ЦИНАКАЛЬЦЕТ НОРМОН 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Cinacalcet Normon 30 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Cinacalcet

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

Якщо у вас є якісь запитання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Cinacalcet Normon і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Cinacalcet Normon
3. Як приймати Cinacalcet Normon
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Cinacalcet Normon
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Cinacalcet Normon і для чого він використовується

Cinacalcet Normon діє, контролюючи рівні гормону паращитоподібної залози (PTH), кальцію і фосфору в вашому організмі, і використовується для лікування порушень діяльності деяких органів, званих паращитоподібними залозами. Паращитоподібні залози - це чотири маленькі залози, розташовані в шиї, біля щитоподібної залози, які виробляють гормон паращитоподібної залози (PTH).

Cinacalcet Normon використовується у дорослих:

• для лікування гіперпаратиреозу другого типу у дорослих з важкою хворобою нирок, які потребують діалізу для видалення продуктів розпаду з крові.
• для зниження високих рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія) у пацієнтів з раком паращитоподібної залози.
• для зниження високих рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія) у пацієнтів з первинним гіперпаратиреозом, коли видалення паращитоподібних залоз не є можливим.

Cinacalcet Normon використовується у дітей від 3 років до менше 18 років:

• для лікування гіперпаратиреозу другого типу у пацієнтів з важкою хворобою нирок, які потребують діалізу для видалення продуктів розпаду з крові, і чия хвороба не контролюється іншими методами лікування.

При первинному і вторинному гіперпаратиреозі паращитоподібні залози виробляють надто багато PTH. Термін "первинний" означає, що гіперпаратиреоз не викликаний жодною іншою хворобою, а "вторинний" означає, що гіперпаратиреоз викликаний іншою хворобою, наприклад, хворобою нирок. І первинний, і вторинний гіперпаратиреоз можуть викликати втрату кальцію з кісток, що може призвести до болю в кістках і переломів, проблем з судинами і серцем, каменів у нирках, психічних розладів і коми.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Cinacalcet Normon

Не приймайте Cinacalcet Normon, якщо ви алергічні на цинакальцет або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Не приймайте Cinacalcet Normon, якщо у вас низькі рівні кальцію в крові. Ваш лікар буде контролювати ваші рівні кальцію в крові.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почнете приймати цинакальцет.

Перед тим, як почнете приймати цинакальцет, повідомте вашому лікарю, якщо ви страждаєте або раніше страждали:

• конвульсіями(атаками або кризами). Ризик розвитку конвульсій вищий у осіб, які раніше їх мали;
• проблемами з печінкою;
• серцевою недостатністю.

Цинакальцет знижує рівні кальцію. У дорослих і дітей, які приймають цинакальцет, були зареєстровані випадки, які загрожували життю, і смертельні випадки, пов'язані з низькими рівнями кальцію (гіпокальціємією).

Повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками низьких рівнів кальцію: спазми, скорочення або судоми м'язів, або оніміння чи поколювання в пальцях рук, ніг або навколо рота, або конвульсії, сплутаність чи втрата свідомості під час лікування цинакальцетом.

Низькі рівні кальцію можуть вплинути на серцевий ритм. Повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте незвичайно сильні або швидкі серцеві скорочення, якщо у вас є проблеми з серцевим ритмом або якщо ви приймаєте препарати, які можуть викликати проблеми з серцевим ритмом, під час прийому цинакальцету.

Для отримання додаткової інформації див. розділ 4.

Під час лікування цинакальцетом повідомте вашому лікарю:

• якщо ви починаєте або припиняєте курити, оскільки це може змінити дію цинакальцету.

Діти та підлітки

Діти молодше 18 років з раком паращитоподібної залози або первинним гіперпаратиреозом не повинні приймати цинакальцет.

Якщо ви приймаєте лікування гіперпаратиреозу другого типу, ваш лікар повинен контролювати ваші рівні кальцію перед тим, як почнете лікування цинакальцетом, і під час лікування цинакальцетом. Ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, пов'язаних з низькими рівнями кальцію, описаних вище.

Важливо приймати вашу дозу цинакальцету саме так, як вказав ваш лікар.

Інші препарати та Cinacalcet Normon

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, особливо етелькальцетид або будь-який інший препарат, який знижує рівні кальцію в крові.

Не приймайте цинакальцет разом з етелькальцетидом.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте наступні препарати.

Препарати, такі як наступні, можуть змінити дію цинакальцету:

• препарати, які використовуються для лікування шкірита інфекцій, викликаних грибами(кетоконазол, ітраконазол і вориконазол);
• препарати, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних бактеріями(телітроміцин, рифампіцин і ципрофлоксацин);
• препарат, який використовується для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) і СНІДом (ритонавір);
• препарат, який використовується для лікування депресії(флювоксamina).

