КЛАРИТРОМІЦИН КРКА 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Кларитроміцин Krka 500мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Кларитроміцин Krka і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Кларитроміцин Krka
3. Як приймати Кларитроміцин Krka
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Кларитроміцину Krka
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кларитроміцин Krka і для чого він використовується

Кларитроміцин належить до групи лікарських засобів, званих макролідними антибіотиками. Антибіотики зупиняють рост бактерій, які викликають інфекції.

Кларитроміцин використовується для лікування наступних інфекцій:

• Інфекції дихальної системи, такі як бронхіт і пневмонія.
• Інфекції горла і синусит.
• Інфекції шкіри та м'яких тканин.
• Інфекції, викликані Helicobacter pylori, пов'язані з дуоденальною виразкою.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Кларитроміцин Krka

Не приймайте Кларитроміцин Krka

• Якщо ви алергічні на кларитроміцин або інші макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин або азитроміцин) або на будь-які інші компоненти цього препарату (вказані в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані ерготаміном або дигідроерготаміном, наприклад, таблетки ерготаміну або дигідроерготаміну, або використовуєте інгалаційні засоби з ерготаміном для лікування мігрені. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інших варіантів лікування.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані симвастатином або ловастатином (відомі як статини, використовуються для зниження рівня ліпідів у крові, таких як холестерин або тригліцериди).
• Якщо ви приймаєте лікарський засіб ломітапід.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані терфенадином або астемізолом (зазвичай використовуються для лікування сезонного алергійного кон'юнктивіту або алергій) або цисапридом або домперидоном (для лікування захворювань шлунка) або пімозидом (для лікування психічних розладів), оскільки іноді поєднання цих лікарських засобів може викликати тяжкі порушення ритму серцевих скорочень. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інших варіантів лікування.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, відомі тим, що викликають тяжкі порушення ритму серцевих скорочень.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані тикагрелором або ранолазином (для лікування ангіни або для профілактики інсульту або серцевого нападу).
• Якщо ви приймаєте лікарський засіб колхіцин (для лікування подагри).
• Якщо у вас низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія).
• Якщо ви приймаєте мідазолам перорально (снодійний засіб)
• Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.
• Якщо ви або хтось з вашої родини має історію серцевих розладів (аритмія шлуночків, включаючи торсад де поінтес) або аномалії на електрокардіограмі (ЕКГ, реєстрація електричної діяльності серця), звану «синдромом довгого QT».

Кларитроміцин Krka 250 мг таблетки, покриті оболонкою EFG, не підходять для дітей молодших 12 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Кларитроміцин Krka:

• Якщо у вас є проблеми з серцем;
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми;
• Якщо вам потрібно мідазолам внутрішньовенно;

Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте сильну або тривалу діарею під час або після прийому кларитроміцину Krka, оскільки це може бути симптомом більш серйозного стану, такого як псевдомембранозна коліт або діарея, пов'язана з Clostridium difficile.

Перестаньте приймати Кларитроміцин Krka і повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми дисфункції печінки, такі як анорексія (втрата апетиту), жовтяниця шкіри або білого очного яблука, темна сеча, свербіж або біль у животі при пальпації.

Якщо у вас є проблеми з нирками, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти Кларитроміцин Krka.

Тривале використання Кларитроміцину Krka може призвести до інфекції, резистентної до бактерій і грибів.

Діти тапідлітки

Кларитроміцин Krka не підходить для дітей молодших 12 років.

