ЦИТАЛОПРАМ ТЕВА-РИМАФАР 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Циталопрам Тева-Рімафар 20 мг покриті таблетки з плівковим покриттям ЕФГ

Зміст опису:

1. Що таке Циталопрам Тева-Рімафар і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Циталопрам Тева-Рімафар.
3. Як приймати Циталопрам Тева-Рімафар.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Циталопраму Тева-Рімафар.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Циталопрам Тева-Рімафар і для чого він використовується

Циталопрам - це антидепресант, який належить до групи "селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну".

Циталопрам Тева-Рімафар показаний для лікування:

• депресії та профілактики рецидивів.
• тривожного розладу з або без агорафобії.
• обсесивно-компульсивного розладу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Циталопрам Тева-Рімафар

Не приймайте Циталопрам Тева-Рімафар 20 мг:

• Якщо ви алергічні на циталопрам або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте інші антидепресанти групи інгібіторів моноамінооксидази (МАО) або якщо ви приймали такий лікування протягом останніх двох тижнів.
• Якщо ви приймаєте пімозид.
• У поєднанні з лінезолідом.
• Якщо у вас є вроджені порушення ритму серця або якщо ви мали епізоди таких порушень (це видно на електрокардіограмі, дослідженні, яке оцінює роботу серця).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування захворювань, які порушують ритм серця.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть впливати на ритм серця.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Циталопрам Тева-Рімафар 20 мг таблетки

Якщо у вас є:

Лікарські засоби групи СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) можуть викликати симптоми дисфункції статевої сфери (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми можуть зберігатися після припинення лікування.

Депресія пов'язана з підвищеним ризиком суїцидальних думок, поведінки та самопошкодження. Цей ризик зберігається до тих пір, поки не відбувається значна поліпшення стану. Оскільки таке поліпшення може не відбутися протягом перших тижнів лікування, пацієнти повинні бути під близьким наглядом протягом цього періоду. Клінічний досвід показує, що ризик самопошкодження є найбільшим на початку депресивного епізоду та може збільшуватися знову, коли починається поліпшення клінічної картини. Крім того, антидепресанти можуть рідко збільшувати ризик суїцидальних думок та самопошкодження. Пацієнти з історією суїцидальної поведінки та ті, хто має значний рівень суїцидальних думок перед початком лікування, мають більший ризик суїцидальних думок або спроб самогубства під час лікування.

При припиненні лікування часто з'являються симптоми відміни, особливо якщо лікування припиняється раптово (див. розділ "Можливі побічні ефекти").

Було спостережено збільшення ризику остеопорозних переломів у пацієнтів, які приймають лікарські засоби цієї групи.

Глаукома з закритим кутом

СІОЗС, включаючи циталопрам, можуть впливати на розмір зіниці, що призводить до мідріазу. Цей мідріатичний ефект може зменшувати кут ока, що призводить до збільшення внутрішньоочного тиску та глаукоми з закритим кутом, особливо у пацієнтів з попередньою диспозицією. Тому циталопрам повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів з глаукомою з закритим кутом або історією глаукоми

Інші лікарські засоби та Циталопрам Тева-Рімафар

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Протипоказано одночасне застосування циталопраму з лікарськими засобами інгібіторами моноамінооксидази (МАО) неселективними або селективними Б (наприклад, селегілін, лікарський засіб проти паркінсонізму) та протягом двох тижнів після закінчення лікування.

Не рекомендується одночасне застосування циталопраму з лікарськими засобами інгібіторами моноамінооксидази (МАО) селективними А (наприклад, моклобемід, антидепресант).

Одночасне застосування циталопраму з лікарськими засобами МАО пов'язано з ризиком розвитку серотонінового синдрому (див. розділ "Можливі побічні ефекти").

