КЛАРИТРОМІЦИН ТАРБІС 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Кларитроміцин Тарбіс 500 мг покриті таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Кларитроміцин Тарбіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Кларитроміцин Тарбіс
3. Як приймати Кларитроміцин Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Кларитроміцину Тарбіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кларитроміцин Тарбіс і для чого він використовується

Кларитроміцин - це антибіотик, який належить до групи макролідів і діє шляхом знищення бактерій.

Цей препарат використовується для лікування інфекцій, спричинених чутливими бактеріями у дорослих та підлітків віком від 12 до 18 років:

• Інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як фарингіт (інфекція горла, яка спричиняє біль у горлі), ангіна (інфекція глотки) та синусит (інфекція синусів, які розташовані навколо лоба, щік та очей).
• Інфекції нижніх дихальних шляхів, такі як бронхіт (інфекція та запалення бронхів), загострення хронічного бронхіту (погіршення запалення легень тривалого або повторного характеру) та бактеріальні пневмонії (запалення легень, спричинене бактеріями). (див. розділ попередження та обережності).
• Інфекції шкіри та м'яких тканин, такі як фолікуліт (інфекція одного або кількох фолікулів волосся), целюліт (гостре запалення шкіри) та еризипела (тип інфекції шкіри). (див. розділ попередження та обережності).
• Виразка шлунка та дванадцятипалої кишки
• І для профілактики та лікування інфекцій, спричинених мікобактеріями.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Кларитроміцин Тарбіс

Не приймайте Кларитроміцин Тарбіс

• Якщо ви алергічні на кларитроміцин, інші антибіотики-макроліди, такі як еритроміцин або азитроміцин, або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є кліренс креатиніну менше 30 мл/хв.
• Якщо у вас є нерегулярний серцевий ритм.
• Якщо ви маєте важкі проблеми з нирками та печінкою.
• Якщо ви приймаєте ерготамін або дигідроерготамін або використовуєте інгалаційні засоби з ерготаміном для мігрені під час прийому кларитроміцину. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив альтернативні препарати.
• Якщо ви приймаєте препарати, відомі як тарфенадин, астемізол (препарат від сезонного алергійного кон'юнктивіту або алергії), цисаприд або домперидон (використовується для проблем з шлунком) або пімозид (препарат, який використовується для лікування певних психіатричних захворювань) оскільки прийом цих препаратів з кларитроміцином може спричинити важкі порушення серцевого ритму. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив альтернативні препарати.
• Якщо ви приймаєте тикагрелор (для запобігання утворенню тромбів у ваших венах та використовується при інфарктах та інших проблемах з серцем), івабрадин або ранолазин (для ангіни пекторіс).
• Якщо ви приймаєте інші препарати, які відомі тим, що спричиняють важкі порушення серцевого ритму.
• Якщо ви приймаєте мідазолам перорально (для тривоги або для допомоги у засинанні)
• Якщо у вас є аномально низькі рівні калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія)
• Якщо ви або хтось з вашої родини має історію порушення серцевого ритму (аритмія серця ventricular, включаючи Torsade de Pointes) або аномалій на електрокардіограмі (ЕКГ, реєстрація електричної діяльності серця) під назвою “синдром подовження інтервалу QT”.
• Якщо ви приймаєте препарати, відомі як ловастатин або сімвастатин (для зниження рівня холестерину), оскільки поєднання цих препаратів може збільшити появу побічних ефектів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив альтернативні препарати.
• Якщо ви приймаєте колхіцин (для подагри)
• Якщо ви приймаєте препарат з ломітапідом

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати кларитроміцин:

• Якщо у вас є проблеми з серцем, нирками або печінкою.
• Якщо у вас є або ви схильні до інфекцій, спричинених грибами (наприклад, афт).
• Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації
• Якщо ви приймаєте препарати, відомі як колхіцин, тріазолам, мідазолам (для тривоги або безсоння), ловастатин, сімвастатин.
• Якщо ви діабетик і приймаєте гіпоглюкемічні препарати (препарати для зниження рівня цукру, такі як натеглінід, піоглітазон, росіглітазон і репаглінід, сульфонілуреї або інсулін) і кларитроміцин може занадто низько знижувати рівень глюкози. Рекомендується ретельний контроль глюкози.
• Якщо ви приймаєте препарат під назвою варфарин (антICOагулянт).
• Якщо у вас є міастенія гравіс, стан, при якому ваші м’язи слабшають і ви швидко втомлюєтеся.

