ЦИНАКАЛЬЦЕТ ЗЕНТИВА 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Цинакальцет Зентива 30 мг покриті таблетки EFG

цинакальцет

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почnete приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Цинакальцет Зентива і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почnete приймати Цинакальцет Зентива
3. Як приймати Цинакальцет Зентива
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Цинакальцет Зентива
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цинакальцет Зентива і для чого він використовується

Цинакальцет діє, контролюючи рівні паратироїдного гормону (PTH), кальцію і фосфору в вашому організмі, і використовується для лікування порушень роботи деяких органів, званих паращитоподібними залозами. Паращитоподібні залози - це чотири маленькі залози, розташовані в шиї, біля щитоподібної залози, які виробляють паратироїдний гормон (PTH).

Цинакальцет використовується у дорослих:

• для лікування вторинного гіперпаратиреозу у дорослих з важкою нирковою недостатністю, які потребують діалізу для видалення продуктів розпаду з крові.
• для зниження високих рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія) у пацієнтів з раком паращитоподібної залози.
• для зниження високих рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія) у пацієнтів з первинним гіперпаратиреозом, коли видалення паращитоподібних залоз не є можливим.

При первинному і вторинному гіперпаратиреозі паращитоподібні залози виробляють надто багато PTH. Термін "первинний" означає, що гіперпаратиреоз не викликаний жодною іншою хворобою, а "вторинний" означає, що гіперпаратиреоз викликаний іншою хворобою, наприклад, нирковою недостатністю. І первинний, і вторинний гіперпаратиреоз можуть призвести до втрати кальцію з кісток, що може викликати біль у кістках і переломи, проблеми з кровоносними судинами і серцем, камені в нирках, психічні розлади і кому.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почnete приймати Цинакальцет Зентива

Не приймайте Цинакальцет Зентива

• якщо ви алергічні на цинакальцет або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас низькі рівні кальцію в крові. Ваш лікар буде контролювати ваші рівні кальцію в крові.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почnete приймати Цинакальцет Зентива.

Перед тим, як почnete приймати цинакальцет, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте або страждали раніше:

• конвульсіями (припадками або кризами). Ризик конвульсій вищий у людей, які вже мали їх;
• проблемами з печінкою;
• серцевою недостатністю.

Цинакальцет знижує рівні кальцію. У дорослих і дітей, які приймають цинакальцет, були зареєстровані випадки важких побічних ефектів і смертельних випадків, пов'язаних з низькими рівнями кальцію (гіпокальціємією).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками низьких рівнів кальцію: спазми, судоми або конвульсії м'язів, або оніміння чи поколювання в пальцях рук, ніг або навколо рота, або конвульсії, сплутаність або втрату свідомості під час лікування цинакальцетом.

Низькі рівні кальцію можуть впливати на серцевий ритм. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте нерегулярні серцеві скорочення або якщо у вас є проблеми з серцевим ритмом або якщо ви приймаєте препарати, які можуть впливати на серцевий ритм, під час прийому цинакальцету.

Для додаткової інформації див. розділ 4.

Під час лікування цинакальцетом повідомте вашому лікареві:

• якщо ви починаєте або припиняєте курити, оскільки це може впливати на дію цинакальцету.

Діти та підлітки

Діти молодші 18 років не повинні приймати цей препарат.

Якщо ви приймаєте цинакальцет для лікування вторинного гіперпаратиреозу, ваш лікар повинен контролювати ваші рівні кальцію перед тим, як ви почnete лікування цинакальцетом, і під час лікування цинакальцетом. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, пов'язаних з низькими рівнями кальцію, описаних вище.

Важливо приймати цинакальцет саме так, як вказав ваш лікар.

Використання Цинакальцет Зентива з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали недавно або можете приймати інші препарати.

Препарати, відомі тим, що знижують рівень кальцію в крові.

Не приймайте цинакальцет разом з етелькальцетидом, оскільки існує вищий ризик гіпокальціємії, коли цинакальцет приймається разом з препаратами, які знижують рівень кальцію в крові. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте наступні препарати.

Препарати, які можуть змінювати дію цинакальцету:

• препарати, використовувані для лікування шкірита грибкових інфекцій(кетоконазол, ітраконазол і вориконазол);
• препарати, використовувані для лікування бактеріальних інфекцій(телітроміцин, рифампіцин і ципрофлоксацин);
• препарат, використовуваний для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ)і СНІД (ритонавір);
• препарат, використовуваний для лікування депресії(флювоксamina).

Цинакальцет може змінювати дію препаратів, таких як:

• препарати, використовувані для лікування депресії(амітриптилін, дезіпрамін, нортріптилін і кломіпрамін);
• препарат, використовуваний для полегшення кашлю(дексрометорфан);
• препарати, використовувані для лікування розладів серцевого ритму(флекайнід і пропафенон);
• препарат, використовуваний для лікування високого артеріального тиску(метопролол).