Потрібна обережність при застосуванні циталопраму разом з наступними лікарськими засобами:

• Карбамазепін (протиепілептичний лікарський засіб): може збільшуватися рівень карбамазепіну в крові, тому може знадобитися зменшення дози карбамазепіну.
• Літій (лікарський засіб для лікування маніакально-депресивного психозу): збільшується ризик розвитку серотонінового синдрому.
• Оральні антикоагулянти, ацетилсаліцилова кислота та нестероїдні протизапальні лікарські засоби та інші лікарські засоби, які впливають на згортання крові: може збільшуватися ризик кровотеч.
• Іміпрамін (антидепресант): збільшується рівень метаболіту іміпраміну в крові.
• Циметидин (лікарський засіб проти виразкової хвороби) та флуконазол (лікарський засіб проти грибкових інфекцій): можуть збільшуватися рівні циталопраму в крові.
• Метопролол (антигіпертензивний, антиангінальний та антиаритмічний лікарський засіб).
• Лікарські засоби, які містять траву Святого Івана: можуть бути більш частими побічні ефекти.
• Не приймайте циталопрам, якщо ви приймаєте лікарські засоби через наявність захворювання, яке порушує ритм серця, або якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть впливати на ритм серця, наприклад антиаритмічні лікарські засоби класу IA та III, антипсихотичні лікарські засоби (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, певні антибіотики (спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин ВВ, пентамідин, лікарські засоби проти малярії, особливо галофантрин). Якщо у вас є сумніви щодо цього питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Лікарські засоби, які індукують гіпокаліємію/гіпомагніємію. Потрібна обережність при застосуванні циталопраму разом з лікарськими засобами, які індукують гіпокаліємію/гіпомагніємію, оскільки ці захворювання збільшують ризик малигних аритмій.
• Серотонінергічні лікарські засоби, наприклад бупренорфін, оскільки вони можуть збільшувати ризик розвитку серотонінового синдрому.

Прийом Циталопраму Тева-Рімафар з їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується уникати вживання алкоголю під час лікування цим лікарським засобом.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не рекомендується використання циталопраму під час вагітності та лактації.

Якщо ви приймаєте Циталопрам Тева-Рімафар на пізніх термінах вагітності, може збільшуватися ризик масивної вагінальної кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є історія кровотеч. Ваш лікар або акушер-гінеколог повинні знати, що ви приймаєте цей лікарський засіб, щоб能够и вам порадити.

Дослідження на тваринах показали, що циталопрам знижує якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, але вплив на людську фертильність не був спостережений на даний момент.

Упевніться, що ваш лікар або акушер-гінеколог знає, що ви приймаєте Циталопрам Тева-Рімафар. Коли лікарські засоби цієї групи приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці, вони можуть збільшувати ризик захворювання у новонароджених, яке називається персистуючою пульмонарною гіпертензією (ППГ), що робить дихання дитини більш частим і може спричиняти синюшність шкіри. ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це трапиться з вашою дитиною, негайно зверніться до вашого лікаря або акушера-гінеколога.

Діти та підлітки

Циталопрам Тева-Рімафар 20 мг не повинен застосовуватися зазвичай для лікування дітей та підлітків молодших 18 років. Однак потрібно знати, що у пацієнтів молодших 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та агресивна поведінка (в основному агресія, поведінка протистояння та раздражливість) при прийомі лікарських засобів цієї групи. Незважаючи на це, ваш лікар може призначити Циталопрам Тева-Рімафар 20 мг пацієнтам молодшим 18 років, якщо вважає це найкращим варіантом для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив Циталопрам Тева-Рімафар 20 мг пацієнту молодшому 18 років і ви бажаєте обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо будь-які з цих симптомів прогресують або ускладнюються, коли пацієнти молодші 18 років приймають Циталопрам Тева-Рімафар 20 мг. Крім того, довгострокові ефекти щодо безпеки та відносно росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку Циталопраму Тева-Рімафар 20 мг у цій віковій групі ще не були доведені.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Як і інші психотропні лікарські засоби, циталопрам може викликати сонливість та знижувати здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами.

