ЦИНАКАЛЬЦЕТ МАКЛЕОДС 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Цинакалцет Маклеодс 30 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Цинакалцет Маклеодс 60 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Цинакалцет Маклеодс 90 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Цинакалцет Маклеодс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Цинакалцет Маклеодс
3. Як приймати Цинакалцет Маклеодс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Цинакалцет Маклеодс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цинакалцет Маклеодс і для чого він використовується

Цинакалцет діє, контролюючи рівні гормону паращитоподібної залози (ПТГ), кальцію і фосфору в вашому організмі, і використовується для лікування порушень діяльності деяких органів, званих паращитоподібними залозами. Паращитоподібні залози - це чотири маленькі залози, розташовані в шиї, біля щитоподібної залози, які виробляють гормон паращитоподібної залози (ПТГ).

Цинакалцет використовується у дорослих:

• для лікування вторинного гіперпаратиреозу у дорослих з важкою хворобою нирок, які потребують діалізу для видалення продуктів розпаду з крові.
• для зниження високих рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія) у пацієнтів з раком паращитоподібної залози.
• для зниження високих рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія) у пацієнтів з первинним гіперпаратиреозом, коли видалення паращитоподібних залоз не є можливим.

Цинакалцет використовується у дітей від 3 років до менше 18 років:

• для лікування вторинного гіперпаратиреозу у пацієнтів з важкою хворобою нирок, які потребують діалізу для видалення продуктів розпаду з крові, і чиї захворювання не контролюються іншими методами лікування.

При первинному і вторинному гіперпаратиреозі паращитоподібні залози виробляють надто багато ПТГ. Термін "первинний" означає, що гіперпаратиреоз не викликаний іншою хворобою, а "вторинний" означає, що гіперпаратиреоз викликаний іншою хворобою, наприклад, хворобою нирок. І первинний, і вторинний гіперпаратиреоз можуть викликати втрату кальцію з кісток, що може привести до болю в кістках і переломів, проблем з судинами і серцем, утворення каменів у нирках, психічних розладів і коми.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Цинакалцет Маклеодс

Не приймайте Цинакалцет Маклеодс, якщо ви алергічні на цинакалцет або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Не приймайте цинакалцет, якщо у вас низькі рівні кальцію в крові. Ваш лікар буде контролювати рівні кальцію в вашій крові.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цинакалцет.

Перед тим, як почати приймати цинакалцет, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте або раніше страждали:

• конвульсіями(припадками або кризами). Ризик розвитку конвульсій вищий у людей, які вже мали їх;
• проблемами з печінкою;
• серцевою недостатністю.

Цинакалцет знижує рівні кальцію. У дорослих і дітей, які приймають цинакалцет, були зареєстровані випадки важких побічних ефектів і смерті, пов'язані з низькими рівнями кальцію (гіпокальціємією).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте які-небудь з наступних симптомів, які можуть бути ознаками низьких рівнів кальцію: спазми, скорочення або судоми м'язів, або оніміння чи поколювання в пальцях рук, ніг або навколо рота, або конвульсії, сплутаність чи втрата свідомості під час лікування цинакалцетом.

Низькі рівні кальцію можуть впливати на серцевий ритм. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте нерегулярні серцеві скорочення або якщо у вас є проблеми з серцевим ритмом або якщо ви приймаєте препарати, які можуть викликати проблеми з серцевим ритмом, під час прийому цинакалцету.

Для отримання додаткової інформації див. розділ 4.

Під час лікування цинакалцетом повідомте вашому лікареві:

• якщо ви починаєте або припиняєте курити, оскільки це може змінити дію цинакалцету.

Діти та підлітки

Діти молодше 18 років з раком паращитоподібної залози або первинним гіперпаратиреозом не повинні приймати цинакалцет.

Якщо ви лікуєтеся від вторинного гіперпаратиреозу, ваш лікар повинен контролювати рівні кальцію перед тим, як ви почнете лікування цинакалцетом, і під час лікування цинакалцетом. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви відчуваєте які-небудь з симптомів, пов'язаних з низькими рівнями кальцію, описаних вище.

Важливо приймати цинакалцет саме так, як вказав ваш лікар.

Інші препарати та цинакалцет

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші препарати, особливо етелкальцетид або інші препарати, які знижують рівні кальцію в крові.

Не приймайте цинакалцет разом з етелкальцетидом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте наступні препарати.

Препарати, такі як наступні, можуть змінювати дію цинакалцету:

• препарати, використовувані для лікування шкірита інфекцій, викликаних грибами(кетоконазол, ітраконазол і вориконазол);
• препарати, використовувані для лікування інфекцій, викликаних бактеріями(телітроміцин, рифампіцин і ципрофлоксацин);
• препарат, використовуваний для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) і СНІДом (ритонавір);
• препарат, використовуваний для лікування депресії(флювоксamina).

Цинакалцет може змінювати дію деяких препаратів, таких як:

• препарати, використовувані для лікування депресії(амітриптилін, дезіпрамін, нортріптилін і кломіпрамін);
• препарат, використовуваний для лікування кашлю(дексрометорфан);
• препарати, використовувані для лікування розладів серцевого ритму(флекайнід і пропафенон);
• препарат, використовуваний для лікування високого артеріального тиску(метопролол).

Прийом цинакалцету з їжею та напоями

Цинакалцет повинен прийматися з їжею або невдовзі після їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Цинакалцет не був вивчений у вагітних жінок. У разі вагітності ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування, оскільки цинакалцет може бути шкідливим для неродженого дитини.

