ЦИТАЛОПРАМ НОРМОН 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Циталопрам Нормон 30 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Циталопрам (гідробромід)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Циталопрам Нормон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Циталопрам Нормон
3. Як приймати Циталопрам Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Циталопраму Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Циталопрам Нормон і для чого він використовується

Циталопрам є антидепресивним препаратом, який належить до групи препаратів, званих «селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну».

Циталопрам Нормон призначений для:

• Лікування депресії та профілактики рецидивів.
• Лікування тривожного розладу з або без агорафобії.
• Лікування обсесивно-компульсивного розладу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Циталопрам Нормон

Не приймайте Циталопрам Нормон

• Якщо ви алергічні на циталопрам або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте інші антидепресивні препарати групи інгібіторів моноамінооксидази (ІМАО) або якщо ви приймали такий лікування протягом останніх двох тижнів.
• Якщо у вас є вроджені порушення ритму серця або якщо ви мали епізоди таких порушень (це визначається за допомогою електрокардіограми, яка використовується для оцінки роботи серця).
• Якщо ви приймаєте препарати для лікування захворювань, які порушують ритм серця.
• Якщо ви приймаєте препарати, які можуть впливати на ритм серця.

Проконсультуйтеся також з розділом «Вживання інших препаратів», який знаходиться нижче.

Попередження та застереження

• Якщо у вас є порушення функції печінки або важка ниркова недостатність.
• Якщо у вас були маніакальні епізоди.
• Якщо у вас є епілепсія. Якщо у вас розвиваються конвульсії або збільшується частота нападів, лікування циталопрамом повинно бути припинено.
• Якщо у вас є цукровий діабет, оскільки вам може знадобитися корекція дози інсуліну або пероральних антидіабетичних препаратів.
• Якщо у вас є порушення згортання крові або якщо ви приймаєте препарати, які впливають на згортання крові, або якщо ви вагітні (див. розділ «Вагітність, лактація та фертильність»).
• Якщо у вас є захворювання серця або якщо ви недавно перенесли інфаркт міокарда.
• Якщо у вас є брадикардія (повільний серцевий ритм) або якщо ви вважаєте, що ваш організм може мати порушення електролітного балансу, наприклад, через тривалу діарею або блювоту протягом кількох днів або через вживання діуретиків (препаратів, які збільшують виділення сечі).
• Якщо у вас є швидкий або нерегулярний серцевий ритм або якщо у вас були епізоди синкопи або головокружіння при переході з положення сидячи або лежачи. Це може бути ознакою порушення ритму серця.
• Суїцидальні думки та погіршення депресії або тривожного розладу. Якщо ви депресивні та/або маєте тривожний розлад, ви можете іноді мати суїцидальні думки. Це може збільшуватися при прийомі антидепресивних препаратів вперше, оскільки всі ці препарати потребують часу для початку дії, зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках цей час може бути довшим.

Ви будете більш схильні до таких думок:

• Якщо у вас раніше були суїцидальні думки або поведінка.
• Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальної поведінки у молодих дорослих (молодше 25 років) з психіатричними захворюваннями, які приймали антидепресивні препарати.

Якщо у вас виникають суїцидальні думки або поведінка, негайно зверніться до вашого лікаря або відвезіть себе до лікарні.

Це може бути корисно, якщо ви розповістьте близькій особі або другу, що ви депресивні або маєте тривожний розлад, і попросите їх прочитати цей опис. Ви можете запитати їх, чи думають вони, що ваша депресія або тривожний розлад погіршився, або чи вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Було виявлено збільшення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають препарати цієї групи.

Деякі препарати групи, до якої належить Циталопрам Нормон (так звані ІСРС/ІРН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

При припиненні лікування часто виникають симптоми зняття, особливо якщо лікування припиняється раптово (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).

Діти та підлітки

Циталопрам Нормон зазвичай не повинен використовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Однак потрібно знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як суїцидальні думки, суїцидальна поведінка та агресивна поведінка, коли вони приймають препарати цієї групи. Незважаючи на це, лікар, який призначає лікування, може призначити Циталопрам Нормон пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим варіантом для пацієнта. Якщо лікар призначив Циталопрам Нормон пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо будь-які з цих симптомів погіршуються або якщо у вас виникають ускладнення, коли пацієнти молодше 18 років приймають Циталопрам Нормон. Крім того, довгострокові ефекти щодо безпеки та впливу на зростання, дозрівання та когнітивний і поведінковий розвиток Циталопраму Нормон у цій віковій групі ще не були повністю вивчені.

