ЦИПРОФЛОКСАЦИН АУРОВІТАС 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ципрофлоксацин Ауровітас 500 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Ципрофлоксацин гідрохлорид

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ципрофлоксацин Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ципрофлоксацин Ауровітас
3. Як приймати Ципрофлоксацин Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ципрофлоксацину Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ципрофлоксацин Ауровітас і для чого він використовується

Ципрофлоксацин Ауровітас містить активну речовину ципрофлоксацин. Ципрофлоксацин є антибіотиком, який належить до сім'ї фторхінолонів. Ципрофлоксацин діє шляхом усунення бактерій, які викликають інфекції. Він діє лише на певні штами бактерій.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дозування, інтервалу прийому та тривалості лікування, призначених вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей препарат. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не викидайте препарати через каналізацію чи сміттєві контейнери.

Дорослі

Ципрофлоксацин використовується у дорослих для лікування наступних бактеріальних інфекцій:

• інфекції дихальних шляхів,
• інфекції вуха або синусів тривалого чи повторного характеру,
• інфекції сечовидільної системи,
• інфекції генітальної системи у чоловіків і жінок,
• інтраабдомінальні інфекції,
• інфекції шкіри та м'яких тканин,
• інфекції кісток та суглобів,
• профілактика інфекцій, викликаних бактерією Neisseria meningitidis,
• інгаляційний карбункул.

Ципрофлоксацин може бути використаний у пацієнтів з низьким рівнем лейкоцитів (нейтропенія), які мають температуру з підозрою на бактеріальну інфекцію.

У разі важкої інфекції або якщо інфекція викликана кількома типами бактерій, можливо, що вам буде призначено додаткове антибіотикне лікування, крім ципрофлоксацину.

Діти та підлітки

Ципрофлоксацин використовується у дітей та підлітків під наглядом спеціалізованого лікаря для лікування наступних бактеріальних інфекцій:

• інфекції легень і бронхів у дітей та підлітків, які страждають муковісцидозом
• ускладнені інфекції сечовидільної системи, включно з інфекціями, які досягли нирок (остра пієлонефрит)
• інгаляційний карбункул

Ципрофлоксацин також може бути використаний для лікування важких інфекцій у дітей та підлітків, коли це вважається необхідним.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ципрофлоксацин Ауровітас

Не приймайте Ципрофлоксацин Ауровітас:

• якщо ви алергічні на ципрофлоксацин, інші хінолони або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо ви приймаєте тизанідин (див. розділ 2: "Інші препарати та Ципрофлоксацин Ауровітас").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ципрофлоксацин Ауровітас:

• не приймайте антибактеріальні препарати, які містять фторхінолони або хінолони, включно з ципрофлоксацином, якщо ви раніше мали важку побічну реакцію на прийом хінолону або фторхінолону. Якщо це ваш випадок, ви повинні повідомити про це вашому лікарю якомога швидше;

