ЦІНФАТОС ПРОТИЗАСТОЙНИЙ ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для користувача

цинфатос дезконгестивний розчин для перорального прийому

гідробромід дексометорфану, гідрохлорид псевдоефедрину, гідрохлорид трипролідину

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому лікарського засобу, вказаним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо немає покращення після 5 днів.

Зміст опису

1. Що таке цинфатос дезконгестивний і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому цинфатосу дезконгестивного
3. Як приймати цинфатос дезконгестивний
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження цинфатосу дезконгестивного
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке цинфатос дезконгестивний і для чого він використовується

Цинфатос дезконгестивний є комбінацією псевдоефедрину, дексометорфану та трипролідину.

Псевдоефедрин діє як дезконгестант, дексометорфан є антикашлевим засобом для полегшення непродуктивного кашлю (ірритативного кашлю, нервового кашлю), а трипролідин полегшує виділення слизу з носа.

Він показаний для тимчасового полегшення непродуктивного кашлю (ірритативного кашлю, нервового кашлю), супроводжуваного конгестією носа та виділенням слизу з носа, пов'язаних з простудою та грипом у дорослих та дітей старше 6 років.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо немає покращення після 5 днів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому цинфатосу дезконгестивного

Цей лікарський засіб може викликати залежність. Тому лікування повинно бути короткочасним.

Не приймайте цинфатос дезконгестивний

• Якщо ви алергічні на дексометорфан, псевдоефедрин, трипролідин, інші лікарські засоби симпатикомітетичної дії, такі як антигістамінні лікарські засоби, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у вас є кашель астматичного типу.
• Якщо у вас є кашель, супроводжуваний великою кількістю виділення слизу.
• Якщо у вас є важка хвороба легень.
• Якщо у вас є дуже висока артеріальна гіпертензія (важка гіпертензія) або гіпертензія, яка не контролюється вашими лікарськими засобами.
• Якщо у вас є важка хвороба коронарних артерій.
• Якщо у вас є важка ниркова хвороба, гостра (раптова) або хронічна (тривала), або ниркова недостатність.
• Якщо ви перебуваєте на першому триместрі вагітності.
• Якщо ви приймаєте або приймали інші лікарські засоби типу інгібіторів моноамінооксидази (ІМАО) (використовувані для лікування депресії або хвороби Паркінсона чи інших захворювань) (див. розділ "Інші лікарські засоби та цинфатос дезконгестивний"), оскільки може виникнути підвищення артеріальної гіпертензії.
• Якщо у вас є хвороба інфламаторного типу кишечника, яка супроводжується частим діареєю (виразкова коліт).
• Якщо у вас є глаукома (підвищення внутрішньоочної тиску).
• Якщо у вас є гіпертиреоз.
• Діти молодше 6 років.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цинфатосу дезконгестивного.

• Якщо після 5 днів лікування немає покращення або у вас є кашель, супроводжуваний лихорадкою, висипомабо тривалим головним болем, вам слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.
• Якщо вам мають виконати операцію, вам слід припинити лікування за至少 24 години до операції.
• Якщо у вас є:

• атопічний дерматит (інфламаторне захворювання шкіри) або цукровий діабет чи серцево-судинна хвороба, артеріальна гіпертензія легкого чи середнього ступеня або схильність до глаукоми (підвищення внутрішньоочної тиску) або гіперплазія передміхурової залози у чоловіків чи захворювання чи порушення нирок середнього чи важкого ступеня з зниженням їхньої функції

• пептична виразка стенсуюча (виразка шлунку) чи виразка пілородуоденальна (між шлунком та кишкою)
• пациенти, які перебувають у стані седації, виснаження чи прикуті до ліжка

При прийомі цинфатосу дезконгестивного може знижуватися кровоток до зорового нерва. Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору, припиніть прийом цинфатосу дезконгестивного та зверніться до лікаря або шукайте медичну допомогу негайно. Див. розділ 4.

Було повідомлено про випадки синдрому hậuенцефалопатії (ПЕР) та синдрому реверсивної вазоконстрикції мозку (РВКМ) після прийому лікарських засобів, які містять псевдоефедрин. ПЕР та РВКМ є рідкими захворюваннями, які можуть супроводжуватися зниженням кровотоку до мозку. Припиніть прийом цинфатосу дезконгестивного негайно та шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте симптоми, які можуть бути ознаками ПЕР чи РВКМ (для ознайомлення з симптомами див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Якщо у вас є хронічний або тривалий кашель, наприклад, викликаний палінням або астмою, оскільки це може погіршити виділення слизу та збільшити опір дихальних шляхів, або коли кашель супроводжується великою кількістю виділення слизу.