Цинакальцет може змінити дію препаратів, таких як:

• препарати, які використовуються для лікування депресії(амітриптилін, дезіпрамін, нортріптилін і кломіпрамін);
• препарат, який використовується для полегшення кашлю(дексрометорфан);
• препарати, які використовуються для лікування розладів серцевого ритму(флекайнід і пропафенон);
• препарат, який використовується для лікування високого артеріального тиску(метопролол).

Прийом Cinacalcet Normon з їжею та напоями

Цинакальцет повинен прийматися з їжею або незабаром після їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Цинакальцет не був вивчений у вагітних жінок. У разі вагітності ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування, оскільки цинакальцет може бути шкідливим для неродженого дитини.

Не відомо, чи цинакальцет проникає в грудне молоко. Ваш лікар скаже вам, чи потрібно перервати період лактації або лікування цинакальцетом.

Водіння автомобіля та використання машин

У пацієнтів, які приймають цинакальцет, були зареєстровані випадки головокружіння та конвульсій. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не водьте автомобіль та не використовуйте машини.

3. Як приймати Cinacalcet Normon

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар скаже вам, яку дозу цинакальцету вам потрібно приймати.

Цинакальцет повинен прийматися перорально, з їжею або незабаром після їжі. Таблетки повинні ковтатися цілими та не повинні жуватися, розчавлюватися або ділитися.

Ваш лікар буде проводити аналіз крові регулярно під час лікування для контролю вашого стану та, якщо потрібно, коригуватиме дозу, яку ви приймаєте.

Якщо лікування проводиться для гіперпаратиреозу другого типу

Початкова доза цинакальцету для дорослих становить 30 мг (одна таблетка) один раз на добу.

Початкова доза цинакальцету для дітей від 3 років до менше 18 років не повинна перевищувати 0,20 мг/кг маси тіла на добу.

Якщо лікування проводиться для раку паращитоподібної залози або первинного гіперпаратиреозу

Початкова доза цинакальцету для дорослих становить 30 мг (одна таблетка) двічі на добу.

Якщо ви прийняли більше Cinacalcet Normon, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше цинакальцету, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря. Можливі ознаки передозування включають оніміння чи поколювання навколо рота, м'язові болі чи судоми та конвульсії.

Якщо ви забули прийняти Cinacalcet Normon

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти дозу цинакальцету, ви повинні прийняти наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікарю негайно:

• Якщо ви відчуваєте оніміння чи поколювання навколо рота, м'язові болі чи судоми та конвульсії. Це можуть бути симптоми того, що ваші рівні кальцію занадто низькі (гіпокальціємія).
• Якщо ви відчуваєте набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоедем).

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• нудота та блювота. Ці побічні ефекти зазвичай є легкими та тимчасовими.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• головокружіння,
• відчуття оніміння чи поколювання (парестезія),
• втрата (анорексія) або зниження апетиту,
• м'язовий біль (міалгія),
• слабкість (астенія),
• висип,
• зниження рівнів тестостерону,
• високі рівні калію в крові (гіперкалемія),
• алергічні реакції (гіперчутливість),
• головний біль,
• конвульсії (кризи або напади),
• низький артеріальний тиск (гіпотонія),
• інфекції верхніх дихальних шляхів,
• труднощі з диханням (диспное),
• кашель,
• нездужання шлунка (диспепсія),
• діарея,
• біль у животі, біль у верхній частині живота,
• запор,
• м'язові спазми,

• біль у спині,
• низькі рівні кальцію в крові (гіпокальціємія).

Неідома: частота не може бути оцінена з наявних даних

• кропив'янка (уртикарія),
• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоедем),
• незвичайно швидкий або сильний серцевий ритм, який може бути пов'язаний з низькими рівнями кальцію в крові (пролонгований QT-інтервал і ventrikuläre arytmie через гіпокальціємію).

У деяких пацієнтів з серцевою недостатністю їхня хвороба та/або низький артеріальний тиск (гіпотонія) погіршилися після прийому цинакальцету.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Cinacalcet Normon

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Cinacalcet Normon

• Активний інгредієнт - цинакальцет. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 30 мг цинакальцету (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка з плівковим покриттям, світло-зеленого кольору, видовженої форми та двовигнутої, довжина 10,3 мм та ширина 4,8 мм, з маркуванням "C30" на одній стороні та гладкою поверхнею на іншій.

Cinacalcet Normon випускається в блистерних упаковках по 30 мг. Кожна коробка містить 28 таблеток.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Лютий 2019