Ціпрофлоксацін Кабі 400 мг/200 мл розтвур до інфузйі

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Ципрофлоксацин Кابی 100 мг/50 мл, розчин для інфузії

Ципрофлоксацин КABI 200 мг/100 мл, розчин для інфузії

Ципрофлоксацин КABI 400 мг/200 мл, розчин для інфузії

Ципрофлоксацин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Ципрофлоксацин КABI і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Ципрофлоксацин КABI
• 3. Як використовувати препарат Ципрофлоксацин КABI
• 4. Можливі неприємні симптоми
• 5. Як зберігати препарат Ципрофлоксацин КABI
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке Ципрофлоксацин КABI і для чого він використовується

Активною речовиною препарату Ципрофлоксацин КABI є ципрофлоксацин. Ципрофлоксацин є антибіотиком
із групи фторхінолонів. Ципрофлоксацин діє, знищуючи бактерії, які викликають інфекції. Діє
тільки на певні штами бактерій.
Дорослі пацієнти
Ципрофлоксацин КABI використовується у дорослих пацієнтів для лікування наступних бактеріальних інфекцій:

• інфекції дихальної системи;
• тривалі або повторювані інфекції вуха або синусів;
• інфекції сечовидільної системи;
• інфекції яєчок;
• інфекції жіночих статевих органів;
• інфекції травної системи та інфекції всередині черевної порожнини;
• інфекції шкіри та м'яких тканин;
• інфекції кісток і суглобів;
• лікування інфекцій у пацієнтів з дуже низькою кількістю білих кров'яних тілець (нейтропенія);
• профілактика інфекцій у пацієнтів з дуже низькою кількістю білих кров'яних тілець (нейтропенія);
• вдихання паличок антраксу. Якщо інфекція є важкою або викликана більш ніж одним типом бактерій, лікар може призначити додатковий антибіотик для використання одночасно з препаратом Ципрофлоксацин КABI.

Діти та підлітки
Ципрофлоксацин КABI використовується у дітей та підлітків під контролем лікаря-спеціаліста для лікування
наступних бактеріальних інфекцій:

• інфекції легень і бронхів у дітей та підлітків, хворих на муковісцидоз;
• ускладнені інфекції сечовидільної системи, включаючи інфекції нирок (пієлонефрит);
• вдихання паличок антраксу.

Ципрофлоксацин КABI також можна використовувати для лікування інших важких інфекцій у дітей та підлітків,
якщо лікар вважає це необхідним.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Ципрофлоксацин КABI

Коли не використовувати препарат Ципрофлоксацин КABI:

• якщо пацієнт має алергію на ципрофлоксацин, на інші препарати групи хінолонів або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт одночасно приймає тианідин (див. пункт 2 «Ципрофлоксацин КABI та інші препарати»).

Попередження та застереження

Перш ніж прийняти цей препарат
Не слід використовувати антибактерійні препарати, які містять фторхінолони/хінолони, включаючи препарат Ципрофлоксацин КABI, якщо у пацієнта раніше виникли важкі неприємні симптоми під час використання хінолону або фторхінолону. У такому випадку слід якомога швидше повідомити лікаря.

Перш ніж використовувати препарат Ципрофлоксацин КABI

Слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, якщо у пацієнта:

• були порушення функції нирок, оскільки може бути необхідне коригування дози препарату;
• є епілепсія або інші неврологічні порушення;
• були проблеми з сухожиллями під час лікування такими антибіотиками, як Ципрофлоксацин КABI;
• встановлено цукровий діабет, оскільки після використання ципрофлоксацину може виникнути гіпоглікемія;
• встановлено міастенію (рідкісне захворювання м'язів), оскільки можуть загостритися її симптоми;
• встановлено розширення великої кров'яної судини (аневризма аорти або великої судини);
• в минулому було розшарування аорти (розрив стінки аорти);
• встановлено недостатність клапанів серця;
• в родині пацієнта були випадки аневризми аорти або розшарування аорти, або вроджені захворювання клапанів серця, чи інші фактори ризику або стани, які сприяють цьому (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана або синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера, синдром Сьогрена [автоімунне захворювання] або захворювання кров'яних судин, такі як гігантоклітинний артеріїт, хвороба Бегкета, артеріальна гіпертензія або підтверджена атеросклероз, ревматоїдний артрит [захист стawів] або ендокардит [інфекція серця]);
• є порушення серця. Слід бути обережним при застосуванні препарату у пацієнтів з вродженим подовженим інтервалом QT або у пацієнтів, у яких в анамнезі є подовжений інтервал QT (видимий на ЕКГ), у пацієнтів з порушенням мінерального балансу крові (особливо з низьким вмістом калію або магнію в крові), з значним сповільненням серцебиття (брадикардія), з порушенням функції серця (серцева недостатність), після інфаркту міокарда (інфаркт міокарда), у жінок або пацієнтів похилого віку, або тих, хто приймає інші препарати, які викликають нетипові зміни на ЕКГ (див. пункт 2 «Ципрофлоксацин КABI та інші препарати»);
• або у пацієнта чи його родичів є дефіцит дегідрогенази глюкози-6-фосфату (G6PD), оскільки використання ципрофлоксацину створює ризик виникнення анемії.

При лікуванні деяких інфекцій сечовидільної системи лікар може додатково призначити інший антибіотик разом з ципрофлоксацином. Якщо у пацієнта не відбулося покращення стану здоров'я після трьох днів лікування, слід звернутися до лікаря.

