КЛАРИСКАН 0,5 ммоль/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Кларіскан 0,5 ммоль/мл розчин для ін'єкцій ЕФГ

Кларіскан 0,5 ммоль/мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці ЕФГ

Гадотерійова кислота

Просимо уважно прочитати весь опис перед початком використання ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

? Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

? Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем, радіологом або фармацевтом.

? Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, радіологом або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Кларіскан і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Кларіскану
3. Як використовувати Кларіскан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кларіскану

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кларіскан і для чого він використовується

Що таке Кларіскан

Кларіскан містить гадотерійову кислоту як активну речовину. Він належить до групи речовин, званих «засобами контрасту», які використовуються в дослідженнях зображень за допомогою магнітно-резонансної томографії (МРТ).

Для чого використовується Кларіскан

Кларіскан використовується для підвищення контрастності зображень, отриманих під час досліджень МРТ.

У дорослих і в дітей та підлітків від 0 до 18 років:

• МРТ центральної нервової системи, включаючи дефекти (ураження) мозку, спинного мозку та навколишніх тканин

У дорослих і в дітей та підлітків від 6 місяців до 18 років:

• МРТ всього тіла, включаючи дефекти (ураження)

У дорослих лише:

• Ангіографія за допомогою МРТ, включаючи дефекти (ураження) або звуження (стеноз) артерій, крім коронарних артерій.

Цей лікарський засіб використовується лише для діагностичних цілей.

Як діє Кларіскан

Кларіскан полегшує візуалізацію зображень, отриманих за допомогою МРТ. Це досягається шляхом підвищення контрастності між частиною тіла, яку потрібно оглянути, та рештою тіла. Таким чином, лікарі або радіологи можуть краще бачити різні частини тіла.

2. Що потрібно знати перед початком використання Кларіскану

Не слід призначати Кларіскан:

• якщо ви алергічні на гадотерійову кислоту або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на будь-який лікарський засіб, який містить гадоліній або інші засоби контрасту, які використовуються в дослідженнях зображень за допомогою МРТ.

Попередження та обережність

Видаліть всі металеві предмети, які ви можете носити, перед дослідженням

Проконсультуйтеся з лікарем або радіологом перед використанням Кларіскану, якщо:

• раніше у вас була реакція на засіб контрасту під час дослідження
• у вас є бронхіальна астма
• у вас є алергія, така як алергія на морепродукти, сінна лихоманка, кропив'янка (сильний свербіж)
• ви приймаєте лікування бета-блокаторами (лікарськими засобами, які використовуються для проблем з серцем або артеріальною гіпертензією, такими як метопролол)
• у вас є порушення функції нирок
• нещодавно у вас було проведено або незабаром буде проведено трансплантацію печінки
• у вас були конвульсії або ви приймаєте лікування від епілепсії
• у вас є важкі проблеми з серцем.
• у вас є захворювання, яке впливає на ваше серце або кровоносні судини
• у вас є кардіостимулятор, ферромагнітний кліп, імплантат або інсулінова помпа, або ви підозрюєте, що у вас є будь-який металевий предмет, особливо в оці. У цих випадках МРТ не підходить.

Проконсультуйтеся з лікарем або радіологом, якщо ви знаходитеся в одному з цих випадків перед використанням Кларіскану.

Ризик важких побічних ефектів

Як і будь-який засіб контрасту, який використовується для МРТ, існує ризик побічних ефектів. Побічні ефекти зазвичай є легкими та тимчасовими, але їх не можна передбачити. Однак існує ризик, який може загрожувати вашому життю:

• побічні ефекти можуть виникнути негайно після або протягом години після використання цього лікарського засобу.
• деякі побічні ефекти можуть виникнути до 7 днів після лікування. Побічні ефекти більш імовірні, якщо ви раніше мали реакцію на засіб контрасту, який використовувався для МРТ (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• повідомте своєму лікареві або радіологу перед використанням Кларіскану, якщо ви раніше мали реакцію. Ваш лікар або радіолог призначить Кларіскан лише у тому випадку, якщо переваги переважують ризики. Якщо вам буде призначено Кларіскан, ваш лікар або радіолог буде уважно спостерігати за вами.