Якщо ви розвиваєте важку або тривалу діарею під час або після прийому кларитроміцину, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви відчуваєте будь-яку з цих ситуацій, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти кларитроміцин.

Діти та підлітки

Не слід призначати цей препарат дітям молодшим 12 років

Пацієнти похилого віку

Оскільки кларитроміцин виводиться з організму через печінку та нирки, слід бути обережним при призначенні препарату пацієнтам з печінковою недостатністю, середньою або важкою нирковою недостатністю та пацієнтам похилого віку.

Прийом Кларитроміцину Тарбіс з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Не слід приймати цей препарат з алкалоїдними ерготамінами, астемізолом, терфенадином, цисапридом, домперидоном, пімозидом, тикагрелором, ранолазином, колхіцином, деякими препаратами для лікування високого рівня холестерину та препаратами, які відомі тим, що спричиняють важкі порушення серцевого ритму (див. Не приймайте Кларитроміцин Тарбіс).

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте препарати для:

• Проблем з серцем (наприклад, дигоксин, верапаміл, хінідин або дисопірамід).
• Рідіння крові (наприклад, варфарин або інший антикоагулянт, такий як дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан).
• Мігрені (наприклад, ерготамін або дигідроерготамін).
• Епілепсії або біполярного розладу (карбамазепін, валпроат, фенобарбітал або фенітоїн).
• Високого рівня холестерину (наприклад, сімвастатин або ловастатин).

або якщо ви приймаєте будь-який препарат під назвою:

• Теофілін (використовується у пацієнтів з труднощами дихання, такими як астма).
• Тріазолам, алпразолам або мідазолам (снодійні).
• Цилостазол (для поганої циркуляції).
• Метилпреднізолон (кортикостероїд).
• Ібрутиніб або винбластин (для лікування раку).
• Циклоспорин (імуносупресор).
• Рифабутин (для лікування деяких інфекцій).
• Такролімус або сіролімус (для трансплантації органів та важкого екзему).
• Сілденафіл, тадалафіл або варденафіл (для лікування імпотенції у дорослих чоловіків або для лікування артеріальної гіпертензії легень).
• Зідовудин (для лікування вірусів).
• Траву Святого Івана (продукт на основі трав для лікування депресії).
• Фенобарбітал (препарат для лікування епілепсії).
• Невірапін і ефавіренз можуть знижувати рівні кларитроміцину.
• Рифампіцин або рифапентин (для лікування туберкульозу).
• Омепразол (для лікування кислотності шлунку та виразок шлунку або кишечника).
• Ритонавір (антівірусний препарат, який використовується для лікування інфекції ВІЛ) може збільшувати рівні кларитроміцину. Прийом атазанавіру, етравірину та саквінавіру (також антивірусні препарати, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ) з кларитроміцином може збільшувати рівні атазанавіру (або саквінавіру) та кларитроміцину.
• Ітраконазол (антिफунгальний препарат) прийнятий разом з кларитроміцином може збільшувати рівні обох препаратів.
• Флуконазол, інший антифунгальний препарат, може збільшувати рівні кларитроміцину.
• Толтеродин (для лікування симптомів синдрому гіперактивного сечового міхура). У деяких пацієнтів рівні толтеродину можуть збільшуватися при прийомі з кларитроміцином.
• Кветіапін (для лікування шизофренії або інших психіатричних станів).
• Антибіотики бета-лактамові (певні пеніциліни та цефалоспорини)
• Аміноглікозиди (використовуються як антибіотики для лікування інфекцій).
• Блокатори кальцієвих каналів (препарати для лікування високого артеріального тиску).
• Гідроксихлорохін або хлорохін (використовуються для лікування захворювань, таких як ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії). Прийом цих препаратів одночасно з кларитроміцином може збільшувати можливість розвитку аномальних серцевих ритмів та інших важких побічних ефектів, які впливають на серце.
• Кортикостероїди, які вводяться перорально, шляхом ін'єкції або інгалації (використовуються для придушення імунної системи; це корисно для лікування великого ряду захворювань)

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Безпека кларитроміцину під час вагітності не встановлена, тому ваш лікар повинен ретельно зважити вигоди проти потенційного ризику, особливо протягом перших трьох місяців вагітності.

