ЦИНАКАЛЬЦЕТ САНДОЗ 90 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Цінакалцет Сандоз 30 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Цінакалцет Сандоз 60 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Цінакалцет Сандоз 90 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Цінакалцет Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Цінакалцет Сандоз
3. Як приймати Цінакалцет Сандоз
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Цінакалцету Сандоз

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цінакалцет Сандоз і для чого він використовується

Цінакалцет Сандоз діє, контролюючи рівні паратироїдного гормону (ПТГ), кальцію і фосфору в вашому організмі. Він використовується для лікування порушень діяльності деяких органів, званих паращитоподібними залозами. Паращитоподібні залози - це чотири маленькі залози, розташовані в шиї, біля щитоподібної залози, які виробляють паратироїдний гормон (ПТГ).

Цінакалцет Сандоз використовується у дорослих:

• для лікування вторинного гіперпаратиреозу у дорослих з важкою хворобою нирок, які потребують діалізу для видалення продуктів розпаду з крові.
• для зниження високих рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія) у пацієнтів з раком паращитоподібної залози.
• для зниження високих рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія) у пацієнтів з первинним гіперпаратиреозом, коли видалення паращитоподібних залоз не є можливим.

Цінакалцет Сандоз використовується у дітей від 3 років і до 18 років:

• для лікування вторинного гіперпаратиреозу у пацієнтів з важкою хворобою нирок, які потребують діалізу для видалення продуктів розпаду з крові, і чиї захворювання не контролюються іншими методами лікування.

При первинному і вторинному гіперпаратиреозі паращитоподібні залози виробляють надто багато ПТГ. Термін "первинний" означає, що гіперпаратиреоз не викликаний жодною іншою хворобою, а "вторинний" означає, що гіперпаратиреоз викликаний іншою хворобою, наприклад, нирковою хворобою. І первинний, і вторинний гіперпаратиреоз можуть призвести до втрати кальцію з кісток, що може викликати біль у кістках і переломи, проблеми з судинами і серцем, камені в нирках, психічні захворювання і кому.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Цінакалцет Сандоз

Не приймайте Цінакалцет Сандоз, якщо ви алергічні на цінакалцет або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Не приймайте Цінакалцет Сандоз, якщо у вас низькі рівні кальцію в крові. Ваш лікар буде контролювати ваші рівні кальцію в крові.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Цінакалцет Сандоз.

Перед тим, як почати приймати цінакалцет, повідомте вашого лікаря, якщо ви страждаєте або страждали раніше:

• конвульсії(атаки або кризи). Ризик розвитку конвульсій вищий у осіб, які вже мали їх раніше;
• проблеми з печінкою;
• серцева недостатність.

Цінакалцет знижує рівні кальцію. У дорослих і дітей, які приймають цінакалцет, були зареєстровані випадки важких побічних ефектів і смертельних випадків, пов'язаних з низькими рівнями кальцію (гіпокальціємією).

Повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками низьких рівнів кальцію: спазми, скорочення або судоми м'язів, або оніміння чи поколювання в пальцях рук, ніг або навколо рота, або конвульсії, сплутаність або втрата свідомості під час лікування цінакалцетом.

Низькі рівні кальцію можуть вплинути на серцевий ритм. Повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте незвичайно сильні або швидкі серцеві скорочення, якщо у вас є проблеми з серцевим ритмом або якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть викликати проблеми з серцевим ритмом, під час прийому цінакалцету.

Для додаткової інформації див. розділ 4.

Під час лікування цінакалцетом повідомте вашого лікаря:

• якщо ви починаєте або припиняєте курити, оскільки це може змінити дію цінакалцету.

Діти та підлітки

Діти молодші 18 років з раком паращитоподібної залози або первинним гіперпаратиреозом не повинні приймати цінакалцет.

Якщо ви приймаєте лікування для вторинного гіперпаратиреозу, ваш лікар повинен контролювати ваші рівні кальцію перед тим, як почати лікування цінакалцетом, і під час лікування цінакалцетом. Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, пов'язаних з низькими рівнями кальцію, описаних вище.

Важливо приймати вашу дозу цінакалцету так, як вказав ваш лікар.

Інші лікарські засоби та Цінакалцет Сандоз

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, особливо етелкальцетид або будь-які інші лікарські засоби, які знижують рівні кальцію в крові.

Не слід приймати цінакалцет разом з етелкальцетидом.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби.

Лікарські засоби, такі як наступні, можуть змінити дію цінакалцету:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування шкірита інфекцій, викликаних грибами(кетоконазол, ітраконазол і вориконазол);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних бактеріями(телітроміцин, рифампіцин і ципрофлоксацин);
• лікарський засіб, який використовується для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) і СНІД (ритонавір);
• лікарський засіб, який використовується для лікування депресії(флювоксamina).

Цінакалцет може змінити дію лікарських засобів, таких як:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії (амітриптилін, дезіпрамін, нортріптилін і кломіпрамін);
• лікарський засіб, який використовується для полегшення кашлю(дексрометорфан);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування розладів серцевого ритму(флекайнід і пропафенон);
• лікарський засіб, який використовується для лікування високого артеріального тиску(метопролол).

Прийом Цінакалцету Сандозуіз харчуваннямі напоями

Цінакалцет повинен прийматися з їжею або невдовзі після їжі.

