КЛАВЕРСАЛ 1 г ТАБЛЕТКИ, СТОЙКІ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Клеверал 1 г гастрорезистентні таблетки

мезаламін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Клеверал 1 г гастрорезистентні таблетки і для чого вони використовуються
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Клеверал 1 г гастрорезистентні таблетки
3. Як приймати Клеверал 1 г гастрорезистентні таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Клеверал 1 г гастрорезистентних таблеток
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клеверал 1 г гастрорезистентні таблетки і для чого вони використовуються

Клеверал містить мезаламін (також відомий як 5-аміносаліцилова кислота), який належить до групи лікарських засобів, званих інтестінальними протизапальними засобами.

Клеверал призначений для лікування виразкової коліту, запальної хвороби кишечника.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Клеверал 1 г гастрорезистентні таблетки

Не приймайте Клеверал

• якщо ви алергічні на мезаламін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви алергічні на ацетилсаліцилову кислоту або на будь-який інший саліцилат
• якщо у вас є медична умовість, яка може зробити вас схильними до кровотеч
• якщо у вас є важка ниркова чи печінкова недостатність

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Клеверал

• якщо ви вагітні або плануєте вагітність
• якщо ви годуєте грудьми
• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками
• якщо ви страждаєте на будь-яку легеневу хворобу, наприклад, астму
• якщо у вас раніше був алергічний реакція на сульфасалазин
• якщо у вас є виразка в шлунку або кишечнику
• якщо у вас раніше був запалення серця (яке могло бути наслідком інфекції серця)
• якщо у вас раніше був інтенсивний шкірний висип або лущення шкіри, пухирі або виразки в роті після прийому мезаламіну.

Якщо ви відчуваєте сильний головний біль або повторюваний головний біль, порушення зору або звук у вухах, негайно зверніться до вашого лікаря.

У разі появи будь-яких алергічних проявів (наприклад, шкірного висипу, свербежу) або спазмів, болю в животі, сильного головного болю та лихоманки під час лікування не приймайте більше таблеток і негайно зверніться до вашого лікаря.

До та під час лікування ваш лікар може бажати проводити регулярні аналізи крові та сечі для перевірки функції вашої печінки, нирок, крові та легень.

При прийомі мезаламіну можуть утворюватися ниркові камені. Симптоми включають біль у боках живота та присутність крові в сечі. Переконайтеся, що ви п'єте достатню кількість рідини під час лікування мезаламіном.

Було зафіксовано важкі шкірні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) та токсична епідермальна некроліз (NET), при лікуванні мезаламіном. Припиніть прийом мезаламіну та зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігатимете будь-які з цих симптомів.

Мезаламін може викликати забарвлення сечі в червоний або коричневий колір після контакту з гіпохлоридом натрію в воді унітазу. Це є хімічною реакцією між мезаламіном та гіпохлоридом натрію і є безпечним.

Діти та підлітки

Інформація про безпеку використання цього препарату в дітей та підлітків обмежена.

Не призначайте дітям молодшим 5 років.

Інші лікарські засоби та Клеверал 1 г гастрорезистентні таблетки

Загалом, ви можете продовжувати лікування іншими лікарськими засобами під час прийому Клевералу. Однак, повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Клеверал може взаємодіяти з деякими лікарськими засобами, якщо вони приймаються одночасно.

Зокрема:

• лікарські засоби для зниження рівня цукру в крові (антідіабетічні засоби)
• лікарські засоби для зниження артеріального тиску (антигіпертензивні засоби/діуретики)
• лікарські засоби для лікування або профілактики подагри
• лікарські засоби, які допомагають у виведенні кишечника (пургативні засоби, що містять лактулозу)
• лікарські засоби, які запобігають згортанню крові (антICOагулянти)
• лікарські засоби, які знижують активність імунної системи (наприклад, азатіоприн, 6-меркаптопурин або тіогуанін)
• лікарські засоби для лікування болю та запалення (протизапальні засоби)

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Є обмежена кількість даних про використання мезаламіну під час вагітності та годування грудьми. Новорожений може розвивати алергічні реакції після годування грудьми, наприклад, діарею. Якщо новонародженому розвивається діарея, годування грудьми повинно бути припинено.

Не рекомендується використання Клевералу під час вагітності та годування грудьми, якщо тільки лікар не призначить інакше.

Водіння автомобіля та використання машин

Не описано жодних побічних ефектів Клевералу на здатність водити автомобіль чи використовувати машини.

Клеверал 1 г гастрорезистентні таблетки містять натрій

Цей препарат містить 98 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній гастрорезистентній таблетці. Це відповідає 5% від максимальної добової норми споживання натрію для дорослих.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібно приймати 4 або більше гастрорезистентних таблеток на добу протягом тривалого періоду, особливо якщо вам рекомендовано дієта з низьким вмістом солі (натрію).

3. Як приймати Клеверал 1 г гастрорезистентні таблетки

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар призначить тривалість лікування цим препаратом. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо ви відчуваєте себе краще, оскільки симптоми можуть повернутися, якщо лікування буде припинено занадто рано.

Слідуйте суворо лікуванню згідно з інструкціями вашого лікаря, як у фазі гострого запалення, так і в період підтримання, який він встановить.

Рекомендована доза для дорослих становить:

• Для лікування гострого епізоду коліту,ваш лікар зазвичай призначить дозу між 1,5 грамами та 4 грамами мезаламіну на добу, які можуть прийматися в одну або кілька доз.