Кларитроміцин проникає в грудне молоко, тому рекомендується перервати лактацію під час лікування кларитроміцином.

Водіння та використання машин

Оскільки кларитроміцин може спричиняти головокружіння, вертіго, сплутаність та дезорієнтацію, під час лікування цим препаратом слід бути обережним при водінні автомобіля чи використанні небезпечних машин.

Кларитроміцин Тарбіс містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично “не містить натрію”.

3. Як приймати Кларитроміцин Тарбіс

Кларитроміцин Тарбіс приймається перорально.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Дорослі та діти старші 12 років:

Пацієнти з інфекціями дихальних шляхів, шкіри та м'яких тканин:

Звичайна доза становить 250 мг 2 рази на день протягом 7 днів, хоча у разі більш серйозних інфекцій дозу можна збільшити до 500 мг 2 рази на день. Тривалість лікування зазвичай становить від 5 до 14 днів, за винятком випадків пневмонії, набутої в громаді, та синуситу, які вимагають 6-14 днів терапії.

Лікування Helicobacter pylori у пацієнтів з дуоденальними виразками (дорослі):

У пацієнтів з виразковою хворобою, асоційованою з Helicobacter pylori, рекомендується наступне лікування: Триплетна терапія: одна таблетка Кларитроміцину Тарбіс 2 рази на день, з 30 мг лансопразолу 2 рази на день та 1000 мг амоксicíліну 2 рази на день протягом 10 днів.

Або одна таблетка Кларитроміцину Тарбіс з 1000 мг амоксicíліну та 20 мг омепразолу, прийняті всі 2 рази на день протягом 7-10 днів.

Пацієнти похилого віку:

Як і дорослі.

Пацієнти з інфекціями, спричиненими мікобактеріями:

Середня рекомендована доза для профілактики та лікування інфекцій, спричинених мікобактеріями, становить одну таблетку Кларитроміцину Тарбіс кожні 12 годин. Тривалість лікування повинна бути встановлена лікарем.

Пацієнти з нирковою недостатністю:

У пацієнтів з нирковою недостатністю та кліренсом креатиніну менше 30 мл/хв дозу кларитроміцину слід зменшити вдвічі, тобто до 250 мг один раз на день, або 250 мг 2 рази на день у разі більш серйозних інфекцій. У цих пацієнтів лікування слід перервати через 14 днів. Оскільки таблетку не можна розділити на дві частини, добова доза не може бути менше 500 мг/добу, тому Кларитроміцин Тарбіс не слід призначати цій групі пацієнтів.

Слідуйте цим інструкціям, якщо тільки ваш лікар не дав вам інших вказівок.

Пам'ятайте про прийом вашого препарату. Прийоміть таблетки о同じній годині щодня.

Ваш лікар призначить тривалість лікування.

Використання у дітей та підлітках

Підходящі форми препарату для дітей від 6 місяців та підлітків молодших 12 років: Кларитроміцин гранульований для пероральної суспензії.

Якщо ви вважаєте, що дія цього препарату надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Кларитроміцину Тарбіс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше кларитроміцину, ніж потрібно, можна очікувати появи травних розладів та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки їм потрібно буде спробувати якомога швидше видалити кларитроміцин, який ще не був абсорбований вашим організмом. Гемодіаліз не підходить, ані перитонеальний діаліз.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Кларитроміцин Тарбіс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Прийоміть таблетку якомога швидше та продовжуйте приймати її щодня о тій самій годині.

