КЛАРИТРОМІЦИН АУРОВІТАС 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Кларитроміцин Ауровітас 500 мг покриті таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Кларитроміцин Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Кларитроміцин Ауровітас
3. Як приймати Кларитроміцин Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кларитроміцину Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кларитроміцин Ауровітас і для чого він використовується

Кларитроміцин належить до групи лікарських засобів, званих макролідними антибіотиками. Антибіотики переривають зростання бактерій, які викликають інфекції.

Кларитроміцин Ауровітас використовується для лікування наступних інфекцій:

• інфекцій легенів, таких як бронхіт і пневмонія,
• інфекцій горла і синусит,
• інфекцій шкіри та м’яких тканин,
• виразок дванадцятипалої кишки, викликаних бактерією Helicobacter pylori.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Кларитроміцин Ауровітас

Не приймайте Кларитроміцин Ауровітас:

• якщо ви алергічніна кларитроміцин, інші макролідні антибіотики або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є анамнез серцевих аритмій(вентрикулярна аритмія, включаючи torsade de pointes) або зміни в діяльності серця, такі як вимірювання на електрокардіограмі, зване “пролонгацією інтервалу QT”,
• якщо ви страждаєте на важку печінкову недостатністьз одночасною нирковою недостатністю,
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані терфенадин або астемізол (для лікування алергічного риніту або алергії), або таблетки цисапріду або домперидону або пімозиду, оскільки поєднання цих лікарських засобів може викликати серйозні порушення серцевого ритму. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо альтернативних лікарських засобів,
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які, як відомо, можуть викликати серйозні порушення серцевого ритму,
• якщо ви приймаєте мідазолам орально (снодійний засіб),
• якщо у вас є аномально низькі рівні калію або магніюв крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія),
• якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію порушень серцевого ритму (вентрикулярні аритмії, включаючи torsade de pointes) або аномалій електрокардіограми (ЕКГ, запис електричної діяльності серця) під назвою “синдром пролонгації інтервалу QT”,
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:
• • ерготамін, дігідроерготамін(лікарські засоби для лікування мігрені),
  • ловастатин, сімвастатин(лікарські засоби для зниження рівня холестерину),
  • колхіцин(лікарський засіб для лікування подагри),
  • тікаґрелор, івабрадин або ранолазин(лікарські засоби для профілактики серцево-судинних захворювань або інсультів).
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять ломітапід.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем і не приймайте цей препарат, якщо щось з вищезазначеного стосується вас або якщо це стосувалося вас в минулому.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Кларитроміцин Ауровітас:

• якщо ви алергічні на антибіотики лінкоміцин або кліндаміцин,
• якщо у вас є знижена функція печінки або нирок,
• якщо у вас є або були серцеві проблеми,
• якщо ви вагітні (див. розділ “Вагітність, лактація та фертильність”),
• якщо ви розвиваєте важку діарею або тривалу діарею(псевдомембранозна коліт) під час або після прийому Кларитроміцину Ауровітас, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Запалення товстої кишки (псевдомембранозна коліт) було повідомлено майже для всіх антибактеріальних лікарських засобів, включаючи кларитроміцин,
• якщо ви раніше приймали кларитроміцин протягом тривалого періоду,
• пациентам слід порадити перервати лікування і проконсультуватися з лікарем, якщо вони розвивають ознаки та симптоми захворювання печінки, такі як анорексія, жовтяниця, темна сеча, свербіж, або чутливий живіт,
• якщо ви приймаєте кларитроміцин та бензодіазепіни, такі як алпразолам, тріазолам і мідазолам (див. розділ “Прийом Кларитроміцину Ауровітас з іншими лікарськими засобами”),
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які впливають на ваш слух. Слід перевірити слух (через втрату слуху) під час та після лікування,
• у разі гострих тяжких реакцій гіперчутливості, таких як анафілаксія, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, слід негайно припинити лікування кларитроміцином та розпочати термінове лікування,
• contraindicated використання кларитроміцину з ловастатином або сімвастатином (див. розділ “Не приймайте Кларитроміцин Ауровітас”). Слід бути обережним, коли приймається кларитроміцин з іншими статинами,
• якщо ви також приймаєте пероральні антикоагулянти разом з кларитроміцином, існує ризик важкої кровотечі.