Під час використання препарату Ципрофлоксацин КABI

Якщо під час використання препарату Ципрофлоксацин КABIвиникли будь-які з наступних симптомів,
слід негайно повідомити лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно припинити використання препарату Ципрофлоксацин КABI.
­
Важка, раптова алергічна реакція(анafilактична реакція та (або) шок, ангіоневротичний набряк). Навіть після першої дози, в рідких випадках, може виникнути важка алергічна реакція з наступними симптомами: стиск у грудній клітці, головокружіння, нудота, оmdlіння або головокружіння при встанні. Якщо таке трапиться, слід припинити використання препарату Ципрофлоксацин КABI і негайно звернутися до лікаря.
­
Рідко може виникнути біль і набряк суглобів, а також стан запалення або розрив сухожилля.
Ризик підвищується у осіб похилого віку (після 60 років), після трансплантації органів, у разі порушення функції нирок або лікування кортикостероїдами.
Стан запалення і розрив сухожилля можуть виникнути протягом перших 48 годин лікування і навіть до кількох місяців після припинення лікування препаратом Ципрофлоксацин КABI. Після виникнення перших симптомів болю або стану запалення сухожилля (наприклад, у суглобі гомілковостопного, зап'ястка, ліктя, плеча або коліна) слід припинити використання препарату Ципрофлоксацин КABI, звернутися до лікаря і уникнути навантаження на больовий ділянку. Слід уникати надмірного навантаження, оскільки це може підвищити ризик розриву сухожилля.
­
У разі виникнення раптового сильного болю в животі, спині або грудній клітці, який може бути симптомом аневризми та розшарування аорти, слід негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги. Ризик виникнення цих змін може бути вищим у разі лікування системними кортикостероїдами.
­
У разі виникнення раптових задух, особливо після лежання, або спостереження набряку гомілок, стоп або живота, або появи серцебиття (чуття прискореного або нерегулярного серцебиття), слід негайно звернутися до лікаря.
­
У разі виникнення раптового, сильного болю в животі, спині або грудній клітці,
слід негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги.
­
Якщо у пацієнта є епілепсіяабо інші неврологічні захворювання, наприклад, порушення мозкового кровообігу або інсульт, можуть виникнути неприємні симптоми, пов'язані з центральною нервовою системою. Якщо виникнуть конвульсії, слід припинити використання препарату Ципрофлоксацин КABI і негайно звернутися до лікаря.
­
У пацієнта можуть рідко виникнути симптоми ушкодження нервів (нейропатії), такі як біль, печія, оніміння, слабкість або (і) параліч, особливо ніг і рук. У такому випадку слід припинити використання препарату Ципрофлоксацин КABI і негайно повідомити лікаря, щоб запобігти розвитку потенційно незворотніх захворювань.
­
Після першого прийому препарату Ципрофлоксацин КABI можуть виникнути психічні реакції. Якщо
у пацієнта є депресіяабо психоз, симптоми цих захворювань можуть загостритися під час
використання препарату Ципрофлоксацин КABI. Якщо таке трапиться, слід припинити використання препарату Ципрофлоксацин КABI і негайно звернутися до лікаря.
­
Антибіотики групи хінолонів можуть викликати підвищення рівня цукру в кровівище норми ( гіперглікемію) або зниження рівня цукру в кровінижче норми, що може привести до втрати свідомості ( гіпоглікемічної коми) (див. пункт 4). Це особливо важливо для пацієнтів з цукровим діабетом. У пацієнтів з цукровим діабетом рекомендується уважно контролювати рівень цукру в крові.
­
Під час використання антибіотиків, включаючи препарат Ципрофлоксацин КABI, або навіть через кілька тижнів після закінчення лікування може виникнути діарея. Якщо вона буде важкою або тривалою, або якщо пацієнт помітить кров або слиз у калових масах, слід негайно звернутися до лікаря. Слід негайно припинити використання препарату Ципрофлоксацин КABI, оскільки це може загрожувати життю. Не слід використовувати препарати, які гальмують або сповільнюють рухи кишечника.
­
Якщо у пацієнта виникне погіршення зоруабо будь-яке порушення зору, слід негайно проконсультуватися з офтальмологом.
­
Під час використання препарату Ципрофлоксацин КABI шкіра стає більш чутливою до сонячного світлата
ультрафіолетового випромінювання (УФ). Слід уникати впливу сильного сонячного світла або штучного УФ-випромінювання (наприклад, у соляріумі).
­
Якщо пацієнт здає зразок крові або сечі для аналізу, слід повідомити лікаря або персонал лабораторії про те, що пацієнт використовує препарат Ципрофлоксацин КABI.
­
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, слід повідомити лікаря, оскільки може бути необхідне коригування дози.
­
Препарат Ципрофлоксацин КABI може викликати ушкодження печінки. Якщо пацієнт помітить наступні симптоми: втрата апетиту, жовтяниця (жовтіння шкіри), темна сеча, свербіж шкіри або дискомфорт у шлунку, слід негайно припинити використання препарату Ципрофлоксацин КABI.
­
Препарат Ципрофлоксацин КABI може знижувати кількість білих кров'яних тілець, що може викликати зниження імунітету до інфекцій. Якщо пацієнт помітить, що під час інфекції виникли наступні симптоми: гарячка і сильне погіршення загального стану або гарячка з місцевими симптомами інфекції, наприклад, біль у горлі, хрипі, ротоглотці або проблеми з сечовидільною системою, слід негайно звернутися до лікаря. Буде призначено аналіз крові, щоб перевірити, чи не відбулося зниження кількості білих кров'яних тілець (агранулоцитоз).
Слід пам'ятати, щоб повідомити лікаря про використання цього препарату.

Тривалі, порушуючі працездатність і потенційно незворотні важкі неприємні симптоми

Антибактерійні препарати, які містять фторхінолони/хінолони, включаючи препарат Ципрофлоксацин КABI, були
пов'язані з дуже рідкісними, але важкими неприємними симптомами. Деякі з них були тривалими (тривали місяцями або роками), порушували працездатність або були потенційно незворотними.
До них належать: болі сухожилля, м'язів і суглобів верхніх і нижніх кінцівок, труднощі при ходьбі,
неправильні відчуття, такі як колючка, печія, оніміння або слабкість, а також порушення чуттів, включаючи порушення зору, смаку і нюху, а також слуху, депресія, порушення пам'яті, сильне виснаження і важкі порушення сну.
Якщо після прийому препарату Ципрофлоксацин КABI виник будь-який з цих неприємних симптомів, слід негайно звернутися до лікаря перед продовжуванням лікування. Пацієнт і лікар вирішать, чи продовжувати лікування, враховуючи також антибіотики з іншої групи.

