ЦИТАЛОПРАМ НОРМОН 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Циталопрам Нормон 20 мг покриті таблетки EFG

Циталопрам (гідробромід)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Циталопрам Нормон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Циталопрам Нормон
3. Як приймати Циталопрам Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Циталопрам Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Циталопрам Нормон і для чого він використовується

Циталопрам - це антидепресант, який належить до групи препаратів, званих «селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну».

Циталопрам Нормон призначений для:

• Лікування депресії та профілактики рецидивів.
• Лікування тривожного розладу з або без агорафобії.
• Лікування обсесивно-компульсивного розладу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Циталопрам Нормон

Не приймайте Циталопрам Нормон

• Якщо ви алергічні на циталопрам або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• Якщо ви приймаєте інші антидепресанти групи інгібіторів моноамінооксидази (ІМАО) або якщо ви приймали такий лікування протягом останніх двох тижнів.
• Якщо у вас від народження є порушення ритму серця або якщо ви мали епізоди такого типу (це спостерігається при електрокардіограмі, тесті, який оцінює роботу серця).
• Якщо ви приймаєте препарати через захворювання, яке порушує ритм серця.
• Якщо ви приймаєте препарати, які можуть впливати на ритм серця.

Проконсультуйтеся також з розділом «Вживання інших препаратів», який знаходиться нижче.

Попередження та застереження

• Якщо у вас є порушення функції печінки або важка ниркова недостатність.
• Якщо у вас були маніакальні епізоди.
• Якщо у вас є епілепсія. Якщо у вас розвиваються конвульсії або збільшується частота нападів, лікування циталопрамом повинно бути припинено.
• Якщо у вас є цукровий діабет, оскільки вам може знадобитися корекція дози інсуліну або пероральних антидіабетичних препаратів.
• Якщо у вас є порушення згортання крові або якщо ви приймаєте препарати, які впливають на згортання крові, або якщо ви вагітні (див. розділ «Вагітність, лактація та фертильність»).
• Якщо у вас є проблеми з серцем або якщо ви недавно мали інфаркт міокарда.
• Якщо у вас є брадикардія (повільний ритм серця) та/або ви вважаєте, що ваш організм може мати порушення згортання крові, наприклад, через тривалі діарею та блювоту протягом кількох днів або через вживання діуретиків (препаратів, які підвищують діурез).
• Якщо ви помітили, що ваше серце б'ється швидко або нерегулярно, або якщо у вас були епізоди втрати свідомості або головокружіння при переході з положення сидячи або лежачи. Це може вказувати на порушення ритму серця.
• Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу. Якщо ви депресивні та/або маєте тривожний розлад, ви можете іноді мати думки про самогубство. Ці думки можуть збільшуватися при прийомі антидепресантів вперше, оскільки всі ці препарати потребують часу, щоб почати діяти, зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках цей час може бути більшим.

Ви будете більш схильні до таких думок:

• Якщо ви раніше мали думки про самогубство.
• Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальної поведінки у молодих дорослих (молодше 25 років) з психіатричними захворюваннями, які приймали антидепресанти.

Якщо ви маєте думки про самогубство, зверніться до вашого лікаря або прямуйте до лікарні.

Це може бути корисно для вас сказати близькій особі або другу, що ви депресивні або маєте тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете запитати їх, чи вважають вони, що ваша депресія або тривожний розлад погіршився, або чи турбуються вони про зміни в вашій поведінці.

Було спостережено збільшення ризику остеопорозу у пацієнтів, які приймають препарати цієї групи.

Деякі препарати групи, до якої належить Циталопрам Нормон (так звані ІСРС/ІРН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

При припиненні лікування часто виникають симптоми зворотної дії, особливо якщо припинення лікування відбувається раптово (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).

Діти та підлітки

Циталопрам Нормон не повинен використовуватися зазвичай у лікуванні дітей та підлітків молодше 18 років. Одночасно, вам потрібно знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, поведінка конфронтації та роздратування), коли вони приймають ці препарати. Незважаючи на це, лікар, який вас спостерігає, може призначити Циталопрам Нормон пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим для пацієнта. Якщо лікар, який вас спостерігає, призначив Циталопрам Нормон пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо будь-які з симптомів, вказаних вище, прогресують або ускладнюються, коли пацієнти молодше 18 років приймають Циталопрам Нормон. Одночасно, довгострокові ефекти щодо безпеки та стосовно росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку Циталопрам Нормон у цій віковій групі ще не були доведені.

