КЛАРИТРОМІЦИН ЦІНФА 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

кларитроміцин цинфа 500 мг покриті таблетки з плівковим покриттям ЕФГ

Перед початком прийому цього лікарського засобу уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке кларитроміцин цинфа і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому кларитроміцину цинфи
3. Як приймати кларитроміцин цинфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження кларитроміцину цинфи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке кларитроміцин цинфа і для чого він використовується

Кларитроміцин цинфа - це антибіотик, який належить до групи макролідів і діє шляхом усунення бактерій.

Кларитроміцин цинфа використовується для лікування інфекцій, викликаних чутливими мікроорганізмами, у дорослих та підлітків у віці від 12 до 18 років:

1. Інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як фарингіт (інфекція горла, яка викликає біль у горлі), ангіна (інфекція мізків) та синусіт (інфекція синусів, які розташовані навколо лоба, щік та очей).
2. Інфекції нижніх дихальних шляхів, такі як гостра бронхіт (інфекція та запалення бронхів), загострення хронічного бронхіту (погіршення запалення легень тривалого або повторного характеру) та бактеріальні пневмонії (запалення легень, викликані бактеріями). (див. розділ "Попередження та обережність").
3. Інфекції шкіри та м'яких тканин, такі як фолікуліт (інфекція одного або декількох фолікулів волосся), целюліт (гостре запалення шкіри) та еризипела (тип інфекції шкіри). (див. розділ "Попередження та обережність").
4. Виразка шлунка та дванадцятипалої кишки.

І для профілактики та лікування інфекцій, викликаних мікобактеріями.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому кларитроміцину цинфи

Не приймайте кларитроміцин цинфа

• Якщо ви алергічні на кларитроміцин або на один з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви алергічні на інші антибіотики групи макролідів (до якої належить кларитроміцин).
• Якщо у вас знижений кліренс креатиніну менше 30 мл/хв.
• Якщо у вас нерегулярний серцевий ритм.
• Якщо ви маєте важкі проблеми з нирками та печінкою.
• Якщо ви приймаєте ерготамін або дигідроерготамін або використовуєте інгалаційні засоби з ерготаміном (для мігрені) під час прийому кларитроміцину. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив альтернативні лікарські засоби.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які називаються терфенадин, астемізол (лікарський засіб для сезонного алергійного кон'юнктивіту або алергій), цисаприд або домперидон (використовується для проблем з шлунком) або пімозид (лікарський засіб, який використовується для лікування певних психіатричних захворювань), оскільки прийом цих лікарських засобів з кларитроміцином може викликати важкі порушення серцевого ритму. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив альтернативні лікарські засоби.
• Якщо ви приймаєте тикагрелор (для запобігання утворення тромбів у ваших венах та використовується при інфарктах та інших проблемах з серцем), івабрадин або ранолазин (для ангіни пекторіс).
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які відомі тим, що викликають важкі порушення серцевого ритму.
• Якщо ви приймаєте мідазолам перорально (для тривоги або для допомоги у засинанні).
• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію порушень серцевого ритму (аритмія серця) або аномалій на електрокардіограмі (ЕКГ, реєстрація електричної діяльності серця), яку називають "синдромом подовження інтервалу QT".
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які називаються ловастатин або симвастатин (для зниження рівня холестерину), оскільки поєднання цих лікарських засобів може збільшити появу побічних ефектів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив альтернативні лікарські засоби.
• Якщо у вас аномально низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія).
• Якщо ви маєте важку порушення функції вашої печінки разом із порушенням функції нирок.
• Якщо ви приймаєте колхіцин.
• Якщо ви приймаєте лікарський засіб з ломітапідом.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому кларитроміцину цинфи.

• Якщо у вас проблеми з серцем, нирками або печінкою.
• Якщо у вас є або ви схильні до інфекцій, викликаних грибами (наприклад, афти).
• Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, відомі як колхіцин, тріазолам, мідазолам (для тривоги або безсоння), ловастатин, симвастатин.
• Якщо ви діабетик і приймаєте гіпоглюкемічні лікарські засоби (лікарські засоби для зниження рівня цукру, такі як натеглінід, піоглітазон, розіглітазон та репаглінід, сульфонілурея або інсулін) і кларитроміцин може занадто низько знижувати рівень глюкози. Рекомендується ретельний контроль рівня глюкози.
• Якщо ви приймаєте лікарський засіб, який називається варфарин (антICOагулянт).
• Якщо у вас міастенія гравіс, стан, при якому ваші м'язи слабшають і ви швидко втомлюєтеся.
• Якщо ви розвиваєте важку діарею або тривалу діарею під час або після прийому кларитроміцину, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо вас стосується одна з цих ситуацій, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом кларитроміцину.