Якщо ви перериваєте лікування Кларитроміцином Тарбіс

Не переривайте лікування раніше, оскільки хоча ви вже можете почуватися краще, ваша хвороба може погіршитися або знову з'явитися. Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти класифікуються як дуже часті (можуть впливати на понад 1 з 10 пацієнтів), часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів), рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів) та частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Часті та дуже часті побічні реакції, пов'язані з лікуванням кларитроміцином, як у дорослих, так і в дітей, включають біль в животі, діарею, нудоту, блювоту та порушення смаку. Ці побічні реакції зазвичай є легкими та відповідають відомому профілю безпеки макролідних антибіотиків (див. нижче).

Не було суттєвих відмінностей у частоті цих побічних реакцій травної системи під час клінічних досліджень між пацієнтами з наявними мікобактеріальними інфекціями та без них.

Перелік побічних ефектів:

Побічні ефекти описуються в порядку зменшення тяжкості в межах однієї системи органів:

Дуже часті (можуть впливати на понад 1 з 10 пацієнтів, з формулою для внутрішньовенної ін'єкції): флебіт (запалення вени) в місці ін'єкції.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Травна система: діарея, блювота, порушення травлення (диспепсія), нудота, біль в животі.
• Нервова система: порушення смаку, головний біль, порушення смаку.
• Шкіра: легкі висипання на шкірі, надмірне потовиділення.
• Психічні розлади: безсоння.
• Судинні розлади: розширення судин організму (вазодилатація).
• Порушення функції печінки: аномальні показники функції печінки.
• Порушення в місці введення: біль та запалення в місці ін'єкції (тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції).

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Інфекції: целюліт (тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), кандидоз (інфекція, викликана грибком), гастроентерит (тільки з таблетками з повільним вивільненням), інфекція (тільки з гранулами для перорального розчину), вагінальна інфекція.
• Порушення крові: зниження кількості білих кров'яних тілечок, зниження нейтрофілів (тип білих кров'яних тілечок, тільки з таблетками негайного вивільнення), збільшення кількості тромбоцитів та, в меншій мірі, червоних та білих кров'яних тілечок у крові (тільки з гранулами для перорального розчину), збільшення еозинофілів (тип білих кров'яних тілечок, тільки з таблетками негайного вивільнення).
• Імунна система: анафілактоїдна реакція (загальна алергічна реакція, тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), гіперчутливість (алергічна реакція на зовнішні чинники).
• Порушення харчування: анорексія, зниження апетиту.
• Психічні розлади: тривога та нервозність (останнє тільки з гранулами для перорального розчину).
• Нервова система: втата свідомості та труднощі з рухом (обидва ефекти тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), головокружіння, сонливість, тремор.
• Вухо та рівновага: вертіго, проблеми зі слухом, шум у вухах.
• Серцево-судинні розлади: зупинка серця та порушення ритму серця (фібриляція передсердь) (обидва ефекти тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), подовження інтервалу QT (показник електрокардіограми, який свідчить про можливі порушення серцевого ритму), екстрасистолія (передчасне скорочення серця, тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), палпітації (порушення серцевого ритму).
• Дихальні розлади: астма (затруднення дихання, опресія грудної клітки та кашель вночі або раннього ранку, тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), носові кровотечі (тільки з таблетками з повільним вивільненням), пульмональна емболія (закупорка легеневої артерії, яка викликає біль у грудній клітці, кашель та затруднення дихання, тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції).
• Травні розлади: запалення стравоходу (тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), захворювання рефлюксної хвороби (ушкодження стравоходу, яке викликає відчуття печіння, кашель, брак повітря та труднощі з ковтанням, тільки з таблетками з повільним вивільненням), запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), біль у анусі та прямій кишці (тільки з таблетками з повільним вивільненням), запалення слизової оболонки рота, запалення мови, розтягнення живота (тільки з таблетками негайного вивільнення), запор, сухість у роті, відрижка, метеоризм.
• Порушення функції печінки: зниження або припинення потоку жовчі в кишечник та запалення печінки (гепатит) (обидва ефекти тільки з таблетками негайного вивільнення), збільшення рівня аланінамінотрансферази (ферменту печінки), аспартатамінотрансферази (іншого ферменту печінки) та гамма-глутамілтрансферази (іншого ферменту печінки, тільки з таблетками негайного вивільнення).
• Шкіра: бульозний дерматит (бульозні висипання, тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), свербіж, кропив'янка (пухирчасті висипання на шкірі), макулопапульозна висипання (висипання на шкірі з папулою або бородавкою на плямі, тільки з гранулами для перорального розчину).
• М'язові розлади: м'язові спазми (тільки з гранулами для перорального розчину), м'язова скованість (тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), м'язовий біль (тільки з таблетками з повільним вивільненням).
• Ниркові розлади: збільшення рівня креатиніну та сечовини в крові (обидва ефекти, які свідчать про порушення ниркової функції, тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції).
• Загальні розлади: нездужання (тільки з таблетками негайного вивільнення), біль у грудній клітці, озноб та втома (останні три тільки з таблетками негайного вивільнення).
• Аналіз крові: аномальний альбумін-глобуліновий коэффіцієнт (тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), збільшення рівня фосфатази в крові та збільшення рівня лактатдегідрогенази в крові (останні два тільки з таблетками негайного вивільнення)

