КЛАРИТРОМІЦИН КЕРН ФАРМА 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Кларитроміцин Kern Pharma 500 мг покриті таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Кларитроміцин Kern Pharma і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Кларитроміцин Kern Pharma
3. Як приймати Кларитроміцин Kern Pharma
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Кларитроміцину Kern Pharma

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кларитроміцин Kern Pharma і для чого він використовується

Кларитроміцин - це препарат, який належить до групи макролідних антибіотиків і діє шляхом знищення бактерій.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дозування, прийому та тривалості лікування, призначених вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей препарат. Якщо після закінчення лікування в вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати препарати у водопровід або сміття

Кларитроміцин використовується для лікування інфекцій, спричинених чутливими мікроорганізмами у:

Дорослих і підлітків від 12 до 18 років:

• Інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як фарингіт (інфекція горла, яка спричиняє біль у горлі), ангіна (інфекція мізків) і синусит (інфекція синусів, які розташовані навколо лоба, щік і очей).
• Інфекції нижніх дихальних шляхів, такі як бронхіт (інфекція і запалення бронхів), загострення хронічного бронхіту (погіршення запалення легень тривалого і повторювального характеру) і бактеріальні пневмонії (запалення легень, спричинене бактеріями). (Див. розділ попередження та обережності)
• Інфекції шкіри та м'яких тканин, такі як фолікуліт (інфекція одного або кількох фолікулів волосся), целюліт (гостре запалення шкіри) і еризипела (тип інфекції шкіри). (Див. розділ 2 Попередження та обережність)
• Виразка шлунка або дванадцятипалої кишки
• Профілактика та лікування інфекцій, спричинених мікобактеріями (тип бактерій).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Кларитроміцин Kern Pharma

Не приймайте Кларитроміцин Kern Pharma

• Якщо ви алергічні на кларитроміцин, інші макролідні антибіотики, такі як еритроміцин або азитроміцин, або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)
• Якщо у вас є скорочення кліренсу креатиніну менше 30 мл/хв.
• Якщо у вас є нерегулярний серцевий ритм.
• Якщо ви маєте важкі проблеми з нирками та печінкою.
• Якщо ви приймаєте ерготамін або дигідроерготамін або використовуєте інгалаційні засоби з ерготаміном для мігрені під час прийому кларитроміцину. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив альтернативні препарати.
• Якщо ви приймаєте препарати, які називаються терфенадин, астемізол (препарат для лікування сінної лихоманки або алергії), цисаприд або домперидон (використовується для проблем з шлунком) або пімозид (препарат, який використовується для лікування певних психіатричних захворювань), оскільки прийом цих препаратів з кларитроміцином може спричинити важкі порушення серцевого ритму. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив альтернативні препарати.
• Якщо ви приймаєте тикагрелор (для запобігання утворення тромбів у ваших венах і використовується при інфаркті та інших проблемах з серцем), івабрадин або ранолазин (для ангіни пекторіс або для зниження ризику інфаркту міокарда або інсульту).
• Якщо ви приймаєте інші препарати, які відомі тим, що спричиняють важкі порушення серцевого ритму.
• Якщо ви приймаєте мідазолам перорально (для лікування тривоги або для допомоги у засинанні)
• Якщо ви або хтось з вашої родини має історію порушень серцевого ритму (аритмія серця ventricular, включаючи Torsade de Pointes) або аномалій на електрокардіограмі (ЕКГ, реєстрація електричної діяльності серця) під назвою "синдром подовження інтервалу QT".
• Якщо ви приймаєте препарати, які називаються ловастатин або сімвастатин (для зниження рівня холестерину), оскільки поєднання цих препаратів може збільшити появу побічних ефектів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив альтернативні препарати.
• Якщо ви приймаєте колхіцин (для лікування подагри)
• Якщо ви приймаєте препарат з ломітапідом.
• Якщо у вас є аномально низькі рівні калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати кларитроміцин