• якщо ви мали проблеми з нирками, оскільки ваше лікування може потребувати корекції;
• якщо ви страждаєте на епілепсію або інші неврологічні захворювання;
• якщо ви мали проблеми з сухожиллями під час попереднього лікування антибіотиками, такими як ципрофлоксацин;
• якщо ви діабетик, оскільки ви можете мати ризик гіпоглікемії з ципрофлоксацином.
• якщо ви страждаєте на міастенію гравіс (тип м'язової слабкості) оскільки симптоми можуть погіршитися;
• якщо ви маєте проблеми з серцем. Ви повинні бути обережні при використанні ципрофлоксацину, якщо ви народилися з або якщо у вас є сімейна історія тривалого інтервалу QT (видимого на ЕКГ, реєстрації електричної діяльності серця), якщо у вас є дисбаланс солей у крові (особливо низькі рівні калію або магнію у крові), у вас є дуже повільний серцевий ритм (брадикардія), у вас є слабке серце (серцевої недостатності), у вас є історія інфаркту міокарда, ви жінка або особа похилого віку або приймаєте інші препарати, які можуть призвести до аномальних змін на ЕКГ (див. розділ 2: "Інші препарати та Ципрофлоксацин Ауровітас");
• якщо ви або будь-хто з вашої сім'ї має дефект глюкози-6-фосфатдегідрогенази (G6PD), оскільки ви можете мати ризик анемії з ципрофлоксацином,
• якщо вам діагностували збільшення розміру або "бульб" великої кровної судини (аневризма аорти або аневризма великої периферичної судини);
• якщо ви мали попередній епізод розриву аорти (розрив стінки аорти),
• якщо вам діагностували недостатність серцевого клапана (регургітацію серцевих клапанів);
• якщо у вас є сімейна історія аневризми аорти або розриву аорти, вроджених захворювань серцевих клапанів або інших факторів ризику чи захворювань, які сприяють цьому (напр. захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана або синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера або синдром Сьогрена (автоімунне запальне захворювання), або захворювання судин, такі як артерії Такаясу, артерії гігантських клітин, захворювання Бегчета, артеріальна гіпертензія або атеросклероз, ревматоїдний артрит (захворювання суглобів) або ендокардит (інфекція серця)).

Для лікування деяких інфекцій генітальної системи ваш лікар може призначити інший антибіотик поряд з ципрофлоксацином. Якщо немає покращення симптомів після 3 днів лікування, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Під час прийому Ципрофлоксацину Ауровітас

Негайно повідомте вашому лікарю, якщо відбувається будь-яка з наступних ситуацій під час прийому цього препарату. Ваш лікар вирішить, чи потрібно припинити лікування ципрофлоксацином.

