ЦИТРЕЛЬ 40 мг ТАБЛЕТКИ, ШТОДОСТОЙНІ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Citrel40 мг гастрорезистентні таблетки EFG

Пантопразол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Citrel і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Citrel
3. Як приймати Citrel
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Citrel
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Citrel і для чого він використовується

Citrel є селективним інгібітором "протонної помпи", препаратом, який зменшує кількість кислоти, виробленої в вашому шлунку. Він використовується для лікування захворювань, пов'язаних з кислотністю шлунка та кишечника.

Citrel використовується для:

Дорослі та підлітки від 12 років:

• Езофагіт, викликаний рефлюксом. Це запалення вашого езофагу (трубки, яка з'єднує вашу горло з шлунком) з регургітацією кислоти з шлунка.

Дорослі:

• Інфекція бактерії, званої Helicobacter pylori, у пацієнтів з виразкою шлунка та/або дванадцятипалої кишки в поєднанні з двома антибіотиками (лікування з метою ліквідації). Метою є позбавлення від бактерії та зменшення ймовірності повторного виникнення виразок.
• Виразка шлунка та дванадцятипалої кишки, а також
• Синдром Золлінгера-Еллісона та інші стани, при яких виробляється надмірна кількість кислоти в шлунку.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Citrel

Не приймайте Citrel

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до пантопразолу або будь-якого іншого компонента Citrel (див. розділ 6).
• Якщо ви алергічні до препаратів, які містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, омеprазол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Citrel:

• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою. Повідоміть вашого лікаря, якщо ви коли-небудь мали проблеми з печінкою. Ваш лікар буде проводити більш часте спостереження за активністю печінкових ферментів, особливо під час тривалого лікування пантопразолом. У разі збільшення активності печінкових ферментів лікування повинно бути припинено.
• Якщо у вас є знижені резерви вітаміну В12 або фактори ризику для цього та ви приймаєте пантопразол тривалий час. Як і всі препарати, які зменшують кількість кислоти, пантопразол може зменшити абсорбцію вітаміну В12.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-який препарат, який містить атазанавір (для лікування ВІЛ-інфекції) одночасно з пантопразолом.
• Прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо тривалий час, може збільшити ризик переломів шийки стегна, зап'ястка чи хребта.

Повідоміть вашого лікаря, якщо у вас є остеопороз (знижена густота кісткової тканини) або якщо вам сказали, що у вас є ризик остеопорозу (наприклад, якщо ви приймаєте кортикостероїди).

• Якщо ви приймаєте пантопразол більше трьох місяців, ви можете відчувати зниження рівня магнію в крові. Симптоми низького рівня магнію можуть включати втому, м'язові спазми, дезорієнтацію, головокружіння або збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є будь-який із цих симптомів, повідоміть вашому лікареві негайно. Низький рівень магнію може викликати зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар вирішить проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Якщо ви коли-небудь мали алергічну реакцію на препарат, подібний до Citrel, для зменшення кислотності шлунка.
• Якщо у вас виникла шкірна ерупція, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, оскільки може знадобитися припинити лікування Citrel. Повідоміть про будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, наприклад, біль у суглобах.
• Якщо планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А)

Негайно повідомітьвашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який із наступних симптомів:

• ненавмисне зниження ваги
• часте блювання
• затруднення при ковтанні
• кров у блюванні; може виглядати як темно-коричневий порошок у вашому блюванні
• кров у ваших випорожненнях, які можуть виглядати чорними або меленою
• затруднення при ковтанні, або біль при ковтанні
• блідий вигляд і відчуття слабкості (анемія)
  • біль у грудях
  • біль у шлунку

• тяжке або тривале діарейне захворювання, оскільки пантопразол може бути пов'язаний з невеликим збільшенням діарейного захворювання.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити додаткові тести для виключення злоякісної хвороби, оскільки пантопразол може полегшити симптоми раку та затримати його діагноз. Якщо ваші симптоми тривають, незважаючи на лікування, будуть проведені додаткові дослідження.

Якщо ви приймаєте пантопразол тривалий час (більше року), ваш лікар, ймовірно, буде проводити регулярне спостереження. Ви повинні повідомляти вашому лікареві про будь-які симптоми та/або нові чи несподівані події під час відвідування.

