Claversal 1 g comprimidos gastrorresistentes

Противорецептор: информация для пациента

Клэслявер 1 г комбинированные таблетки, устойчивые к желудочному соку

мезалазин

Читайте весь этот протокол внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаныв этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такое Клэслявер 1 г комбинированные таблетки, устойчивые к желудочному соку, и для чего он используется

2. Что нужно знать перед тем, как начать принимать Клэслявер 1 г комбинированные таблетки, устойчивые к желудочному соку

3. Как принимать Клэслявер 1 г комбинированные таблетки, устойчивые к желудочному соку

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Клэслявер 1 г комбинированные таблетки, устойчивые к желудочному соку

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Клэславер содержит мезалазин(также известный как уксусная кислота 5-аминосалициловая), который принадлежит к группе лекарств, называемых противоинфекционными препаратами кишечника.

Клэславер назначается для лечения колита с язвами, воспалительной болезни кишечника.

Не принимать Клэваслер

• если вы аллергины на мезалазин или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6)
• если вы аллергины на ацетилсалициловую кислоту или на любой другой салицилат
• если у вас есть заболевание, которое может сделать вас склонным к кровотечениям
• если у вас есть тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом перед началом приема Клэваслера

• если вы беременны или планируете беременность
• если вы кормите ребенка грудью
• если у вас есть проблемы с печенью или почками
• если у вас есть заболевание легких, например, астма
• если вы раньше были аллергины на сульфасалазин
• если у вас есть язва желудка или кишечника
• если у вас раньше было воспаление сердца (что может быть следствием сердечной инфекции)
• если вы раньше были аллергины на мезалазин
• если у вас были сильные кожные высыпания, отслоение кожи, пузырьки или раны на губах после использования мезалазина.

Если у вас появляются любые аллергические реакции (например, кожные высыпания, зуд), боли в животе, сильная головная боль и лихорадка во время лечения, не принимайте больше таблеток и сообщите об этом своему врачу.немедленно.

Перед и во время лечения возможно, что ваш врач хочет регулярно проводить анализ крови и мочи для проверки работы вашего печени, почек, крови и легких.

При использовании мезалазина могут возникать почечные камни. Симптомы включают боли в боку и кровь в моче. Убедитесь, что вы выпиваете достаточно жидкости во время лечения мезалазином.

Были замечены тяжелые кожные высыпания, такие как реакция на препарат с эозинофилией и системные симптомы (DRESS), синдром Стефенс-Джонсона (SSJ) и токсическая эпидермальная некролиз (NET), при лечении мезалазином. Остановите прием мезалазина и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы замечаете какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Мезалазин может вызыватьокрашивание мочи коричнево-красного цвета после контакта с гипохлоритом натрия в воде в туалете. Это химическая реакция между мезалазином и гипохлоритом натрия и безопасна.

Дети и подростки

Информация о безопасности использования этого препарата у детей и подростков ограничена.

Не давайте Клэваслер детям младше 5 лет.

Другие препараты и Клэваслер 500 мг таблетки, которые противостоят желудочному соку

В целом, вы можете продолжать лечение другими препаратами, принимая Клэваслер. Однако сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

Клэваслер может взаимодействовать с некоторыми препаратами, если они принимаются одновременно.

В частности:

• препараты для снижения уровня сахара в крови (антидиабетические)
• препараты для снижения артериального давления (антигипертензивные/диуретические)
• препараты для лечения или профилактики приступов подагры
• препараты, которые помогают кишечнику опорожняться (лактулозные слабительные)
• препараты, предотвращающие свертывание крови (антитромбоцитарные)
• препараты, снижающие активность иммунной системы (например, азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин)
• препараты для лечения боли и воспаления (противовоспалительные)

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или хотите забеременеть, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Ученые мало знают о безопасности использования мезалазина во время беременности и грудного вскармливания. Ребенок может развить аллергическую реакцию после грудного вскармливания, например, диарею. Если ребенок развивает диарею, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Не рекомендуется использовать Клэваслер во время беременности или грудного вскармливания, если не советует этого ваш врач.

Вождение и использование машин

Не было описано каких-либо побочных эффектов Клэваслера, которые могут повлиять на способность вести машину или использовать машины.

Клэваслер 500 мг таблетки, которые противостоят желудочному соку, содержат содовую

Этот препарат содержит 49 мг соды (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждой таблетке, которая противостоит желудочному соку. Это соответствует 2,5% суточной максимальной нормы потребления соды для взрослого человека.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вам нужно принимать 8 или более таблеток, которые противостоят желудочному соку, в день в течение длительного периода, особенно если вам рекомендована диета с низким содержанием соли (соды).

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Ваш врач назначит продолжительность лечения этим препаратом. Не прекращайте лечение раньше, даже если вы чувствуете улучшение, поскольку симптомы могут вернуться, если лечение закончится слишком рано.

Следуйте строго лечению, указанному вашим врачом, как в фазе острых воспалительных реакций, так и в период поддерживающей терапии, установленной вашим врачом.

Рекомендуемая доза для взрослых:

• Для лечения острого эпизода колита,ваш врач обычно назначает дозу между 1,5 граммами и 4 граммами мезалазина в день, которые можно принимать в одной или нескольких дозах.

