ЦИТАЛОПРАМ ТЕВА-РИМАФАР 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Циталопрам Тева-Рімафар 30 мг таблетки ЕФГ

Циталопрам гідробромід

Зміст опису:

1. Що таке Циталопрам Тева-Рімафар і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Циталопрам Тева-Рімафар.
3. Як приймати Циталопрам Тева-Рімафар.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Циталопраму Тева-Рімафар.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Циталопрам Тева-Рімафар і для чого він використовується

Циталопрам належить до групи лікарських засобів, що називаються антидепресантами «селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну».

Циталопрам Тева-Рімафар призначений для лікування:

• депресії та профілактики рецидивів.
• тривожного розладу з або без агорафобії.
• обсесивно-компульсивного розладу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Циталопрам Тева-Рімафар

Не приймайте Циталопрам Тева-Рімафар 30 мг:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до циталопраму або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви приймаєте інші антидепресанти групи інгібіторів моноамінооксидази (ІМАО) або якщо ви приймали такий лікування протягом останніх двох тижнів.
• Якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб з пімозидом.
• У поєднанні з лінезолідом.
• Якщо у вас від народження є будь-які порушення ритму серця або якщо ви коли-небудь мали епізоди такого типу (це спостерігається за допомогою електрокардіограми, тесту, який використовується для оцінки роботи серця).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби через захворювання, яке впливає на ритм серця.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть вплинути на ритм серця.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Циталопрам Тева-Рімафар 30 мг таблетки.

• Якщо у вас є порушення функції печінки або важка ниркова недостатність.
• Якщо у вас були маніакальні епізоди.
• Якщо у вас є епілепсія. У разі розвитку судом або збільшення частоти нападів лікування циталопрамом повинно бути припинено.
• Якщо у вас є цукровий діабет, оскільки вам може знадобитися корекція дози інсуліну або пероральних антидіабетичних лікарських засобів.
• Якщо у вас є будь-які кровотечі або якщо ви приймаєте лікарські засоби, які впливають на згортання крові, або якщо ви вагітні (див. «Вагітність, годування груддю та фертильність»).
• Якщо ви приймаєте електроконвульсивну терапію.
• Якщо ви приймаєте лікарські рослини, які містять Зверобій (Hypericum perforatum).
• Якщо у вас є проблеми з серцем або якщо ви недавно мали інфаркт міокарда.
• Якщо у вас є брадикардія (повільна робота серця) або якщо ви вважаєте, що ваш організм може мати втрату солі, наприклад, через тривалу діарею або блювоту протягом декількох днів, або через використання діуретиків (лікарських засобів для сечовиділення).
• Якщо ви помітили, що ваше серце б'ється швидко або нерівномірно, або якщо у вас були випадки втрати свідомості або головокружіння при переході з положення сидячи або лежачи. Це може вказувати на порушення ритму серця.

Деякі лікарські засоби групи, до якої належить Циталопрам Тева-Рімафар (так звані ІСРС/ІРН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Депресія пов'язана з підвищеним ризиком суїцидальних думок, самопошкодження та суїциду. Цей ризик зберігається до тих пір, поки не відбувається значна поліпшення. Оскільки таке поліпшення може не відбутися протягом перших тижнів або навіть місяців лікування, пацієнтів потрібно уважно спостерігати протягом цього періоду. Клінічний досвід показує, що ризик самопошкодження максимальний на початку депресивного епізоду та може знову збільшуватися, коли клінічна картина починає поліпшуватися. Крім того, антидепресанти можуть рідко збільшувати ризик суїцидальних думок та самопошкодження. Пацієнти з історією суїцидального поведінки та ті, хто має значний рівень суїцидальних думок до початку лікування, мають вищий ризик суїцидальних думок або спроб суїциду під час лікування.

При припиненні лікування часто з'являються симптоми відміни, особливо якщо лікування припиняється раптово (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).

Було спостережено збільшення ризику остеопорозних переломів у пацієнтів, які приймають лікарські засоби цієї групи.