Діти та підлітки

Використання Citrel не рекомендується для дітей, оскільки воно не було протестовано у дітей молодших 12 років.

Прийом Citrel з іншими препаратами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включно з препаратами, які можна придбати без рецепта.

Citrel може впливати на ефективність інших препаратів, повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Препарати, такі як кетоконазол, ітраконазол та позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для певних видів раку), оскільки Citrel може зробити ці та інші препарати неефективними.
• Варфарин та фенпрокумон, які впливають на згортання крові. Ви можете потребувати додаткових тестів.
• Препарати, використовувані для лікування ВІЛ-інфекції, такі як атазанавір.
• Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку), якщо ви приймаєте

метотрексат, ваш лікар може тимчасово припинити лікування Citrel, оскільки пантопразол може збільшити рівень метотрексату в крові.

• Флювоксамін (використовується для лікування депресії та інших психіатричних захворювань) якщо ви приймаєте флювоксамін, ваш лікар може зменшити дозу.
• Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії).

Вагітність та лактація

Немає достатніх даних про використання пантопразолу у вагітних жінок. Відомо, що пантопразол виділяється в грудне молоко людини. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Ви повинні використовувати цей препарат тільки якщо ваш лікар вважає, що користь для вас переважує потенційний ризик для плоду або дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Citrel не має суттєвого впливу на здатність водіння транспортних засобів чи використання машин.

Ви не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини, якщо у вас є побічні ефекти, такі як головокружіння або розмитість зору.

Citrelмістить натрій.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Citrel

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Коли та як ви повинні приймати Citrel?

Прийоміть таблетки цілими, не жуючі та не розчавлюючи, з допомогою трохи води, 1 годину перед прийомом їжі.

Якщо ваш лікар не призначив іншу схему, звичайна доза становить:

Дорослі та підлітки від 12 років:

Для лікування езофагіту, викликаного рефлюксом

Звичайна доза становить одну таблетку на добу. Ваш лікар може призначити збільшення до двох таблеток на добу. Тривалість лікування езофагіту, викликаного рефлюксом, зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Ваш лікар призначить тривалість лікування.

Дорослі:

Для лікування інфекції бактерієюHelicobacter pyloriу пацієнтів з виразкою шлунка та/або дванадцятипалої кишки в поєднанні з двома антибіотиками (лікування з метою ліквідації)

Одна таблетка двічі на добу плюс дві таблетки антибіотика, наприклад аμοцикліну, кларитроміцину та метронідазолу (або тинідазолу), кожна з яких повинна прийматися двічі на добу з вашою таблеткою пантопразолу. Прийоміть першу таблетку пантопразолу 1 годину перед сніданком і другу таблетку 1 годину перед вечерею. Слідуйте інструкціям вашого лікаря та прочитайте інструкції до антибіотиків.

Тривалість лікування зазвичай становить від однієї до двох тижнів.

Для лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки

Звичайна доза становить одну таблетку на добу. Дозу можна збільшити вашим лікарем.

Ваш лікар призначить тривалість лікування. Тривалість лікування виразок шлунка зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Тривалість лікування виразок дванадцятипалої кишки зазвичай становить від 2 до 4 тижнів.

Для тривалого лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, при яких виробляється надмірна кількість кислоти в шлунку

Рекомендована початкова доза становить дві таблетки на добу.

Прийоміть дві таблетки 1 годину перед прийомом їжі. Надалі ваш лікар може коригувати дозу залежно від кількості виробленої кислоти. Якщо вам призначено більше двох таблеток на добу, ви повинні приймати таблетки в два прийоми на добу.

Якщо вам призначено більше чотирьох таблеток на добу, вам буде сказано точно, коли потрібно закінчити лікування.

Особливі групи пацієнтів

• Якщо у вас є проблеми з нирками або помірні чи серйозні проблеми з печінкою, ви не повинні приймати пантопразол для ліквідації Helicobacter pylori.

• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, ви не повинні приймати більше однієї таблетки по 20 мг пантопразолу на добу (для цього випадку доступні таблетки по 20 мг пантопразолу).

• Діти (молодші 12 років): не рекомендується використання цих таблеток у дітей молодших 12 років.

Якщо ви прийняли більше Citrel, ніж потрібно

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну службу телефоном 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Не відомо жодних симптомів передозування.