Ципрофлоксацин КABI та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз використовує пацієнт, а також про препарати, які планує використовувати.
Не слід використовувати препарат Ципрофлоксацин КABI одночасно з тианідиною, оскільки можуть виникнути
неприємні симптоми, такі як низький тиск крові і сонливість (див. пункт 2 «Коли не використовувати препарат Ципрофлоксацин КABI»).
Наступні препарати будуть взаємодіяти з препаратом Ципрофлоксацин КABI в організмі людини. Використання
препарату Ципрофлоксацин КABI одночасно з цими препаратами може впливати на їх лікувальну дію. Це також може підвищувати ймовірність виникнення неприємних симптомів.

Якщо пацієнт використовує будь-який з наступних препаратів, слід повідомити лікаря:

• антагоністи вітаміну К (наприклад, варфарин, аценокумарол, фенпрокумон, флуїндіон) або інші пероральні антикоагулянти («розріджувачі» крові);
• пробенецид (використовується при подагрі);
• метотрексат (використовується при деяких видах раку, псоріазі, ревматоїдному артриті);
• теофілін (використовується при порушеннях дихання);
• тианідин (використовується для зменшення надмірного напруження м'язів при розсіяному склерозі);
• оланзапін (препарат проти психозу);
• клоzapін (препарат проти психозу);
• ропінірол (використовується при хворобі Паркінсона);
• фенітоїн (використовується при епілепсії);
• циклоспорин (використовується при захворюваннях шкіри, ревматоїдному артриті і після трансплантації);
• інші препарати, які можуть впливати на ритм серця: препарати групи антиаритмічних засобів (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол,

дофетилід, ібутілід), тріциклічні антидепресанти, деякі антибактерійні препарати (групи макролідів) або деякі антипсихотичні препарати;

• золпідем (використовується при порушеннях сну);
• метоклопрамід (використовується при нудоті та блювоті);
• омепразол (використовується при лікуванні виразкової хвороби шлунку).

Препарат Ципрофлоксацин КABI може підвищуватирівень наступних препаратів у крові:

• пентоксифілін (використовується при порушеннях кровообігу);
• кофеїн;
• дулоксетин (використовується при депресії, діабетичній нейропатії або нетриманні сечі);
• лідокаїн (використовується при порушеннях ритму серця або для знеболювання);
• силденафіл (використовується, наприклад, при порушеннях ерекції);
• агомелатин;
• глібенкламід (використовується при цукровому діабеті).

Ципрофлоксацин КABI з їжею і питтям

Джерела харчування і напої не впливають на використання препарату Ципрофлоксацин КABI.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Рекомендується уникати використання препарату Ципрофлоксацин КABI у вагітних жінок.
Не слід використовувати препарат Ципрофлоксацин КABI під час годування грудьми, оскільки ципрофлоксацин проникає до грудного молока і може бути шкідливим для дитини.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Ципрофлоксацин КABI може викликати зниження уваги. Можуть виникнути неприємні симптоми, пов'язані з нервовою системою. Перед початком керування транспортними засобами або обслуговування машин слід перевірити, які реакції виникнуть у пацієнта після використання препарату Ципрофлоксацин КABI. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

Ципрофлоксацин КABI містить натрій

Цей препарат містить 347 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожних 100 мл об'єму.
Це відповідає 17% максимальної рекомендуємої добової дози натрію в дієті для дорослих осіб.