• Важка та раптова алергічна реакція(алергічна реакція або анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк). Існує зменшена можливість того, що навіть з першою дозою ви можете відчувати важку алергічну реакцію, з наступними симптомами: стиск у грудній клітці, відчуття запаморочення, нудота або озноб, або відчуття запаморочення при встанні. Якщо це відбувається, не приймайте більше ципрофлоксацин і негайно зв'яжіться з вашим лікарем.
• У рідких випадках можуть виникнути біль та набряк у суглобах та запалення або розрив сухожилля. Ризик вищий, якщо ви особа похилого віку (старше 60 років), мали трансплантацію органу, маєте проблеми з нирками або приймаєте кортикостероїди. Запалення та розрив сухожилля можуть виникнути вперше за 48 годин лікування та навіть через кілька місяців після припинення лікування ципрофлоксацином. При першому знаку болю або запалення сухожилля (наприклад, в голіні, зап'ясті, лікті, плечі або коліні), припиніть приймати ципрофлоксацин, зв'яжіться з вашим лікарем та утримуйте у спокої болючу ділянку. Уникайте будь-яких зайвих вправ, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилля.
• Якщо ви страждаєте на епілепсіюабо іншу неврологічну захворювання, таку як ішемія або інфаркт мозку, ви можете відчувати побічні ефекти, пов'язані з центральною нервовою системою. Якщо виникають конвульсії, припиніть приймати ципрофлоксацин та негайно зв'яжіться з вашим лікарем.
• Ви можете відчувати психічні реакціїнавіть при прийомі антибіотиків хінолонового ряду, включно з ципрофлоксацином, вперше. Якщо ви страждаєте на депресіюабо психоз, ваші симптоми можуть погіршитися під час лікування ципрофлоксацином. У рідких випадках депресія або психоз можуть прогресувати до суїцидальних думок та поведінки, таких як спроби самогубства чи самогубство (див. розділ 4: "Можливі побічні ефекти"). Якщо виникають депресія, психоз, суїцидальні думки чи поведінка, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.
• У рідких випадках ви можете відчувати симптоми ушкодження нервів (нейропатія) як біль, пекучість, оніміння, слабкість та/або оніміння, особливо у ногах та руках. Якщо це відбувається, припиніть приймати ципрофлоксацин та негайно повідомте вашому лікарю, щоб запобігти розвитку потенційно незворотного захворювання.
• Антибіотики хінолонового ряду можуть викликати підвищення рівня цукру у крові вище нормального (гіперглікемія) або зниження рівня цукру у крові нижче нормального, що в важких випадках може призвести до втрати свідомості (гіпоглікемічна кома) (див. розділ 4). Це важливо для осіб, які страждають на цукровий діабет. Якщо ви страждаєте на цукровий діабет, ваш рівень цукру у крові повинен бути контролювався уважно.
• Негайно проконсультуйтеся з офтальмологом, якщо ви відчуваєте будь-які порушення зору або маєте будь-які проблеми з очима.
• Можливо розвиток діареїпід час прийому антибіотиків, включно з ципрофлоксацином, або навіть через кілька тижнів після припинення прийому цих препаратів. Якщо діарея стає інтенсивною або тривалою, або якщо ви помічаєте, що кал містить кров або слиз, припиніть приймати цей препарат та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки це може загрожувати вашому життю. Не приймайте препарати, які зупиняють або затримують рухи кишечника.
• Під час прийому цього препарату повідомте вашому лікарю або персоналу лабораторії про це, якщо вам потрібно пройти аналіз кровіабо аналіз сечі.
• Якщо у вас є проблеми з нирками, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може знадобитися корекція дозування.
• Ципрофлоксацин може викликати ушкодження печінки. Якщо ви спостерігаєте симптоми, такі як втрата апетиту, жовтяниця (жовтий колір шкіри), темна сеча, свербіж або біль у животі, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Ципрофлоксацин може викликати зниження рівня лейкоцитів у крові та, можливо, знизити вашу резистентність до інфекцій. Якщо ви страждаєте на інфекцію з симптомами, такими як температура, загальне погіршення стану, або температура з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у горлі/фаринксі/роті, або урологічні проблеми, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Вам буде проведено аналіз крові для перевірки можливого зниження рівня лейкоцитів (агранулоцитоз). Це важливо, щоб ви повідомили вашому лікарю про свій препарат.
• Ваша шкіра стає більш чутливою до сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання(УФ)під час прийому цього препарату. Уникайте тривалого впливу інтенсивного сонячного світла або штучного ультрафіолетового випромінювання, наприклад, у соляріях.
• Якщо ви відчуваєте сильний та раптовий біль у животі, грудній клітці або спині, який може бути симптомом розриву або аневризми аорти, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги. Це може збільшити ризик, якщо ви приймаєте системні кортикостероїди.
• Якщо ви починаєте відчувати раптове появлення задихання, особливо коли ви лежите в ліжку, або якщо ви спостерігаєте набряк у ногах, ступнях або животі чи появу серцебиття (чуття швидкого або нерегулярного серцебиття), негайно повідомте вашому лікарю.

Важкі побічні ефекти, які можуть бути інвалідизуючими, тривалими та потенційно незворотними

Антибіотики, які містять фторхінолони або хінолони, включно з ципрофлоксацином, були пов'язані з дуже рідкісними, але важкими побічними ефектами, деякі з яких були тривалими (тривали місяцями або роками), інвалідизуючими або потенційно незворотними. Це включає біль у сухожиллях, м'язах та суглобах верхніх та нижніх кінцівок, труднощі при ходьбі, аномальні відчуття, такі як поколювання, оніміння, свербіж, оніміння або пекучість (парестезія), порушення чутливості, такі як зниження зору, смаку, нюху та слуху, депресія, зниження пам'яті, сильна втома та важкі порушення сну.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів після прийому ципрофлоксацину, негайно зв'яжіться з вашим лікарем, перш ніж продовжити лікування. Ви та ваш лікар вирішите, чи продовжити лікування чи ні, враховуючи також використання антибіотика іншого класу.

Інші препарати та Ципрофлоксацин Ауровітас

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Не приймайте Ципрофлоксацин Ауровітас одночасно з тизанідином, оскільки це може викликати побічні ефекти, такі як низький тиск та сонливість (див. розділ 2: "Не приймайте Ципрофлоксацин Ауровітас").

