КЛАВЕРСАЛ ПІНА РЕКТАЛЬНА (Ректальна піна)

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Клеверал 1 г ректальна піна

месалазин

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Клеверал ректальна піна і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Клеверал ректальної піни
3. Як використовувати Клеверал ректальну піну
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Клеверал ректальної піни
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клеверал ректальна піна і для чого вона використовується

Клеверал містить месалазин (також відомий як 5-аміносаліцилова кислота), який належить до групи лікарських засобів, що називаються інтестінальними протизапальними засобами.

Клеверал ректальна піна призначена для лікування виразкової коліту, запальної хвороби кишечника.

2. Що потрібно знати перед початком використання Клеверал ректальної піни

Не використовувати Клеверал

• якщо ви алергічні на месалазин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви алергічні на ацетилсаліцилову кислоту або на будь-який інший саліцилат
• якщо у вас є медична хвороба, яка може зробити вас схильними до кровотеч
• якщо у вас є важка ниркова чи печінкова недостатність

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Клеверал

• якщо ви вагітні або плануєте вагітність
• якщо ви годуєте грудьми
• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками
• якщо у вас є легенева хвороба, наприклад, астма
• якщо ви раніше були алергічні на сульфасалазин
• якщо у вас є виразка в шлунку або кишечнику
• якщо раніше у вас була інфляція серця (що могло бути наслідком інфекції серця)
• якщо ви раніше мали інтенсивну алергічну реакцію на шкірі, відшарування шкіри, пухирці або виразки в роті після використання месалазину.

Якщо ви відчуваєте сильний головний біль або повторюваний головний біль, порушення зору або звук у вухах, негайно зверніться до вашого лікаря.

У разі появи будь-яких алергічних проявів (наприклад, висип, свербіж) або гарячки під час лікування, не застосовуйте більше Клеверал ректальної піни та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

До та під час лікування ваш лікар може бажати регулярно проводити аналізи крові та сечі для перевірки функції вашої печінки, нирок, крові та легень.

Можуть виникнути ниркові камені при застосуванні месалазину. Симптоми включають біль у боках живота та присутність крові в сечі. Переконайтеся, що ви п'єте достатню кількість рідини під час лікування месалазином.

Було спостережено важкі висипи, такі як реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) та токсична епідермальна некроліз (NET), при лікуванні месалазином. Припиніть приймати месалазин та негайно зверніться до лікаря, якщо ви спостерігали будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими висипами.

Месалазин може викликати забарвлення сечі в червоний або коричневий колір після контакту з гіпохлоридом натрію в воді унітазу. Це є хімічною реакцією між месалазином та гіпохлоридом натрію та є безпечним.

Діти та підлітки

Інформація про безпеку використання цього лікарського засобу в дітей та підлітках обмежена.

Не застосовуйте в дітей молодших 5 років.

Інші лікарські засоби та Клеверал ректальна піна

Загалом, ви можете продовжувати лікування іншими лікарськими засобами під час використання Клеверал. Однак, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Клеверал може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами, якщо їх застосовувати одночасно.

Особливо:

• лікарські засоби для зниження цукру в крові (антідіабетики)
• лікарські засоби для зниження артеріального тиску (антигіпертензивні/діуретики)
• лікарські засоби для лікування або профілактики подагри
• лікарські засоби, які допомагають у виведенні кишечника (лаксативи, що містять лактулозу)
• лікарські засоби для запобігання згортанню крові (антikoагулянти)
• лікарські засоби для зниження активності імунної системи (наприклад, азатіоприн, 6-меркаптопурин або тіогуанін)
• лікарські засоби для лікування болю та запалення (протизапальні засоби)

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Є мало досвіду щодо використання месалазину під час вагітності та лактації. Новорожений може розвивати алергічні реакції після годування грудьми, наприклад, діарею. Якщо новонародженому розвивається діарея, потрібно припинити годування грудьми.

Не рекомендується застосування Клеверал під час вагітності та лактації, якщо тільки лікар не призначить інакше.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не було описано жодних побічних ефектів Клеверал на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Клеверал ректальна піна міститьметабісульфіт натрію, пара-гідроксибензоат метилу, пара-гідроксибензоат пропілу та гліцерол

Цей лікарський засіб може викликати важкі алергічні реакції та бронхоспазм (нагальна задуха) через метабісульфіт натрію.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції (можливо, затримані) через пара-гідроксибензоат метилу та пара-гідроксибензоат пропілу.

Цей лікарський засіб може викликати легкий лаксативний ефект через гліцерол.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Клеверал ректальну піну

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування Клеверал, вказаним вашим лікарем щодо способу та часу застосування ректальної піни; інакше ви не зможете повністю скористатися її ефектами.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Клеверал ректальною піною. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо ви відчуваєте себе краще, оскільки симптоми можуть повернутися, якщо лікування припинити занадто рано.

Слідуйте суворо лікуванню згідно з інструкціями вашого лікаря, як у фазі гострого запалення, так і в період підтримання, який він встановить.

