ЦИСАТРАКУРІО НОРМОН 5 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Цістракурій НОРМОН 5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій ЕФГ

Цістракурій

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете використовувати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Зміст листка:

1. Що таке Цістракурій НОРМОН і для чого він використовується
2. Перед використанням Цістракурій НОРМОН
3. Як використовувати Цістракурій НОРМОН
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Цістракурій НОРМОН
6. Додаткова інформація

1. Що таке Цістракурій НОРМОН і для чого він використовується

Цістракурій НОРМОН - лікарський засіб, який містить цістракурій. Він належить до групи лікарських засобів, званих м'язовими релаксантами.

Цістракурій НОРМОН використовується:

• Для розслаблення м'язів під час хірургічних операцій, включаючи кардіохірургію, як у дорослих, так і у дітей старше 1 місяця.
• Для полегшення введення трубки в трахею (трахеальна інтубація), якщо потрібно механічна вентиляція легень.
• Для розслаблення м'язів у дорослих у відділенні інтенсивної терапії.

2. Перед використанням Цістракурій НОРМОН

Цістракурій НОРМОН не буде введено, якщо

• Ви алергічний (гіперчутливий) до бесилату цістракурію або до будь-якого іншого компонента Цістракурій НОРМОН (див. розділ 6).
• Раніше у вас була алергічна реакція на анестетик.

Не використовуйте Цістракурій НОРМОН, якщо ви маєте одну з цих обставин. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом перед використанням Цістракурій НОРМОН.

Будьте обережні з Цістракурій НОРМОН

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом перед тим, як почнете використовувати Цістракурій НОРМОН, якщо:

• у вас є м'язова слабкість, втома або труднощі з координацією рухів (міастенія гревіс)
• у вас є неврологічне захворювання, яке викликає м'язову атрофію, параліч, захворювання мотонеурона або церебральний параліч
• у вас були опіки, які потребували медичної допомоги
• коли-небудь у вас була алергічна реакція на будь-який м'язовий релаксант, який вам вводили під час операції.

Якщо ви не впевнені, чи це стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом перед тим, як вам буде введено Цістракурій НОРМОН.

Діти

Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб у дітей молодше 1 місяця.

Використання інших лікарських засобів

Повідомте вашого лікаря, медсестру чи фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Це тому, що деякі лікарські засоби можуть впливати на ефективність Цістракурій НОРМОН або викликати побічні ефекти.

Особливо повідомте вашого лікаря, медсестру чи фармацевта, якщо ви приймаєте один з наступних лікарських засобів:

• анестетики (використовуються для зменшення чутливості або болю під час хірургічної операції)
• антібіотики (використовуються для лікування інфекцій)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму (антиаритмічні засоби)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонія)
• лікарські засоби, які допомагають позбутися рідини (діуретики), такі як фуросемід
• лікарські засоби для лікування запалення суглобів, такі як хлорохін або пеніциламін
• стероїди
• лікарські засоби для лікування судом (епілепсія), такі як фенітоїн або карбамазепін
• лікарські засоби, які використовуються в психіатрії, такі як літій, інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) або хлорпромазин (який також може використовуватися для профілактики блювоти)
• лікарські засоби, які містять магній (такі, як ті, які використовуються для лікування диспепсії або серцевого спазму)
• лікарські засоби для лікування хвороби Альцгеймера (антіхолінестеразні засоби, такі як doneпезіл).

Вагітність і лактація

Не можна виключити негативний вплив цістракурію на дитини під час годування грудьми; однак, не очікується, що це трапиться, якщо жінка знову почне годувати грудьми після того, як ефекти речовини зникнуть. Цістракурій швидко виводиться з організму. Жінки не повинні годувати грудьми протягом 3 годин після закінчення лікування.

Вагітність: Не використовувати Цістракурій НОРМОН під час вагітності.

Годування грудьми: слід перервати годування грудьми під час лікування Цістракурій НОРМОН.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, чи думаєте, що можете бути вагітною, чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Цей лікарський засіб може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Якщо ви будете в лікарні тільки один день, ваш лікар скаже вам, як довго вам потрібно чекати, перш ніж ви зможете водити транспортний засіб або використовувати машини. Можливо, небезпечно водити транспортний засіб невдовзі після операції.

3. Як використовувати Цістракурій НОРМОН

Як вводиться ін'єкція

Під жодним виглядом не намагайтесь вводити собі цей лікарський засіб. Він повинен бути завжди введений кваліфікованою людиною.

Цістракурій НОРМОН можна вводити:

• як єдина ін'єкція в вену (внутрішньовенна ін'єкція в болус)
• як тривала інфузія в вену. Це означає, що лікарський засіб вводиться повільно протягом тривалого періоду часу.