3. Як використовувати препарат Ципрофлоксацин КABI

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар пояснить, яку дозу препарату Ципрофлоксацин КABI слід використовувати, як часто і як
тривало. Це буде залежати від типу і тяжкості інфекції.
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, слід повідомити лікаря, оскільки може бути необхідне коригування дози.
Лікування триває зазвичай від 5 до 21 дня, але у важких інфекціях може бути довше.
Лікар буде вводити кожну з доз у повільній інфузії до крові. Час тривалості інфузії у дітей становить 60 хвилин. У дорослих пацієнтів час тривалості інфузії препарату Ципрофлоксацин КABI 400 мг/200 мл становить 60 хвилин, а препарату Ципрофлоксацин КABI 200 мг/100 мл - 30 хвилин. Завдяки повільному введенню інфузії можна уникнути виникнення раптових неприємних симптомів.
Слід пам'ятати, щоб під час використання препарату Ципрофлоксацин КABI пити багато рідини.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ципрофлоксацин КABI

Якщо пацієнт отримав занадто велику дозу препарату Ципрофлоксацин КABI, можуть виникнути наступні симптоми:
головокружіння, тремор, головний біль, втома, відчуття дискомфорту в шлунку або відчуття збентеження.

Слід повідомити лікаря або медсестру, якщо у пацієнта виникли будь-які з цих симптомів.

Пропуск використання препарату Ципрофлоксацин КABI

Не слід використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення використання препарату Ципрофлоксацин КABI

Важливо не припиняти лікування, навіть якщо після кількох днів використання препарату пацієнт почувається
краще. Якщо пацієнт занадто рано припинить використання препарату, інфекція може бути недолікована
і симптоми інфекції можуть повернутися або загостритися. Можливо також виникнення стійкості до антибіотика.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі неприємні симптоми

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні симптоми, хоча вони не виникнуть у кожного.
Нижче перераховані найчастіші неприємні симптоми, які пацієнт може самостійно визначити.

Слід припинити використання препарату Ципрофлоксацин КABI і негайно звернутися до лікаря

для розгляду лікування іншим антибіотиком, якщо у пацієнта виник будь-який з наступних неприємних симптомів:
Не дуже часто(можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів):

• конвульсії (див. пункт 2 «Попередження та застереження»).

Рідко(можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів):

• важка, раптова алергічна реакція, якій супроводжують: стиск у грудній клітці, головокружіння, нудота або оmdlіння, або головокружіння при встанні (анafilактичний шок) (див. пункт 2 «Попередження та застереження»);
• розрив сухожилля, особливо великого сухожилля ззаду гомілковостопного суглобу (сухожилля Ахіллеса) (див. пункт 2 «Попередження та застереження»).

Бардzo рідко(можуть виникнути у до 1 з 10 000 пацієнтів):

• важка, раптова алергічна реакція, якій супроводжують: стиск у грудній клітці, головокружіння, нудота або оmdlіння, або головокружіння при встанні (алергічна реакція) (див. пункт 2 «Попередження та застереження»);
• ослаблення м'язів, запалення сухожилля, яке може привести до розриву сухожилля, особливо великого сухожилля ззаду гомілковостопного суглобу (сухожилля Ахіллеса) (див. пункт 2 «Попередження та застереження»);
• важка, зріджена висипка шкіри, зазвичай у вигляді пухирів або виразок у роті, горлі, носі та на інших слизових оболонках, таких як статеві органи, яка може розвиватися в розлеглі пухирі або відшарування шкірного покриву (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).

Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних):

• нетипові відчуття болю, печія, оніміння, слабкість або (і) параліч м'язів кінцівок (нейропатія) (див. пункт 2 «Попередження та застереження»);
• реакція на препарат, яка викликає висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення гематологічних показників і системні захворювання (синдром DRESS - препаратна реакція з еозинофілією і загальними симптомами, AGEP - гостра універсальна кропив'янка);
• синдром хвороби, пов'язаний із порушенням виділення води з організму і зниженням рівня натрію в крові (SIADH, синдром непідходящої секреції антидіуретичного гормону).

Інші неприємні симптоми, які спостерігалися під час лікування препаратом Ципрофлоксацин КABI, перераховані нижче згідно з їх частотою.

Часто(можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

• нудота, діарея, блювота;
• болі в суглобах, запалення суглобів у дітей;
• реакція в місці введення, висипка;
• перехідне підвищення активності амінотрансфераз (типу ферментів).