Було описано випадки зловживання дексометорфаном у підлітків, тому це повинно бути враховано, оскільки можуть виникнути важкі побічні ефекти (див. розділ "Якщо ви прийняли більше цинфатосу дезконгестивного, ніж потрібно").

Не рекомендується приймати одночасно з іншими лікарськими засобами від кашлю або конгестії носа. Див. "Інші лікарські засоби та цинфатос дезконгестивний".

Може виникнути раптовий біль у животі або кровотеча з прямої кишки при прийомі цинфатосу дезконгестивного через запалення товстої кишки (ішемічна коліт). Якщо ці симптоми з'являються, припиніть прийом цинфатосу дезконгестивного та зверніться до лікаря або шукайте медичну допомогу негайно. Див. розділ 4.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб протипоказаний дітям молодше 6 років.

Люди старше 60 років

Люди старше 60 років можуть бути особливо чутливими до побічних ефектів цього лікарського засобу, оскільки він містить псевдоефедрин, передозування якого може викликати галюцинації, депресію центральної нервової системи, судоми та смерть.

Вплив на лабораторні тести:

Якщо вам мають виконати діагностичні тести (включно з аналізами крові, сечі, шкірними тестами з використанням алергенів тощо), повідомте лікаря про те, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може змінити результати.

Інші лікарські засоби та цинфатос дезконгестивний

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Особливо якщо ви приймаєте деякі з наступних лікарських засобів, оскільки може знадобитися коригування дози деяких з них або переривання лікування:

• Аміодарон або хінідин (для лікування аритмій серця).
• Протизапальні засоби (целекоксиб, парекоксиб або валдекоксиб).
• Бупропіон (лікарський засіб, який використовується для припинення паління).
• Відхаркувальні або муколітичні засоби (лікарські засоби, які використовуються для зниження густини або полегшення видалення слизу та мокроти).
• Галоперидол (лікарський засіб, який використовується для лікування психотичних розладів).
• Інгібітори зворотного захоплення серотоніну (лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, наприклад, пароксетин, флуоксетин).
• Алкалізуючі засоби для сечі (бикарбонат натрію, цитрати), оскільки вони можуть сповільнити видалення псевдоефедрину та збільшити його ефект і токсичність.
• Анестетики для інгаляції, оскільки вони можуть збільшити ризик серцевих проблем.
• Деякі лікарські засоби для зниження артеріальної тиску або для полегшення видалення сечі (наприклад, бета-блокатори, інгібітори АПФ, алкалоїди раувольфії, такі як резерпін, метилдопа, гуанетидин), оскільки вони можуть зменшити ефективність цих лікарських засобів.
• Лікарські засоби-інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), які включають антидепресанти, такі як транілципромін, móклобемід, лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона, такі як селегілін, антиканцерні засоби, такі як прокарбазин, або антиінфекційні засоби, такі як лінезолід: оскільки вони можуть збільшити ефект псевдоефедрину, викликаючи важке підвищення артеріальної тиску, дуже високу температуру тіла та головний біль. Не слід приймати ці лікарські засоби разом, навіть у 15 днів після закінчення лікування ІМАО.
• Стимулятори нервової системи (амфетаміни, ксантини), оскільки вони можуть викликати нервозність, раздражливість, безсоння або, можливо, судоми чи порушення серцевого ритму (аритмію)
• Глюкозиди дигіталісу (використовувані для серця), оскільки вони можуть викликати порушення серцевого ритму.
• Гормони щитоподібної залози (використовувані для захворювань щитоподібної залози), оскільки ефекти цих гормонів та псевдоефедрину можуть збільшуватися.
• Леводопа (використовувана для лікування хвороби Паркінсона), оскільки вона може збільшувати серцевий ритм (аритмію).
• Нітрати (використовувані для лікування стенокардії), оскільки вони можуть зменшувати ефекти нітратів.
• Кокаїн, який, крім стимуляції нервової системи, може збільшувати побічні ефекти на серце при прийомі з псевдоефедрином.
• Інші лікарські засоби групи псевдоефедрину (симпатикомітетичних лікарських засобів), оскільки вони можуть посилювати ефекти псевдоефедрину.
• Алкоголь або лікарські засоби, які викликають депресію центральної нервової системи (наприклад, антидепресанти трициклічні, барбітурати, анестетики, прокарбазин тощо), оскільки вони можуть посилювати депресивні ефекти цих лікарських засобів або антигістамінних засобів, таких як трипролідин, що може викликати симптоми передозування.
• Антидепресанти трициклічні або мапротилін (антидепресант тетрациклічний) чи інші лікарські засоби з антихолінергічною дією (наприклад, Белладона чи алкалоїди Белладони): вони можуть посилювати антихолінергічні ефекти цих лікарських засобів або антигістамінних засобів, таких як трипролідин. Якщо з'являються проблеми з шлунково-кишковим трактом, пацієнтам слід повідомити про це лікаря якнайшвидше, оскільки може виникнути паралітичний ілеус.
• Фосфенітоїн і фенітоїн: збільшення ризику токсичності фенітоїну (атаксія, гіперрефлексія, нистагм, тремор).
• Ототоксичні лікарські засоби: вони можуть маскувати симптоми ототоксичності, такі як тинітус, головокружіння та вертіго.
• Фотосенсибілізуючі лікарські засоби: вони можуть збільшувати фотосенсибілізуючі ефекти

Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, такі як антидепресанти або антипсихотичні засоби, цинфатос дезконгестивний може взаємодіяти з цими лікарськими засобами, і ви можете відчувати зміни у своєму психічному стані (наприклад, агітацію, галюцинації, кому) та інші ефекти, такі як підвищення температури тіла понад 38°C, збільшення частоти серцевих скорочень, артеріальна гіпертензія та посилення рефлексів, м'язова ригідність, порушення координації та/або симптоми шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота та діарея).

Прийом цинфатосу дезконгестивного з їжею, напоями та алкоголем

Не слід вживати алкогольні напої під час лікування цим лікарським засобом, оскільки це може викликати сонливість та збільшувати побічні ефекти.

Не приймайте одночасно з соком грейпфрута чи гіркого апельсина, оскільки це може збільшувати побічні ефекти цього лікарського засобу.

Обмежте вживання напоїв, які містять кавеїн (кава, чай, шоколад та напої з колою), під час прийому цього лікарського засобу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Прийом лікарських засобів під час вагітності може бути небезпечним для ембріона чи плода, і повинен бути контролюваний лікарем.

Цей лікарський засіб протипоказаний у першому триместрі вагітності.

Цей лікарський засіб виділяється у грудне молоко, тому не слід його приймати під час лактації.

Водіння автомобіля та використання машин

У рідких випадках під час лікування можуть з'являтися сонливість та головокружіння, легкі, тому якщо ви відчуваєте ці симптоми, не повинні водити автомобілі чи керувати небезпечними машинами.

Цинфатос дезконгестивний містить сорбітол (Е-420).

Цей лікарський засіб містить 200 мг сорбітолу в кожному мл.

Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар призначив вам (чи вашій дитині) дієту з обмеженням певних цукрів, або якщо у вас діагностовано спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідку генетичну хворобу, при якій пацієнт не може розщеплювати фруктозу, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Сорбітол може викликати незручності у шлунково-кишковому тракті та легкий проносний ефект.

Цинфатос дезконгестивний містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) в кожному мл; це означає, що він практично не містить натрію.

Цинфатос дезконгестивний містить метилпара-гідроксібензоат натрію (Е-219).

Він може викликати алергічні реакції (можливо, затримані) через вміст метилпара-гідроксібензоату натрію.

3. Як приймати цинфатос дезконгестивний

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому лікарського засобу, вказаним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумніву запитайте у лікаря чи фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі та діти старше 12 років: Рекомендується приймати по 10 мл кожні 8 годин, 3 рази на добу.

• У разі необхідності можна приймати кожні 6 годин, не перевищуючи 4 прийоми за 24 години.

Діти від 6 до 12 років: Рекомендується приймати по 5 мл кожні 8 годин, 3 рази на добу.

• У разі необхідності можна приймати кожні 6 годин, не перевищуючи 4 прийоми за 24 години.

Можуть виникнути важкі побічні ефекти у дітей у разі передозування, включаючи порушення нервової системи. Опіки не повинні перевищувати рекомендовану дозу.

• Діти молодше 6 років: Протипоказано використання у дітей молодше 6 років.

Люди старше 60 років:Лікар призначить вам кількість та час прийому лікарського засобу.

Як приймати

Цей лікарський засіб приймається перорально.

Цинфатос дезконгестивний приймається перорально. Для прийому правильної кількості цього лікарського засобу використовуйте вимірювальний стакан, який включено до упаковки.

Рекомендується приймати цей лікарський засіб під час їжі та пити велику кількість води під час лікування.

Не приймайте з алкогольними напоями, оскільки це може викликати побічні ефекти.

Не приймайте одночасно з соком грейпфрута чи гіркого апельсина, оскільки це може викликати гіпертензивну кризу.

Обмежте вживання напоїв, які містять кавеїн (кава, чай, шоколад та напої з колою).

Якщо ви приймаєте лікарський засіб у вечір, його слід приймати за кілька годин до сну, щоб зменшити можливість безсоння у пацієнтів з труднощами зі сном.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується, якщо симптоми тривають понад 5 днів лікування або якщо вони супроводжуються високою температурою.