Рекомендована доза для дорослих:

Одна-дві застосування на день (1-2 г), протягом чотирьох-семи тижнів.

Застосування в дітей та підлітків

Не рекомендується застосування Клеверал дітям та підліткам молодшим 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність.

Не застосовуйте в дітей молодших 5 років.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Застосування Клеверал у пацієнтів похилого віку повинно проводитися з обережністю та тільки у тих пацієнтів, у яких функція нирок нормальна.

Клеверал 1 г ректальна піна застосовується ректально.

Якщо ви застосували більше Клеверал, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви застосували більше, ніж призначено. У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, що була застосована. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до лікаря.

Якщо ви забули застосувати Клеверал

Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Усі лікарські засоби можуть викликати алергічні реакції, хоча важкі алергічні реакції дуже рідкісні. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після застосування цього лікарського засобу, припиніть його застосування та негайно зверніться до вашого лікаря:

• Алергічна висипка;
• гарячка;
• затруднення дихання.

Якщо ви відчуваєте гарячку або подразнення горла або рота, припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно зверніться до вашого лікаря. Ці симптоми можуть бути дуже рідкісними ознаками зниження кількості білих клітин у крові (стан, відомий як агранулоцитоз).

Важкі побічні ефекти:

Припиніть приймати месалазин та негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів:

• червоні плями, не підняті над шкірою, або круглі плями на грудній клітці, часто з центральними пухирцями, відшаруванням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах, загальна висипка, гарячка та збільшення лімфатичних вузлів. Ці важкі висипи часто передують гарячці або симптомам, подібним до грипу.
• якщо ви відчуваєте сильний головний біль або повторюваний головний біль, порушення зору або звук у вухах. Це можуть бути симптоми підвищення тиску всередині вашого черепа (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія)

Також були повідомлені наступні побічні ефекти у пацієнтів, які приймають месалазин:

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• біль у животі, діарея, метеоризм, нудота та блювота;
• головний біль, головокружіння;
• біль у грудній клітці, затруднення дихання або опухання кінцівок через вплив на серце;
• збільшена чутливість шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість)

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• проблеми з функцією нирок, іноді з опуханням кінцівок або болем у боці;

• сильний біль у животі через гостру панкреатит;
• погіршення симптомів коліту;
• гарячка, біль у горлі або нудота через зміни у складі крові;

• затруднення дихання, кашель, свистіння, плями на рентгенограмі легень через алергічні та/або запальні захворювання легень;
• діарея та сильний біль у животі через алергічну реакцію на лікарський засіб у кишечнику;

• висипка або запалення шкіри;
• біль у м'язах та суглобах;
• жовтяниця або біль у животі через порушення потоку жовчі або печінки;
• втрати волосся та розвиток лисини;
• еритема мультиформна;
• оніміння та поколювання пальців рук та ніг (периферична нейропатія)
• зворотна зміна виробництва сперми;
• розлади складу крові.

Побічні ефекти з невідомою частотою(не можуть бути оцінені з наявних даних).

• камені в нирках та біль у нирках (див. також розділ 2).

Фоточутливість

Було повідомлено про більш серйозні реакції у пацієнтів з попередніми захворюваннями шкіри, такими як атопічний дерматит та екзема.

Якщо ці симптоми продовжуються або стають більш серйозними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Клеверал ректальної піни

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Ця упаковка є пресуралізованим аерозолем, який містить вогнегасний пропелент. Його потрібно тримати подалі від будь-яких джерел тепла, полум'я або попелу, включаючи сигарети. Його потрібно захищати від прямого сонячного світла та не знищувати чи палити, навіть якщо він порожній.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після CAD. Термін дії - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клеверал 1 г ректальної піни

• Активний інгредієнт - месалазин (1 г на застосування)
• Інші компоненти (експіцієнти) - моноолеат сорбіту, полісорбат 20, емульгаторна віск, колоїдна кремнезем, метабісульфіт натрію (Е-223), едетат динатрію, пара-гідроксибензоат метилу (Е-218), пара-гідроксибензоат пропілу (Е-216), гідрогенфосфат натрію додекагідрат, дигідрогенфосфат натрію дигідрат, гліцерол, поліетиленгліколь 300, очищена вода, пропан, ізобутан та н-бутан.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Ректальна піна для введення в прямую кишку. Піна білого або світло-коричневого кольору.

Упаковка включає:

• 1 аерозоль, який видає 14 застосувань,
• комплект, що складається з підставки або сітки з 14 відділами (які містять невелику кількість вазеліну), та в яких розміщені 14 одноразових аплікаторів. Метою вазеліну є полегшення введення аплікаторів у прямую кишку,
• 14 пластикових пакетів для одноразового використання,
• опис.

Власник дозволу на продаж

Faes Farma, S.A.

Автономія Еторбідея, 10

48940 Леоа (Біская)

Іспанія

Виробник

SOFAR

Віа Флоренція, 40

20060 Трезцано Роза, Мілан

Італія

Дата останнього перегляду цього опису:січень 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/