Відомо, що наступні препарати взаємодіють у вашому організмі з ципрофлоксацином. Якщо ви приймаєте цей препарат одночасно з цими препаратами, це може вплинути на терапевтичний ефект цих препаратів. Також це може збільшити ймовірність виникнення побічних ефектів.

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте:

• антагоністи вітаміну К (наприклад, варфарин, аценокумарол, фенпрокумон або флуїндіон) або інші пероральні антикоагулянти (для розрідження крові);
• теофілін (для проблем з диханням);
• фенітойн (для епілепсії);
• пробенецид (для подагри);
• ропінірол (для хвороби Паркінсона);
• метотрексат (для певних типів раку, псоріазу, ревматоїдного артриту);
• тизанідин (для м'язової спастичності при множинному склерозі);
• оланзапін (антипсихотичний препарат);
• клоzapін (антипсихотичний препарат);
• метоклопрамід (для блювоти та нудоти);
• циклоспорин (для проблем з шкірою, ревматоїдного артриту та трансплантації органів);
• інші препарати, які можуть змінити ваш серцевий ритм: препарати, які належать до групи антиаритмічних (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, добетилід, ібутилід), трициклічні антидепресанти, деякі антибіотики (які належать до групи макролідів), деякі антипсихотичні препарати;
• золпідем (для порушень сну).

Ципрофлоксацин може збільшитирівень наступних препаратів у крові:

• пентоксифілін (для порушень кровообігу);
• кавеїн;
• дулоксетин (для депресії, діабетичної нейропатії або недержання сечі);
• лідокаїн (для серцевих захворювань або анестезії);
• силденафіл (наприклад, для імпотенції);
• агомелатин (для депресії).

Деякі препарати знижуютьефект цього препарату. Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте або хочете прийняти:

• антикислотні препарати;
• омеپرазол;
• мінеральні добавки;
• сукральфат;
• полімерний хелуючий препарат фосфатів (наприклад, севеламер або лантановий карбонат);
• препарати або добавки, які містять кальцій, магній, алюміній або залізо.

Якщо ці препарати є необхідними, приймайте цей препарат приблизно за двігодини до або за чотиригодини після прийому цих препаратів.

Прийом Ципрофлоксацину Ауровітас з їжею та напоями

Кальцій, прийнятий як частина їжі, включно з молочними продуктами та напоями, багатіми кальцієм (наприклад, молоко або йогурт) або фруктовими соками з доданим кальцієм (наприклад, апельсиновий сік з доданим кальцієм), не впливає суттєво на абсорбцію цього препарату.

Однак, таблетки ципрофлоксацину, прийняті одночасно з молочними продуктами та напоями, багатіми кальцієм, коли ці молочні продукти або напої приймаються окремо від їжі, можуть зменшити ефект цього препарату.

Отже, таблетки ципрофлоксацину повинні прийматися за 1-2 години до або не раніше ніж за 4 години після молочних продуктів або напоїв, багатіми кальцієм, прийнятих окремо від їжі (див. також розділ 3).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Бажано уникати використання цього препарату під час вагітності.

Не приймайте цей препарат під час лактації, оскільки ципрофлоксацин виділяється з грудним молоком і може нашкодити вашій дитині.

Відповідність та використання машин

Ципрофлоксацин може знижувати ваш стан свідомості. Можуть виникнути деякі нейрологічні ефекти. Отже, переконайтеся, що знаєте, як ви реагуєте на цей препарат, перш ніж керувати транспортним засобом або використовувати машину. У разі сумніву проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Ціпрофлоксацин Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому ціпрофлоксацину, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Повідомте своєму лікарю, якщо у вас є проблеми з нирками, оскільки можливо буде потрібно коригувати вашу дозу.

Лікування зазвичай триває від 5 до 21 дня, але може тривати довше для важких інфекцій. Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом щодо кількості таблеток цього лікарського засобу, яку ви повинні приймати, і того, як ви повинні їх приймати.