• Якщо у вас є проблеми з серцем, нирками або печінкою.
• Якщо у вас є або ви схильні до інфекцій, спричинених грибами (наприклад, афт).
• Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації
• Якщо ви приймаєте препарати, відомі як колхіцин, тріазолам, мідазолам (для лікування тривоги або безсоння), ловастатин, сімвастатин.
• Якщо ви діабетик і приймаєте гіпоглюкемічні препарати (препарати для зниження рівня цукру, такі як натеглінід, піоглітазон, розіглітазон і репаглінід, сульфонілурея або інсулін), оскільки кларитроміцин може знижувати рівень глюкози занадто низько. Рекомендується ретельний контроль рівня глюкози.
• Якщо ви приймаєте препарат під назвою варфарин або інший антикоагулянт, наприклад, дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан (використовуються для розрідження крові).
• Якщо у вас є міастенія гравіс, стан, при якому ваші м'язи слабшають і ви швидко втомлюєтеся.
• Якщо ви розвиваєте важку діарею або тривалу діарею під час або після прийому кларитроміцину, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви перебуваєте в будь-якій з цих ситуацій, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати кларитроміцин.

Діти та підлітки

Не призначайте цей препарат дітям молодшим 12 років, оскільки існують інші форми препарату для цієї вікової групи (гранули для перорального розчину).

Пацієнти похилого віку

Оскільки кларитроміцин виводиться з організму через печінку та нирки, потрібно бути обережним при призначенні препарату пацієнтам з печінковою недостатністю, середньою або важкою нирковою недостатністю та пацієнтам похилого віку.

Прийом Кларитроміцину Kern Pharma з іншими препаратами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати, навіть ті, які ви купили без рецепта.

Не слід приймати кларитроміцин з алкалоїдними ерготамінами, астемізолом, терфенадином, цисапридом, домперидоном, пімозидом, тикагрелором, ранолазином, колхіцином, деякими препаратами для лікування високого рівня холестерину та препаратами, які відомі тим, що спричиняють важкі порушення серцевого ритму (див. Не приймайте Кларитроміцин Kern Pharma).

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте препарати для:

• Проблем з серцем (наприклад, дигоксин, верапаміл, хінідин або дисопірамід).
• Розрідження крові (наприклад, варфарин або інший антикоагулянт, такий як дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан).
• Мігрені (наприклад, ерготамін або дигідроерготамін).
• Епілепсії або біполярного розладу (карбамазепін, валпроат, фенобарбітал або фенітоїн).
• Високого рівня холестерину (наприклад, сімвастатин або ловастатин).

Або якщо ви приймаєте будь-який препарат під назвою:

• Теофілін (використовується у пацієнтів з труднощами дихання, такими як астма).
• Тріазолам, алпразолам або мідазолам (седативні препарати).
• Цилостазол (для поганої циркуляції крові).
• Метилпреднізолон (кортикостероїдний препарат).
• Ібрутініб або винбластин (для лікування раку).
• Циклоспорин (імуносупресивний препарат).
• Рифабутин (для лікування деяких інфекцій).
• Такролімус або сіролімус (для трансплантації органів та важкого екзему).
• Сілденафіл, тадалафіл або варденафіл (для лікування імпотенції у дорослих чоловіків або для лікування артеріальної гіпертензії легень).
• Зідовудин (для лікування вірусів).
• Траву Святого Івана (препарат на основі трав для лікування депресії).
• Фенобарбітал (препарат для лікування епілепсії).
• Невірапін і ефавіренз можуть знижувати рівні кларитроміцину.
• Рифампіцин або рифапентин (для лікування туберкульозу).
• Омеپرазол (для лікування кислотності шлунку та виразок шлунку або кишечника).
• Ритонавір (антівірусний препарат, який використовується для лікування інфекції ВІЛ) може збільшувати рівні кларитроміцину. Прийом атаzanавіру, етравірину та саквінавіру (також антивірусні препарати, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ) з кларитроміцином може збільшувати рівні атаzanавіру (або саквінавіру) та кларитроміцину.
• Ітраконазол (антифунгальний препарат) прийнятий разом з кларитроміцином може збільшувати рівні обох препаратів.
• Флуконазол, інший антифунгальний препарат, може збільшувати рівні кларитроміцину.
• Толтеродин (для лікування симптомів синдрому гіперактивного сечового міхура). У деяких пацієнтів рівні толтеродину можуть збільшуватися, коли його приймають з кларитроміцином.
• Кветіапін (для лікування шизофренії або інших психіатричних станів).
• Антибіотики бета-лактамні (деякі пеніциліни та цефалоспорини)
• Аміноглікозиди (використовуються як антибіотики для лікування інфекцій).
• Блокатори каналів кальцію (препарати для лікування високого артеріального тиску).
• Гідроксихлорохін або хлорохін (використовуються для лікування захворювань, таких як ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії). Прийом цих препаратів одночасно з кларитроміцином може збільшувати можливість появи аномальних серцевих ритмів та інших важких побічних ефектів, які впливають на серце.
• Кортикостероїди, які вводяться перорально, шляхом ін'єкції або інгалації (використовуються для пригнічення імунної системи; це корисно для лікування великого числа захворювань).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Безпека кларитроміцину під час вагітності не встановлена, тому ваш лікар повинен ретельно зважити вигоди та потенційний ризик, особливо протягом перших трьох місяців вагітності.