Якщо ви прийняли більше цинфатосу дезконгестивного, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше цинфатосу дезконгестивного, ніж вказано, ви можете відчувати такі симптоми: нудота та блювота, м'язові скорочення, агітація, сплутаність свідомості, сонливість, порушення свідомості, рухи очей, тривожні рухи, порушення серцевого ритму (пришвидшення серцебиття), порушення координації, психоз з візуальними галюцинаціями та гіперекситабельність.

Інші симптоми у разі масової передозування можуть включати: кому, важкі порушення дихання та судоми.

Зверніться до лікаря або госпіталю негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

У дітей високі дози можуть викликати стан спання або летаргію, галюцинації, гістерію, набряк обличчя, збудження, нудоту, блювоту, порушення ходи. У дітей та пацієнтів похилого віку також можуть виникнути неконтрольовані рухи, збудження, тремор, порушення психіки з порушенням сприйняття реальності (психоз), галюцинації, судоми, порушення сну та температура.

Винятково були повідомлені випадки зловживання лікарськими засобами, які містять дексометорфан, особливо підлітками, з важкими побічними ефектами, такими як швидке серцебиття, летаргія, підвищення або зниження артеріальної тиску, розширення зіниць, агітація, головокружіння, шлунково-кишкові незручності, галюцинації, невнятна мова, неконтрольовані рухи очей, температура, швидке дихання, пошкодження мозку, неконтрольовані рухи, судоми, депресія дихання, втрата свідомості, порушення серцевого ритму та смерть.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви пропустили прийом цинфатосу дезконгестивного

Якщо ви пропустили прийом цього лікарського засобу та симптоми продовжуються, не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо потрібно продовжити лікування, відновіть його згідно з інструкціями, вказаними у розділі "3. Як приймати цинфатос дезконгестивний".

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти важкого ступеня (частота невідома): серйозні захворювання, що впливають на кровоносні судини мозку, відомі як синдром постеріорної оборотної енцефалопатії (ПОЕ) та синдром оборотної церебральної вазоконстрикції (ОЦВ)

Негайно припиніть використання цинфатозу-дезконгестанту та зверніться за невідкладною медичною допомогою, якщо ви відчуваєте симптоми, які можуть бути ознаками синдрому постеріорної оборотної енцефалопатії (ПОЕ) та синдрому оборотної церебральної вазоконстрикції (ОЦВ). До них належать:

• інтенсивний головний біль, що виникає раптово
• розлад
• вомітування
• замішання
• конвульсії
• зміни в зорі

Під час періоду використання цього лікарського засобу спостерігалися наступні побічні ефекти, чия частота не могла бути встановлена точно:

• Частіше: нервозність, безсоння, тривога, тремор. Порушення смаку.

• Рідше: гіперактивність, гіперексцитабельність, головокружіння та вертігінь, головний біль, некоординовані рухи, сонливість, розширення зіниць, швидкий серцевий ритм, підвищений артеріальний тиск. Нудота, вомітування, діарея з кров'ю. Дерматит, висип на шкірі. Біль або труднощі при сечовипусканні. Збільшення потовиділення, блідість та слабкість.

• Рідко: галюцинації, кошмари, крики та замішання у дітей, конвульсії, збільшення серцевого ритму, повільний серцевий ритм, інфаркт, труднощі з диханням.

• Частота невідома: мимовільні рухи м'язів обличчя, незграбність при ходьбі, оніміння, розмитість зору, подвійне бачення (диплопія), сухість носа та горла, загустіння слизу, нерегулярний серцевий ритм, знижений артеріальний тиск, сухість у роті, відсутність апетиту, порушення смаку чи нюху, діарея, запор або біль у верхній частині живота, запалення товстої кишки через недостатнє кровопостачання (ішемічна коліт). Зниження кровотоку до зорового нерва (ішемічна нейропатія).

У разі виникнення конвульсій або галюцинацій негайно припиніть приймати цей лікарський засіб.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання цинфатозу-дезконгестанту

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо з моменту відкриття упаковки минуло 6 місяців.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад цинфатозу-дезконгестанту

• Активні речовини (кожен мл містить)

Гідробромід дексрометорфану …………………………………………… 2 мг

Гідрохлорид псевдоефедрину …………………………………………. 6 мг

Гідрохлорид трипролідину …………………………………………. 0,25 мг

• Інші складові частини: моногідрат цитринової кислоти (Е-330), метилпараоксібензоат натрію (Е-219), некристалізуючий рідкий сорбітол (Е-420), содій сакарину (Е-954), содій цикламату, аромат апельсину та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цинфатоз-дезконгестант — прозорий, безбарвний та з ароматом апельсину розважувальний розчин, упакований у скляні або поліетилентерефталатові (ПЕТ) пляшки кольору топазу об'ємом 125 мл або 200 мл. Упаковка включає градуйований дозувальний стаканчик з відмітками від 2,5 мл до 15 мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво:

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Полігоно Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Квітень 2024 р.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/