• Для профілактики подальших епізодів,ваш лікар може призначити дозу між 1,5 грамами та 3 грамами мезаламіну на добу, які можуть прийматися в одну або кілька доз.

У обидких випадках може бути необхідним використання таблеток Клеверал 500 мг для забезпечення дози, яка найкраще підходить вам.

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується призначення Клевералу дітям та підліткам молодшим 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність.

Не призначайте дітям молодшим 5 років.

Використання у пацієнтів похилого віку

Використання Клевералу у пацієнтів похилого віку повинно проводитися з обережністю та завжди обмежуватися тими пацієнтами, у яких функція нирок нормальна.

Клеверал 1 г гастрорезистентні таблетки повинні прийматися перорально.

Таблетки повинні прийматися до їжі та повинні ковтатися цілими, з допомогою рідини.

Якщо ви прийняли більше Клевералу 1 г гастрорезистентних таблеток, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви прийняли більше, ніж призначено. У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного спеціаліста.

Якщо ви забули прийняти Клеверал 1 г гастрорезистентні таблетки

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Клевералом 1 г гастрорезистентними таблетками

Важливо приймати Клеверал гастрорезистентні таблетки щодня, навіть коли у вас немає симптомів виразкової коліту. Завжди закінчуйте лікування, яке було призначено вам.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Усі лікарські засоби можуть викликати алергічні реакції, хоча важкі алергічні реакції дуже рідкісні. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після прийому цього препарату, припиніть прийом цього препарату та зверніться до вашого лікаря негайно:

• алергічний шкірний висип;
• лихоманка;
• затруднення дихання.

Якщо ви відчуваєте лихоманку або запалення горла чи рота, припиніть використання цього препарату та зверніться до вашого лікаря негайно. Ці симптоми можуть бути рідкісними ознаками зниження кількості білих клітин у крові (стану, званого агранулоцитозом).

Важкі побічні ефекти:

Припиніть прийом мезаламіну та зверніться до медичного спеціаліста негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів:

• червоні плями, не підняті над шкірою, або круглі чи монетоподібні плями на грудній клітці, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах, загальне поширення, лихоманка та збільшення лімфатичних вузлів. Ці важкі шкірні реакції часто передують лихоманці чи симптомам, подібним до грипу.
• якщо ви відчуваєте сильний головний біль або повторюваний головний біль, порушення зору чи звук у вухах. Це можуть бути симптоми підвищення тиску всередині вашого черепа (ідіопатичної внутрішньочерепної гіпертензії).

Також були описані наступні побічні ефекти у пацієнтів, які приймають мезаламін:

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• болі в животі, діарея, метеоризм, нудота та блювота;
• головний біль, головокружіння;
• болі в грудній клітці, затруднення дихання чи набряк кінцівок через вплив на серце;
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість)

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• проблеми з функцією нирок, іноді з набряком кінцівок чи болем у боці;

• болі в животі через гостре запалення підшлункової залози;
• погіршення симптомів коліту;
• лихоманка, біль у горлі чи нудота через зміни в аналізі крові;

• затруднення дихання, кашель, свистіння, плями на рентгенограмі легень через алергічні чи запальні стани в легенях;
• діарея та сильний біль в животі через алергічну реакцію на препарат в кишечнику;

• шкірний висип чи запалення;
• болі в м'язах та суглобах;
• жовтіння шкіри чи біль у животі через порушення потоку жовчі чи печінки;
• втрати волосся та розвиток лисини;
• еритема мультиформна;
• оніміння та поколювання пальців рук та ніг (периферична нейропатія)
• зворотна зміна кількості сперми;
• розлади аналізу крові.

Побічні ефекти з невідомою частотою(не можуть бути оцінені на основі доступних даних).

• камені в нирках та болі в нирках (див. також розділ 2).

Фоточутливість

Було описано більш важкі реакції у пацієнтів з попередніми шкірними захворюваннями, такими як атопічний дерматит та атопічний екзем.

Якщо ці симптоми продовжуються чи погіршуються, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Клевералу 1 г гастрорезистентних таблеток

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клевералу 1 г гастрорезистентних таблеток

• Активний інгредієнт - мезаламін (1 г на таблетку).
• Інші компоненти (експіцієнти) - безводний карбонат натрію, гліцин, повідон, мікрокристалічна целюлоза, содій кроскармелозу, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат кальцію, дисперсія кополімеру метакрилової кислоти та етилацрилату (1:1) 30%, кополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:1), кополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:2), дібутилсебакат, тальк, діоксид титану (E-171), макрогол, жовтий оксид заліза (E-172), червоний оксид заліза (E-172), ізопропіловий спирт.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Клеверал 1 г випускається у вигляді гастрорезистентних таблеток помаранчевого кольору.

Клеверал 1 г випускається у блистерах AquaBa 130/AL, упакованих в контейнери по 100 гастрорезистентних таблеток.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Faes Farma, S.A.

Автономія Еторбідея, 10

48940 Леоа (Бізкая)

Іспанія

Виробник

Faes Farma, S.A.

Максімо Агірре Калеа, 14

48940 Леоа (Бізкая)

Іспанія

або

Faes Farma, S.A.

Парке С'єнтіфіко і Технологіко де Бізкая

Ібайсабаль Бідея, Едифісіо 901

48160 Деріо (Бізкая)

Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису:січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/