Глаукома з закритим кутом

ІСРС, включаючи циталопрам, можуть впливати на розмір зіниці, що призводить до мідріазу. Цей мідріатичний ефект має потенціал зменшувати кут ока, що призводить до збільшення внутрішньоочного тиску та глаукоми з закритим кутом, особливо у пацієнтів, які до цього мали глаукому. Циталопрам повинен використовуватися з обережністю у пацієнтів з глаукомою з закритим кутом або з історією глаукоми.

Інші лікарські засоби та Циталопрам Тева-Рімафар

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Протипоказано одночасне застосування циталопраму з лікарськими засобами-інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО) селективними А (наприклад, моклобемід, антидепресант).

Одночасне застосування циталопраму з ІМАО може призвести до розвитку серотонінового синдрому (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).

Потрібна обережність при застосуванні циталопраму разом з деякими лікарськими засобами:

• Карбамазепін (протиепілептичний лікарський засіб): може збільшуватися рівень карбамазепіну в крові, тому може знадобитися зменшення дози карбамазепіну.

Літій (лікарський засіб для лікування маніакально-депресивного психозу): збільшує ризик розвитку серотонінового синдрому.

• Оральні антикоагулянти, ацетилсаліцилова кислота та нестероїдні протизапальні лікарські засоби та інші лікарські засоби, які впливають на згортання крові: може збільшуватися ризик кровотеч.
• Іміпрамін (антидепресант): відбувається збільшення рівня метаболіту іміпраміну в крові.
• Циметидин (лікарський засіб проти виразкової хвороби) та флуконазол (лікарський засіб проти грибкових інфекцій): можуть збільшувати рівень циталопраму в крові.
• Метопролол (антигіпертензивний, антиангінальний та антиаритмічний лікарський засіб).
• Препарати, які містять зверобій: можуть бути частішими побічні ефекти.
• Не приймайте циталопрам, якщо ви приймаєте лікарські засоби через захворювання, яке впливає на ритм серця, або якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть самостійно вплинути на ритм серця, наприклад антиаритмічні лікарські засоби класу IA і III, антипсихотичні лікарські засоби (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, певні антибіотики (спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин ВВ, пентамідин, лікарські засоби проти малярії, особливо галофантрин). Якщо у вас є сумніви щодо цього питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Лікарські засоби, які індукують гіпокаліємію/гіпомагніємію. Потрібна обережність при застосуванні циталопраму разом з продуктами, які індукують гіпокаліємію/гіпомагніємію, оскільки ці захворювання збільшують ризик малигних аритмій.

Лікарські засоби серотонінергічної дії, такі як бупренорфін, можуть збільшувати ризик серотонінового синдрому.

Прийом Циталопраму Тева-Рімафар з їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується уникати вживання алкоголю під час лікування цим лікарським засобом.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не рекомендується використання циталопраму під час вагітності та годування груддю.

Якщо ви приймаєте Циталопрам Тева-Рімафар на пізніх стадіях вагітності, це може збільшити ризик масивної вагінальної кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є історія кровотеч. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте циталопрам, щоб能够и вам порадити.

Дослідження на тваринах показали, що циталопрам знижує якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, але вплив на людську фертильність не спостерігався досі.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте Циталопрам Тева-Рімафар.

Коли лікарські засоби, такі як Циталопрам Тева-Рімафар, приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці, вони можуть збільшувати ризик важкого захворювання у новонароджених, яке називається персистуючою гіпертензією легеневого артеріального судіння (ГПЛАС), що робить дихання дитини частішим і робить її шкіру синюшною. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це трапиться з вашою дитиною, негайно зверніться до вашої акушерки та/або лікаря.