Циталопрам Тева-Рімафар містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Циталопрам Тева-Рімафар

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, вказаним у цьому описі або вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться до вашого лікаря або фармацевта. Пам'ятайте про прийом вашого лікарського засобу.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Циталопрамом Тева-Рімафар 20 мг. Не припиняйте лікування раніше чи раптово, оскільки це може погіршити ваше захворювання.

Ви повинні продовжувати приймати ваш лікарський засіб, навіть якщо не відчуваєте поліпшення, оскільки можуть знадобитися кілька тижнів, щоб лікарський засіб почав діяти.

Циталопрам Тева-Рімафар 20 мг - це таблетки для перорального застосування. Таблетки можна приймати в будь-який час доби незалежно від прийому їжі та в одній дозі.

Їх потрібно приймати з достатньою кількістю рідини (склянка води) та не жувати.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Депресія

Рекомендована початкова доза - 20 мг на добу. залежно від індивідуальної реакції пацієнта та тяжкості депресії, ваш лікар може поступово збільшувати дозу до максимальної - 40 мг на добу.

Тривожний розлад

Рекомендована початкова доза - 10 мг на добу протягом першої тижня, після чого її можна збільшити до 20-30 мг на добу. Якщо ваш лікар вважає це необхідним, він може збільшити дозу до максимальної - 40 мг на добу.

Обсесивно-компульсивний розлад (ОКР)

Рекомендована початкова доза - 20 мг на добу. Якщо необхідно, ваш лікар може збільшити дозу до максимальної - 40 мг на добу.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку лікування повинно розпочинатися з половини рекомендованої дози, наприклад 10-20 мг на добу. Загалом пацієнти похилого віку не повинні приймати більше 20 мг на добу.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Циталопраму Тева-Рімафар 20 мг не встановлені у дітей та підлітків молодших 18 років, тому не рекомендується його застосування у цій віковій групі.

Пацієнти з недостатністю функції печінки:

Пацієнтам з легкою або середньою недостатністю функції печінки рекомендується призначати 10 мг на добу протягом перших двох тижнів лікування. залежно від індивідуальної реакції пацієнта, дозу можна збільшити до максимальної - 20 мг на добу. Рекомендується особливу обережність та ретельне регулювання дози у пацієнтів з важкою недостатністю функції печінки.

Пацієнти з недостатністю функції нирок:

Рекомендується обережність у пацієнтів з важкою недостатністю функції нирок.

Якщо ви вважаєте, що дія Циталопраму Тева-Рімафар 20 мг надто сильна або надто слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Циталопраму Тева-Рімафар, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше циталопраму, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 5620420, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Найбільш часті симптоми при передозуванні: нудота, блювота, потіння, сонливість, синюшність шкіри, тремор, конвульсії, втата свідомості та серцебиття.

Якщо ви забули прийняти Циталопрам Тева-Рімафар 20 мг

У разі забуття прийому однієї дози чекайте наступної. Але не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припиняєте лікування Циталопрамом Тева-Рімафар 20 мг

Якщо ви припиняєте лікування циталопрамом раптово, можуть виникнути деякі розлади через відміну, такі як головокружіння, порушення відчуттів (включно з парестезією), порушення сну (включно з безсонням та інтенсивними снами), агітація чи тривога, нудота та/або блювота, тремор, сплутаність свідомості, потіння, головний біль, діарея, серцебиття, емоційна нестабільність, раздражливість та порушення зору та відчуття оніміння в руках чи ногах. Ризик реакцій на відміну залежить від кількох факторів, серед яких тривалість лікування, використовувана доза та темп зменшення дози. Загалом ці симптоми є легкими або помірними, однак у деяких пацієнтів вони можуть бути серйозними. Зазвичай ці симптоми є самолімітованими та вирішуються протягом двох тижнів, хоча в деяких пацієнтів їх тривалість може бути довшою.