Інші препарати та Циталопрам Нормон

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, що ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші препарати.

Протипоказано одночасне застосування циталопраму з препаратами-інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО) неселективними або селективними Б (наприклад, селегіліном, препаратом проти паркінсонізму) та протягом двох тижнів після закінчення лікування. Не рекомендується одночасне застосування циталопраму з препаратами-інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО) селективними А (наприклад, моклобемідом, антидепресивним препаратом). Одночасне застосування циталопраму з препаратами ІМАО пов'язано з ризиком розвитку серотонінового синдрому (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).

Потрібно бути обережним, якщо циталопрам застосовується разом з одним з наступних препаратів:

• Карбамазепін (протиепілептичний препарат): може збільшуватися рівень карбамазепіну в крові, тому може знадобитися зменшення дози карбамазепіну.
• Літій (препарат для лікування маніакально-депресивного психозу): збільшується ризик розвитку серотонінового синдрому.
• Антикоагулянти, ацетилсаліцилова кислота та нестероїдні протизапальні препарати та інші препарати, які впливають на згортання крові: може збільшуватися ризик кровотеч.
• Іміпрамін (антидепресивний препарат): збільшується рівень метаболіту іміпраміну в крові.
• Циметидин, лансопразол та омепразол (використовуються для лікування виразкової хвороби шлунка), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), флувоксамін (антидепресивний препарат) та тіклопідін (використовується для зменшення ризику інсульту). Можуть збільшуватися рівні циталопраму в крові.
• Метопролол (антигіпертензивний, антиангінальний та антиаритмічний препарат).
• Препарати, які містять траву Святого Івана: можуть бути частішими побічні ефекти.

Не приймайте Циталопрам Нормон, якщо ви приймаєте препарати через захворювання, яке порушує ритм серця, або якщо ви приймаєте препарати, які можуть впливати на ритм серця. Наприклад, антиаритмічні препарати класу IA та III, антипсихотичні препарати (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), антидепресивні препарати трициклічної структури, певні антибіотики (спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин В/В, пентамідин, препарати проти малярії, особливо галофантрин). Якщо у вас є питання щодо цього, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Прийом Циталопрам Нормон з їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується уникати вживання алкоголю під час прийому цього препарату.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Упевніться, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте Циталопрам Нормон. Коли препарати цієї групи приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, вони можуть збільшувати ризик важкого захворювання у новонароджених, яке називається персистуючою гіпертензією легеневих артерій (ПГЛА), що робить дихання дитини частішим та спричиняє синюшність шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це трапиться з вашою дитиною, зверніться негайно до вашої акушерки та/або лікаря.

Якщо ви приймаєте Циталопрам Нормон на пізніх термінах вагітності, може збільшуватися ризик масивної вагінальної кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є анамнез порушення згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Циталопрам Нормон, щоб могли вам порадити.

Дослідження на тваринах показали, що циталопрам знижує якість сперми. Теоретично, це може вплинути на фертильність, але вплив на людську фертильність поки не спостерігався.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування циталопрамом ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини, поки не дізнаєтеся, як лікування циталопрамом впливає на вас.

Циталопрам Нормон містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Циталопрам Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Пам'ятайте про прийом вашого препарату.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Циталопрам Нормон. Не припиняйте лікування раніше чи раптово, оскільки це може погіршити ваше захворювання. Ви повинні продовжувати приймати свій препарат, навіть якщо не відчуваєте полегшення, оскільки можуть знадобитися кілька тижнів, щоб препарат почав діяти.

Циталопрам Нормон - це таблетки для перорального прийому. Таблетки можна приймати в будь-який час дня незалежно від їжі та в одну дозу. Їх потрібно ковтати з достатньою кількістю рідини (склянкою води) та не жувати.

Яку кількість потрібно приймати

Дорослі:

Депресія:звичайна доза становить 20 мг на добу. Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити цю дозу до максимальної - 40 мг на добу.

Тривожний розлад (паніка):початкова доза становить 10 мг на добу протягом першого тижня, після чого її можна збільшити до 20-30 мг на добу. Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити цю дозу до максимальної - 40 мг на добу.

Тривожно-обсесивний розлад (ТОР):початкова доза становить 20 мг на добу. Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити цю дозу до максимальної - 40 мг на добу.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років):у пацієнтів похилого віку лікування повинно розпочинатися з половини рекомендованої дози, наприклад 10-20 мг на добу. Зазвичай пацієнти похилого віку не повинні приймати більше 20 мг на добу.

