те, чи виділяється він у грудне молоко. Через це, як заходи попередження, рекомендується уникати його використання під час вагітності, особливо протягом перших трьох місяців, та під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування Клеборілом уникайте ситуацій, які вимагають особливого стану уваги, таких як водіння транспортних засобів або використання небезпечних машин.

Клеборіл містить бензойну кислоту (Е-210) та натрій

Цей лікарський засіб містить 1 мг бензойної кислоти (Е-210) у кожному мл.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 5 мл; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Клеборіл

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих становить 5 мл розвідного розчину для перорального прийому (500 мкг клебоприди) 3 рази на день, перед кожним прийомом їжі.

Використання у дітей та підлітків:

Рекомендована доза для підлітків (від 12 років до менше 18 років) становить 2,5 мл розвідного розчину для перорального прийому (250 мкг клебоприди) 3 рази на день, перед кожним прийомом їжі.

Діти молодше 12 років

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей молодше 12 років.

Форма використання та шлях введення

Цей лікарський засіб призначений для перорального прийому.

Використовуйте лише подвійну ложку, включену до упаковки, з боку 2,5 мл або 5 мл, залежно від дози, яку потрібно прийняти.

Якщо ви прийняли більше Клеборілу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 5620420, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

У разі передозування можуть з'явитися сонливість, дезорієнтація та екстрапірамідні реакції (порушення м'язового тонусу, постави і появи невольових рухів), які зазвичай зникають після припинення лікування.

Якщо симптоми зберігаються, проводиться промивання шлунка та симптоматична терапія. Екстрапірамідні реакції контролюються за допомогою відповідних лікарських засобів.

Якщо ви забули прийняти Клеборіл

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є будь-які інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані під час клінічних досліджень та після реєстрації лікарського засобу:

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• Порушення м'язового тонусу, постави та появи невольових рухів (екстрапірамідні розлади)
• Паркінсонізм
• Невольові рухи (дистонії, найчастіше в шиї, язиці або обличчі; дискінезія; дискінезія, що з'являється у осіб похилого віку після тривалого лікування).
• Седативний ефект
• Тремор
• Сонливість

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• Збільшення рівня пролактину в крові (гіперпролактинемія)
• Виділення молока поза періодом лактації (галакторея)
• Збільшення розміру молочної залози у чоловіків (гінекомастія)
• Порушення ерекції (імпотенція)
• Відсутність менструації (аменорея)

Ці побічні ефекти були зареєстровані після тривалого лікування

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Клеборілу

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Викидайте через 6 місяців після відкриття упаковки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо утилізації упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клеборілу

• Активний інгредієнт - клебоприда. Кожен мл містить 100 мкг клебоприди (у вигляді малату клебоприди)
• Інші компоненти (експіцієнти) - бензойна кислота (Е-210), гідроксид натрію (для регулювання pH) та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Клеборіл випускається у вигляді прозорого, легенького жовтого та однорідного розвідного розчину для перорального прийому, у флаконах по 125 або 250 мл розвідного розчину для перорального прийому та подвійної ложки, з одного боку 2,5 мл, а з іншого - 5 мл.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 – Барселона

Відповідальний за виробництво

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Барселона (Іспанія)

або

Відповідальний за виробництво

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraβe, 3 21465

Reinbek Німеччина

Дата останньої ревізії цього опису:листопад 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es