Аналізи та контролю

Ваш лікар або радіолог може вирішити провести аналіз крові перед тим, як ви отримаєте Кларіскан, особливо якщо вам більше 65 років. Цей аналіз проводиться для перевірки правильної функції нирок.

Діти та підлітки

У дітей молодших 18 років не рекомендується використовувати Кларіскан для ангіографії.

Новонароджені та грудні діти

Ваш лікар або радіолог ретельно розгляне питання про те, чи може ваш дитина отримати Кларіскан. Це пов'язано з незрілістю нирок у новонароджених до 4 тижнів та у грудних дітей до 1 року.

У дітей молодших 6 місяців не рекомендується використовувати Кларіскан для МРТ всього тіла.

Використання Кларіскану з іншими лікарськими засобами

повідомте своєму лікареві або радіологу, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Особливо повідомте своєму лікареві, радіологу або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали лікарські засоби для серця та артеріальної гіпертензії, такі як бета-блокатори, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, антагоністи рецепторів ангіотензину II.

Використання Кларіскану з харчовими продуктами та напоями

Введення засобів контрасту для МРТ може викликати нудоту та блювоту як побічні ефекти. Тому пацієнт повинен утримуватися від харчування протягом 2 годин перед дослідженням.

Вагітність та лактація

Вагітність

Гадотерійова кислота може проникати через плаценту. Не відомо, чи вона впливає на плід. Кларіскан не повинен використовуватися під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або радіологом перед використанням цього лікарського засобу.

Годування грудьми

повідомте своєму лікареві або радіологу, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Ваш лікар або радіолог порадить вам, чи потрібно продовжувати годування грудьми або чи потрібно його перервати на період 24 годин після введення Кларіскану.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не існує даних про вплив Кларіскану на здатність водити транспортні засоби. Однак, якщо ви водите транспортний засіб або використовуєте машини, вам потрібно враховувати можливість появи головокружіння (симптом низького артеріального тиску) та нудоти. Якщо ви відчуваєте себе погано після дослідження, не слід водити транспортний засіб або використовувати машини.

3. Як використовувати Кларіскан

Як вводиться Кларіскан

Вам буде введено Кларіскан шляхом внутрішньовенної ін'єкції.

Введення буде проведено в лікарні, клініці або приватній клініці.

Медичний персонал знає про необхідні заходи обережності.

Вони також знають про можливі ускладнення, які можуть виникнути.

Під час дослідження ви будете під спостереженням свого лікаря або радіолога.

• Вам буде залишено голку в вені,
• це дозволить лікареві або радіологу ввести лікарські засоби у разі необхідності.

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію, лікар або радіолог припинить введення Кларіскану.

Дозування

Ваш лікар або радіолог визначить дозу Кларіскану, яку ви отримаєте, та наглядатиме за ін'єкцією.

Пацієнти з проблемами печінки або нирок

Використання Кларіскану не рекомендується пацієнтам з важкими порушеннями функції нирок або пацієнтам, яким нещодавно було проведено або незабаром буде проведено трансплантацію печінки.

Однак, якщо ваш лікар або радіолог вирішить призначити вам Кларіскан:

• вам буде введено одну дозу Кларіскану під час МРТ та
• вам не буде введено другу ін'єкцію до тих пір, поки не мине щонайменше 7 днів.

Новонароджені, грудні діти, діти та підлітки

Кларіскан повинен використовуватися лише після ретельного розгляду лікарем або радіологом. Однак, якщо ваш лікар або радіолог вирішить призначити вашому дитині Кларіскан:

• вам буде введено одну дозу Кларіскану під час МРТ та
• вам не буде введено другу ін'єкцію до тих пір, поки не мине щонайменше 7 днів.

У дітей молодших 6 місяців не рекомендується використовувати Кларіскан для МРТ всього тіла.

Використання для ангіографії не рекомендується дітям молодшим 18 років.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам більше 65 років, не потрібно коригувати дозу. Однак可能, що вам буде проведено аналіз крові для перевірки правильної функції нирок.

Якщо вам було введено надмірну кількість Кларіскану

Це вкрай малоймовірно, оскільки ви отримуєте Кларіскан в медичному закладі під наглядом кваліфікованого спеціаліста.

У разі реальної передозування можна видалити Кларіскан з організму за допомогою гемодіалізу (очищення крові).

