ЦИНАКАЛЬЦЕТ СТАДА 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Цинакалцет Стада 30 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Цинакалцет Стада 60 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Цинакалцет Стада 90 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Цинакалцет Стада і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Цинакалцет Стада
3. Як приймати Цинакалцет Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Цинакалцету Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цинакалцет Стада і для чого він використовується

Цинакалцет діє, контролюючи рівні паратироїдного гормону (ПТГ), кальцію та фосфору в вашому організмі, і використовується для лікування порушень діяльності деяких органів, званих паращитоподібними залозами. Паращитоподібні залози - це чотири маленькі залози, розташовані в шиї, біля щитоподібної залози, які виробляють паратироїдний гормон (ПТГ).

Цинакалцет використовується у дорослих:

• для лікування вторинного гіперпаратиреозу у дорослих з важкою нирковою недостатністю, які потребують діалізу для видалення продуктів обміну з крові.
• для зниження високих рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія) у пацієнтів з раком паращитоподібної залози.
• для зниження високих рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія) у пацієнтів з первинним гіперпаратиреозом, коли видалення паращитоподібних залоз не є можливим.

Цинакалцет використовується у дітей від 3 років до 18 років:

• для лікування вторинного гіперпаратиреозу у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю, які потребують діалізу для видалення продуктів обміну з крові, і чиї захворювання не контролюються іншими методами лікування.

При первинному та вторинному гіперпаратиреозі паращитоподібні залози виробляють надто багато ПТГ. Термін "первинний" означає, що гіперпаратиреоз не викликаний жодним іншим захворюванням, а "вторинний" означає, що гіперпаратиреоз викликаний іншим захворюванням, наприклад, нирковою недостатністю. І первинний, і вторинний гіперпаратиреоз можуть викликати втрату кальцію з кісток, що може призвести до болю в кістках та переломів, проблем з судинами та серцем, утворення каменів у нирках, психічних розладів та коми.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Цинакалцет Стада

Не приймайте Цинакалцет Стада

• якщо ви алергічні на цинакалцет або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас низькі рівні кальцію в крові. Ваш лікар буде контролювати ваші рівні кальцію в крові.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цинакалцет.

Перед тим, як почати приймати цей препарат, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте або раніше страждали:

• конвульсіями(припадками або кризами). Ризик розвитку конвульсій вищий у осіб, які вже мали їх
• проблемами з печінкою
• серцевою недостатністю

Цинакалцет знижує рівні кальцію. У дорослих та дітей, які приймають цинакалцет, були зареєстровані випадки важких побічних ефектів та смертельних випадків, пов'язаних з низькими рівнями кальцію (гіпокальціємією).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками низьких рівнів кальцію: спазми, скорочення або болі в м'язах, або оніміння чи поколювання в пальцях рук, ніг або навколо рота, або конвульсії, сплутаність чи втрата свідомості під час лікування цим препаратом.

Низькі рівні кальцію можуть вплинути на серцевий ритм. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте нерегулярні серцеві скорочення або якщо у вас є проблеми з серцевим ритмом чи якщо ви приймаєте препарати, які можуть викликати проблеми з серцевим ритмом, під час лікування цим препаратом.

Для додаткової інформації див. розділ 4.

Під час лікування цинакалцетом повідомте вашому лікареві:

• якщо ви починаєте або припиняєте курити, оскільки це може вплинути на дію цинакалцету.

Діти та підлітки

Діти молодші 18 років з раком паращитоподібної залози або первинним гіперпаратиреозом не повинні приймати цинакалцет.

Якщо ви приймаєте лікування за вторинний гіперпаратиреоз, ваш лікар повинен контролювати ваші рівні кальцію перед тим, як почати лікування цинакалцетом, та під час лікування цинакалцетом. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, пов'язаних з низькими рівнями кальцію, описаних вище.

Важливо приймати вашу дозу цинакалцету так, як вказав ваш лікар.

Примітка:

Для дітей, які потребують доз менших за 30 мг, або у разі труднощів із ковтанням таблеток, доступні інші дози/фармацевтичні форми.

Інші препарати та Цинакалцет Стада

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, зокрема етелкальцетид або будь-який інший препарат, який знижує рівні кальцію в крові.

Не слід приймати цинакалцет разом з етелкальцетидом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте наступні препарати.

Препарати, такі як:

• препарати, використовувані для лікування шкірита інфекцій, викликаних грибами(кетоконазол, ітраконазол та вориконазол);
• препарати, використовувані для лікування інфекцій, викликаних бактеріями(телітроміцин, рифампіцин та ципрофлоксацин);
• препарат, використовуваний для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) та СНІДу (ритонавір);
• препарат, використовуваний для лікування депресії(флювоксamina).

Цинакалцет може вплинути на дію препаратів, таких як:

• препарати, використовувані для лікування депресії(амітриптилін, дезіпрамін, нортріптилін та кломіпрамін);
• препарат, використовуваний для полегшення кашлю(дексрометорфан);
• препарати, використовувані для лікування розладів серцевого ритму(флекайнід та пропафенон);
• препарат, використовуваний для лікування високого артеріального тиску(метопролол).

Прийом Цинакалцету Стада з їжею та напоями

Цинакалцет слід приймати з їжею або невдовзі після їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Цинакалцет не був вивчений у вагітних жінок. У разі вагітності ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування, оскільки цинакалцет може бути шкідливим для неродженого дитини.

Не відомо, чи цинакалцет проникає в грудне молоко. Ваш лікар скаже вам, чи потрібно припинити період лактації чи лікування цим препаратом.