Якщо щось з вищезазначеного стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти таблетки кларитроміцину.

Інші лікарські засоби та Кларитроміцин Ауровітас

Деякі лікарські засоби можуть вплинути на ефективність Кларитроміцину Ауровітас або навпаки.

Кларитроміцин Ауровітас може збільшити дію наступних лікарських засобів:

• астемізол, терфенадин (антагістичні засоби), пімозид (антипсихотичний засіб), цисапрід, домперидон (для лікування захворювань шлунка), ерготамін, дігідроерготамін (засоби для лікування мігрені), ловастатин, сімвастатин (лікарські засоби для зниження рівня холестерину) (див. розділ “Не приймайте Кларитроміцин Ауровітас”),
• алпразолам, тріазолам, мідазолам перорально (снодійний засіб) (для лікування тривоги та для засипання),
• аторвастатин, розувастатин (лікарські засоби для зниження рівня холестерину),
• варфарин або будь-який інший антикоагулянт, наприклад, дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан, фенпрокумон (антикоагулянти): спільне застосування може збільшити ризик кровотечі. Слід перевірити коагуляцію крові з більшою частотою, якщо ви приймаєте Кларитроміцин Ауровітас разом з цими лікарськими засобами,
• натеглінід, репаглінід, сульфонілурети або інсулін (антидіабетичні засоби),
• карбамазепін, фенітойн, валпроат (лікарські засоби для лікування епілепсії),
• цілостазол (застосовується для покращення кровотоку в ногах),
• колхіцин (для лікування подагри),
• циклоспорин, сіролімус, такролімус (імунодепресивні засоби),
• дігоксин, верапаміл, хінідин, дисопірамід (лікарські засоби для серця), спільне застосування кларитроміцину та цих лікарських засобів може викликати порушення серцевого ритму,
• метилпреднізолон (кортикостероїдний засіб для лікування запалення),
• омепразол (лікарський засіб для лікування захворювань шлунка),
• ріфабутин (антибіотик),
• сілденафіл, тадалафіл, варденафіл (лікарські засоби для лікування імпотенції),
• теофілін (антиастматичний засіб),
• толтеродин (для лікування синдрому надактивної сечового міхура),
• ібрутиніб, винбластин (лікарські засоби для лікування раку),
• лікарські засоби з ризиком впливу на слух, особливо аміноглюкозиди (група антибіотиків, які вводяться в/в),
• блокатори кальцієвих каналів (лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії),
• атипові антипсихотичні засоби (наприклад, кветіапін).

І дія Кларитроміцину Ауровітас, і дія наступних лікарських засобів можуть бути збільшені при спільному прийомі:

• атацанавір, саквінавір (лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції),
• ітраконазол (лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій).

Якщо ваш лікар рекомендував вам приймати Кларитроміцин Ауровітас та ви приймаєте будь-який з вищезазначених лікарських засобів одночасно, можливо, ваш лікар буде потребувати вашого密ного спостереження.

Кларитроміцин Ауровітас може зменшити дію наступних лікарських засобів:

• зідовудин (застосовується для лікування ВІЛ-інфекції). Для уникнення цієї взаємодії слід залишити інтервал у 4 години між прийомом цих лікарських засобів.

Наступні лікарські засоби можуть зменшити дію Кларитроміцину Ауровітас:

• ріфампіцин, рифабутин, рифапентин (антибіотики),
• ефавіренз, невірапін, етравірін (лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції),
• фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал (антиепілептичні засоби),
• збір Сан-Хуана (лікарський засіб на основі рослин для лікування депресії).

Наступні лікарські засоби можуть збільшити дію Кларитроміцину Ауровітас:

• ритонавір (антівірусний засіб),
• флуконазол (лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій).

Гідроксихлорохін або хлорохін (застосовуються для лікування захворювань, таких як ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії). Прийом цих лікарських засобів одночасно з кларитроміцином може збільшити ризик розвитку порушень серцевого ритму та інших важких побічних реакцій, які впливають на серце.

Спільне застосування кларитроміцину з дигоксином, хінідином, дисопірамідом або верапамілом (лікарські засоби для серця), або будь-яким іншим макролідним антибіотиком, може викликати порушення серцевого ритму.