1. Проглотіть таблетки з великою кількістю рідини.
2. Не жуйте таблетки, оскільки їхній смак не приємний.
3. Спробуйте приймати таблетки в один і той же час кожного дня.
4. Ви можете приймати таблетки під час їжі, що містить молочні продукти (наприклад, молоко або йогурт) або з напоями, багаті на кальцій (наприклад, апельсиновий сік, збагачений кальцієм). Однак неприймайте таблетки ціпрофлоксацину в одночасно з молочними продуктами або напоями, багаті на кальцій, коли ці молочні продукти або напої приймаються окремо, поза їжею.

Таблетки ціпрофлоксацину повинні прийматися за одну-дві години до або не раніше чотирьох годин після прийому молочних продуктів або напоїв, багаті на кальцій, прийнятих окремо поза їжею.

Пам'ятайте пити велику кількість рідини під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви прийняли більше Ціпрофлоксацину Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більшу кількість, ніж призначена, зверніться за медичною допомогою негайно. Якщо це можливо,带іть з собою таблетки або упаковку, щоб показати їх лікарю.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ціпрофлоксацин Ауровітас

Якщо ви забули прийняти ціпрофлоксацині залишилося:

• 6 годин або більше до наступної запланованої дози, прийміть забуту дозу негайно. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.
• менше 6 годин до наступної запланованої дози, не прийміть забуту дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Переконайтеся, що ви завершили цикл лікування.

Якщо ви перериваєте лікування Ціпрофлоксацином Ауровітас

Важливо виконати повний курс лікування, навіть якщо ви починаєте відчувати себе краще після кількох днів. Якщо ви припините приймати цей лікарський засіб занадто рано, ваша інфекція може не бути повністю вилікувана, і симптоми можуть повернутися. Ви можете розвинути резистентність до антибіотика.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступний розділ містить найважливіші побічні ефекти, які ви можете визначити самостійно:

Перестаньте приймати ціпрофлоксацин і зверніться до вашого лікаря негайнодля розгляду іншого лікування антибіотиками, якщо ви помітите будь-які з наступних важких побічних ефектів:

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• конвульсії (див. розділ 2: Попередження та обережність).

Дуже рідко(можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• важка алергічна реакція з симптомами, такими як стиск у грудній клітці, відчуття головокружіння, нудота або оmdlіння, або відчуття головокружіння при стоянні (анafilактичний шок) (див. розділ 2: «Попередження та обережність»);
• слабкість м'язів, запалення сухожилків, яке може призвести до розриву сухожилків, особливо сухожилка ахіллеса (див. розділ 2: «Попередження та обережність»);
• виразки на шкірі з ризиком смерті, зазвичай у вигляді пухирів або виразок у роті, горлі, носі, очах та інших слизових оболонках, таких як геніталії, які можуть прогресувати до утворення пухирів по всьому тілу або лущення шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• незвичайні відчуття болю, печіння, оніміння або слабкості м'язів у кінцівках (нейропатія) (див. розділ 2: «Попередження та обережність»);
• алергічна реакція, яка викликає висипку, лихорадку, запалення внутрішніх органів, порушення крові та системну хворобу (DRESS-реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами, PEAG-пустулозна екзантема).

Інші побічні ефекти, які спостерігалися під час лікування ціпрофлоксацином, перелічені нижче за їхньою ймовірністю:

Часто(можуть впливати до 1 людини з 10):

• нудота, діарея;
• біль у суглобах та запалення суглобів у дітей.

Дуже рідко(можуть впливати до 1 людини з 100)

• грибкові суперінфекції;
• підвищена концентрація еозинофілів, типу білих кров'яних тілець;
• зниження апетиту (анорексія);
• гіперактивність або агітація;
• головний біль, головокружіння, проблеми зі сном або порушення смаку;
• вомітування, біль у животі, проблеми з травленням, такі як повільне травлення (диспепсія/кислотність) або метеоризм;
• підвищення рівня деяких речовин у крові (трансаміназ та/або білірубіну).
• виразка на шкірі, свербіж або кропив'янка;
• біль у суглобах у дорослих;
• погана функція нирок;
• біль у м'язах та кістках, відчуття нездоров'я (астенія) або лихорадка;
• підвищення рівня фосфатази у крові (речовина, визначена у крові).