Лактація

Кларитроміцин виділяється в грудне молоко, тому рекомендується перервати лактацію під час лікування кларитроміцином.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Оскільки кларитроміцин може спричиняти головокружіння, вертіго, сплутаність та дезорієнтацію, під час лікування кларитроміцином потрібно бути особливо обережним при водінні транспортних засобів або використанні небезпечних машин.

Попередження щодо допоміжних речовин

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Кларитроміцин Kern Pharma

Слідуйте цим інструкціям, якщо ваш лікар не дав вам інших інструкцій. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Кларитроміцин випускається у вигляді таблеток для перорального прийому. Прийом таблеток повинен відбуватися в один і той же час щодня.

Рекомендовані дози:

Дорослі та діти старші 12 років:

Пацієнти з інфекціями дихальних шляхів, шкіри та м'яких тканин

Рекомендована доза становить 250 мг двічі на день протягом 7 днів, хоча у разі більш важких інфекцій дозу можна збільшити до 500 мг двічі на день. Тривалість лікування зазвичай становить від 5 до 14 днів, за винятком випадків пневмонії, набутої в громаді, та синуситу, які вимагають 6-14 днів лікування.

Ця форма препарату не підходить для прийому доз менших за 250 мг або для пацієнтів, які мають проблеми з ковтанням.

Лікування геліобактерної інфекції у пацієнтів з виразкою дванадцятипалої кишки (дорослі):

У пацієнтів з виразкою шлунку, асоційованою з геліобактерією, рекомендується тройне лікування: одна таблетка кларитроміцину 500 мг двічі на день, 30 мг лансопразолу двічі на день та 1000 мг амоксicíліну двічі на день протягом 10 днів. Або одна таблетка кларитроміцину 500 мг з 1000 мг амоксicíліну та 20 мг омепразолу, прийняті двічі на день протягом 7-10 днів.

Пацієнти з інфекціями, спричиненими мікобактеріями:

Середня рекомендована доза для профілактики та лікування інфекцій, спричинених мікобактеріями, становить одну таблетку кларитроміцину 500 мг кожні 12 годин. Тривалість лікування повинна бути встановлена лікарем.

Пацієнти з нирковою недостатністю:

У пацієнтів з нирковою недостатністю та скороченням кліренсу креатиніну менше 30 мл/хв дозу кларитроміцину слід зменшити вдвічі, тобто до 250 мг один раз на день, або 250 мг двічі на день у разі більш важких інфекцій. У цих пацієнтів лікування повинно бути припинено через 14 днів.

Слідуйте цим інструкціям, якщо ваш лікар не дав вам інших інструкцій.

Оскільки Кларитроміцин Kern Pharma 500 мг не можна розділити, використовуйте форму 250 мг.

Пам'ятайте про прийом вашого препарату. Прийом таблеток повинен відбуватися в один і той же час щодня.

Ваш лікар призначить тривалість вашого лікування.

Якщо ви вважаєте, що дія кларитроміцину занадто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Пацієнти похилого віку

Як і дорослі.

Використання у дітей та підлітків

Існують препарати з кларитроміцином для дітей від 6 місяців та підлітків молодших 12 років (гранули для перорального розчину).

Якщо ви прийняли занадто багато Кларитроміцину Kern Pharma

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою опис та упаковку препарату до медичного працівника. Найбільш частими симптомами, які супроводжують передозування, є розлади травлення. Гемодіаліз та перитонеальний діаліз не допомагають.