Використання у дітей та підлітків

Циталопрам Тева-Рімафар 30 мг не повинен використовуватися зазвичай для лікування дітей та підлітків молодших 18 років. Одночасно вам потрібно знати, що у пацієнтів молодших 18 років існує вищий ризик побічних ефектів, таких як спроби суїциду, суїцидальні думки та ворожість (в основному агресія, поведінка конфронтації та раздражливість) при прийомі цих лікарських засобів. Незважаючи на це, лікар, який спостерігає за вами, може призначити Циталопрам Тева-Рімафар 30 мг пацієнтам молодшим 18 років, якщо вважає це найкращим для пацієнта. Якщо лікар, який спостерігає за вами, призначив Циталопрам Тева-Рімафар 30 мг пацієнту молодшому 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо будь-які з цих симптомів прогресують або ускладнюються, коли пацієнти молодші 18 років приймають Циталопрам Тева-Рімафар 30 мг. Одночасно ефекти тривалого застосування щодо безпеки та стосовно росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку Циталопраму Тева-Рімафар 30 мг у цій віковій групі ще не були доведені.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування Циталопрамом Тева-Рімафар ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини, поки не дізнаєтеся, як лікування циталопрамом впливає на вас.

Циталопрам Тева-Рімафар містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Циталопрам Тева-Рімафар

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування Циталопраму Тева-Рімафар, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Пам'ятайте приймати ваш лікарський засіб.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Циталопрамом Тева-Рімафар. Не припиняйте лікування раніше або раптово, оскільки це може погіршити ваше захворювання.

Ви повинні продовжувати приймати ваш лікарський засіб, навіть якщо ви не відчуваєте поліпшення, оскільки можуть знадобитися декілька тижнів, щоб лікарський засіб почав діяти.

Циталопрам Тева-Рімафар — це таблетки для прийому всередину. Таблетки можна приймати в будь-який час дня незалежно від їжі та в одну дозу.

Їх потрібно ковтати з достатньою кількістю рідини (склянкою води) та не жувати.

Дорослі:

Депресія

Рекомендована початкова доза — 20 мг на добу. залежно від індивідуальної реакції пацієнта та тяжкості депресії, ваш лікар може поступово збільшувати дозу до максимальної — 40 мг на добу.

Тривожний розлад

Рекомендована початкова доза — 10 мг на добу протягом першого тижня перед збільшенням до 20-30 мг на добу. Якщо ваш лікар вважає це необхідним, він може збільшити цю дозу до максимальної — 40 мг на добу.

Обсесивно-компульсивний розлад (ОКР)

Рекомендована початкова доза — 20 мг на добу. Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити дозу до максимальної — 40 мг на добу.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку лікування повинно розпочинатися з половини рекомендованої дози, наприклад 10-20 мг на добу. Загалом пацієнти похилого віку не повинні приймати більше 20 мг на добу.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Циталопраму Тева-Рімафар 30 мг не встановлені у дітей та підлітків молодших 18 років, тому не рекомендується його використання у цій популяції.

Пацієнти з порушеннями функції печінки:

Пацієнтам з легкими або середніми порушеннями функції печінки рекомендується приймати 10 мг на добу протягом перших двох тижнів лікування. залежно від індивідуальної реакції кожного пацієнта, доза може бути збільшена до максимальної — 20 мг/добу. Рекомендується особливу обережність та ретельне регулювання дози у пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки.

Пацієнти з порушеннями функції нирок:

Рекомендується обережність у пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок.

Якщо ви вважаєте, що дія Циталопраму Тева-Рімафар 30 мг надто сильна або надто слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Циталопраму Тева-Рімафар, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу зверніться негайно до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Найбільш часті симптоми при передозуванні: нудота, блювота, потіння, сонливість, синюшність шкіри, тремор, судоми, втата свідомості та палпітації.

Якщо ви забули прийняти Циталопрам Тева-Рімафар 30 мг

У разі забуття однієї дози чекайте наступної. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припиняєте лікування Циталопрамом Тева-Рімафар 30 мг

Якщо лікування циталопрамом припиняється раптово, можуть виникнути деякі розлади через відміну, такі як головокружіння, розлади відчуттів (включно з парестезією), порушення сну (включно з безсонням та інтенсивними снами), головний біль, агітація або тривога, нудота та/або блювота, тремор, сплутаність, потіння, головний біль, діарея, палпітації, емоційна нестабільність, раздражливість та порушення зору та відчуття оніміння в руках чи ногах. Ризик реакцій на відміну залежить від декількох факторів, серед яких тривалість лікування, використана доза та темп зменшення дози. Загалом ці симптоми є легкими або помірними, однак у деяких пацієнтів вони можуть бути серйозними. Зазвичай ці симптоми є самолімітуючими та вирішуються протягом двох тижнів, хоча в деяких пацієнтів їх тривалість може тривати довше.