Інші препарати та Циталопрам Нормон

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Протипоказано одночасне прийняття циталопраму з препаратами-інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО) неселективними або селективними Б (такими як селегілін, препарат проти захворювання Паркінсона) та протягом двох тижнів після закінчення лікування. Не рекомендується одночасне прийняття циталопраму з препаратами-інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО) селективними А (такими як моклобемід, антидепресивний препарат). Одночасне прийняття циталопраму з препаратами ІМАО може призвести до ризику розвитку серотонінового синдрому (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).

Потрібно бути обережним, якщо циталопрам приймається разом з одним з наступних препаратів:

• Карбамазепін (препарат проти епілепсії): може збільшуватися рівень карбамазепіну в крові, тому може знадобитися зниження дози карбамазепіну.
• Літій (препарат для лікування маніакально-депресивного захворювання): збільшує ризик розвитку серотонінового синдрому.
• Оральні антикоагулянти, ацетилсаліцилова кислота та нестероїдні протизапальні препарати та інші препарати, які впливають на згортання крові: може збільшуватися ризик кровотеч.
• Іміпрамін (антидепресивний препарат): збільшується рівень метаболіту іміпраміну в крові.
• Циметидин, лансопразол та омепразол (використовуються для лікування виразкової хвороби шлунку), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), флувоксамін (антидепресивний препарат) та тиклопідін (використовується для зменшення ризику інсульту). Можуть збільшуватися рівні циталопраму в крові.
• Метопролол (препарат для лікування артеріальної гіпертонії, ангіни та аритмій).
• Препарати, які містять траву Святого Івана: можуть бути частішими побічні ефекти.

Не приймайте Циталопрам Нормон, якщо ви приймаєте препарати для лікування захворювань, які порушують ритм серця, або якщо ви приймаєте препарати, які можуть впливати на ритм серця. Наприклад, антиаритмічні препарати класу IA та III, антипсихотичні препарати (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), антидепресивні препарати трициклічної структури, певні антибіотики (спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин ВВ, пентамідин, препарати проти малярії, особливо галофантрин). Якщо у вас є питання щодо цього, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Прийом Циталопраму Нормон з їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується уникати вживання алкоголю під час прийому цього препарату.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Упевніться, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте Циталопрам Нормон. Коли препарати цієї групи приймаються під час вагітності, особливо у останні три місяці вагітності, вони можуть збільшувати ризик захворювання у новонароджених, яке називається персистуючою пульмональною гіпертензією (ППГ), що призводить до того, що дитина дихає частіше та стає синюшною. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це трапляється з вашою дитиною, негайно зверніться до вашої акушерки та/або лікаря.

Якщо ви приймаєте Циталопрам Нормон на пізніх термінах вагітності, може збільшуватися ризик масивної вагінальної кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є порушення згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Циталопрам Нормон, щоб能够 порадити вам.

Дослідження на тваринах показали, що циталопрам знижує якість сперми. Теоретично, це може впливати на фертильність, але вплив на людську фертильність ще не був спостережений.

Водіння автомобіля та використання машин

Під час лікування циталопрамом ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як лікування циталопрамом впливає на вас.

Циталопрам Нормон містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Циталопрам Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Пам'ятайте про прийом вашого препарату.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Циталопрамом Нормон. Не припиняйте лікування раніше або раптово, оскільки це може погіршити ваше захворювання. Ви повинні продовжувати приймати свій препарат, навіть якщо не відчуваєте поліпшення, оскільки можуть знадобитися кілька тижнів, щоб препарат почав діяти.

Циталопрам Нормон — це таблетки для перорального прийому. Таблетки можна приймати в будь-який час дня незалежно від їжі та в одну дозу. Їх слід ковтати з достатньою кількістю рідини (склянкою води) та не жувати.

Яку кількість слід приймати

Дорослі:

Депресія:звичайна доза становить 20 мг на добу. Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити цю дозу до максимальної кількості 40 мг на добу.

Тривожний розлад (паніка):початкова доза становить 10 мг на добу протягом першого тижня, після чого її можна збільшити до 20-30 мг на добу. Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити цю дозу до максимальної кількості 40 мг на добу.

Обсесивно-компульсивний розлад (ОКР):початкова доза становить 20 мг на добу. Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити цю дозу до максимальної кількості 40 мг на добу.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років):у пацієнтів похилого віку лікування повинно розпочинатися з половини рекомендуної дози, наприклад 10-20 мг на добу. Зазвичай пацієнти похилого віку не повинні приймати більше 20 мг на добу.