Діти та підлітки

Не приймайте цей лікарський засіб дітям молодшим 12 років.

Пацієнти похилого віку

Оскільки кларитроміцин усувається печінкою та нирками, потрібно бути обережним у пацієнтів з порушенням функції печінки, середньою або важкою нирковою недостатністю та у пацієнтів похилого віку.

Інші лікарські засоби та кларитроміцин цинфа

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

• Лікарські засоби, перелічені нижче, не повинні прийматися разом з кларитроміцином: астемізол, терфенадин (для алергії), цисаприд (для проблем з шлунком), домперидон, пімозид (для психіатричних захворювань), тикагрелор, ранолазин, колхіцин, деякі лікарські засоби для лікування високого рівня холестерину та лікарські засоби, які відомі тим, що викликають важкі порушення серцевого ритму (див. "Не приймайте кларитроміцин цинфа").
• Варфарин або інший антикоагулянт, наприклад, дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан (для розрідження крові).

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте лікарські засоби для:

• Проблем з серцем (наприклад, дигоксин, верапаміл, хінідин або дисопірамід).
• Розрідження крові (наприклад, варфарин).
• Мігрені (наприклад, ерготамін або дигідроерготамін).
• Епілепсії або біполярного розладу (карбамазепін, валпроат, фенобарбітал або фенітоїн).
• Високого рівня холестерину (наприклад, симвастатин або ловастатин).

або якщо ви приймаєте лікарський засіб, який називається:

• Теофілін (використовується у пацієнтів з труднощами дихання, такими як астма).
• Тріазолам, алпразолам або мідазолам (снодійні).
• Цилостазол (для поганої циркуляції).
• Метилпреднізолон (кортикостероїд).
• Ібрутиніб або винбластин (для лікування раку).
• Циклоспорин (імунодепресант).
• Рифабутин (для лікування деяких інфекцій).
• Такролімус або сіролімус (для трансплантації органів та важкого екзему).
• Сілденафіл, тадалафіл або варденафіл (для лікування імпотенції у дорослих чоловіків або для лікування артеріальної гіпертензії легень).
• Зідовудин (для лікування вірусів).
• Траву Святого Івана (лікарський засіб на основі трав для лікування депресії).
• Фенобарбітал (лікарський засіб для лікування епілепсії).
• Невірапін та ефавіренз можуть знижувати рівень кларитроміцину.
• Рифампіцин або рифапентин (для лікування туберкульозу).
• Омеپرазол (для лікування кислотності шлунку та виразок шлунку або кишечника).
• Ритонавір (антівірусний лікарський засіб, який використовується для лікування інфекції ВІЛ) може збільшувати рівень кларитроміцину. Спільний прийом атакавіру, етравірину та саквінавіру (також антивірусні лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ) з кларитроміцином може збільшувати рівень атакавіру (або саквінавіру) та кларитроміцину.
• Ітраконазол (антिफунгальний лікарський засіб) у поєднанні з кларитроміцином може збільшувати рівень обох лікарських засобів.
• Флуконазол, інший антифунгальний лікарський засіб, може збільшувати рівень кларитроміцину.
• Толтеродин (для лікування симптомів синдрому гіперактивної сечового міхура). У деяких пацієнтів рівень толтеродину може збільшуватися при прийомі з кларитроміцином.
• Кветіапін (для лікування шизофренії або інших психіатричних станів).
• Антибіотики β-лактаму (деякі пеніциліни та цефалоспорини).
• Аміноглюкозиди (використовуються як антибіотики для лікування інфекцій).
• Блокатори каналів кальцію (лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску).
• Гідроксихлорохін або хлорохін (використовуються для лікування захворювань, таких як ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії). Прийом цих лікарських засобів одночасно з кларитроміцином може збільшувати можливість виникнення аномального серцевого ритму та інших важких побічних ефектів, які впливають на серце.
• Кортикостероїди, які вводяться перорально, шляхом ін'єкції або інгалації (використовуються для пригнічення імунної системи; це корисно для лікування великого числа захворювань).

