ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Ципрофлоксацин Altan 2 мг/мл раствор для инфузии EFG

Ципрофлоксацин

Ципрофлоксацин Altan - это антибиотик, который принадлежит к семейству фторхинолонов. Основным действующим веществом является ципрофлоксацин. Ципрофлоксацин действует, уничтожая бактерии, которые вызывают инфекции. Он действует только на определенные виды бактерий.

Взрослые

Ципрофлоксацин Altan используется у взрослых для лечения следующих бактериальных инфекций:

• инфекции дыхательных путей
• долгосрочные или рецидивирующие инфекции уха или синусов
• инфекции мочевыводящих путей
• инфекции яичек
• инфекции женских половых органов
• инфекции желудочно-кишечного тракта и внутрибрюшной области
• инфекции кожи и мягких тканей
• инфекции костей и суставов
• лечение инфекций у пациентов с очень низким количеством лейкоцитов (неутропении)
• профилактика инфекций у пациентов с очень низким количеством лейкоцитов (неутропении)
• экспозиция по ингаляции карбунка

В случае тяжелой инфекции или инфекции, вызванной несколькими видами бактерий, возможно, что вам будет назначен дополнительный антибиотик, кроме Ципрофлоксацина Altan.

Дети и подростки

Ципрофлоксацин Altan используется у детей и подростков под медицинским надзором для лечения следующих бактериальных инфекций:

• пневмонии и бронхитов у детей и подростков с фиброзной цистической болезнью
• сложные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит
• экспозиция по ингаляции карбунка

Ципрофлоксацин Altan также может использоваться для лечения тяжелых инфекций у детей и подростков, когда это необходимо.

Не следует назначать Кипрофлоксацин Алтан

• Если вы аллергины на кипрофлоксацин, другие кинолоны или какие-либо другие компоненты этого препарата(включая раздел 6).
• Если вы принимаете тизанидин (см. раздел 2: Другие препараты и Кипрофлоксацин Алтан).

Предупреждения и предостережения

Перед назначением Кипрофлоксацина Алтана

Не следует использовать антибактериальные препараты, содержащие фторхинолоны или кинолоны, включая Кипрофлоксацин Алтан, если вы ранее имели серьезную реакцию на фторхинолон или кинолон. Если это ваш случай, сообщите своему врачу как можно скорее.

Сообщите своему врачу, если:

• Вы когда-либо имели проблемы с почками, поскольку ваше лечение требует корректировки
• Вы страдаете эпилепсией или другими неврологическими заболеваниями
• У вас есть предыдущие проблемы с тендинитом во время лечения антибиотиками, такими как Кипрофлоксацин Алтан
• Вы страдаете миастенией (一种 мышечная слабость)
• У вас есть предыдущие проблемы с аритмией (неправильным сердечным ритмом)
• Вам поставлен диагноз на увеличение размера или образование узла в крупном кровеносном сосуде (аневризма аорты или периферического крупного сосуда)
• У вас был предыдущий эпизод разрыва аорты (разрыва стенки аорты)
• Вам поставлен диагноз на недостаточность сердечной клапаны (регургитация сердечных клапанов)
• У вас есть предыдущие проблемы с аортической анеуризмой или разрывом аорты, конгенитальной болезнью сердечных клапановили другими факторами риска или предрасполагающими состояниями (например, синдром Марфана, синдром Эхлера-Данлоса,синдром Турнера или синдром Сьогрена (автоиммунное воспалительное заболевание),или сосудистые заболевания, такие как артериит Такаясу, артериит гигантоклеточного типа, болезнь Бехчета, гипертония, известная атеросклероз,артриты или эндокардит (сердечная инфекция).

В течение лечения Кипрофлоксацином Алтаном

Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас появляются следующие симптомыв течение лечения Кипрофлоксацином Алтаном.Врач решит, нужно ли прервать лечение Кипрофлоксацином Алтаном.

• Серьезная и внезапная аллергическая реакция(анфилактический шок, ангидематоз). Существует малая вероятность того, что даже с первой дозой вы можете испытать серьезную аллергическую реакцию, с следующие признаками: чувство сдавления в груди, чувство головокружения, чувство тошноты или обморока, или головокружение при вставании. Если это происходит, сообщите своему врачу как можно скорее, поскольку необходимо прекратить назначение Кипрофлоксацина Алтана.