Відновлення та використання машин

У пацієнтів, які приймають цинакалцет, були зареєстровані випадки головокружіння та конвульсій. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не керуйте транспортними засобами чи не використовуйте машини.

Цинакалцет Стада містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Цинакалцет Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар скаже вам, яку дозу цинакалцету вам потрібно приймати.

Доза

Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові під час лікування для контролю вашого стану та, якщо потрібно, коригуватиме дозу, яку ви приймаєте.

Якщо лікування призначене для вторинного гіперпаратиреозу

Початкова доза цинакалцету для дорослих зазвичай становить 30 мг один раз на добу.

Початкова доза цинакалцету для дітей від 3 років до 18 років не повинна перевищувати 0,20 мг/кг маси тіла на добу.

Примітка:

Для дітей, які потребують доз менших за 30 мг, або у разі труднощів із ковтанням таблеток, доступні інші дози/фармацевтичні форми.

Якщо лікування призначене для раку паращитоподібної залози або первинного гіперпаратиреозу

Початкова доза цинакалцету для дорослих зазвичай становить 30 мг двічі на добу.

Форма прийому

Цей препарат слід приймати перорально, з їжею або невдовзі після їжі. Таблетки слід ковтати цілими та не слід жувати, розчавлювати чи ділити.

Різ на таблетці не слід використовувати для поділу таблетки.

Якщо ви прийняли більше Цинакалцету Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше цинакалцету, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря. Можливі ознаки передозування включають оніміння чи поколювання навколо рота, болі в м'язах чи спазми та конвульсії.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Цинакалцет Стада

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти дозу цього препарату, вам потрібно прийняти наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві негайно:

• якщо ви відчуваєте оніміння чи поколювання навколо рота, болі в м'язах чи спазми та конвульсії. Це можуть бути ознаки того, що ваші рівні кальцію занадто низькі (гіпокальціємія).
• якщо ви відчуваєте набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк).

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• нудота та блювота. ці побічні ефекти зазвичай є легкими та тимчасовими.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• головокружіння
• чуття оніміння чи поколювання (парестезія)
• втрата (анорексія) чи зниження апетиту
• болі в м'язах (міалгія)
• слабкість (астенія)
• виразка на шкірі
• зниження рівнів тестостерону
• високі рівні калію в крові (гіперкаліємія)
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• головний біль
• конвульсії (припадки чи кризи)
• низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• інфекції верхніх дихальних шляхів
• труднощі з диханням (диспное)
• кашель
• розлад шлунка (диспепсія)
• діарея
• болі в животі, болі в верхній частині живота
• запор
• спазми м'язів
• болі в спині
• низькі рівні кальцію в крові (гіпокальціємія).

Не відомо: їхня частота не може бути оцінена на основі доступних даних

• кропив'янка (уртикарія)
• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк)
• нерегулярний серцевий ритм чи аритмія, пов'язані з низькими рівнями кальцію в крові (пролонгований QT-інтервал та аритмія, викликана гіпокальціємією).

У деяких пацієнтів з серцевою недостатністю їхнє захворювання та/або низький артеріальний тиск погіршувалися після прийому цинакалцету.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини, www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Цинакалцету Стада

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібна спеціальна температура зберігання. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сінакальцету Стада

• Активний інгредієнт Сінакальцету Стада - сінакальцет.
• Кожна плівкова таблетка містить 30 мг сінакальцету (у вигляді гідрохлориду).
• Кожна плівкова таблетка містить 60 мг сінакальцету (у вигляді гідрохлориду)
• Кожна плівкова таблетка містить 90 мг сінакальцету (у вигляді гідрохлориду)

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, мальтодекстрин, колоїдна безводна діоксид силіцию, кросповідон, карбоксиметиламідон натрію (тип А) з картоплі, стеарат магнію.

Плівкова оболонка таблетки:гіпромелоза, діоксид титану Е171, тріацетин, жовтий оксид заліза Е172, лак Альумінію Індігокарміну (Е132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Плівкові таблетки Сінакальцету Стада 30 мг зелені, овальні, двовигнуті. Вони випускаються в блистерних упаковках з PVC/PCTFE/PVC//Al.

Плівкові таблетки Сінакальцету Стада 60 мг зелені, овальні, двовигнуті з рискою на одній стороні. Вони випускаються в блистерних упаковках з PVC/PCTFE/PVC//Al.

Плівкові таблетки Сінакальцету Стада 90 мг зелені, овальні, двовигнуті. Вони випускаються в блистерних упаковках з PVC/PCTFE/PVC//Al.

Сінакальцет Стада 30 мг випускається в упаковках, які містять блистерні упаковки по 28, 30, 50 та 84 плівкові таблетки або 28х1, 30х1, 50х1, 84х1 плівкові таблетки.

Сінакальцет Стада 60 мг випускається в упаковках, які містять блистерні упаковки по 28, 30 та 84 плівкові таблетки або 28х1, 30х1, 84х1 плівкові таблетки.

Сінакальцет Стада 90 мг випускається в упаковках, які містять блистерні упаковки по 28, 30 та 84 плівкові таблетки або 28х1, 30х1, 84х1 плівкові таблетки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

STADA Arzneimittel AG

Стадаштрассе 2-18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36

1190 Відень

Австрія

або

Centrafarm Services B.V.,

Ван де Рейтстраат 31-Е

4814 НЕ Бреда

Нідерланди

або

Clonmel Healthcare Ltd., Ірландія

Вотерфорд Роуд, 3

Клонмел, Ко. Тіпперері

Ірландія

або

Thornton & Ross Ltd.,

Лінтвейт, Гаддерсфілд,

Західний Йоркшир

HD7 5QH

Велика Британія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Січень 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).