Інші лікарські засоби таКларитроміцинKrka

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані:

• дигоксин, дисопірамід або хінідин (лікарські засоби для лікування різних серцевих проблем). Ваше серце може потребувати моніторингу (ЕКГ) або може знадобитися проведення аналізів крові, якщо ви приймаєте кларитроміцин з будь-яким лікарським засобом, використовуваним для серцевих проблем.
• варфарин, або будь-який інший антикоагулянт, наприклад, дабігатран, ривароксабан, апіксабан (використовується для розрідження крові). Можливо, знадобиться проведення аналізів крові для перевірки того, чи згортається ваша кров ефективно.
• омепразол (лікарський засіб для лікування диспепсії та виразок шлунка), крім випадків, коли лікар призначає його для лікування інфекції, пов'язаної з Helicobacter pylori, та дуоденальною виразкою.
• алкалоїди, похідні від виросту пшениці, такі як ерготамін або дигідроерготамін (лікарські засоби для лікування мігрені).
• колхіцин (лікарський засіб для лікування подагри). Ваш лікар може бажати моніторити вас.
• теофілін (лікарський засіб для лікування респіраторних проблем, таких як астма).
• терфенадин або астемізол (лікарські засоби для лікування сезонного алергійного кон'юнктивіту або алергій).
• тріазолам, алпразолам або мідазолам внутрішньовенно чи оромукозно (снодійні засоби).
• цілостазол (лікарський засіб для лікування поганої циркуляції крові).
• цісаприд, домперидон або циметидин (лікарські засоби для лікування проблем з травленням).
• карбамазепін, валпроат, фенітойн або фенобарбітал (лікарські засоби для лікування епілепсії).
• метилпреднізолон (кортикостероїд).
• вінбластин (лікарський засіб для лікування раку).
• циклоспорин, такролімус або сіролімус (імунодепресанти, використовувані для трансплантації органів та важкого екзему).
• пімозид або трава Святого Івана — гіперік (лікарський засіб для лікування психічних розладів).
• рифабутин, рифампіцин, рифапентин, флуконазол або ітраконазол (лікарські засоби, використовувані для лікування певних інфекційних захворювань).
• верапаміл, амлодипін або ділтіазем (лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску).
• толтеродин (лікарський засіб для лікування надактивного сечового міхура).
• сімвастатин або ловастатин (лікарські засоби, відомі як інгібітори HMG-CoA редуктази, використовувані для лікування гіперхолестеринемії).
• ритонавір, ефавіренз, невірапін, атазанавір, саквінавір, етравірин та зідовудин (антівірусні лікарські засоби або анти-ВІЛ-засоби).
• сілденафіл, варденафіл та тадалафіл (для лікування імпотенції у дорослих чоловіків або для лікування артеріальної гіпертензії легень — високого артеріального тиску в легеневих кровоносних судинах).
• інсулін, репаглінід, розіглітазон, піоглітазон або натеглінід (лікарські засоби для лікування цукрового діабету).
• аміноглюкозиди (тип антибіотиків) такі як гентаміцин, стрептоміцин, тобраміцин, амікацин або нетілміцин.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте пероральні контрацептиви та у вас виникає діарея або блювота, оскільки можливо, вам потрібно буде вживати додаткові контрацептивні заходи, такі як використання презерватива.

Прийом Кларитроміцину Krka з їжею та напоями

Кларитроміцин Krka можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність тагодування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти цей препарат. Безпека кларитроміцину під час вагітності та годування грудьми не встановлена. Тому його використання не рекомендується під час вагітності та годування грудьми без ретельного розгляду переваг та ризиків. Кларитроміцин виділяється в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів таоперація змашинами

Кларитроміцин Krka може викликати головокружіння, вертіго, сплутаність та дезорієнтацію. Не водьте транспортні засоби та не оперуйте машинами, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Натрій: цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на одну дозу; це практично «без натрію».

3. Як приймати Кларитроміцин Krka

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дляінфекцій дихальної системи, шкіри та м'яких тканин:

Нормальна доза Кларитроміцину Krka для дорослих та підлітків старших 12 років становить 250 мг двічі на день протягом 6-14 днів, наприклад, одна таблетка Кларитроміцину Krka 250 мг ранком та одна вечором.

Ваш лікар може збільшити дозу до Кларитроміцину Krka 500 мг, якщо інфекція більш серйозна, двічі на день.

Таблетки Кларитроміцину Krka потрібно приймати з至少 пів склянки води.