Не дуже часто(можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів):

• болі в суглобах у дорослих пацієнтів;
• надкажені грибкові інфекції;
• велика кількість еозинофілів (тип білих кров'яних тілець), підвищення або зниження рівня чинника згортання крові (пластинок крові);
• зниження апетиту, втрата апетиту (анорексія);
• надмірна активність, збудження, сплутаність, дезорієнтація, марення;
• головний біль, головокружіння, порушення сну, порушення смаку, оніміння, надмірна чутливість до подразників, конвульсії (див. пункт 2 «Попередження та застереження»), відчуття вертіння;
• порушення зору, включаючи подвійне зору;
• втрата слуху;
• прискорене серцебиття (тахікардія);
• розширення судин, низький тиск крові;
• болі в шлунку, порушення травлення, такі як розлад шлунку (диспепсія, загіпсування), метеоризм;
• порушення функції печінки, підвищення рівня однієї з речовин у крові (білірубіну), жовтяниця (жовтяниця застійна);
• свербіж, кропив'янка;
• ослаблення функції нирок, ниркова недостатність;
• болі в м'язах і кістках, загальне нездужання (астенія), гарячка, зріджування рідини;
• підвищення активності фосфатази лужної у крові (специфічна речовина у крові).

Рідко(можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів):

• болі в м'язах, запалення суглобів, підвищення м'язового тонусу, судоми;
• запалення товстої кишки (коліт) пов'язане з використанням антибіотиків (рідко може бути смертельним) (див. пункт 2 «Попередження та застереження»);
• зміна кількості кров'яних тілець (лейкопенія, лейкоцитоз, нейтропенія, анемія), зниження кількості червоних і білих кров'яних тілець та пластинок (панцитопенія), яке може бути смертельним, гальмування функції кісткового мозку, яке також може бути смертельним (див. пункт 2 «Попередження та застереження»);
• алергічна реакція, набряк (опухлість) або швидке пухиріння шкіри і слизових оболонок (ангіоневротичний набряк);
• підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія);
• зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) (див. пункт 2 «Попередження та застереження»);
• тривожні реакції, незвичайні сни, депресія (яка може привести до думок про самогубство, спроб самогубства або самогубства), психічні порушення (психотичні реакції, які можуть привести до думок про самогубство, спроб самогубства або самогубства) (див. пункт 2 «Попередження та застереження»);
• надмірна чутливість до подразників, тремор, мігрень, порушення нюху (забурення нюху);
• шум у вухах, порушення слуху;
• омдління, запалення судин (васкуліт);
• затруднення дихання з астматичними симптомами;
• запалення підшлункової залози;
• запалення печінки, загибель клітин печінки (некроз печінки) дуже рідко приводить до ниркової недостатності;
• чутливість до світла (див. пункт 2 «Попередження та застереження»), незначні, точкові крововиливи під шкірою (петехії);
• кров або кристали в сечі (див. пункт 2 «Попередження та застереження»), запалення сечовидільної системи;
• надмірне потіння;
• підвищення рівня ферменту - амілази.

Бардzo рідко(можуть виникнути у до 1 з 10 000 пацієнтів):

• специфічне зниження кількості червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія), небезпечне зниження кількості білих кров'яних тілець (агранулоцитоз), яке може бути смертельним, гальмування функції кісткового мозку, яке також може бути смертельним (див. пункт 2 «Попередження та застереження»);
• алергічна реакція, яку називають синдромом хвороби посерологічної (див. пункт 2 «Попередження та застереження»);
• порушення координації, нестабільна хода, тиск на мозок (гідроцефалія і псевдо-гідроцефалія);
• порушення кольорового зору;
• незначні темні плями, видимі під шкірою або висипка;
• загострення симптомів міастенії (див. пункт 2 «Попередження та застереження»).

Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних):

• чуття сильного збудження (маніакальний стан) або чуття великого оптимізму і надактивності (гіпоманіакальний стан);
• нетипове прискорення частоти серцебиття, загрозливе життя нерегулярне серцебиття, порушення ритму серця (звані подовженням інтервалу QT, видимим на ЕКГ, тобто на електрокардіограмі);
• вплив на згортання крові (у пацієнтів, які приймають антикоагулянти);
• втрата свідомості через сильне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемічна кома). Див. пункт 2.