• В редких случаях могут появитьсяболезненность и отек в суставах, воспаление или разрыв сухожилий. Риск выше, если вы старше 60 лет, получили пересадку органа, страдаете почечной недостаточностью или принимаете кортикостероиды. Воспаление и разрыв сухожилий могут возникнуть в первые 48 часов лечения и даже через несколько месяцев после прекращения лечения Кипрофлоксацином Алтаном. При первых признаках боли или воспаления сухожилия (например, в колене, локте, плече или колене), прекратите принимать Кипрофлоксацин Алтан, обратитесь к врачу и оставайтесь в покое. Избегайте ненужного физического воздействия, поскольку это может увеличить риск разрыва сухожилия.

• Если у вас естьэпилепсияили другоеневрологическое заболевание, такие как ишемия или инсульт, вы можете испытать побочные эффекты, связанные с центральной нервной системой. Если это происходит, прекратите принимать Кипрофлоксацин Алтан и обратитесь к врачу как можно скорее.

• Вы можете испытатьпсихические реакциипосле первой инъекции Кипрофлоксацина. Если у вас естьдепрессияилипсихоз, симптомы могут ухудшиться при лечении Кипрофлоксацином Алтаном. Если это происходит, прекратите принимать Кипрофлоксацин Алтан и обратитесь к врачу как можно скорее.

• В редких случаях вы можете испытать признакинервного повреждения (нейропатии), такие как боль, жжение, онемение, покалывание и/или слабость, особенно в ногах и руках или руках и руках. Если это происходит, прекратите принимать Кипрофлоксацин Алтан и сообщите своему врачу как можно скорее, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого состояния.

• Антибиотики кинолона могут вызватьповышение уровня сахара в кровивыше нормальных значений (гипергликемию) илиснижение уровня сахара в кровиниже нормальных значений, что в тяжелых случаях может привести к потере сознания (коме гипогликемической). Это важно для людей с диабетом. Если у вас диабет, уровень сахара в крови должен быть тщательно контролируем.

• Может развитьсядиареяпри использовании антибиотиков, включая Кипрофлоксацин Алтан, или даже через несколько недель после прекращения их использования. Если это становится интенсивным или продолжительным, или если вы замечаете, что стул содержит кровь или слизь, сообщите своему врачу как можно скорее. Лечение Кипрофлоксацином Алтаном должно быть немедленно прекращено, поскольку это может поставить под угрозу вашу жизнь. Не принимайте препараты, которые останавливают или замедляют кишечную перистальтику.

• Пока вы используете Кипрофлоксацин Алтан, сообщите своему врачу или персоналу лаборатории анализа, если вы должны сдать кровь или мочу на анализ.

• Кипрофлоксацин может вызватьповреждение печени. Если вы замечаете признаки, такие как потеря аппетита, желтуха кожи, темная моча, зуд или боль в животе, немедленно прекратите принимать Кипрофлоксацин Алтан.

• Кипрофлоксацин может вызвать снижение количества белых кровяных телец и, возможно,снижение вашей сопротивляемости инфекциям. Если у вас инфекция с симптомами, такими как лихорадка и ухудшение общего состояния, или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле/фаринге/роту, или проблемы с мочевыделением, немедленно обратитесь к врачу. Вам будет сделан анализ крови, чтобы проверить возможное снижение количества белых кровяных телец (агранулоцитоз). Важно сообщить своему врачу о вашем препарате.

• Сообщите своему врачу, если у вас или у вашего родственника есть подтвержденная недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г6ПД), поскольку вы можете иметь повышенный риск анемии при Кипрофлоксацине.

• Вашу кожу делаетчувствительной к солнечному свету или ультрафиолетовому излучению (UV)при лечении Кипрофлоксацином Алтаном. Избегайте интенсивного солнечного света или искусственного ультрафиолетового излучения, например, в кабинетах для брonzирования.

• Сообщите своему врачу или офтальмологу, если у вас появляются какие-либоизменения зрения или проблемы с глазами.

• Если у вас появляется сильная и внезапная боль в груди, животе или спине, которые могут быть признаками разрыва или анеуризмы аорты, немедленно обратитесь в службу скорой помощи. Вам может быть повышен риск, если вы принимаете системные кортикостероиды.

• Если у вас появляются следующие симптомы, сообщите своему врачу как можно скорее:

• Сuddenly появляетсядиспния, особенно когда вы ложитесь в постель, или если у вас появляютсявоспаление в ногах, руках или животеилипалпитации сердца(чувство быстрого или нерегулярного сердечного ритма).