Якщо ви прийняли більше кларитроміцину, ніж потрібно, можна очікувати появи розладів травлення, і вам слід негайно проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки вони повинні спробувати швидко усунути кларитроміцин, який ще не був абсорбований вашим організмом.

Якщо ви забули прийняти Кларитроміцин Kern Pharma

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Прийом таблетки повинен відбуватися якнайшвидше після того, як ви про це пам'ятайте, і продовжуйте дотримуватися інтервалу 12 годин між прийомами.

Якщо ви припинили лікування Кларитроміцином Kern Pharma

Ваш лікар призначить тривалість вашого лікування кларитроміцином. Не припиняйте лікування раніше, оскільки, хоча ви можете відчувати себе краще, ваша хвороба може погіршитися або знову з'явитися.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, кларитроміцин може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Частота побічних ефектів визначається наступним чином:

Дуже часто: можуть впливати на понад 1 з 10 пацієнтів

Часто: можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

Нечасто: можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

Побічні ефекти, пов'язані з лікуванням кларитроміцином, як у дорослих, так і у дітей, включають біль у животі, діарею, нудоту, блювоту та порушення смаку. Ці побічні ефекти зазвичай мають легку інтенсивність і відповідають відомому профілю безпеки макролідних антибіотиків (див. нижче).

Не було значних відмінностей у частоті цих побічних ефектів під час клінічних досліджень між пацієнтами з мікобактеріальними інфекціями та без них.

Перегляд побічних ефектів

Побічні ефекти описуються в порядку зменшення тяжкості в межах однієї системи організму:

? Було спостережено дуже часто (можуть впливати на понад 1 з 10 пацієнтів, з формулою для внутрішньовенної ін'єкції): флебіт (запалення вени) в місці ін'єкції.

? З усіма лікарськими засобами, що містять кларитроміцин, було спостережено часто (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів) наступні:

• Травна система: діарея, блювота, розлад шлунка, нудота, біль у животі.

- Нервова система: порушення смаку, головний біль, порушення смаку.

- Шкірна система: легкі висипання на шкірі, надмірне потовиділення.

- Психічні розлади: безсоння.

- Судинні розлади: розширення судин організму (вазодилатація).

- Печінкові розлади: порушення функції печінки.

- Розлади в місці введення: біль та запалення в місці ін'єкції (тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції).

? Нечасто (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів) було спостережено наступні:

- Інфекції: целюліт (тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), кандидоз (інфекція, викликана грибком), гастроентерит (тільки з таблетками тривалої дії), інфекція (тільки з гранулами для перорального прийому), вагінальна інфекція.

- Розлади крові: зниження кількості лейкоцитів, зниження нейтрофілів (тип лейкоцитів, тільки з таблетками негайної дії), збільшення кількості тромбоцитів та, в меншій мірі, червоних і білих кров'яних тілець (тільки з гранулами для перорального прийому), збільшення еозинофілів (тип лейкоцитів, тільки з таблетками негайної дії).

- Іммунна система: анафілактоїдна реакція (алергічна реакція, тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), гіперчутливість (алергічна реакція на зовнішні агенти).

- Розлади харчування: анорексія, зниження апетиту.

- Психічні розлади: тривога та нервозність (останнє тільки з гранулами для перорального прийому).

- Нервова система: втата свідомості та труднощі з рухом (обидва ефекти тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), головокружіння, сонливість, тремор.

- Вухо та рівновага: вертіго, проблеми зі слухом, звук у вухах.

- Серцево-судинні розлади: зупинка серця та порушення ритму серця (фібриляція передсердь) (обидва ефекти тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), подовження інтервалу QT (показник електрокардіограми, який свідчить про можливі порушення серцевого ритму), екстрасистолія (передчасний удар серця, тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), палпітації (порушення серцевого ритму).

- Дихальні розлади: астма (затруднення дихання, опресія грудної клітки та кашель вночі або раннього ранку, тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), носові кровотечі (тільки з таблетками тривалої дії) та емболія легенів (закупорка легеневої артерії, яка викликає біль у грудній клітці, кашель та труднощі з диханням, тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції).