Прийом Цинакальцет Зентива з їжею та напоями

Цинакальцет повинен прийматися з їжею або невдовзі після їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Цинакальцет не був вивчений у вагітних жінок. У разі вагітності ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування, оскільки цинакальцет може бути шкідливим для неродженого дитини.

Не відомо, чи цинакальцет проникає в грудне молоко. Ваш лікар порадить вам, чи потрібно припинити годування грудьми або лікування цинакальцетом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

У пацієнтів, які приймають цинакальцет, були зареєстровані випадки головокружіння та конвульсій. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Цинакальцет Зентива містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Цинакальцет Зентива

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар скаже вам, яку дозу цинакальцету ви повинні приймати.

Цинакальцет повинен прийматися перорально, з їжею або невдовзі після їжі. Таблетки повинні прийматися цілими, не розжовуючи, не розтираючи та не дроблячи.

Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові під час лікування для контролю вашого стану і, якщо потрібно, коригуватиме дозу, яку ви приймаєте.

Якщо лікування проводиться для вторинного гіперпаратиреозу

Початкова доза цинакальцету для дорослих зазвичай становить 30 мг (одна таблетка) один раз на добу.

Якщо лікування проводиться для раку паращитоподібної залози або первинного гіперпаратиреозу

Початкова доза цинакальцету для дорослих зазвичай становить 30 мг (одна таблетка) двічі на добу.

Якщо ви прийняли більше Цинакальцет Зентива, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше цинакальцету, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря. Можливі ознаки передозування включають оніміння чи поколювання навколо рота, м'язові болі чи судоми та конвульсії.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Цинакальцет Зентива

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти дозу цинакальцету, ви повинні прийняти наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві негайно:

• Якщо ви відчуваєте оніміння чи поколювання навколо рота, м'язові болі чи судоми та конвульсії. Це можуть бути ознаки того, що ваші рівні кальцію занадто низькі (гіпокальціємія).
• Якщо ви відчуваєте набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоедем).

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• нудота та блювота. ці побічні ефекти зазвичай легкі та тимчасові.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• головокружіння
• чувство оніміння чи поколювання (парестезія)
• втрата (анорексія) або зниження апетиту
• м'язовий біль (міалгія)
• слабкість (астенія)
• шкірний висип
• зниження рівня тестостерону
• високий рівень калію в крові (гіперкаліємія)
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• головний біль
• конвульсії (припадки або кризи)
• низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• інфекції верхніх дихальних шляхів
• труднощі з диханням (диспное)
• кашель
• розлад шлунка (диспепсія)
• діарея
• біль у животі, верхній частині живота
• запор
• м'язові спазми
• біль у спині
• низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія).

Неідома: їхня частота не може бути оцінена з доступних даних

• кропив'янка (уртикарія)
• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоедем)
• нерегулярний серцевий ритм чи аритмія, пов'язані з низькими рівнями кальцію в крові (QT-пролонгація та аритмія, викликана гіпокальціємією).

У невеликої кількості пацієнтів з серцевою недостатністю їхня хвороба та/або низький артеріальний тиск погіршилися після прийому цинакальцету.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів https://www.notificaRAM.es

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Цинакальцет Зентива

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цинакальцет Зентива

Активний інгредієнт - цинакальцет. Кожна покрита таблетка містить 30 мг цинакальцету.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинізований, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарилфумарова сіль натрію.

Покриття:гіпромелоза, лактоза моногідрат, діоксид титану (E171), триацетин, макрогол.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цинакальцет - це покрита таблетка білого або білуватого кольору. Вони мають овальну форму та позначені "30" на одній стороні, довжина близько 10 мм, ширина близько 6,3 мм.

Цинакальцет випускається в блистерних упаковках по 30 мг. Кожна коробка містить 28, 30 або 84 таблетки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Zentiva k.s.,

U kabelovny 130,

Dolní Mecholupy,

102 37 Прага 10

Чехія

Для отримання додаткової інформації щодо цього препарату зверніться до місцевого представництва власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди Cinacalcet Aristo 30 мг, покриті таблетки

Австрія Cinacalcet Aristo 30 мг, покриті таблетки

Чехія Cinacalcet Aristo

Німеччина Cinacalcet Aristo 30 мг, покриті таблетки

Данія Cinacalcet Aristo

Іспанія Cinacalcet Zentiva 30 мг, покриті таблетки EFG

Фінляндія Cinacalcet Aristo 30 мг, покриті таблетки

Італія Cinacalcet Aristo

Норвегія Cinacalcet Aristo

Польща Cinacalcet Aristo

Португалія Cinacalcet Aristo

Румунія Cinacalcet Aristo 30 мг, покриті таблетки

Швеція Cinacalcet Aristo 30 мг, покриті таблетки

Словаччина Cinacalcet Aristo 30 мг, покриті таблетки

Велика Британія Cinacalcet Aristo 30 мг, покриті таблетки

Дата останньої ревізії цього опису:Березень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/