• Глубокие, долгосрочные и потенциально обратимые побочные эффекты

Антибиотики, содержащие фторхинолоны или кинолоны, включая Кипрофлоксацин Алтан, были связаны с редкими, но серьезными побочными эффектами, некоторые из которых были долгосрочными (продолжительными в течение месяцев или лет), ограничивающими способность или потенциально обратимыми. Это включает в себя боль в сухожилиях, мышцах и суставах верхних и нижних конечностей, затруднение ходьбы, аномальные ощущения, такие как колющие, жгучие, щекочущие, онемевшие или жгучие ощущения (парестезии), нарушения чувствительности, такие как снижение зрения, вкуса, обоняния и слуха, депрессия, снижение памяти, интенсивная усталость и серьезные нарушения сна.

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов после использования Кипрофлоксацина Алтана, немедленно обратитесь к своему врачу, прежде чем продолжить лечение. Вы и ваш врач решите, следует ли продолжать лечение или нет, учитывая также использование другого класса антибиотиков.

Другие препараты и Кипрофлоксацин Алтан

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

Не используйте Кипрофлоксацин Алтан одновременно с тизанидином, поскольку это может вызвать побочные эффекты, такие как низкое кровяное давление и сонливость (см. раздел 2: «Не назначайте Кипрофлоксацин Алтан»).

Известно, что следующие препараты взаимодействуют с вашим организмом с Кипрофлоксацином Алтаном.

Если вы используете Кипрофлоксацин Алтан одновременно с этими препаратами, это может повлиять на терапевтический эффект этих препаратов. Это также может увеличить вероятность побочных эффектов.

Сообщите своему врачу, если вы принимаете:

• Варфарин или другие оральные антикоагулянты (для разжижения крови)
• Пробенцид (для лечения подагры)
• Метотрексат (для определенных типов рака, псориаза, артрита)
• Теофиллин (для проблем с дыханием)
• Тизанидин (для мышечной спастичности при рассеянском склерозе)
• Клопазамин (антисикотик)
• Ропинирол (для болезни Паркинсона)
• Фенитоин (для эпилепсии)

Кипрофлоксацин можетповыситьуровни в крови следующих препаратов:

• Пентоксифиллин (для проблем с кровообращением)
• Кофеин

Использование Кипрофлоксацина Алтанас пищей и напитками

Питание и напитки не влияют на ваше лечение Кипрофлоксацином Алтаном.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, обратитесь к своему врачу или фармацевту, прежде чем использовать этот препарат.

Лучше избегать использования Кипрофлоксацина Алтана во время беременности. Сообщите своему врачу, если вы планируете беременность.

Не используйте Кипрофлоксацин Алтан во время грудного вскармливания, поскольку Кипрофлоксацин выделяется через грудное молоко и может нанести вред вашему ребенку.

Вождение и использование машин

Кипрофлоксацин может снизить вашу бдительность. Могут возникнуть некоторые неврологические симптомы.

Убедитесь, что вы знаете, как реагируете на Кипрофлоксацин Алтан, прежде чем вести машину или использовать машину. Если у вас есть сомнения, обратитесь к своему врачу.

Кипрофлоксацин Алтан содержит глюкозу

Этот препарат содержит глюкозу. Пациенты с диабетом должны учитывать, что этот препарат содержит 0,05 г глюкозы на мл раствора для инфузии.

Врач объяснит вам точно, какую дозу Кипрофлоксацина вам следует принимать, с какой частотой и в течение какого времени. Это зависит от типа инфекции, которую вы имеете, и ее степени тяжести.

Обратите внимание врача, если у вас проблемы с почками, поскольку может потребоваться корректировка дозы.

Лечение обычно длится5-21дней, но может занять больше времени для серьезных инфекций.

Врач введет каждую дозу через вену в течение 60 минут. Для детей время инфузии составляет 60 минут, а для взрослых - 60 минут для 400 мг Кипрофлоксацина Алтана и 30 минут для 200 мг.

Помните, что следует пить много жидкости, пока принимаете Кипрофлоксацин Алтан.