Частота невідома (її частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Інфекції: псевдомембранозний коліт (діарея, яка може бути важкою), еризипель (червоне запалення шкіри, яке може викликати біль, свербіж та лихоманку).
• Порушення крові: зниження кількості нейтрофілів (тип білих кров'яних тілечок), зниження кількості тромбоцитів.
• Імунна система: анафілактична реакція (загальна алергічна реакція), ангіоневротичний едем (підшкірний набряк).
• Психічні розлади: психотичний розлад, плутання, деперсоналізація, депресія, дезорієнтація, галюцинації, онейроїдні стани (слабкі сприйняття зовнішніх стимулів).
• Нервова система: судоми, зниження або втрата смаку, порушення нюху, втрата або зниження нюху, відчуття оніміння, поколювання або печіння в руках, ногах, руках або ногах.
• Вухо: глухота.
• Серцево-судинні розлади: торсад де поінт (тип фібриляції шлуночків), шлуночкова тахікардія (пришвидшення серцевих скорочень з більш ніж 100 ударів/хв з至少 3 нерегулярними скороченнями підряд).
• Судинні розлади: кровотеча.
• Травні розлади: гострий панкреатит (гостре запалення підшлункової залози), зміна кольору мови, зміна кольору зубів.
• Порушення функції печінки: порушення функції печінки, гепатоцелюлярна жовтяниця (жовтяниця шкіри та очей).
• Шкіра: синдром Стівенса-Джонсона (гостре загальне висипання з бульками та лущенням шкіри, яке впливає в основному на генітальні, ротові та тулубові ділянки), гостре загальне екзантематозне пустульозне висипання (гостре загальне лущення шкіри з бульками та пухирцями, яке супроводжується лихоманкою. Воно локалізується в основному в шкіряних складках, тулубі та верхніх кінцівках) та токсична епідермальна некроліз (гостре загальне висипання з бульками та лущенням шкіри, яке особливо навколо рота, носа, очей та геніталій, викликаючи загальне лущення шкіри (більше 30% поверхні тіла) симптоми грипу з висипанням, лихоманкою, запаленням залоз та аномальними результатами аналізів крові (як збільшення лейкоцитів (еозінофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів) [реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)] акне. У разі появи такого типу реакцій лікування кларитроміцином повинно бути негайно припинено та призначено відповідне лікування.
• М'язові розлади: рабдоміоліз (розпад м'язів, який може викликати ушкодження нирок), міопатія (м'язова хвороба з множинними причинами).
• Ниркові розлади: порушення функції нирок, інтерстіціальний нефрит (запалення ниркових тубулів).
• Аналіз крові: збільшення міжнародного нормалізованого співвідношення (розрахунок для виявлення згортання крові), подовження часу протромбіну (свідчить про порушення згортання крові) та аномальний колір сечі.

Специфічні побічні ефекти:

Флебіт в місці ін'єкції, біль в місці ін'єкції, біль в місці пунції вени та запалення в місці ін'єкції є специфічними для внутрішньовенної форми кларитроміцину.

Після реєстрації лікарського засобу були отримані повідомлення про ефекти в центральній нервовій системі (наприклад, сонливість та плутання) при одночасному застосуванні кларитроміцину та тріазоламу. Рекомендується спостереження за пацієнтом.