Прийом кларитроміцину цинфи з їжею

Таблетки кларитроміцину можна приймати до, під час або після їжі, оскільки наявність їжі в травній системі не змінює дію лікарського засобу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Безпека кларитроміцину під час вагітності не встановлена, тому ваш лікар повинен ретельно зважити вигоди та потенційний ризик, особливо протягом перших трьох місяців вагітності.

Кларитроміцин проникає в грудне молоко, тому рекомендується перервати годування під час лікування кларитроміцином.

Водіння та використання машин

Оскільки кларитроміцин може викликати головокружіння, вертіго, сплутаність та дезорієнтацію, під час лікування кларитроміцином потрібно бути особливо обережним при водінні транспортних засобів або використанні небезпечних машин.

Кларитроміцин цинфа містить гідрогенований рициновий олій

Цей лікарський засіб може викликати незручності в шлунку та діарею, оскільки містить гідрогенований рициновий олій.

Кларитроміцин цинфа містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати кларитроміцин цинфа

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Кларитроміцин цинфа вводиться перорально.

Дорослі та діти старші 12 років:

Пацієнти з інфекціями дихальних шляхів, шкіри та м'яких тканин

Рекомендована доза становить 250 мг 2 рази на добу протягом 7 днів, хоча у разі більш важких інфекцій доза може бути збільшена до 500 мг 2 рази на добу. Тривалість лікування зазвичай становить 5-14 днів, крім випадків пневмонії, придбаної в громаді, та синуситу, які вимагають 6-14 днів терапії.

Ерадикація Helicobacter pyloriу пацієнтів з дуоденальними виразками (дорослі):

У пацієнтів з виразковою хворобою, асоційованою з Helicobacter pylori, рекомендовані схеми лікування:

Триплетна терапія: одна таблетка кларитроміцину 500 мг 2 рази на добу, з 30 мг лансопразолу 2 рази на добу та 1000 мг амоксicíліну 2 рази на добу протягом 10 днів. Або одна таблетка кларитроміцину 500 мг з 1000 мг амоксicíліну та 20 мг омепразолу, всі введені 2 рази на добу протягом 7-10 днів.

Пацієнти похилого віку

Як і дорослі.

Пацієнти з інфекціями, викликаними мікобактеріями:

Середня рекомендована доза для профілактики та лікування інфекцій, викликаних мікобактеріями, становить одну таблетку кларитроміцину 500 мг кожні 12 годин. Тривалість лікування повинна бути встановлена лікарем.

Пацієнти з нирковою недостатністю:

У пацієнтів з нирковою недостатністю та кліренсом креатиніну менше 30 мл/хв доза кларитроміцину повинна бути зменшена вдвічі, тобто 250 мг один раз на добу, або 250 мг 2 рази на добу у разі більш важких інфекцій. У цих пацієнтів лікування повинно бути припинено через 14 днів. Оскільки таблетку не можна розділити на половину, добова доза не може бути менше 500 мг/добу, тому кларитроміцин 500 мг не повинен бути призначений цій групі пацієнтів.

Слідуйте цим інструкціям, якщо тільки ваш лікар не дав вам інших інструкцій.

Пам'ятайте про прийом лікарського засобу. Прийоміть таблетки о同じ час кожного дня. Ваш лікар призначить тривалість лікування.

Використання у дітей та підлітках

Підходящі форми для дітей від 6 місяців та підлітків молодших 12 років: кларитроміцин 25 мг/мл гранул для перорального розчину та кларитроміцин 50 мг/мл гранул для перорального розчину.

Якщо ви вважаєте, що дія кларитроміцину надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше кларитроміцину цинфи, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше кларитроміцину, ніж потрібно, можна очікувати появи розладів травлення та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки їм потрібно буде намагатися швидко усунути кларитроміцин, який ще не був абсорбований вашим організмом. Гемодіаліз та перитонеальний діаліз не допомагають.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти кларитроміцин цинфа

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прийоміть таблетку якнайшвидше та продовжуйте приймати її кожний день о同じ час.

Якщо ви припинили лікування кларитроміцином цинфа

Не припиняйте лікування раніше, оскільки хоча ви вже можете відчувати себе краще, ваша хвороба може погіршитися або знову з'явитися.