- Гастроінтестинальні розлади: запалення стравоходу (тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), захворювання рефлюксної хвороби (ушкодження стравоходу, яке викликає відчуття печіння, кашель, відсутність повітря та труднощі з ковтанням, тільки з таблетками тривалої дії), запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), біль у анусі та прямій кишці (тільки з таблетками тривалої дії), запалення слизової оболонки рота, запалення мови, розтягнення живота (тільки з таблетками негайної дії), запор, сухість у роті, відрижка, метеоризм.

- Печінкові розлади: зниження або припинення потоку жовчі в кишечник та запалення печінки (гепатит) (обидва ефекти тільки з таблетками негайної дії), збільшення рівня аланінамінотрансферази (ферменту печінки), аспартатамінотрансферази (іншого ферменту печінки) та гамма-глутамілтрансферази (іншого ферменту печінки, тільки з таблетками негайної дії).

- Шкірна система: бульозний дерматит (бульозні висипання, тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), свербіж, кропив'янка (шкірні ураження, які супроводжуються свербінням та червоними плямами), макуло-папульозна висипання (шкірне ураження з папулою або бородавкою на плямі, тільки з гранулами для перорального прийому).

- М'язові розлади: м'язові спазми (тільки з гранулами для перорального прийому), м'язова скованість (тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), м'язовий біль (тільки з таблетками тривалої дії).

- Ниркові розлади: збільшення рівня креатиніну та сечовини в крові (обидва ефекти, які свідчать про порушення ниркової функції, тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції).

- Загальні розлади: нездужання (тільки з таблетками негайної дії), біль у грудній клітці, озноб та втома (останні три ефекти тільки з таблетками негайної дії).

- Аналіз крові: порушення співвідношення альбумін-глобулін (тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), збільшення рівня фосфатази в крові та збільшення рівня лактатдегідрогенази в крові (останні два ефекти тільки з таблетками негайної дії).

? З невідомою частотою (її частота не може бути оцінена на основі наявних даних) було спостережено наступні:

- Інфекції: псевдомембранозний коліт (діарея, яка може бути важкою), еризипель (червоність шкіри, яка супроводжується болем, свербінням та лихоманкою).

- Розлади крові: зниження кількості нейтрофілів, зниження кількості тромбоцитів.

- Іммунна система: анафілактична реакція, ангіоневротичний набухання.

- Психічні розлади: психотичний розлад, плутання, деперсоналізація, депресія, дезорієнтація, галюцинації, марення (сприйняття зовнішніх стимулів у спотвореному вигляді).

- Нервова система: судоми, зниження або втрата смаку, порушення нюху, втрата або зниження нюху, відчуття оніміння, поколювання або печіння в руках, ногах, руках або ногах.

- Вухо: глухота.

- Серцево-судинні розлади: торсад де поінт (тип вентрикулярної тахікардії), вентрикулярна тахікардія (пришвидшення серцевих скорочень з більш ніж 100 ударами на хвилину з至少 3 нерегулярними скороченнями підряд).

- Судинні розлади: кровотеча.

- Травні розлади: гострий панкреатит (гостре запалення підшлункової залози), зміна кольору мови, зміна кольору зубів.

- Печінкові розлади: порушення функції печінки, жовтяниця (жовтіння шкіри та очей).

- Шкірна система: синдром Стівенса-Джонсона (розпрострене висипання з бульбусами та лущенням шкіри, яке впливає в основному на генітальні, ротові та тулубові ділянки), гострий екзантематозний пустулоз (розпрострене червоне висипання з бульбусами під шкірою та пухирями, яке супроводжується лихоманкою, в основному локалізується в шкіряних складках, тулубі та верхніх кінцівках) та токсична епідермальна некроліз (розпрострене висипання з бульбусами та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та генітальних органів, яке викликає загальне лущення шкіри (більше 30% поверхні тіла) симптоми грипу з висипанням, лихоманкою, запаленням залоз та порушеннями аналізів крові (як збільшення лейкоцитів (еозінофілія) та підвищення печінкових ферментів) [реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)] акне. Якщо такі реакції з'являються, лікування кларитроміцином повинно бути негайно припинено, і пацієнт повинен звернутися до лікаря для призначення відповідного лікування.

- М'язові розлади: рабдоміоліз (розпад м'язів, який може викликати ушкодження нирок), міопатія (м'язова хвороба з множинними причинами).