Ваш лікар порадить вам, як поступово припинити лікування цим лікарським засобом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ціталопрам Тева-Рімафар може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай мають легку або помірну інтенсивність. Вони будуть очевидними протягом першого тижня, а іноді й двох перших тижнів лікування, а потім зникають при поліпшенні стану хвороби.

Було описано наступні побічні ефекти:

• Розлади нервової системи: нервозність, сонливість, слабкість, головні болі, вертIGO, розлади сну, втрата пам'яті, схильність до суїциду та серотоніновий синдром (характеризується симптомами, такими як агітація, сплутаність, підвищене потовиділення, галюцинації, підвищення рефлексів, рухові розлади, озноб, тахікардія та тремор), психомоторна агітація/акатизія (характеризується невідпочинком та потребою рухатися, часто супроводжується труднощами з сидінням або перебуванням у стані спокою. Її появлення більш імовірне протягом перших тижнів лікування).

• Розлади травної системи: нудота, блювота, діарея, запор, сухість у роті.

• Розлади шкіри та підшкірної клітковини: висип, свербіж, підвищене потовиділення, випадіння волосся, пурпура, фотосенсибілізація, екхімози, ангіоневротичний набряк.

• Очні розлади: порушення адаптації, мідріаз.

• Метаболічні розлади та розлади харчування: втрата або набір ваги, втрата або набір апетиту, гіпонатрімія та гіпокалімія.

• Серцево-судинні розлади: тахікардія, брадикардія, головокружіння при встоянні через зниження артеріального тиску, сповільнення серцевого ритму у деяких пацієнтів, швидкі та нерегулярні серцеві скорочення або відчуття передсмертної слабкості, оскільки вони можуть бути симптомами серйозної серцевої проблеми, відомої як торсад де поінт.

• Розлади репродуктивної системи та молочних залоз: імпотенція, порушення еякуляції,

менорагія, метрорагія, пріапізм, галакторея.

• Розлади нирок та сечовидільної системи: утримання сечі.

• Розлади печінки та жовчевих шляхів: зрідка спостерігалися випадки підвищення рівня печінкових ферментів у крові.

Частота невідома: Масове вагінальне кровотечение незабаром після пологів (постнатальне кровотечение), див. розділ «Вагітність та лактація» для отримання більшої інформації, підвищення рівня пролактину в крові.

Рідко спостерігалися випадки кровотеч у шкірі та слизових оболонках, таких як крововиливи,

вагінальні кровотечі та шлунково-кишкові кровотечі.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ціталопраму Тева-Рімафар

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ціталопраму Тева-Рімафар

Активний інгредієнт - ціталопрам (гідробромід). Кожна таблетка містить 30 мг ціталопраму.

Інші компоненти (експіцієнти) - кукурудзяний крохмаль без глютену, лактоза моногідрат,

содієва кармелоза, гліцерин, кополівідон, стеарат магнію та мікрокристалічна целюлоза.

Експіцієнти плівкової оболонки - гіпромелоза типу Е5, макрогол 400 та діоксид титану (Е 171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ціталопрам Тева-Рімафар 30 мг - плівкові таблетки. Плівкові таблетки

овальні, з рисками на одній стороні та білого кольору. Вони випускаються в упаковках по 28 або 56 таблеток.

Інші форми випуску:

Ціталопрам Тева-Рімафар 20 мг плівкові таблетки.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабель Сегура, 11, будівля Альбатрос Б, 1-й поверх.

28108 Алькобендас, Мадрид.

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Teva Pharma, S.L.U.

Промислова зона Мальпіка, вул. С 4.

50016 - Сарагоса, Іспанія

або

Промислово-фармацевтична компанія VIR, S.A.

вул. Лагуна, 66-68-70.

28923 Алькоркон, Мадрид, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Квітень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/