У кінці цього опису надана додаткова інформація щодо використання та управління для лікарів та медичних працівників.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або радіологом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Кларіскан може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Після введенняви будете під спостереженням протягом щонайменше 30 хвилин. Більшість побічних ефектів виникають негайно або іноді можуть бути відкладені. Деякі ефекти можуть виникнути до 7 днів після ін'єкції Кларіскану.

Існує невеликий ризик (рідко) того, що ви можете мати алергічну реакцію на Кларіскан.Ці реакції можуть бути важкими та можуть викликати шок(алергічна реакція, яка може загрожувати вашому життю).

Будь-який з симптомів, описаних нижче, може бути першими ознаками шоку. Повідомте своєму лікареві, радіологу або медичному працівнику негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з них.

• набряк обличчя, рота або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням
• набряк рук або ніг
• головокружіння (гіпотензія)
• труднощі з диханням
• свистіння при диханні
• кашель
• свербіж
• риніт
• чхання
• іритація очей
• кропив'янка
• ерупція на шкірі

Побічні ефекти рідко: можуть виникнути у до 1 особи з 100

• гіперчутливість
• головний біль
• неприємний смак у роті
• головокружіння
• сонливість
• чуття оніміння, жару, холоду та/або болю
• артеріальна гіпертензія або гіпотензія
• нудота (відчуття нездоров'я)
• боль у животі
• ерупція
• чуття жару, чуття холоду
• астенія
• боль у місці ін'єкції, реакція в місці ін'єкції, холод у місці ін'єкції, запалення в місці ін'єкції, поширення препарату поза судинами, яке може викликати запалення (червоність та біль місцево).

Побічні ефекти дуже рідко: можуть виникнути у до 1 особи з 1000

• тривога, обморок (головокружіння та відчуття втрати свідомості)
• набряк повік
• пальпітація
• чхання
• блювота (відчуття нездоров'я)
• діарея
• збільшення слинної секреції
• кропив'янка, свербіж, потіння
• боль у грудній клітці, озноб

Побічні ефекти вкрай рідко: можуть виникнути у до 1 особи з 10000

• анafilактичні чи анафілактичні реакції
• агітація
• кома, конвульсії, синкоп (втрата свідомості), порушення нюху (сприйняття запахів часто неприємних), тремор
• кон'юнктивіт, червоність очей, розмитість зору, збільшення слинної секреції
• серцева арест, прискорене або сповільнене серцебиття, нерегулярне серцебиття, вазодилатація, блідість
• зупинка дихання, набряк легенів, труднощі з диханням, свистіння, конгестія носа, кашель, сухість горла, спазм горла з відчуттям задухи, респіраторні спазми, запалення горла
• екзема, червоність шкіри, запалення губ та рота
• м'язові спазми, м'язова слабкість, боль у спині
• дискомфорт
• дискомфорт у грудній клітці
• гарячка
• набряк обличчя
• поширення препарату поза судинами, яке може викликати запалення або руйнування клітин шкіри в місці ін'єкції
• зниження рівня кисню в крові

Було повідомлено про випадки системної фіброзної нефрогенної хвороби (яка викликає загартування шкіри та може вплинути на м'які тканини та внутрішні органи), більшість з яких виникла у пацієнтів, які отримували гадотерійову кислоту разом з іншими контрастними агентами, які містили гадоліній. Якщо протягом тижнів після МРТ ви помітили зміни кольору та/або товщини шкіри в будь-якій частині тіла, повідомте радіологу, який проводив дослідження.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або радіологом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кларіскану

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Флакони/ампули не потребують спеціальних умов зберігання.

Попередньо наповнений шприц не слід заморожувати.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі, ампулі, попередньо наповненому шприці або на коробці, після «CAD».

Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Було доведено хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 48 годин при температурі 30°C. З мікробіологічної точки зору препарат повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, терміни та умови зберігання до використання є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2-8°C, якщо відкриття не відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кларіскану

• Активний інгредієнт - гадотерова кислота. Одне мл розчину для ін'єкцій містить 279,32 мг гадотерової кислоти (у вигляді меглюміну гадотерátu), що відповідає 0,5 ммоль гадотерової кислоти.