- Ниркові розлади: порушення ниркової функції, інтерстіціальний нефрит (запалення ниркових тубулів).

- Аналіз крові: збільшення міжнародного нормалізованого співвідношення (обчислення для виявлення згортання крові), подовження часу протромбіну (свідчить про порушення згортання крові) та аномальний колір сечі.

Специфічні побічні ефекти

Флебіт в місці ін'єкції, біль в місці ін'єкції, біль в місці пункції вени та запалення в місці ін'єкції є специфічними для внутрішньовенної форми кларитроміцину.

Після реєстрації лікарського засобу були отримані повідомлення про побічні ефекти на центральну нервову систему (наприклад, сонливість та плутання) при одночасному застосуванні кларитроміцину та тріазоламу. Рекомендується спостереження за пацієнтом.

У деяких повідомленнях про рабдоміоліз кларитроміцин застосовувався одночасно зі статинами, фібратами, колхіцином або алопуринолом (див. Не приймайте кларитроміцинта Попередження та обережність).

Було рідко повідомлення про те, що таблетки кларитроміцину тривалої дії з'являються в калі, багато з цих випадків відбулися у пацієнтів з анатомічними чи функціональними порушеннями травної системи (включаючи ілеостомію або колостомію) або з коротким часом проходження через травну систему. У кількох повідомленнях залишки таблеток з'явилися на тлі діареї. Рекомендується пацієнтам, які мають залишки таблеток у калі та не відчувають полегшення, перейти на іншу форму кларитроміцину (наприклад, суспензію) або на інший антибіотик.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Частота, тип та тяжкість побічних ефектів у дітей, як очікується, будуть такими ж, як у дорослих.

Пацієнти з ослабленою імунною системою

У пацієнтів з СНІДом та інших пацієнтів з пошкодженою імунною системою, які приймали високі дози кларитроміцину протягом тривалого часу для лікування мікобактеріальних інфекцій, часто важко відрізнити побічні ефекти, пов'язані з прийомом кларитроміцину, від ефектів, викликаних захворюванням або іншими захворюваннями, які пацієнт може мати разом з СНІДом.

У дорослих пацієнтів, які приймали добові дози кларитроміцину в розмірі 1000 мг та 2000 мг, найчастішими побічними ефектами були: нудота, блювота, порушення смаку, біль у животі, діарея, шкірні висипання, метеоризм, головний біль, запор, порушення слуху та підвищення трансаміназ (що може свідчити про ураження печінки, підшлункової залози, серця чи м'язів). Рідше спостерігалися труднощі з диханням, безсоння та сухість у роті. Частота цих ефектів була схожою у пацієнтів, які приймали 1000 мг та 2000 мг, але в цілому була в 3-4 рази вищою у тих, хто отримував добову дозу кларитроміцину в розмірі 4000 мг.

У цих пацієнтів з ослабленою імунною системою близько 2-3% тих, хто отримував добову дозу кларитроміцину в розмірі 1000 мг або 2000 мг, мали значне підвищення рівня трансаміназ та зниження кількості лейкоцитів та тромбоцитів. Менший відсоток пацієнтів обох груп дозування мав підвищення рівня сечовини в крові. У пацієнтів, які приймали 4000 мг, спостерігалися трохи вищі частоти аномальних показників у всіх параметрах, крім кількості лейкоцитів.

Зверніться до лікаря якнайшвидше, якщо ви відчуваєте важку алергічну реакцію: червоне та лущене висипання з бульбусами під шкірою та пухирями (пустулозний екзантем). Частота цього побічного ефекту вважається невідомою (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів в Україні. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кларитроміцину Kern Pharma

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кларитроміцину Kern Pharma

• Активний інгредієнт: кларитроміцин. Кожна таблетка містить 500 мг кларитроміцину.
• Інші компоненти (ексципієнти): кукурудзяний крохмаль, натрій карбоксиметилцелюлоза, повідон К 25, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію, гідроксипропілметилцелюлоза, діоксид титану (Е-171), тальк та пропіленгліколь (Е 1520).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кларитроміцин Kern Pharma випускається у вигляді покритих таблеток у упаковках по 14 або 21 таблетці.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Промислова зона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Лютий 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dslpz.gov.ua/.