Для лікування інфекцій, викликанихHelicobacter pylori, пов'язаних з дуоденальною виразкою:

Існують різні комбінації ефективних схем лікування Helicobacter pylori, при яких таблетки Кларитроміцину Krka приймаються разом з одним або двома лікарськими засобами.

Ці комбінації включають:

1. одну таблетку Кларитроміцину Krka 500 мг, двічі на день, з 1000 мг амоксicíліну, двічі на день, та 30 мг лансопразолу, двічі на день.
2. одну таблетку Кларитроміцину Krka 500 мг, двічі на день, з лансопразолом 30 мг двічі на день, плюс метронідазол 400 мг, двічі на день.
3. одну таблетку Кларитроміцину Krka 500 мг, двічі на день, з 1000 мг амоксicíліну, двічі на день, або метронідазол 400 мг, двічі на день, плюс омеپرазол 40 мг один раз на день.
4. одну таблетку Кларитроміцину Krka 500 мг, двічі на день, з 1000 мг амоксicíліну, двічі на день, плюс омепразол 20 мг один раз на день.
5. одну таблетку Кларитроміцину Krka 500 мг, тричі на день, з омепразолом 40 мг один раз на день.

В залежності від дозування, існують інші лікарські засоби, які можуть бути більш підходящими на ринку. Ваш лікар призначить лікарський засіб, який найкраще підходить для вашого лікування.

Комбінація лікування, яку ви отримуєте, може бути трохи іншою, ніж зазначено вище. Ваш лікар вирішить, яка комбінація лікування найкраще підходить для вас. Якщо ви не впевнені, які таблетки вам потрібно приймати, або протягом якого часу їх потрібно приймати, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Пацієнти з проблемами нирок:

Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками, ваш лікар може потребувати зменшити дозу вдвічі, тобто один раз на день, та обмежити лікування до максимального терміну 14 днів.

Використання у дітей та підлітків

Не давайте ці таблетки дітям молодшим 12 років. Ваш лікар призначить інший лікарський засіб, який підходить для цих дітей.

Якщо ви прийняли більше Кларитроміцину Krka, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток за день, ніж ваш лікар призначив, або якщо дитина випадково проковтнула кілька таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої служби невідкладної допомоги.

Передозування може викликати біль у животі та блювоту.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Кларитроміцин Krka

Якщо ви забули прийняти одну таблетку кларитроміцину, прийміть таблетку як тільки вам нагадаєте. Не приймайте більше таблеток за день, ніж ваш лікар призначив. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Кларитроміцином Krka

Не припиняйте приймати свій лікарський засіб, оскільки ви почуваєтеся краще. Якщо ви припините приймати кларитроміцин занадто рано, можливо, не всі бактерії, які викликають інфекцію, будуть знищені, та інфекція може повторитися.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, кларитроміцин може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо під час лікування виникне один з наступних випадків, негайно припиніть приймати ці таблетки та повідомте про це своєму лікарю:

• важка або тривала діарея, яка може супроводжуватися кров'ю або слизом. Діарея може виникнути через два місяці після лікування кларитроміцином, у цьому випадку слід продовжувати консультуватися з лікарем.
• виразка на шкірі, труднощі з диханням, омана або запалення обличчя та горла. Це є ознакою того, що ви розвинули алергічну реакцію.
• жовтушність шкіри (жовтяниця), подразнення шкіри, блідий кал, темна сеча, біль у животі при пальпації або втрата апетиту. Це можуть бути ознаки того, що печінка не функціонує正常но.
• важкі реакції шкіри, такі як утворення пухирів на шкірі, роті, губах, очах та геніталіях (симптоми рідкісної алергічної реакції, відомої як синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз). Червона та луската висипка з пухирями під шкірою та пухирями (пустулезний екзантем); частота цього побічного ефекту вважається невідомою (не може бути оцінена на основі доступних даних). Рідкісні алергічні реакції шкіри, які викликають важкі захворювання з виразками рота, губ та шкіри, які викликають важкі захворювання з висипкою, лихоманкою та запаленням внутрішніх органів (DRESS).
• біль або слабкість м'язів, відомих як рабдоміоліз (стан, який викликає розкладання м'язової тканини, що може призвести до ушкодження нирок).