Ваш лікар порадить вам, як поступово припинити лікування цим лікарським засобом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Циталопрам Тева-Рімафар 20 мг може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай мають легку або помірну інтенсивність. Вони будуть очевидні протягом першого тижня, а іноді й двох перших тижнів лікування, і згодом зникнуть після поліпшення стану хвороби.

Було описано наступні побічні ефекти:

• Нейропсихічні розлади: нервозність, сонливість, слабкість, головні болі, вертігі,

розлади сну, втрата пам'яті, схильність до суїциду та серотоніновий синдром

(характеризується симптомами, такими як агітація, сплутаність, підвищене потовиділення, галюцинації,

підвищена реакція рефлексів, мимовільні рухи, озноб, тахікардія та

тремор), агітація психомоторна/акатизія (характеризується невідпочинком і потребою рухатися, часто супроводжується труднощами з сидінням або перебуванням у стані спокою. Її появлення більш ймовірне протягом перших тижнів лікування)

• Гастроінтестинальні розлади: нудота, блювота, діарея, запор, сухість у роті.

• Шкірні розлади: висип, свербіж, підвищене потовиділення, алопеція, пурпура, фоточутливість, екхімоз, ангіоневротичний едем.

• Очні розлади: порушення адаптації, мідріаз.

• Метаболічні розлади: втрата або набір ваги, втрата або набір апетиту, гіпонатрімія та гіпокаліємія.

• Серцево-судинні розлади: тахікардія, брадикардія, головокружіння при встоянні через зниження артеріального тиску, сповільнення серцевого ритму у деяких пацієнтів, швидкі та нерегулярні серцеві скорочення або відчуття передсинкопального стану, оскільки вони можуть бути симптомами серйозної серцевої патології, відомої як торсад де поінтес, геморагія, ортостатична гіпотонія.

• Розлади репродуктивної системи та молочних залоз: імпотенція, порушення еякуляції, менорагія, метрорагія, пріапізм, галакторея.

• Ниркові та сечовидільні розлади: утримання сечі.

• Печінкові розлади: зрідка спостерігалися випадки підвищення рівня печінкових ферментів.

Частота невідома: Масивне вагінальне кровотечение незабаром після пологів (постнатальне кровотечение), див. розділ «Вагітність та лактація» для отримання додаткової інформації, підвищення рівня пролактину в крові.

Рідко спостерігалися випадки кровотеч у шкірі та слизових оболонках, таких як крововиливи, вагінальні кровотечі та кровотечі в шлунково-кишковому тракті.

Якщо ви спостерігаєте ці побічні ефекти або будь-які інші, не описані в цьому листку, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливо побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Циталопраму Тева-Рімафар

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після

CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Циталопраму Тева-Рімафар 20 мг таблеток

• Активний інгредієнт - циталопрам (гідробромід). Кожна таблетка містить 20 мг циталопраму.
• Інші компоненти (експіцієнти) - кукурудзяний крохмаль без глютену, лактоза моногідрат,

кроскармелоза натрію, гліцерин, кополівідон, стеарат магнію та мікрокристалічна целюлоза.

Експіцієнти плівкової оболонки - гіпромелоза типу Е5, макрогол 400 та діоксид титану (Е 171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Циталопрам Тева-Рімафар 20 мг - таблетки, покриті плівковою оболонкою. Він випускається в упаковках по 14, 28 або 56 таблеток. Таблетки мають овальну форму, з рискою, білого кольору.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Інші форми випуску:

Циталопрам Тева-Рімафар 30 мг таблетки, покриті плівковою оболонкою.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник: Відповідальна особа за виробництво:

Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta Polígono Malpica c/ C 4.

28108 Alcobendas. Madrid España 50016 - Zaragoza. España

або

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70.

28923 Alcorcón. Madrid España

Дата останнього перегляду цього листка: Квітень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/