У деяких повідомленнях про рабдоміоліз кларитроміцин застосовувався одночасно зі статинами, фібратами, колхіцином або алопуринолом (див. розділ 2. Не приймайте Кларитроміцин Тарбіста Попередження та обережність).

Було рідко повідомлення про те, що таблетки кларитроміцину з повільним вивільненням з'являються в калі, багато з цих випадків відбулися у пацієнтів з анатомічними або функціональними порушеннями травної системи (включаючи ілеостомію або колостомію) з коротким часом проходження через шлунково-кишковий тракт. У кількох повідомленнях залишки таблеток з'явилися на тлі діареї. Рекомендується, щоб пацієнти, які мають залишки таблеток у калі та не відчувають жодної полегшення, перейшли на іншу форму кларитроміцину (наприклад, суспензію) або на інший антибіотик.

Побічні ефекти у дітей та підлітків:

Чекається, що частота, тип та тяжкість побічних реакцій у дітей будуть такими ж, як і у дорослих.

Пацієнти з ослабленою імунною системою:

У пацієнтів з СНІДом та інших пацієнтів з пошкодженою імунною системою, які приймали високі дози кларитроміцину протягом тривалого часу для лікування мікобактеріальних інфекцій, часто важко відрізнити побічні ефекти, які можуть бути пов'язані з прийомом кларитроміцину, від ефектів, викликаних захворюванням або іншими захворюваннями, які пацієнт може мати разом з СНІДом.

У дорослих пацієнтів, які приймали добові дози кларитроміцину в розмірі 1000 мг та 2000 мг, найчастішими побічними реакціями були: нудота, блювота, порушення смаку, біль у животі, діарея, висипання на шкірі, метеоризм, головний біль, запор, порушення слуху та підвищення рівня трансаміназ (що може свідчити про ураження печінки, підшлункової залози, серця або м'язів). Рідше спостерігалися труднощі з диханням, безсоння та сухість у роті. Частота цих ефектів була подібною у пацієнтів, які приймали 1000 мг та 2000 мг, але загалом була в 3-4 рази вищою у тих, хто приймав добову дозу кларитроміцину в розмірі 4000 мг.

У цих пацієнтів з ослабленою імунною системою близько 2-3% тих, хто приймав добову дозу кларитроміцину в розмірі 1000 мг або 2000 мг, мали сильно підвищені аномальні рівні трансаміназ, а також аномально низькі показники білих кров'яних тілечок та тромбоцитів. Менший відсоток пацієнтів обидвох груп дозування мав підвищені рівні сечовини в крові (що може свідчити про порушення ниркової функції). У пацієнтів, які приймали добову дозу 4000 мг, спостерігалися трохи вищі частоти аномальних показників у всіх параметрах, крім кількості білих кров'яних тілечок.

Зв'яжіться з лікарем якомога швидше, якщо ви відчуваєте важку алергічну реакцію: червоне та лущене висипання з бульками та пухирцями (пустульозне екзантематозне висипання). Частота цього побічного ефекту вважається невідомою (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кларитроміцину Тарбіс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте в фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кларитроміцину Тарбіс

• Активний інгредієнт - кларитроміцин. Кожна покрита таблетка містить 500 мг кларитроміцину.
• Інші компоненти:
• Ядро: прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, содій карбоксиметилцелюлоза, повідон 25, мікрокристалічна целюлоза (Е-460), колоїдна безводна діоксид силіцію, стеарат магнію.
• Покриття: гідроксипропілметилцелюлоза (гіпромелоза), діоксид титану (Е-171), тальк, пропіленгліколь (Е-1520).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кларитроміцин Тарбіс випускається у вигляді покритих таблеток білого кольору, капсульної форми, в упаковках по 14 або 21 покритій таблетці в блистерах з PVC/алюмінієм або клінічній упаковці по 500 покритих таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Тарбіс Фарма С.Л.

Гран Вія Карлоса III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Індустрія Кіміка і Фармацевтика ВІР, С.А.

К/ Лагуна, 66-68-70, Полігон Промисловий Уртінса II.

28923 Алькоркон (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу: Лютий 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів для людини (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/