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• біль у м'язах, запалення суглобів, підвищення тонусу м'язів та судом;
• запалення кишечника (коліт) пов'язане з використанням антибіотиків (може бути смертельним у дуже рідкісних випадках) (див. розділ 2: «Попередження та обережність»);
• зміни у кількості кров'яних клітин (лейкопенія, лейкоцитоз, нейтропенія, анемія), підвищення або зниження кількості фактору згортання крові (тромбоцитів);
• алергічна реакція, набряк (едем) або швидке набрякання шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк) (див. розділ 2: «Попередження та обережність»);
• підвищення рівня цукру у крові (гіперглікемія);
• зниження рівня цукру у крові (гіпоглікемія) (див. розділ 2: «Попередження та обережність»);
• збентеження, дезорієнтація, реакції тривоги, дивні сни, депресія (потенційно спрямована на суїцидальні думки, спроби самогубства або здійснені самогубства) (див. розділ 2: «Попередження та обережність») або галюцинації;
• відчуття оніміння, поколювання, підвищена чутливість до сенсорних стимулів, зниження чутливості шкіри, тремор або головокружіння;
• проблеми з зором, включаючи подвійне зображення (див. розділ 2: «Попередження та обережність»);
• тинітус (звон у вухах), втата слуху, погіршення слуху.
• підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія);
• розширення кров'яних судин (вазодилатація), зниження артеріального тиску або оmdlіння;
• затруднення дихання, включаючи симптоми астми;
• розлади функції печінки, жовтяниця (жовтяниця холестатична) або гепатит;
• чутливість до світла (див. розділ 2: «Попередження та обережність»);
• небула ниркова недостатність, кров або кристали в сечі, запалення сечових шляхів;
• затримка рідини або надмірне потіння;
• підвищення рівня амілази в крові.

Дуже рідко(можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• спеціальний тип зниження кількості кров'яних клітин (гемолітична анемія), небезпечне зниження кількості певного типу білих кров'яних клітин (агранулоцитоз) (див. розділ 2: «Попередження та обережність»), зниження кількості білих та червоних кров'яних клітин та тромбоцитів (панцитопенія), з ризиком смерті, та депресія кісткового мозку, також з ризиком смерті;
• алергічна реакція, подібна до захворювання, викликаного сироваткою (див. розділ 2: «Попередження та обережність»);
• психічні розлади (психотичні реакції, потенційно спрямовані на суїцидальні думки, спроби самогубства або здійснені самогубства) (див. розділ 2: «Попередження та обережність»);
• мігрень, порушення координації, нестабільність при ходьбі (розлади ходьби), порушення відчуття запаху (розлади нюху); підвищений тиск у головному мозку (внутрішньочерепний тиск і псевдотумор головного мозку);
• відчуття кольорів;
• запалення стінок кров'яних судин (васкуліт);
• панкреатит;
• смерть клітин печінки (некроз печінки), який дуже рідко призводить до недостатності печінки з ризиком смерті (див. розділ 2: «Попередження та обережність»);
• малі точкові крововиливи під шкірою (петехії), різні висипки на шкірі або екзантеми;
• погіршення симптомів міастенії (див. розділ 2: «Попередження та обережність»).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• нормальний швидкий ритм серця, нерегулярний ритм серця, який загрожує життю, порушення ритму серця (пролонгований інтервал QT, видно на ЕКГ, електрична активність серця);
• вплив на згортання крові (у пацієнтів, які приймають антагоністів вітаміну К);
• відчуття високого збудження (манія) або відчуття великого оптимізму та гіперактивності (гіпоманія);
• синдром, пов'язаний з недостатньою секрецією води та низькими концентраціями натрію (SIADH, за англійською абревіатурою);
• втрата свідомості через сильне зниження рівня цукру у крові (кома гіпоглікемічна). Див. розділ 2.