Если вы прерываете лечение Кипрофлоксацином Алтаном

• Важнозавершить полный курс лечения, даже если вы начинаете чувствовать себя лучше через несколько дней. Если вы прекратите принимать этот препарат слишком рано, инфекция может не быть полностью вылечена, и симптомы могут вернуться или усугубиться. Вы можете развить резистентность к антибиотикам.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы замечаете любой побочный эффект, не указанный в этом листе рекомендаций, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Частые побочные эффекты(вероятно, что они будут испытаны между 1 и 10 из каждых 100 человек):

- тошнота, диарея, рвота

- боль в суставах у детей

- местная реакция в месте инъекции, кожная сыпь

- временное увеличение количества веществ в крови (трансаминазы)

Небольшие побочные эффекты(вероятно, что они будут испытаны между 1 и 10 из каждых 1.000 человек):

- грибковые суперинфекции

- высокая концентрация эозинофилов, одного типа белых кровяных телец, увеличение или уменьшение коагуляционного фактора крови (тромбоцитов)

- потеря аппетита (анорексия)

- гиперактивность, возбуждение, путаница, разбитость, галлюцинации

- головная боль, головокружение, проблемы со сном или нарушения вкуса, зябкость и онемение, повышенная чувствительность к раздражителям, судороги (см. раздел 2: Предупреждения и предостережения), головокружение

- проблемы со зрением

- потеря слуха

- увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия)

- расширение кровеносных сосудов (вазодилатация), снижение артериального давления

- боль в животе, проблемы с пищеварением, как замедленная пищеварительная деятельность (недоедание/изжога), метеоризм

- нарушение функции печени, увеличение количества вещества в крови (билрубина), желтуха (icterus colestático)

- зуд, высыпания

- боль в суставах у взрослых

- недостаточность почек, почечная недостаточность

- боль в мышцах и костях, чувство дискомфорта (астения), лихорадка, отек

- увеличение фосфатазы в крови (специфического вещества в крови)

Редкие побочные эффекты(вероятно, что они будут испытаны между 1 и 10 из каждых 10.000 человек):

- воспаление кишечника (колит), связанное с использованием антибиотиков (может быть смертельным в редких случаях) (см. раздел 2: Предупреждения и предостережения)

- изменения в количестве клеток крови (лейкопения, лейкозитоз, нейтропения, анемия), снижение количества красных и белых кровяных телец и тромбоцитов (панцитопения), что может поставить жизнь под угрозу, медуллярная депрессия, которая может поставить жизнь под угрозу пациента (см. раздел 2: Предупреждения и предостережения)

- аллергическая реакция, отек или быстрое опухание кожи и слизистых оболочек (ангиоэдема), тяжелая аллергическая реакция (анafilактический шок) с риском смерти (см. раздел 2: Предупреждения и предостережения)

- повышение уровня сахара в крови (гипергликемия)

- реакции тревоги, странные сны, депрессия, нарушения психики (психотические реакции) (см. раздел 2: Предупреждения и предостережения)

- снижение чувствительности кожи, дрожание, мигрень, нарушения вкуса

- звон в ушах, ухудшение слуха

- обморок, воспаление кровеносных сосудов (васкулит)

- затруднение дыхания, включая симптомы астмы

- панкреатит

- гепатит, гибель клеток печени (некроз печени), что в редких случаях приводит к печеночной недостаточности с риском смерти

- повышенная чувствительность к свету (см. раздел 2: Предупреждения и предостережения), мелкие кровоизлияния в точках под кожей (петехии)

- мышечная боль, воспаление суставов, увеличение мышечного тонуса, спазмы, разрыв сухожилий – особенно сухожилия длинного сгибателя большого пальца стопы (сухожилие Ахиллова) (см. раздел 2: Предупреждения и предостережения)

- кровь или кристаллы в моче, (см. раздел 2: Предупреждения и предостережения), воспаление мочевых путей

- избыточное потоотделение

- аномальные уровни коагуляционного фактора (протромбина) или повышение концентрации амилазы

Очень редкие побочные эффекты(вероятно, что они будут испытаны менее чем у 1 из каждых 10.000 человек):

- особый тип снижения количества клеток крови (гемолитическая анемия), опасное снижение количества одного типа белых кровяных телец (агранулоцитоз)

- тяжелые аллергические реакции с риском смерти (анфилактическая реакция или анфилактический шок, болезнь сыворотки) (см. раздел 2: Предупреждения и предостережения)

- нарушения координации, нестабильность походки (дисметрия), повышение внутричерепного давления

- искажение цветового зрения

- разнообразные кожные высыпания или экземы (например, потенциально смертельный синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз)

- мышечная слабость, воспаление сухожилий, ухудшение симптомов миастении (см. раздел 2: Предупреждения и предостережения)

Незнакомая частота(не может быть оценена на основе имеющихся данных)

- проблемы, связанные с нервной системой, такие как боль, жжение, онемение, дрожание и/или слабость в конечностях

- серьезные нарушения сердечного ритма, неритмичный сердечный ритм (Торсады де Пойнтс)

- синдром, связанный с недостаточностью секреции воды и низкими концентрациями натрия (SIADH, по английски)

-кома, вызванная резким снижением уровня сахара в крови (гипогликемический кома). См. раздел 2.