Використання у дітей та підлітків

Безпека та ефективність Циталопрам Нормон у дітей та підлітках молодше 18 років не встановлені, тому не рекомендується його використання у цій віковій групі.

Пацієнти з особливими ризиками

Пацієнти, які мають захворювання печінки, не повинні приймати більше 20 мг на добу. Не рекомендується використання циталопраму у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю.

Якщо ви вважаєте, що дія Циталопрам Нормон надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Циталопрам Нормон, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи назву препарату та кількість, прийняту.

Найчастіші симптоми при передозуванні: нудота, блювота, потовиділення, сонливість, синюшність шкіри, тремор, конвульсії, втрати свідомості та серцебиття.

Якщо ви забули прийняти Циталопрам Нормон

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийоміть свої дози якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте, а на наступний день - о годині, яка вам призначена.

Якщо ви припиняєте лікування Циталопрам Нормон

Якщо лікування Циталопрам Нормон припиняється раптово, можуть виникнути деякі розлади, пов'язані з припиненням лікування, такі як головокружіння, нудота, потовиділення, розлади відчуттів, порушення сну, головний біль, агітація або тривога та відчуття оніміння в руках чи ногах. Ризик реакцій на припинення залежить від кількох факторів, серед яких тривалість лікування, використана доза та темп зменшення дози. Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними, однак у деяких пацієнтів вони можуть бути серйозними. Зазвичай ці симптоми є самообмеженими та вирішуються протягом двох тижнів, хоча в деяких пацієнтів їх тривалість може тривати.

Ваш лікар порадить вам, як поступово припинити лікування Циталопрам Нормон.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Циталопрам Нормон може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай мають легку або помірну інтенсивність. Вони будуть очевидними протягом першого тижня та навіть перших двох тижнів лікування, а потім зникнуть при поліпшенні захворювання.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, припиніть приймати Циталопрам Нормон та зверніться негайно до вашого лікаря:

• Швидке або нерегулярне серцебиття або відчуття втрати свідомості, оскільки це можуть бути симптоми важкого захворювання серця, відомого як торсад де поінт.

Було описано наступні побічні ефекти:

Розлади нервової системи:нервозність, сонливість, слабкість, головний біль, вертіго, розлади сну, втрати пам'яті, тенденція до самогубства та серотоніновий синдром, характеризований симптомами, такими як агітація, сплутаність, потовиділення, галюцинації, збільшення рефлексів, рухові розлади, озноб, тахікардія та тремор, агітація психомоторна/акатизія (характеризується невдоволенням та необхідністю рухатися, часто супроводжується труднощами сидіти або перебувати в спокої. Її виникнення більш імовірне протягом перших тижнів лікування).

Розлади травної системи:нудота, блювота, діарея, запор, сухість у роті.

Розлади шкіри:висип, свербіж, потовиділення.

Розлади зору:розлади зору.

Розлади метаболізму:втрати або збільшення ваги.

Розлади серцево-судинної системи:тахікардія, головокружіння при встанні через зниження артеріального тиску, уповільнення серцебиття у деяких пацієнтів.

Розлади репродуктивної системи та молочних залоз:порушення статевого потягу.

Розлади нирок та сечовидільної системи:порушення сечовипускання.

Рідко спостерігалися випадки кровотеч у шкірі та слизових оболонках, такі як крововиливи, вагінальні кровотечі та шлунково-кишкові кровотечі.

Кровотечі після пологів (постнатальна геморагія), див. розділ «Вагітність, лактація та фертильність» для більшої інформації. (Частота невідома).

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

5. Збереження Циталопрам Нормон

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання. Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Препарати не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та препарати, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Циталопрам Нормон

Активний інгредієнт - циталопрам (гідробромур). Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 20 мг циталопраму.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарат магнію, діоксид титану (E-171), гіпромелоза, тальк і макрогол 6000.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Циталопрам Нормон 20 мг - таблетки, покриті плівкою. Таблетки покриті плівкою білого або майже білого кольору, круглі, двовигнуті та мають риск на одній стороні. Вони випускаються в упаковках по 14, 28 або 56 таблеток, покритих плівкою, в алюмінієвому блистерному упаковуванні (ПВХ/Алюміній) та 500 таблеток (клінічна упаковка) в алюмінієвому блистерному упаковуванні (ПВХ/Алюміній).

Можливо, що будуть доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Серпень 2021

“Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es”