Інші побічні ефекти включають:

• підвищення рівня цукру у крові (гіперглікемія) або зниження рівня цукру у крові, яке призводить до коми (кома гіпоглікемічна). Це важливо для людей, які мають цукровий діабет.

Введення антибіотиків, які містять хінолони та фторхінолони, було пов'язано з дуже рідкісними випадками тривалих (навіть місяців або років) або постійних побічних ефектів, таких як запалення сухожилків, розрив сухожилків, біль у суглобах, біль у кінцівках, труднощі при ходьбі, незвичайні відчуття, такі як поколювання, оніміння, печіння, біль або слабкість м'язів (нейропатія), втома, зниження пам'яті та концентрації, ефекти на психічному здоров'ї (які можуть включати порушення сну, тривогу, панічні атаки, депресію та суїцидальні думки) та зниження слуху, зору, смаку та нюху, в деяких випадках незалежно від наявності попередніх факторів ризику.

Було повідомлено про випадки збільшення розміру та ослаблення або розриву стінки аорти (аневризми та розшарування), що могло призвести до розриву та бути смертельним, та недостатності серцевих клапанів у пацієнтів, які приймали фторхінолони. Див. також розділ 2.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ціпрофлоксацину Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або коробці, після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ціпрофлоксацину Ауровітас

• Активний інгредієнт - ціпрофлоксацин. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 500 мг ціпрофлоксацину (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію (тип А), повідон (К 30), колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Плівка:гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), макрогол 400.

Вигляд Ціпрофлоксацину Ауровітас та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою.

Таблетки, покриті плівкою, білого або білуватого кольору, капсульної форми, з маркуванням «F22» на одній стороні та з виїмкою на іншій стороні таблетки. Таблетку можна розділити на дві рівні частини. Розмір - 18,2 мм х 8,1 мм.

Ціпрофлоксацин Ауровітас таблетки, покриті плівкою, доступні у блистерних упаковках.

Розміри упаковки: 1, 8, 10, 14, 16, 20, 50 та 100 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Адреса: Avda. де Бургос 16-Д, 28036, Мадрид, Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

Адреса: HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до продажу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Ціпрофлоксацин AB 500 мг, таблетки, покриті плівкою

Латвія: Ціпрофлоксацин Ауробіндо 500 мг, таблетки, покриті плівкою

Люксембург: Ціпрофлоксацин AB 500 мг, таблетки, покриті плівкою/Фільмтаблетки

Нідерланди: Ціпрофлоксацин Ауробіндо 500 мг, таблетки, покриті плівкою

Іспанія: Ціпрофлоксацин Ауровітас 500 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Дата останньої зміни цього листка:березень 2025

Медичні поради/освіта:

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не ефективні проти вірусних інфекцій.

Якщо ваш лікар призначив вам антибіотики, вам вони потрібні саме для вашої поточної хвороби.

Незважаючи на антибіотики, деякі бактерії можуть вижити або розвиватися. Це явище називається резистентністю: деякі методи лікування антибіотиками стають неефективними.

Неправильне використання антибіотиків збільшує резистентність. Навіть ви можете допомогти бактеріям стати більш резистентними та, таким чином, зволікати з вашим одужанням або зменшувати ефективність антибіотиків, якщо не дотримуватиметеся:

• дози,
• графіку,
• тривалості лікування.

Отже, щоб зберегти ефективність цього лікарського засобу:

1. Використовуйте антибіотики тільки за призначенням.
2. Слідуйте точно призначенню.
3. Не повторно використовуйте антибіотик без призначення лікаря, навіть якщо ви хочете вилікувати подібну хворобу.
4. Ніколи не давайте свій антибіотик іншій людині; можливо, він не підходить для її хвороби.
5. Після закінчення лікування поверніть всі невикористані лікарські засоби до аптеки, щоб вони були правильно утилізовані.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)