• Інші компоненти - меглюмін, тетрациклін (DOTA) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кларіскан - прозорий, безбарвний або жовтуватий розчин для внутрішньовенної ін'єкції.

Кларіскан випускається в таких упаковках:

Склянки з скла (Тип 1, безбарвні) об'ємом 5, 10, 15 і 20 мл.

Предварительно наповнені полімерні шприци об'ємом 10, 15 і 20 мл.

Склянки з скла (Тип 1, безбарвні) та склянки з поліпропілену об'ємом 50 і 100 мл.

Всі упаковки розміщені в зовнішній коробці по 1 і 10 одиниць.

Можливо, що деякі розміри упаковок будуть випускатися тільки обмежено.

Уповноважений представник

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

Вулиця Гобелас, 35-37, Ла-Флорída

28023 Мадрид

Виробник

GE Healthcare AS

Никовеєн 1-2

Поштова скринька 4220 Нідален

NO-0401 Осло

Норвегія

або

GE Healthcare Ireland Limited

IDA Business Park

Каррігтвохілл, Корк

Ірландія

Ця інформація була переглянута в останній раз у травні 2024 року.

Ця інформація призначена тільки для лікарів або фахівців галузі охорони здоров'я:

Дозування

Дорослі

МРТ головного мозку та спинного мозку

Рекомендована доза - 0,1 ммоль/кг маси тіла (м.т.), що відповідає 0,2 мл/кг м.т. У пацієнтів з пухлинами головного мозку додаткова доза 0,2 ммоль/кг м.т. (що відповідає 0,4 мл/кг м.т.) може покращити візуалізацію пухлини та полегшити прийняття терапевтичних рішень.

МРТ всього тіла (включно з ураженнями печінки, нирок, підшлункової залози, тазу, легень, серця, молочних залоз та м'язово-сkeletalної системи)

Рекомендована доза - 0,1 ммоль/кг м.т. (що відповідає 0,2 мл/кг м.т.) для забезпечення належного контрасту для діагностики.

Ангіографія:

Рекомендована доза для внутрішньовенної ін'єкції - 0,1 ммоль/кг м.т. (що відповідає 0,2 мл/кг м.т.) для забезпечення належного контрасту для діагностики.

У виняткових випадках (наприклад, при неможливості отримання задовільних зображень великої ділянки судинної системи) може бути виправдане повторне введення 0,1 ммоль/кг м.т. (що відповідає 0,2 мл/кг м.т.). Однак, якщо передбачається введення двох послідовних доз Кларіскану перед початком ангіографії, може бути доцільним введення тільки 0,05 ммоль/кг м.т. (що відповідає 0,1 мл/кг) для кожної дози, залежно від обладнання МРТ, яке буде використовуватися для отримання зображень.

Особливі популяції

Ниркова недостатність

Дозування для дорослих застосовується до пацієнтів з легкою та середньою нирковою недостатністю (ГФР ≥ 30 мл/хв/1,73 м²).

Кларіскан повинен використовуватися тільки у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю (ТФГ або швидкість фільтрації гломерулів <30 мл хв 1,73 м²) та у пацієнтів період після операції на печінці, ретельної оцінки ризику користі якщо діагностична інформація є важливою і не може бути отримана за допомогою МРТ без контрасту. Якщо необхідно використання Кларіскану, доза повинна перевищувати 0,1 ммоль кг маси тіла.< p>

Під час дослідження не повинно вводитися більше однієї дози. Через відсутність інформації про повторне введення, введення Кларіскану не повинно повторюватися, якщо не пройшло інтервал між ін'єкціями не менше 7 днів.

Пацієнти похилого віку (популяція 65 років і старші)

Не вважається необхідним коригування дози. Повинно бути обережність у пацієнтів похилого віку.

Печінкова недостатність:

Дозування для дорослих застосовується до цих пацієнтів. Рекомендується обережність, особливо у період після операції на печінці (див. вище ниркова недостатність).

Педіатрична популяція (популяція від 0 до 18 років)

МРТ головного мозку та спинного мозку, МРТ всього тіла:

Максимальна рекомендована доза Кларіскану - 0,1 ммоль/кг маси тіла. Під час одного дослідження не повинно вводитися більше однієї дози.

У дітей молодших 6 місяців не рекомендується використання для МРТ всього тіла.