• Чтобы помочь вам предотвратить дальнейшие эпизоды,ваш врач может назначить дозу между 1,5 граммами и 3 граммами мезалазина в день, которые можно принимать в одной или нескольких дозах.

В обоих случаях может потребоваться использование таблеток Claversal 500 мг для обеспечения дозы, наиболее подходящей для вас.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применение Claversal у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Не давайте Claversal детям младше 5 лет.

Применение у пожилых пациентов

Применение Claversal у пожилых пациентов должно проводиться с осторожностью и всегда ограничиваться пациентами с нормальной функцией почек.

Claversal 1 г таблетки, устойчивые к желудочному соку, следует принимать перорально.

Таблетки следует принимать перед едой и проглатывать целиком, с помощью жидкости.

Если вы принимаете больше Claversal 1 г таблеток, устойчивых к желудочному соку, чем следует

Обратитесь к врачу, если вы принимаете больше, чем назначено. В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Рекомендуется привезти упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Claversal 1 г таблетки, устойчивые к желудочному соку

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Claversal 1 г таблетками, устойчивыми к желудочному соку

Важно принимать Claversal таблетки, устойчивые к желудочному соку, каждый день, даже если у вас нет симптомов колита. Всегда заканчивайте лечение, назначенное вам.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Все лекарства могут вызывать аллергические реакции, хотя серьезные аллергические реакции очень редки. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов после использования этого лекарства, прекратите его использование и немедленно обратитесь к врачу:

• аллергическая кожная сыпь;
• лихорадка;
• трудность дыхания.

Если у вас появляется лихорадка или раздражение горла или рта, прекратите использовать это лекарство и немедленно обратитесь к врачу. Эти симптомы могут быть вызваны редким снижением количества белых кровяных телец в крови (состояние, называемое агранулоцитозом).

Грозные побочные эффекты:

Остановите прием мезалазина и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов:

• низкие красные пятна, не возвышающиеся над кожей, или круглые или монетообразные пятна на груди, часто с центральными пузырьками, отслоением кожи, язвами в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах, общая сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Эти тяжелые кожные реакции часто предшествуют лихорадке или симптомам гриппоподобной болезни.

Также были зафиксированы следующие побочные эффекты у пациентов, принимающих мезалазин:

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов/людей)

• болезненное живото, диарея, газы, тошнота и рвота;
• головная боль, головокружение;
• болезненное чувство в груди, трудность дыхания или отек конечностей из-за воздействия на сердце;
• увеличенная чувствительность кожи к солнечному свету и ультрафиолетовому излучению (фотосенсибилизация)

Очень редкие побочные эффекты(могут повлиять на менее 1 из 10.000 пациентов)

• проблемы с функцией почек, иногда с отеком конечностей или болью в боку;

• сильная боль в животе из-за острой воспалительной болезни поджелудочной железы;
• ухудшение симптомов колита;
• лихорадка, боль в горле или тошнота из-за изменений в количестве кровяных телец;

• трудность дыхания, кашель, хрипы, пятна на рентгенограмме легких из-за аллергических и/или воспалительных заболеваний легких;
• диарея и сильная боль в животе из-за аллергической реакции на лекарство в кишечнике;

• сыпь или воспаление кожи;
• болезненность мышц и суставов;
• желтуха или боль в животе из-за нарушений потока крови или желчи;
• потеря волос и развитие алопеции;
• эритема мультиформ;
• тяжесть и онемение пальцев рук и ног (периферическая невропатия)
• повторно обратимое снижение производства спермы;
• заболевания крови.

Побочные эффекты неизвестной частоты(не может быть оценена на основе имеющихся данных).

• камни в почках и боль в почках, связанная с ними (см. также раздел 2).

грозные кожные реакции: реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стефенс-Джонсона (SSJ) и токсическая эпидермальная некролиз (NET).

• повышение внутричерепного давления (идиопатическая внутричерепная гипертензия)

Фотосенсибилизация

Были зафиксированы более серьезные реакции у пациентов с предшествующими кожными заболеваниями, такими как атопический дерматит и атопический экзема.

Если эти симптомы продолжаются или усугубляются, обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный мониторинг лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Claversal 1 г таблеток, устойчивых к желудочному соку

• Активное вещество - мезалазин (1 г на таблетку).
• Другие компоненты (экзipientы): карбонат натрия анидрид, глицина, повидаона, микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза, коллоидная анидрированная кремнезём, кальциевый стеарат, дисперсия полимера метакрилового кислотного и этилового ацрилатного (1:1) в 30%, полимер метакрилового кислотного и метилметакрилового (1:1), полимер метакрилового кислотного и метилметакрилового (1:2),дибутилсебацат, тальк, диоксид титана (E-171), макрогол, желтый оксид железа (E-172), красный оксид железа (E-172), изопропиловый спирт.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Claversal 1 г представлен в виде овальных таблеток оранжевого цвета.

Claversal 1 г представлен в блистерах AquaBa®130/AL, содержащихся в упаковках из 100 таблеток, устойчивых к желудочному соку.

Название регистрации

Faes Farma, S.A.

Maximo Aguirre, 1448940 Leioa (Bizkaia)

Испания

Ответственный за производство

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Испания

О

Faes Farma, S.A.

Парк научно-технологического центра Бискайи

Ibaizabal Bidea, здание 901

48160 Derio (Bizkaia)

Испания

Дата последней проверки этого проспекта: Январь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/