Якщо ви забули прийняти Citrel

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прийоміть наступну дозу в звичайний спосіб.

Якщо ви припинили лікування Citrel

Не припиняйте приймати ці таблетки без попередньої консультації з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Citrel може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідоміть вашому лікареві або фармацевту або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• Серйозні алергічні реакції (частота рідка;можуть впливати до 1 людини з 1000): набряк мови та/або горла, затруднення при ковтанні, висипка (уртикарія), затруднення дихання, набряк обличчя алергійного походження (едем Квінке/ангіоедем), сильне головокружіння з дуже швидкими серцевими скороченнями та надмірним потінням.

• Серйозні порушення шкіри (частота невідома;їхня частота не може бути оцінена з наявних даних):ви можете помітити одну або кілька з наступних симптомів: пухирі на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включно з легким кровотечею) очей, носа, рота/губ або геніталій або чутливість/висипка на шкірі, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця. Ви також можете відчувати біль у суглобах або симптоми, подібні до симптомів грипу, підвищену температуру, запалення лімфатичних вузлів (наприклад, в паху) та зміни в аналізах крові певних білих клітин або печінкових ферментів. (Синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла, еритема мультиформе, підгострий лупус еритематоз, фармакологічна реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), фоточутливість).

• Інші серйозні стани (частота невідома):жовтяниця шкіри та білків очей (важке пошкодження клітин печінки, жовтяниця), або підвищена температура, висипка, збільшення розміру нирок іноді з болем при сечовипуску та болем у нижній частині спини (важке запалення нирок), яке може призвести до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти включають:

• Часті(можуть впливати до 1 людини з 10)

бенігні пухирі на шлунку.

• Рідкі(можуть впливати до 1 людини з 100)

головний біль; вертіго; діарея; відчуття головокружіння, блювання; набряк та метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль та дискомфорт у животі; висипка на шкірі, екзантема, ерупція; оніміння; відчуття слабкості, втоми або загального нездоров'я; порушення сну; переломи шийки стегна, зап'ястка та хребта.

• Рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 1000)

порушення або повна відсутність смаку; порушення зору, такі як розмитість зору; уртикарія; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни ваги; підвищення температури тіла; набряк кінцівок (периферичний едем); алергічні реакції; депресія; збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

• Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 10 000)

дезорієнтація.

• Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних)

галюцинації, конфузія (особливо у пацієнтів з історією цих симптомів), відчуття оніміння, поколювання, печіння або набряк, ерупція на шкірі, можливо з болем у суглобах, запалення товстої кишки, яке викликає діарейне захворювання з водянистими випорожненнями

Побічні ефекти, виявлені за допомогою аналізів крові:

• Рідкі(можуть впливати до 1 людини з 100)

збільшення активності печінкових ферментів.

• Рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 1000)

збільшення рівня білірубіну; збільшення рівня жиру в крові; різке зниження кількості білих клітин гранулоцитів у крові, пов'язане з високою температурою.

• Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 10 000)

зниження кількості тромбоцитів, яке може призвести до кровотечі або більшої кількості синяків, ніж зазвичай; зниження кількості білих клітин, яке може призвести до більш частих інфекцій; аномальне зниження балансу між кількістю червоних та білих клітин, а також тромбоцитів.

• Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних) зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. розділ 2).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Citrel

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати Citrel після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цитрелу

Активний інгредієнт - пантопразол. Кожна таблетка з гастрорезистентним покриттям містить 40 мг пантопразолу (у вигляді содію сесквігідрату).

Інші компоненти (допоміжні речовини) -:

Ядро: манітол (Е-421), карбонат натрію, кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинізований, кросповідон, стеарат кальцію.

Покриття: гіпромелоза, триацетат гліцерину, діоксид титану, кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1), дисперсія 30%, тальк, цитрат триетилу, оксид заліза червоний (Е-172), оксид заліза жовтий (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Гастрорезистентна таблетка темно-рожевого кольору, кругла.

Упаковки:

Кожна упаковка містить 28 або 56 гастрорезистентних таблеток в блистері з поліаміду/Ал/ПВХ-Ал.

Власник дозволу на продаж та Відповідальний за виробництво

Лабораторії Алтер, С.А.

Матео Інурія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/