Не відомо, чи цинакалцет проникає в грудне молоко. Ваш лікар порадить вам, чи потрібно припинити годування грудьми або лікування цинакалцетом.

Відповідність до вимог та використання машин

У пацієнтів, які приймають цинакалцет, були зареєстровані випадки головокружіння та конвульсій. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини.

Цинакалцет міститьлактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Цинакалцет Маклеодс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар скаже вам, яку дозу цинакалцету ви повинні приймати.

Цинакалцет повинен прийматися перорально, з їжею або невдовзі після їжі. Таблетки повинні ковтатися цілими та не повинні жуватися, розчавлюватися або ділитися.

Цинакалцет також доступний у вигляді гранул у капсулах для відкриття. Діти, яким необхідні дози менше 30 мг або які не можуть ковтати таблетки, повинні приймати цинакалцет у вигляді гранул.

Ваш лікар буде проводити регулярні аналізи крові під час лікування для контролю вашого стану та, якщо необхідно, коригуватиме дозу, яку ви приймаєте.

Якщо лікування проводиться для вторинного гіперпаратиреозу

Початкова доза цинакалцету у дорослих зазвичай становить 30 мг (одна таблетка) один раз на добу

Початкова доза цинакалцету у дітей від 3 років до менше 18 років не повинна перевищувати 0,20 мг/кг маси тіла на добу.

Якщо лікування проводиться для раку паращитоподібної залози або первинного гіперпаратиреозу

Початкова доза цинакалцету у дорослих зазвичай становить 30 мг (одна таблетка) двічі на добу.

Якщо ви прийняли більшецинакалцету, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу. Телефон 915 620 420, вказавши препарат і кількість, прийняту. Можливі ознаки передозування включають оніміння чи поколювання навколо рота, м'язеві болі чи судоми та конвульсії.

Якщо ви забули прийнятицинакалцет

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти дозу цинакалцету, ви повинні прийняти наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є які-небудь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві негайно:

• Якщо ви відчуваєте оніміння чи поколювання навколо рота, м'язеві болі чи судоми та конвульсії. Це можуть бути симптоми того, що ваші рівні кальцію занадто низькі (гіпокальціємія).
• Якщо ви відчуваєте набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк).

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• нудота та блювота. ці побічні ефекти зазвичай легкі та тимчасові.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• головокружіння
• чуття оніміння чи поколювання (парестезія)
• втрата (анорексія) або зниження апетиту
• м'язеві болі (міалгія)
• слабкість (астенія)
• шкірний висип
• зниження рівнів тестостерону
• високі рівні калію в крові (гіперкалемія)
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• головний біль
• конвульсії (припадки або кризи)
• низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• інфекції верхніх дихальних шляхів
• труднощі з диханням (диспное)
• кашель
• розлад шлунку (диспепсія)
• діарея
• абдомінальний біль, верхній абдомінальний біль

• запор
• м'язеві спазми
• біль у спині
• низькі рівні кальцію в крові (гіпокальціємія).

Не відомо: їхня частота не може бути оцінена з наявних даних

• кропив'янка (уртикарія)

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк)
• нерегулярний серцевий ритм, який може бути пов'язаний з низькими рівнями кальцію в крові (пролонгований інтервал QT та ventrikuläre arythmie через гіпокальціємію).

У деяких пацієнтів з серцевою недостатністю захворювання та/або низький артеріальний тиск (гіпотонія) погіршилися після прийому цинакалцету.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього препарату.

5. Збереження Цинакалцет Маклеодс

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD:". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Препарати не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Віднесіть упаковку та препарати, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладЦинакалцет Маклеодс

Активний інгредієнт - цинакалцет.

30 мг: кожна таблетка містить цинакалцет гідрохлорид, еквівалентний 30 мг цинакалцету.

60 мг: кожна таблетка містить цинакалцет гідрохлорид, еквівалентний 60 мг цинакалцету.

90 мг: кожна таблетка містить цинакалцет гідрохлорид, еквівалентний 90 мг цинакалцету.

• Інші компоненти:

лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію

• Таблетки покриті:

гіпромелоза, лактоза моногідрат, тріацетин, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), індіго кармін (Е 132)

Вигляд продукту та вміст упаковки

30 мг: таблетки, покриті оболонкою, світло-зеленого кольору, овальні, двовигнуті, з гравіюванням "L83" на одній стороні та гладкі з іншої сторони (приблизний розмір 9,8 x 6,2 мм).

60 мг: таблетки, покриті оболонкою, світло-зеленого кольору, овальні, двовигнуті, з гравіюванням "L84" на одній стороні та гладкі з іншої сторони (приблизний розмір 12,4 x 7,8 мм).

90 мг: таблетки, покриті оболонкою, світло-зеленого кольору, овальні, двовигнуті, з гравіюванням "L85" на одній стороні та гладкі з іншої сторони (приблизний розмір 14,1 x 8,9 мм).

Цинакалцет Маклеодс доступний у блистерній упаковці.

Розмір упаковки з блистерною упаковкою: 28, 30 та 84 таблетки.

Упаковка з блистерною упаковкою для одноразового використання містить 28, 30 та 84 таблетки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення

Macleods Pharma España S.L.U.

World Trade Center Barcelona

Moll de Barcelona, s/n,

08039 Barcelona, Іспанія

Відповідальний за виробництво

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ul. Rabowicka 15, 62-020

Swarzedz, Польща

Дата останнього перегляду цього опису:Січень 2022

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)