Якщо в вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти класифікуються на дуже часті (можуть впливати на понад 1 з 10 пацієнтів), часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів), рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів) та частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Часті та дуже часті побічні реакції, пов'язані з лікуванням кларитроміцином, як у дорослих, так і у дітей, є болем у животі, діареєю, нудотою, блювотою та порушеннями смаку. Ці побічні реакції зазвичай мають легку інтенсивність і відповідають відомому профілю безпеки макролідних антибіотиків (див. нижче).

Не було значних відмінностей у частоті цих побічних реакцій травної системи під час клінічних випробувань між популяцією пацієнтів з або без попередніх мікобактеріальних інфекцій.

Перелік побічних ефектів

Побічні ефекти описуються в порядку зменшення тяжкості в межах однієї системи організму:

• Було дуже часто спостережено (з формулою для внутрішньовенних ін'єкцій): флебіт (запалення вени) в місці ін'єкції.

• З усіма лікарськими засобами, що містять кларитроміцин, були часто спостережені наступні:

• Травна система: діарея, блювота, розлад шлунку, що ускладнює травлення (диспепсія), нудота, біль у животі.
• Нервова система: порушення смаку, головний біль, порушення смаку.
• Шкіра: легкі висипання на шкірі, надмірне потовиділення.
• Психічні розлади: безсоння.
• Судинні розлади: розширення судин організму (вазодилатація).
• Печінкові розлади: аномальні показники функції печінки.
• Розлади в місці введення: біль та запалення в місці ін'єкції (тільки з формулою для внутрішньовенних ін'єкцій).

• З меншою частотою були спостережені наступні:

• Інфекції: целюліт (тільки з формулою для внутрішньовенних ін'єкцій), кандидоз (інфекція, викликана грибком), гастроентерит (тільки з таблетками з тривалою дією), інфекція (тільки з гранулами для перорального розчину), вагінальна інфекція.
• Розлади крові: зниження кількості білих кров'яних тілець, зниження нейтрофілів (тип білих кров'яних тілець, тільки з таблетками негайної дії), збільшення кількості тромбоцитів та, в меншій мірі, червonyх і білих кров'яних тілець у крові (тільки з гранулами для перорального розчину), збільшення еозинофілів (тип білих кров'яних тілець, тільки з таблетками негайної дії).
• Іммунна система: анафілактоїдна реакція (загальна алергічна реакція, тільки з формулою для внутрішньовенних ін'єкцій), гіперчутливість (алергічна реакція на зовнішні агенти).
• Розлади харчування: анорексія, зниження апетиту.
• Психічні розлади: тривога та нервозність (останнє тільки з гранулами для перорального розчину).
• Нервова система: втата свідомості та труднощі з рухом (обидва ефекти тільки з формулою для внутрішньовенних ін'єкцій), головокружіння, сонливість, тремор.
• Вухо та рівновага: вертиго, проблеми зі слухом, шум у вухах.
• Серцево-судинні розлади: зупинка серця та порушення ритму серця (фібриляція передсердь) (обидва ефекти тільки з формулою для внутрішньовенних ін'єкцій), подовження інтервалу QT (показник електрокардіограми, який свідчить про можливі порушення серцевого ритму), екстрасистолія (передчасний серцевий удар, тільки з формулою для внутрішньовенних ін'єкцій), палпітації (порушення серцевого ритму).
• Дихальні розлади: астма (затруднення дихання, опресія грудної клітки та кашель вночі або раннього ранку, тільки з формулою для внутрішньовенних ін'єкцій), носові кровотечі (тільки з таблетками тривалої дії), пульмональна емболія (закупорка легеневої артерії, яка викликає біль у грудній клітці, кашель та труднощі з диханням, тільки з формулою для внутрішньовенних ін'єкцій).
• Травні розлади: запалення стравоходу (тільки з формулою для внутрішньовенних ін'єкцій), захворювання рефлюксної хвороби (ушкодження стравоходу, яке викликає відчуття печіння, хронічний кашель, нестачу повітря та труднощі з ковтанням, тільки з таблетками тривалої дії), запалення слизової оболонки шлунку (гастрит), біль у анусі та прямій кишці (тільки з таблетками тривалої дії), запалення слизової оболонки рота, запалення мови, розтягнення живота (тільки з таблетками негайної дії), запор, сухість у роті, відрижка, метеоризм.
• Печінкові розлади: зниження або припинення потоку жовчі до кишечника та запалення печінки (гепатит) (обидва ефекти тільки з таблетками негайної дії), збільшення рівня аланінамінотрансферази (ферменту печінки), аспартатамінотрансферази (іншого ферменту печінки) та гамма-глутамілтрансферази (іншого ферменту печінки, тільки з таблетками негайної дії).
• Шкіра: бульозний дерматит (бульозні висипання, тільки з формулою для внутрішньовенних ін'єкцій), свербіж, кропив'янка (підшкірні пухирі, червоні та сверблячі), макулопапульозна висипання (шкірне ураження з папулою або бородавкою на місці плями, тільки з гранулами для перорального розчину).
• М'язові розлади: м'язові спазми (тільки з гранулами для перорального розчину), м'язово-скелетна жорсткість (тільки з формулою для внутрішньовенних ін'єкцій), м'язовий біль (тільки з таблетками тривалої дії).
• Ниркові розлади: збільшення рівня креатиніну в крові та сечовини (обидва ефекти, які свідчать про погіршення функції нирок, тільки з формулою для внутрішньовенних ін'єкцій).
• Загальні розлади: нездужання (тільки з таблетками негайної дії), біль у грудній клітці, озноб та втома (останні три тільки з таблетками негайної дії).
• Лабораторні аналізи: аномальний альбумін-глобуліновий коєфіцієнт (тільки з формулою для внутрішньовенних ін'єкцій), збільшення рівня фосфатази в крові та збільшення лактатдегідрогенази в крові (останні два тільки з таблетками негайної дії).