Вагітність,годуванняі фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Цінакалцет не був вивчений у вагітних жінок. У разі вагітності ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування, оскільки цінакалцет може бути шкідливим для неродженого дитини.

Не відомо, чи цінакалцет проникає в грудне молоко. Ваш лікар скаже вам, чи потрібно припинити годування грудьми або лікування цінакалцетом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

У пацієнтів, які приймають цінакалцет, були зареєстровані випадки головокружіння та конвульсій. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Цінакалцет Сандоз містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Цінакалцет Сандоз

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом. Ваш лікар скаже вам, яку дозу цінакалцету ви повинні приймати.

Цінакалцет повинен прийматися перорально, з їжею або невдовзі після їжі. Таблетки повинні прийматися цілими, щоб забезпечити отримання правильної дози, і не повинні жуватися, дробитися або розділятися.

Цінакалцет також доступний у вигляді гранул у капсулах для відкриття. Діти, які потребують доз нижче 30 мг або які не можуть ковтати таблетки, повинні приймати цінакалцет у вигляді гранул.

Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові під час лікування для контролю вашого стану і, якщо необхідно, коригуватиме дозу, яку ви приймаєте.

Якщо лікування проводиться для вторинного гіперпаратиреозу

Початкова доза цінакалцету у дорослих зазвичай становить 30 мг (одна таблетка) один раз на добу.

Початкова доза цінакалцету у дітей від 3 років і до 18 років не повинна перевищувати 0,20 мг/кг маси тіла на добу.

Якщо лікування проводиться для раку паращитоподібної залози або первинного гіперпаратиреозу

Початкова доза цінакалцету у дорослих зазвичай становить 30 мг (одна таблетка) двічі на добу.

Якщо ви прийняли більшеЦінакалцету Сандозу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше цінакалцету, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Можливі ознаки передозування включають оніміння чи поколювання навколо рота, м'язові болі чи судоми та конвульсії.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиЦінакалцет Сандоз

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви забули прийняти дозу цінакалцету, ви повинні прийняти наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві негайно:

• Якщо ви починаєте відчувати оніміння чи поколювання навколо рота, м'язові болі чи судоми та конвульсії. Це можуть бути ознаки того, що ваші рівні кальцію занадто низькі (гіпокальціємія).
• Якщо ви відчуваєте набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк).

Дуже часті: можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб

• нудота та блювання. ці побічні ефекти зазвичай легкі та тимчасові.

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• головокружіння
• чуття оніміння чи поколювання (парестезія)
• втрата (анорексія) або зниження апетиту
• м'язовий біль (міалгія)
• слабкість (астенія)
• шкірний висип
• зниження рівнів тестостерону
• високі рівні калію в крові (гіперкалемія)
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• головний біль
• конвульсії (кризи або атаки)
• низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• інфекції верхніх дихальних шляхів
• труднощі з диханням (диспноє)
• кашель
• розлад шлунка (диспепсія)
• діарея
• біль у животі, верхній частині живота
• запор
• м'язові спазми
• біль у спині
• низькі рівні кальцію в крові (гіпокальціємія).

Не відомо: частота не може бути оцінена з наявних даних

• шкірний висип (уртикарія)

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк)
• серцеві скорочення, які є незвичайно швидкими або сильними, які можуть бути пов'язані з низькими рівнями кальцію в крові (пролонгований інтервал QT і ventrikuläre arytmie через гіпокальціємію).

У невеликої кількості пацієнтів з серцевою недостатністю їхнє захворювання та/або низький артеріальний тиск (гіпотонія) погіршилися після прийому цінакалцету.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Цінакалцету Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладЦінакалцету Сандоз

• Активний інгредієнт - цінакалцет. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 30 мг, 60 мг або 90 мг цінакалцету (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти:

• Лактоза моногідрат
• Мікрокристалічна целюлоза (Е-460)
• Кросповідон
• Колоїдний діоксид кремнію
• Стеарат магнію (Е-572)

• Таблетки покриті:

• Гіпромелоза 6cPs
• Лактоза моногідрат
• Тріацетин
• Діоксид титану (Е-171)
• Оксид заліза жовтий (Е-172)
• Лака алюмінію блакитний FD&C № 2

Вигляд продукту та вміст упаковки

30 мг: Таблетки, покриті оболонкою, світло-зеленого кольору, овальні, двовигнуті, з гравіюванням "L83" на одній стороні та гладкі на іншій стороні (приблизний розмір 9,8 х 6,2 мм).

60 мг: Таблетки, покриті оболонкою, світло-зеленого кольору, овальні, двовигнуті, з гравіюванням "L84" на одній стороні та гладкі на іншій стороні (приблизний розмір 12,4 х 7,8 мм).

90 мг: Таблетки, покриті оболонкою, світло-зеленого кольору, овальні, двовигнуті, з гравіюванням "L85" на одній стороні та гладкі на іншій стороні (приблизний розмір 14,1 х 8,9 мм).

Цінакалцет Сандоз доступний у блистерній упаковці.

Розмір упаковки: 28, 30 та 84 таблетки, покриті оболонкою.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть доступні.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Сандоз Фармацевтика, С.А

Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Салутас Фарма ГмбХ,

Отто-фон-Гверике-Алле, 1,

Барлебен, Саксонія-Ангальт,

39179, Німеччина

Синоптіс Індустріал Сп. з о.о

Вулиця Рабовічка, 15, Сваседз

Польща

Дата останньої ревізії цьогоопису:Січень 2020 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)