Ваш лікар вирішить, яку дозу і тривалість лікування вважає необхідною для вашої операції. Це залежить від:

• вашої ваги
• кількості та тривалості м'язового розслаблення, яке потрібно
• очікуваної реакції пацієнта на лікарський засіб.

Якщо ви отримали більше Цістракурій НОРМОН, ніж потрібно

Цістракурій НОРМОН завжди вводиться під контролем. Однак, якщо ви вважаєте, що вам введено більше лікарського засобу, ніж потрібно, повідомте вашого лікаря або медсестру негайно.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Цістракурій НОРМОН може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, які можуть виникнути при використанні цього лікарського засобу, це:

Алергічні реакції(можуть виникнути у до 1 з 10 000 пацієнтів)

Якщо у вас виникла алергічна реакція, повідомте вашого лікаря або медсестру негайно. Симптоми можуть включати:

• раптове свистіння, біль у грудях або стиск у грудях
• запалення повік, обличчя, губ, рота та язика
• виразка на шкірі або кропив'янка на будь-якій частині тіла
• колапс і анафілактичний шок.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом, якщо ви помітили будь-який з наступних симптомів:

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів)

• замедлення серцевого ритму
• зниження кров'яного тиску (гіпотонія)

Рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів)

• виразка, червоність шкіри
• свистіння або кашель

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 000 пацієнтів)

• слабкість або біль у м'язах

Якщо ви вважаєте, що будь-який з цих побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому листку, повідомте вашого лікаря, медсестру чи фармацевта.

5. Збереження Цістракурій НОРМОН

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю та огляду дітей.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Якщо розбавлено, зберігайте розчин для інфузії між 2°C та 8°C і використовуйте протягом 24 годин. Будь-який залишок розчину для інфузії, який не використовувався, повинен бути видалений через 24 години після підготовки.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Ваш лікар або медсестра позбудуться будь-якого лікарського засобу, який більше не потрібен. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Цістракурій НОРМОН

Активний інгредієнт - цістракурій (у вигляді бесилату). Кожен мілілітр розчину містить 5 мг цістракурію.

Інші компоненти - розчин бензеносульфонової кислоти та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цістракурій НОРМОН 5 мг/мл - розчин для ін'єкцій та інфузій, який випускається у флаконах по 30 мл. Кожна упаковка містить 1 флакон.

Власник авторизації на розміщення продукту на ринку та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррісо, 6 - 28760 Трес-Кантос - Мадрид (ІСПАНІЯ)

Цей листок затверджено в червні 2021 року

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців галузі охорони здоров'я:

Цей продукт призначено лише для одного використання. Використовуйте лише прозорі та майже безбарвні розчини або злегка жовтуватого/зеленуватого кольору. Продукт повинен бути візуально перевірений перед використанням, і якщо зовнішній вигляд змінився або якщо контейнер пошкоджено, продукт повинен бути видалений.

Цістракурій НОРМОН після розбавлення залишається фізично та хімічно стабільним протягом至少 24 годин при 5°C та 25°C у концентраціях між 0,1 та 2 мг/мл у наступних розчинах для інфузії, як у контейнерах з полівінілхлориду, так і з поліпропілену:

Внутрішньовенна інфузія хлориду натрію (0,9% п/в).

Внутрішньовенна інфузія глюкози (5% п/в).

Внутрішньовенна інфузія хлориду натрію (0,18% п/в) та глюкози (4% п/в).

Внутрішньовенна інфузія хлориду натрію (0,45% п/в) та глюкози (2,5% п/в).

У будь-якому випадку, оскільки продукт не містить консервантів, розбавлення повинно здійснюватися негайно перед використанням або, якщо це не можливо, зберігати при температурі 2-8°C протягом не більше 24 годин.

Цістракурій НОРМОН продемонстрував свою сумісність з наступними лікарськими засобами, які зазвичай використовуються під час хірургічних операцій, коли їх змішують у умовах, які імітують внутрішньовенну інфузію через пристрій "Y": гідрохлорид альфентанілу, дроперидол, цитрат фентанілу, гідрохлорид мідазоламу та цитрат суфентанілу. Коли інші лікарські засоби вводяться через ту саму голку або канюлю, що й Цістракурій НОРМОН, рекомендується, щоб кожен лікарський засіб промивався достатнім об'ємом відповідного внутрішньовенного розчину, наприклад внутрішньовенної інфузії хлориду натрію (0,9% п/в).

Як і у випадку з іншими лікарськими засобами для внутрішньовенної ін'єкції, коли вибрано невелику вену як місце ін'єкції, Цістракурій НОРМОН повинен промиватися відповідним розчином для інфузії, наприклад внутрішньовенною інфузією хлориду натрію (0,9% п/в).

ІНШІ ВИДИ ПРЕДСТАВЛЕННЯ

Цістракурій НОРМОН 2 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій ЕФГ.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/