• З невідомою частотою були спостережені наступні:

• Інфекції: псевдомембранозний коліт (діарея, яка може бути серйозною), еризипел (червоне запалення шкіри, яке може викликати біль, свербіж та лихоманку).
• Розлади крові: зниження кількості нейтрофілів (тип білих кров'яних тілець), зниження тромбоцитів.
• Іммунна система: анафілактична реакція (загальна алергічна реакція), ангіоневротичний едем (підшкірне запалення).
• Психічні розлади: психотичний розлад, сплутаність, деперсоналізація, депресія, дезорієнтація, галюцинації, марення (ослаблені сприйняття зовнішніх стимулів).
• Нервова система: судоми, зниження або втрата смаку, порушення нюху, втрата або зниження нюху, відчуття оніміння, поколювання або притуплення в руках, ногах, руках або ногах.
• Вухо: глухота.
• Серцево-судинні розлади: торсад де поінт (тип вентрикулярної тахікардії), вентрикулярна тахікардія (прискорення серцевих ударів з більш ніж 100 ударами/хв з至少 3 нерегулярними ударами підряд).
• Судинні розлади: кровотеча.
• Травні розлади: гострий панкреатит (гостре запалення підшлункової залози), забарвлення мови, забарвлення зубів.
• Печінкові розлади: порушення функції печінки, гепатоцелюлярна жовтяниця (жовтяниця шкіри та очей).
• Шкіра: синдром Стівенса-Джонсона (загальна ерупція з бульбусами та лущенням шкіри, яка переважно впливає на генітальну, ротову та тулубну ділянки), гострий загальний екзантематозний пускулоз (загальна лущена ерупція червоного кольору з бульбусами під шкірою та пухирями, яка супроводжується лихоманкою. Вона переважно локалізується в шкіряних складках, тулубі та верхніх кінцівках) та токсична епідермальна некроліз (загальна ерупція з бульбусами та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та генітальної ділянки, що викликає загальне лущення шкіри (більше 30% поверхні тіла) симптоми грипу з шкірною ерупцією, лихоманкою, запаленням залоз та аномальними результатами аналізів крові (як збільшення лейкоцитів (еозінофілія) та підвищення печінкових ферментів) [реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)] акне. У разі появи такого типу реакцій лікування кларитроміцином слід негайно припинити та проконсультуватися з лікарем для призначення відповідного лікування.
• М'язові розлади: рабдоміоліз (розпад м'язів, який може викликати ушкодження нирок), міопатія (м'язова хвороба з多чих причин).
• Ниркові розлади: порушення функції нирок, інтерстіційний нефрит (запалення ниркових тубулів).
• Лабораторні аналізи: збільшення міжнародного нормалізованого відношення (розрахунок для виявлення згортання крові), подовження часу протромбіну (свідчить про дефіцит згортання крові) та аномальний колір сечі.