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10):

• труднощі з сном (безсоння);
• зміни смаку;
• головний біль;
• проблеми з шлунком, такі як нудота, блювота, біль у шлунку, диспепсія або діарея;
• анормальні результати аналізів крові функції печінки;
• виразка шкіри, надмірне потіння, червоність.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100):

• інфекції грибків шкіри або вагіни (кандидоз);
• зміна концентрації лейкоцитів у крові (що може зробити інфекції частішими);
• зміна рівня тромбоцитів у крові (збільшення ризику гематом, кровотечі або тромбозу);
• алергічні реакції;
• втрата апетиту;
• тривога, нервозність, крик;
• омана, головокружіння, сонливість, тремор, мимовільні рухи язика, обличчя, губ або кінцівок;
• чувство обертання (вертіго), звук у вухах, втрата слуху;
• сильні та швидкі серцеві удари (пальпітації), зміни серцевого ритму або зупинка серця;
• дихальні проблеми (астма), носові кровотечі;
• тромбоз легенів;
• шлункові проблеми, такі як розтягнення живота, запор, гази (метеоризм), відрижка, печія у шлунку або біль у анальній області;
• запалення стінки шлунка або стравоходу (трубки, яка з'єднує рот з шлунком);
• біль у роті, сухість у роті, запалення язика;
• проблеми з печінкою, такі як гепатит або холестаз, які можуть викликати жовтушність шкіри (жовтяниця), блідий кал або темна сеча;
• збільшення рівня печінкових ферментів;
• свербіж, кропив'янка, запалення шкіри;
• ригідність, біль або спазми м'язів;
• проблеми з нирками, такі як підвищений рівень білка, який зазвичай виводиться нирками, або підвищений рівень ниркових ферментів;
• лихоманка, озноб, слабкість, втома, біль у грудній клітці або загальне відчуття нездоров'я;
• анормальні результати аналізів крові.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• інфекція товстої кишки;
• інфекція шкіри;
• психотичний розлад, омана, зміни відчуття реальності, депресія, втрата орієнтації (дезорієнтація), галюцинації (бачення речей), аномальні сни (кошмари), маніакальні епізоди;
• конвульсії;
• зміна або втрата відчуття смаку та/або запаху;
• парестезія (поколювання та відчуття жару на шкірі, оніміння, відчуття поколювання);
• глухота;
• кровотеча;
• тип розладу серцевого ритму (торсаде де поінтес, ventrikuläre tahykardie);
• запалення підшлункової залози;
• дисколорування язика, дисколорування зубів;
• неплідність печінки, жовтяниця (жовтушність шкіри);
• рідкісні алергічні реакції шкіри, такі як синдром DRESS (що викликає важке захворювання з висипкою, лихоманкою та запаленням внутрішніх органів);
• акне;
• м'язова хвороба (міопатія), ;
• запалення нирок (що може викликати запалення щиколоток або підвищений артеріальний тиск) або ниркова недостатність.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кларитроміцину Krka

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте в фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кларитроміцину Krka

• Активний інгредієнт - кларитроміцин. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 500 мг кларитроміцину.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза, повідон K30, колоїдна кремнезем, стеарат магнію, тальк та стеаринова кислота в ядрі таблетки та діоксид титану (E171), гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, жовтий оксид заліза (E172) та пропіленгліколь у плівці. Див. розділ 2 "Кларитроміцин Krka містить натрій".

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, овальні, двовигнуті, легенько жовто-коричневого кольору, довжина 19,5-19,8 мм та ширина 10 мм.

Кларитроміцин Krka 500 мг випускається в упаковках з блистерами, які містять 7, 10, 14, 16, 20 або 21 таблетку, покриту плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Відповідальна особа за виробництво

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto, Словенія

або

TAD Pharma GmbH,

Heinz-Lohmann-Straße 5,

27472 Cuxhaven, Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

KRKA Farmacéutica, S.L.,

C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1

28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: Травень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/