Введення антибіотиків групи хінолонів і фторхінолонів, в деяких випадках незалежно від існуючих раніше факторів ризику, дуже рідко призводило до тривалих (тривали місяцями або роками) або незворотних неприємних симптомів, таких як запалення сухожилля, розрив сухожилля, біль в суглобах, біль у кінцівках, труднощі при ходьбі, неправильні відчуття, такі як колючка, печія, оніміння або біль (нейропатія), втома, порушення пам'яті і уваги, психічні порушення (включаючи порушення сну, тривогу, панічні атаки, депресію і думки про самогубство) та порушення слуху, зору, смаку і нюху.
У пацієнтів, які приймають фторхінолони, повідомлялося про випадки розширення і ослаблення стінки аорти або розриву стінки аорти (аневризма і розшарування), які можуть закінчитися розривом і привести до смерті, а також про випадки недостатності клапанів серця. Див. також пункт 2.

Звітність про неприємні симптоми

Якщо виникли будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Неприємні симптоми можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Жовтнева, 33
04050 Київ
телефон: +38 (044) 206-13-60
факс: +38 (044) 206-13-60
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Неприємні симптоми також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
За допомогою повідомлення про неприємні симптоми можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ципрофлоксацин КABI

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «Термін придатності». Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати в холодильнику чи заморожувати.
Слід зберігати мішок для інфузії в зовнішньому мішку до моменту використання, щоб захистити від світла.
Слід зберігати пляшку для інфузії в зовнішній упаковці до моменту використання, щоб захистити від світла.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Ципрофлоксацин КABI

• Активною речовиною препарату є ципрофлоксацин (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти: хлорид натрію, сірчана кислота, гідроксид натрію для встановлення pH, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Ципрофлоксацин КABI і що містить упаковка

Препарат Ципрофлоксацин КABI є стерильним, прозорим, безбарвним розчином для інфузії.
Розчин знаходиться в прозорому, розтяжному поліолефіновому мішку, розміщеному
в алюмінієвому зовнішньому мішку (мішки Freeflex) або в поліетиленовій пляшці (KabiPac),
в паперовій коробці.
Ципрофлоксацин КABI 100 мг/50 мл, розчин для інфузії
50 мл розчину містить 100 мг ципрофлоксацину.
Величини упаковок:
1, 5, 10, 20, 30 або 40 мішків;
1, 5, 10, 20, 30 або 40 пляшок.
Ципрофлоксацин КABI 200 мг/100 мл, розчин для інфузії
100 мл розчину містить 200 мг ципрофлоксацину.
Величини упаковок:
1, 5, 10, 20, 30 або 40 мішків;
1, 5, 10, 20, 30 або 40 пляшок.
Ципрофлоксацин КABI 400 мг/200 мл, розчин для інфузії
200 мл розчину містить 400 мг ципрофлоксацину.
Величини упаковок:
1, 5, 10, 20, 30 або 40 мішків;
1, 5, 10, 20, 30 або 40 пляшок.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Бад Гомбург
Німеччина

Виробник

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Виробництво рідин для інфузії
вул. Сєнкєвіча, 25
99-300 Кутно
HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80
1788 Гальден
Норвегія
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника відповідального суб'єкта:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
вул. Єрусалимські, 134
02-305 Варшава
телефон: +48 22 345 67 89