Конкретні побічні ефекти

Флебіт в місці ін'єкції, біль в місці ін'єкції, біль в місці пункції вени та запалення в місці ін'єкції є специфічними для внутрішньовенної форми кларитроміцину.

Після реєстрації лікарського засобу були отримані повідомлення про ефекти на центральну нервову систему (наприклад, сонливість та сплутаність) при одночасному застосуванні кларитроміцину та тріазоламу. Рекомендується спостереження за пацієнтом.

У деяких повідомленнях про рабдоміоліз кларитроміцин застосовувався одночасно зі статинами, фібратами, колхіцином або алопуринолом (див. «Не приймайте кларитроміцин Цінфа» та «Передостереження та обережність»).

Було рідко повідомлено про те, що таблетки кларитроміцину тривалої дії з'являються в калі, багато з цих випадків трапилися у пацієнтів з анатомічними або функціональними порушеннями травної системи (включно з ілеостомією або колостомією) з коротким часом проходження через шлунково-кишковий тракт. У кількох повідомленнях залишки таблеток з'явилися на тлі діареї. Рекомендується пацієнтам, які мають залишки таблеток у калі та не відчувають поліпшення, перейти на іншу форму кларитроміцину (наприклад, суспензію) або інший антибіотик.

Педіатричне населення

Чекається, що частота, тип та тяжкість побічних реакцій у дітей будуть такими ж, як і у дорослих.

Пацієнти з ослабленою імунною системою

У пацієнтів з СНІДом та інших пацієнтів з пошкодженою імунною системою, які були behandлені високими дозами кларитроміцину протягом тривалого часу через мікобактеріальні інфекції, часто важко відрізнити побічні ефекти, які можуть бути пов'язані з прийомом кларитроміцину, від ефектів, викликаних захворюванням або іншими захворюваннями, які пацієнт може мати разом з СНІДом.

У дорослих пацієнтів, які приймали добові дози кларитроміцину в розмірі 1000 мг та 2000 мг, найчастішими побічними реакціями були: нудота, блювота, порушення смаку, біль у животі, діарея, шкірна ерупція, метеоризм, головний біль, запор, порушення слуху та підвищення трансаміназ (що може свідчити про ушкодження печінки, підшлункової залози, серця або м'язів). Рідше траплялися труднощі з диханням, безсоння та сухість у роті. Частота була подібною у пацієнтів, які приймали 1000 мг та 2000 мг, але загалом була в 3-4 рази частішою у тих, хто отримував добову дозу кларитроміцину в розмірі 4000 мг.

У цих пацієнтів з ослабленою імунною системою близько 2-3% тих, хто приймав добову дозу кларитроміцину в розмірі 1000 мг або 2000 мг, мали сильно підвищені аномальні рівні трансаміназ, а також аномально низькі показники білих кров'яних тілець та тромбоцитів. Менший відсоток пацієнтів обидвох груп дозування мав підвищені рівні сечовини в крові (що може свідчити про зниження функції нирок). У пацієнтів, які приймали добову дозу 4000 мг, були дещо вищі частоти аномальних показників у всіх параметрах, крім показника білих кров'яних тілець.

Зв'яжіться з лікарем якомога швидше, якщо ви відчуваєте серйозну шкірну реакцію: червону лущену ерупцію з бульбусами та пухирями (пустулозний екзантематоз). Частота цього побічного ефекту вважається невідомою (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання кларитроміцину Цінфа

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте в фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад кларитроміцину Цінфа

• Активний інгредієнт — кларитроміцин. Кожна таблетка містить 500 мг кларитроміцину.
• Інші складові:

Ядро таблетки:гідрогенований рициновий олій, натрієва кармелоза, безводний колоїдний силікагель, тальк, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію.

Покриття таблетки:діоксид титану (Е-171), хіноліновий жовтий (Е-104), гіпромелоза та гідропропілцелюлоза.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кларитроміцин Цінфа випускається у вигляді жовтого, облонгого, двовигнутого таблетку, покритого плівкою. Кожна упаковка містить 14, 21 або 500 (клінічна упаковка) таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальний за виробництво

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карреtera Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:Березень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів для людини (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до листка-вкладишу та картонної упаковки, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67639/P_67639.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67639/P_67639.html