Через незрілість ниркової функції у новонароджених до 4 тижнів та у дітей до 1 року, Кларіскан повинен використовуватися тільки після ретельної оцінки, з дозою не вищою за 0,1 ммоль/кг маси тіла. Під час одного дослідження не повинно вводитися більше однієї дози. Через відсутність інформації про повторне введення, введення Кларіскану не повинно повторюватися, якщо не пройшло інтервал між ін'єкціями не менше 7 днів.

Ангіографія:

Кларіскан не рекомендується для ангіографії у дітей молодших 18 років, оскільки дані про безпеку та ефективність у цій індикації є недостатніми.

Форма введення

Цей препарат вводиться виключно внутрішньовенно.

Швидкість перфузії: 3-5 мл/хв (можна використовувати швидкості перфузії до 120 мл/хв, що відповідає 2 мл/с, у ангіографічних процедурах).

Для отримання інструкцій щодо підготовки та видалення див. розділ Обережності під час використання та маніпуляційнижче.

Педіатрична популяція (популяція від 0 до 18 років). залежно від кількості Кларіскану, яка вводиться дитині, бажано використовувати флакони Кларіскану з одноразовим шприцем та об'ємом, адаптованим до цієї кількості, для більш точного контролю об'єму, який вводиться.

У новонароджених та дітей до 1 року необхідна доза повинна вводитися вручну.

Обережності та особливі попередження під час використання

Ниркова недостатність

Перед введенням Кларіскану рекомендується оцінити всіх пацієнтів на предмет можливої ниркової дисфункції за допомогою лабораторних тестів.

Було повідомлено про випадки системної фіброзної некрозу нирок (ФНН), пов'язані з використанням деяких засобів контрасту гадолінію у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю (ТФГ або швидкість фільтрації гломерулів <30 мл хв 1,73 м²). Пацієнти, які перенесли операцію на печінці, мають особливий ризик, оскільки частота гострої ниркової недостатності у цій групі є високою. Оскільки існує можливість розвитку ФНН при використанні Кларіскану, цей препарат повинен використовуватися тільки пацієнтів з важкою нирковою недостатністю та період після операції печінці ретельної оцінки ризику користі якщо діагностична інформація важливою і не може бути отримана за допомогою МРТ без контрасту.< p>

Оскільки ниркова елімінація Кларіскану може бути знижена у пацієнтів похилого віку, особливо важливо оцінити пацієнтів віком 65 років і старших на предмет можливої ниркової дисфункції.

Гемодіаліз коротко після введення Кларіскану може бути корисним для видалення препарату з організму. Не існує доказів, які підтверджують початок гемодіалізу для профілактики чи лікування ФНН у пацієнтів, які не підлягають гемодіалізу.

Вагітність та лактація

Не слід використовувати Кларіскан під час вагітності, якщо тільки стан пацієнтки не вимагає лікування гадотерової кислотою.

Продовження або припинення лактації протягом 24 годин після введення Кларіскану залежить від рішення лікаря та матері, яка годує.

Обережності під час використання та маніпуляцій

Для одного використання

Розчин для ін'єкцій повинен бути візуально перевірений перед використанням. Повинно використовуватися тільки розчин, який не містить видимих частинок.

Флакони та склянки:підготувати шприц з голкою. У флаконах зняти пластиковий диск. У склянках з поліпропілену зняти пластикову кришку або верхню частину кришки. Після очищення кришки ватним тампоном, змоченим у спирті, проколоти кришку голкою. Витягнути необхідну кількість препарату для дослідження та ввити його внутрішньовенно.

Предварительно наповнені шприци:ввити необхідну кількість препарату для дослідження внутрішньовенно.

Залишковий контрастний засіб у флаконі/склянці, лінії підключення та всі одноразові компоненти ін'єкційного системи повинні бути видалені після дослідження.

Від'ємна етикетка флаконів, склянок або шприців повинна бути приклеєна до історії хвороби пацієнта для точного реєстру використаного контрастного засобу гадолінію. Також повинно реєструватися використана доза. Якщо використовується електронна історія хвороби, слід включити назву препарату, номер партії та дозу в одну.

Невикористаний препарат або матеріали, які залишилися, повинні бути видалені згідно з місцевими правилами.