Кортикостероїди, які вводяться перорально, шляхом ін'єкції або інгаляції (застосовуються для придушення імунної системи; це корисно при лікуванні великого ряду захворювань).

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, не приймайте Кларитроміцин Ауровітас без попередньої консультації з вашим лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Зазвичай кларитроміцин не має жодного впливу на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, такі як головокружіння, сплутаність свідомості та дезорієнтація, ваша здатність водити транспортні засоби або використовувати машини може бути порушена. Будьте обережні при водінні транспортних засобів або використанні машин, поки не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб впливає на вас.

Кларитроміцин Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично “не містить натрію”.

3. Як приймати Кларитроміцин Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Кларитроміцин Ауровітас можна приймати з або без їжі.

Рекомендації щодо звичайних доз подано нижче:

Використання у дорослих, включаючи пацієнтів похилого віку та підлітків (дітей від 12 років і старших):

Звичайна доза становить 250 мг двічі на добу. У разі важких інфекцій ваш лікар може збільшити дозу до 500 мг двічі на добу. Тривалість лікування зазвичай становить 7-14 днів і повинна тривати принаймні два дні після зникнення симптомів.

Використання при інфекціях, викликаних H. pylori:

У дорослих пацієнтів з виразками шлунка та дванадцятипалої кишки, викликаними інфекцією H.pylori, звичайна доза становить 500 мг двічі на добу як частина трійної комбінованої терапії.

Використання у пацієнтів з нирковими проблемами:

Якщо у вас є важкі ниркові проблеми, ваш лікар може зменшити вашу дозу вдвічі, тобто, один раз на добу, і обмежити лікування до 14 днів.

Використання у дітей та підлітків молодше 12 років:

Використання таблеток Кларитроміцину Ауровітас у дітей молодше 12 років (вага нижче 30 кг) не рекомендується. Ваш лікар призначить інший лікарський засіб, який буде підходящим для цих дітей.

Для дітей з вагою тіла понад 30 кг використовується така сама доза, як і для дорослих.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли надто багато Кларитроміцину Ауровітас

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Передозування може викликати порушення шлунково-кишкового тракту та, можливо, інші незручності.

Якщо ви забули прийняти Кларитроміцин Ауровітас

Якщо ви забули прийняти одну дозу Кларитроміцину Ауровітас, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам’ятаєте. Якщо це майже час прийому наступної дози, не приймайте забуту дозу та продовжуйте приймати решту, як раніше. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Кларитроміцином Ауровітас

Важливо приймати ваш лікарський засіб згідно з інструкціями вашого лікаря. Не припиняйте лікування Кларитроміцином Ауровітас раптово без попередньої консультації з вашим лікарем. В іншому випадку симптоми можуть повторитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте щось з переліченого нижче, припиніть прийом цього препарату та негайно зверніться до свого лікаря або відправіться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• Алергічні реакції, такі як раптова труднощі з диханням, труднощі з мовленням та труднощі з ковтанням.
• Надмірна головокружість або непритомність.
• Важка шкірна висипка або свербіж на шкірі, особливо якщо вона супроводжується пухирями та болем у очах, роті чи статевих органах.

Припиніть прийом таблеток якомога швидше, зверніться до свого лікаря, якщо у вас з'явилися такі симптоми:

• Важка або тривала діарея, що може супроводжуватися кров'ю, з болем у животі чи лихоманкою. Це може бути ознакою важкого запалення кишечника. Ваш лікар може припинити лікування. Не приймайте ліки, які знижують рухливість кишечника.
• Функція печінки з такими можливими симптомами:

• Втрата апетиту.
• Жовтушність шкіри чи білків ока (жовтяниця).
• Блідий кал, темна сеча.
• Свербіж.
• Біль у животі.

• Серцебиття чи нерегулярний ритм серця.
• Важкий біль у животі та спині, викликаний запаленням підшлункової залози.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10):

• Труднощі з сном.
• Головний біль.
• Зміни смаку.
• Біль у животі, нудота, блювота, діарея, диспепсія.
• Аномальні результати тестів на функцію печінки.
• Шкірна висипка.
• Надмірна пітливість.

Рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 100):

• Інфекції, викликані грибами (кандидоз) (наприклад, у роті).
• Вагінальні інфекції.
• Зниження кількості певних типів клітин крові, що робить більш ймовірним розвиток інфекцій (лейкопенія, нейтропенія).
• Збільшення кількості певних лейкоцитів (еозінофілія).
• Втрата апетиту.
• Тревога, головокружіння, труднощі з сном, озноб, головокружіння.
• Чувство руху.
• Втрата слуху чи звоніння в вухах (акуфени).
• Серцебиття.
• Запалення шлунка, рота та язика.
• Вітряна коліка, запор та диспепсія.
• Сухість у роті.
• Холестаз.
• Збільшення рівня печінкових ферментів у крові.
• Свербіж, кропив'янка.
• Біль у м'язах, м'язові спазми.
• Загальне нездужання.
• Слабкість.
• Біль у грудній клітці.
• Озноб.
• Втома.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Запалення кишечника з важкою діареєю, яку називають псевдомембранозним колітом.
• Лихоманка Сан-Антоніо (ерисипела), акне.
• Важке зниження рівня лімфоцитів, пов'язане з високою лихоманкою, сильним болем у горлі та виразками у роті (агранулоцитоз).
• Невластиві синяки чи кровотечі, викликані низьким рівнем тромбоцитів.
• Важкі алергічні реакції, які викликають запалення обличчя чи горла (ангіоневротичний едем).
• Психоз, відчуття втрати ідентичності.
• Замішання, зміна відчуття реальності чи паніка.
• Депресія, кошмари, дезорієнтація, галюцинації, манія.
• Конвульсії.
• Розлади відчуття запаху, втрата відчуття запаху чи смаку.
• Глухота.
• Фібриляція шлуночків (дискоординований скорочення серцевого м'яза).
• Оніміння чи поколювання в руках чи ногах.
• Труднощі з згортанням крові.
• Пігментація зубів та язика.
• У разі алергічної реакції може бути легкий свербіж на шкірі, але в рідкісних випадках це також може бути частиною потенційно смертельного синдрому Стівенса-Джонсона (раптова та важка алергічна реакція, яка включає інші пухирі у роті, губах та шкірі) чи токсичної епідермальної некролізу (раптова та важка алергічна реакція з симптомами, такими як лихоманка та пухирі на шкірі та відшарування шкіри).
• Акне.
• Біль чи слабкість м'язів, рабдоміоліз (розрив м'язової тканини).
• Запалення нирок, ниркова недостатність.
• Аномальна пігментація сечі.

Зверніться до лікаря якомога швидше, якщо ви відчуваєте важку шкірну реакцію: червону та лущену висипку з пухирями під шкірою та пухирями (пустулезний екзантем). Частота цього побічного ефекту вважається невідомою (не може бути оцінена на основі доступних даних).

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Кларитроміцину Ауровітас

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи у сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кларитроміцину Ауровітас

• Активний інгредієнт - кларитроміцин. Кожна таблетка містить 500 мг кларитроміцину.
• Інші компоненти (експіцієнти):

• Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, колоїдна діоксид силіци, стеарат магнію, повідон (К-30).
• Покриття:гіпромелоза, пропіленгліколь, діоксид титану (Е-171), гідроксипропілцелюлоза, ваніль, сорбінова кислота, оксид заліза жовтий (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, покрита плівкою.

Таблетки, покриті плівкою, світло-жовтого кольору, двовигнуті, овальні, з маркуванням "D" на одній стороні та "63" на іншій стороні таблетки. Розмір - 18,5 мм х 8,1 мм.

Кларитроміцин Ауровітас 500 мг таблетки, покриті плівкою, доступні в блистерних упаковках по 7, 10, 12, 14 та 21 таблетці.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення на ринку:

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

ХФ26, Хал-Фар Індустріал Естейт, Хал-Фар

Бірзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Кіпр Кларитроміцин Ауробіндо 500 мг, покриті плівкою таблетки

Франція Кларитроміцин Ауробіндо 500 мг, компреси, покриті плівкою

Мальта Кларитроміцин 500 мг, таблетки, покриті плівкою

Нідерланди Кларитроміцин Ауробіндо 500 мг, таблетки, покриті плівкою

Іспанія Кларитроміцин Ауровітас 500 мг, таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Дата останнього перегляду цього листка: березень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es)