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія:
Ципрофлоксацин КABI 100 мг/50 мл, -200 мг/ 100 мл, -400 мг/200 мл
Інфузійний розчин
Бельгія:
Ципрофлоксацин Фрезеній КABI 200 мг/100 мл, -400 мг/200 мл розчин для перфузії/Інфузійний розчин/розчин для внутрішньовенної інфузії
Кіпр:
Ципрофлоксацин КABI 200мг/100мл, -400 мг/ 200 мл розчин для інфузії
Чехія:
Ципрофлоксацин КABI
Данія:
Ципрофлоксацин Фрезеній КABI 2 мг/мл інфузійний розчин
Фінляндія:
Ципрофлоксацин Фрезеній КABI 2 мг/мл інфузійний розчин, розчин
Греція:
Ципрофлоксацин КABI 200 мг/ 100 мл, -400 мг/200 мл розчин для інфузії
Іспанія:
Ципрофлоксацин КABI 2 мг/мл розчин для перфузії EFG
Нідерланди:
Ципрофлоксацин КABI 100 мг/50 мл, -200 мг/ 100 мл, -400 мг/200 мл
розчин для інфузії
Ісландія
Ципрофлоксацин Фрезеній КABI
Мальта
Ципрофлоксацин КABI 200 мг/100 мл, -400 мг/200 мл розчин для інфузії
Німеччина:
Ципрофлоксацин КABI 100 мг/50 мл, -200 мг/100 мл, 400 мг/200 мл
Інфузійний розчин
Польща:
Ципрофлоксацин КABI 100 мг/50 мл, -200 мг/100 мл, -400 мг/200 мл, розчин
до інфузії
Португалія:
Ципрофлоксацина КABI
Словаччина:
Ципрофлоксацин КABI 200 мг/ 100 мл, -400 мг/200 мл інфузійний розчин
Швеція:
Ципрофлоксацин Фрезеній КABI 2 мг/мл інфузійний розчин, розчин
Угорщина:
Ципрофлоксацин КABI 200 мг/100 мл, -400 мг/200 мл інфузійний розчин
Італія:
Ципрофлоксацин КABI
Дата останньої актуалізації інструкції:05.03.2025 р.

Поради - медична освіта

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не діють на вірусні інфекції.
Антибіотики слід використовувати лише при захворюваннях, для яких лікар їх призначив. Навіть якщо під час дії антибіотиків деякі бактерії гинуть, інші можуть вижити або розмножитися. Це явище називається опором: інколи лікування антибіотиком стає неефективним.
Неправильне використання антибіотиків підвищує опір. Можна навіть викликати, щоб бактерії стали опорними до антибіотика, якщо пацієнт не дотримується рекомендацій лікаря щодо:

• величини дози;
• частоти прийому;
• тривалості лікування.

Отже, щоб зберегти ефективність цього препарату, слід:

• 1 – використовувати антибіотик тільки тоді, коли його призначив лікар;
• 2 – суворо дотримуватися рекомендацій лікаря;
• 3 – не використовувати антибіотик знову без призначення лікаря, навіть якщо поточне захворювання схоже на те, для якого антибіотик був призначений;
• 4 – ніколи не давати антибіотик іншій особі, оскільки у разі її захворювання він може виявитися невідповідним;
• 5 – після закінчення лікування повернути невикористаний препарат до аптеки, щоб він був правильно видалений.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Препарат Ципрофлоксацин КABI слід вводити внутрішньовенно.
Час тривалості інфузії у дітей становить 60 хвилин. У дорослих пацієнтів час тривалості інфузії препарату Ципрофлоксацин КABI 400 мг/200 мл становить 60 хвилин, а препарату Ципрофлоксацин КABI 200 мг/100 мл – 30 хвилин. Повільна інфузія до великої вени знизить дискомфорт пацієнта
і зменшить ризик подразнення вен. Розчин для інфузії можна вводити безпосередньо
або після змішання з іншими сумісними розчинами для інфузії.
Якщо не підтверджено сумісності з іншими розчинами для інфузії або препаратами, розчин для інфузії
слід вводити окремо. Видимі ознаки несумісності включають, наприклад, утворення осаду, замутнення
або забарвлення.
Несумісність спостерігається для всіх розчинів для інфузії або препаратів, які є фізично або хімічно нестабільними при pH розчину (наприклад, пеніциліни, розчини гепарину), особливо після змішання з розчинами, pH яких було встановлено на рівні лужного (pH розчину ципрофлоксацину: 4,0-4,9).
Після початкового внутрішньовенного введення лікування можна продовжувати, вводячи антибіотик перорально.