Використання у дітей та підлітків

Безпека та ефективність Циталопраму Нормон у дітей та підлітках молодше 18 років не встановлені, тому не рекомендується його використання у цій віковій групі.

Пацієнти з особливими ризиками

Пацієнти з захворюваннями печінки не повинні приймати більше 20 мг на добу. Не рекомендується використання циталопраму у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю.

Якщо ви вважаєте, що дія Циталопраму Нормон надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Циталопраму Нормон, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Найчастіші симптоми при передозуванні: нудота, блювота, потіння, сонливість, блідість шкіри, тремор, конвульсії, втата свідомості та серцебиття.

Якщо ви забули прийняти Циталопрам Нормон

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прийоміть свої дози якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте, а на наступний день — о годині, яка вам призначена.

Якщо ви припиняєте лікування Циталопрамом Нормон

Якщо ви раптово припиняєте лікування Циталопрамом Нормон, можуть виникнути деякі розлади, пов'язані з відміною, такі як головокружіння, нудота, потіння, порушення відчуттів, порушення сну, головний біль, агітація або тривога та відчуття оніміння в руках або ногах. Ризик реакцій на відміну залежить від кількох факторів, серед яких тривалість лікування, використана доза та темп зменшення дози. Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними, однак у деяких пацієнтів вони можуть бути серйозними. Зазвичай ці симптоми є самообмеженими та проходять протягом двох тижнів, хоча в деяких пацієнтів їх тривалість може бути довшою.

Ваш лікар порадить вам, як поступово припинити лікування Циталопрамом Нормон.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Циталопрам Нормон може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай є легкими або помірними. Вони будуть очевидними протягом першого тижня та навіть перших двох тижнів лікування, а потім зникнуть після поліпшення захворювання.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, припиніть приймати Циталопрам Нормон та негайно зверніться до вашого лікаря:

• Швидке або нерегулярне серцебиття або відчуття втати свідомість, оскільки це можуть бути симптоми серйозної проблеми з серцем, відомої як торсад де поінт.

Було описано наступні побічні ефекти:

Розлади нервової системи:нервозність, сонливість, слабкість, головний біль, вертіго, порушення сну, втрата пам'яті, суїцидальні думки та серотоніновий синдром, який характеризується симптомами, такими як агітація, сплутаність, підвищене потіння, галюцинації, підвищена реакція на рефлекси, мимовільні рухи, озноб, тахікардія та тремор, агітація психомоторна/акатизія (характеризується невідпочинком та необхідністю рухатися, часто супроводжується труднощами сидіти або перебувати в спокої. Її виникнення є більш імовірним протягом перших тижнів лікування).

Розлади травної системи: нудота, блювота, діарея, запор, сухість у роті.

Розлади шкіри:висип, свербіж, підвищене потіння.

Розлади зору:порушення зору.

Розлади метаболізму: втрата або набір ваги.

Розлади серцево-судинної системи: тахікардія, головокружіння при встанні через зниження артеріального тиску, сповільнення серцевого ритму у деяких пацієнтів.

Розлади репродуктивної системи та молочних залоз:порушення статевого потягу.

Розлади нирок та сечовидільної системи: порушення сечовипускання.

Рідко спостерігалися випадки кровотеч у шкірі та слизових оболонках, такі як кровотечі, вагінальні кровотечі та кровотечі в шлунку.

Кровотечі після пологів (постнатальна геморагія), див. розділ «Вагітність, лактація та фертильність» для більшої інформації. (Частота невідома).

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі.

5. Збереження Циталопраму Нормон

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання. Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказаний.

Препарати не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та непотрібні препарати в спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та непотрібних препаратів. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Циталопрам Нормон

Активний інгредієнт - циталопрам (гідробромур). Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 30 мг циталопраму.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарат магнію, діоксид титану (E-171), гіпромелоза, тальк і макрогол 6000.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Циталопрам Нормон 30 мг - таблетки, покриті плівкою. Таблетки покриті плівкою білого або майже білого кольору, видовжені, двовигнуті та мають риск на одній стороні. Вони випускаються в упаковках по 28 або 56 таблеток, покритих плівкою, в алюмінієвому блистерному упаковуванні (ПВХ/Алюміній).

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього посібника:Серпень 2021

“Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es”