Администрация антибиотиков, содержащих кинолоны и фторхинолоны, была связана с редкими случаями долгосрочных (включая месяцы или годы) или постоянных побочных эффектов, такими как воспаление сухожилий, разрыв сухожилий, боль в суставах, боль в конечностях, затруднение ходьбы, аномальные ощущения, такие как жжение, онемение, зуд, боль, (нейропатия), депрессия, усталость, нарушения сна, снижение памяти и снижение слуха, зрения, вкуса и обоняния, в некоторых случаях независимо от наличия предшествующих факторов риска.

Были зафиксированы случаи увеличения размера и ослабления или разрыва стенки аорты (аневризмы и диссекции), что может привести к разрыву и быть смертельным, а также недостаточности сердечных клапанов у пациентов, получавших фторхинолоны. См. раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, не указанные в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных средств для использования у человека:http://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать Ципрофлоксацин Алтан после даты окончания срока годности, указанной на упаковке, после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке. Не хранить при температуре выше 30ºC. Не замораживать.

Защитить от света. Поскольку ципрофлоксацин чувствителен к свету, надлежащая упаковка из бумаги будет снята только непосредственно перед его применением.

Растворы в воде следует использовать в течение 24 часов после приготовления, по микробиологическим и стабильности активного вещества.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ciprofloxacino Altan

Активное вещество - Ciprofloxacino (лактат).В 1 мл содержится 2 мг ципрофлоксацина (как лактата). В каждой упаковке 100 мл для инфузии содержится 200 мг ципрофлоксацина (как лактата). В каждой упаковке 200 мл для инфузии содержится 400 мг ципрофлоксацина (как лактата).

Другие компоненты (экзipientы) - молочная кислота, глюкоза, хлористоводородная кислота и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки:

Ciprofloxacino Altan представлен в виде раствора для инфузии в упаковке. Каждая упаковка содержит пакеты по 100 мл или 200 мл.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide 6, Portal 2, 1ª Planta – Oficina F

28230 Las Rozas. Madrid

Ответственное лицо за производство:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Pol.Ind.De Bernedo s/n

01118 Bernedo (Álava)

Этот проспект был утвержден в Декабре 2020

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Советы/образование для медицинских работников

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они не эффективны против вирусных инфекций.

Если ваш врач назначил вам антибиотики, вы их нужно принимать именно для вашей текущей болезни.

Несмотря на антибиотики, некоторые бактерии могут выжить или размножиться. Этот феномен называется резистентностью: некоторые виды лечения антибиотиками становятся неэффективными.

Неправильное использование антибиотиков увеличивает резистентность. Вы даже можете помочь бактериям стать более резистентными и, таким образом, отсрочить ваше выздоровление или снизить эффективность антибиотиков, если вы не будете соблюдать:

-дозировку

-программу

-продолжительность лечения

В результате, чтобы сохранить эффективность этого препарата:

1. Используйте антибиотики только по назначению врача.

2. Следуйте строго назначенной схеме лечения.

3. Не используйте антибиотики без рецепта врача, даже если вы хотите лечить подобную болезнь.

4. Никогда не давайте свои антибиотики кому-то другому; возможно, они не подходят для его болезни.

5. После окончания лечения возвращает все неиспользованные препараты в аптеку, чтобы убедиться, что они будут правильно утилизированы.

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников

Ciprofloxacino Altanдолжен вводиться через вену путем инфузии. В детях продолжительность инфузии составляет 60 минут. В взрослых пациентах время инфузии составляет 60 минут в случае 400 мг Ciprofloxacino Altan, и 30 минут в случае 200 мг Ciprofloxacino Altan. Медленная инфузия в крупной вене минимизирует дискомфорт пациента и снижает риск раздражения вены. Раствор для инфузии можно вводить напрямую.

Правда, если не подтверждена совместимость с другими растворами для инфузии или лекарствами, раствор для инфузии должен вводиться отдельно. Значимые визуальные признаки несовместимости - это оседание, загрязнение и изменение цвета.

После начала внутривенного введения лечения его можно продолжать и через рот.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайтеАгентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/