ЦИНАКАЛЬЦЕТ Д-Р РЕДДІС 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Цинакалцет Доктор Реддіс 60 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Цинакалцет

Всім пацієнтам рекомендується уважно прочитати цю брошуру перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Цинакалцет Доктор Реддіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Цинакалцету Доктор Реддіс
3. Як приймати Цинакалцет Доктор Реддіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Цинакалцету Доктор Реддіс

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цинакалцет Доктор Реддіс і для чого він використовується

Цинакалцет Доктор Реддіс діє, контролюючи рівні гормону паращитоподібної залози (ПТГ), кальцію і фосфору в вашому організмі, і використовується для лікування порушень діяльності деяких органів, званих паращитоподібними залозами. Паращитоподібні залози - це чотири маленькі залози, розташовані в шиї, біля щитоподібної залози, які виробляють гормон паращитоподібної залози (ПТГ).

Цинакалцет Доктор Реддіс використовується у дорослих:

• для лікування гіперпаратиреозу вторинного у дорослих з важкою хворобою нирок, які потребують діалізу для видалення продуктів розпаду з крові.
• для зниження високих рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія) у пацієнтів з раком паращитоподібної залози.
• для зниження високих рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія) у пацієнтів з гіперпаратиреозом первинним, коли видалення паращитоподібних залоз не є можливим.

Цинакалцет Доктор Реддіс використовується у дітей від 3 років до менше 18 років:

• для лікування гіперпаратиреозу вторинного у пацієнтів з важкою хворобою нирок, які потребують діалізу для видалення продуктів розпаду з крові, і чиї захворювання не контролюються іншими методами лікування.

У гіперпаратиреозі первинному і вторинному паращитоподібні залози виробляють надмірну кількість ПТГ. Термін "первинний" означає, що гіперпаратиреоз не викликаний жодною іншою хворобою, а "вторинний" означає, що гіперпаратиреоз викликаний іншою хворобою, наприклад, хворобою нирок. І гіперпаратиреоз первинний, і вторинний можуть викликати втрату кальцію з кісток, що може привести до болю в кістках і переломів, проблем з судинами і серцем, каменів у нирках, психічних розладів і коми.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Цинакалцету Доктор Реддіс

Не приймайте Цинакалцет Доктор Реддіс, якщо ви алергічні на цинакалцет або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Не приймайте Цинакалцет Доктор Реддіс, якщо у вас низькі рівні кальцію в крові. Ваш лікар буде контролювати ваші рівні кальцію в крові.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цинакалцету.

Перед початком прийому цинакалцету повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте або страждали раніше:

• конвульсії(припадки або кризи). Ризик виникнення конвульсій вищий у осіб, які вже мали їх;
• проблеми з печінкою;
• серцеву недостатність.

Цинакалцет знижує рівні кальцію. У дорослих і дітей, які приймають цинакалцет, були зареєстровані випадки побічних ефектів, які загрожують життю, і смертельні випадки, пов'язані з низькими рівнями кальцію (гіпокальціємією).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками низьких рівнів кальцію: спазми, скорочення або судоми м'язів, або оніміння чи поколювання в пальцях рук, ніг або навколо рота, або конвульсії, сплутаність чи втрату свідомості під час лікування цинакалцетом.

Низькі рівні кальцію можуть вплинути на серцевий ритм. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте незвичайно сильні або швидкі серцеві скорочення, якщо у вас проблеми з серцевим ритмом або якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть викликати проблеми з серцевим ритмом, під час прийому цинакалцету.

Для отримання додаткової інформації див. розділ 4.

Під час лікування цинакалцетом повідомте вашому лікареві:

• якщо ви починаєте або припиняєте курити, оскільки це може змінити дію цинакалцету.

Діти та підлітки

Діти віком менше 18 років з раком паращитоподібної залози або гіперпаратиреозом первинним не повинні приймати цинакалцет.

Якщо ви приймаєте лікування гіперпаратиреозу вторинного, ваш лікар повинен контролювати ваші рівні кальцію перед початком лікування цинакалцетом і під час лікування цинакалцетом. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, пов'язаних з низькими рівнями кальцію, описаних вище.

Важливо приймати вашу дозу цинакалцету так, як вказав ваш лікар.

Інші лікарські засоби та Цинакалцет Доктор Реддіс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, зокрема етелкалцетид або будь-який інший лікарський засіб, який знижує рівні кальцію в крові.

Не приймайте цинакалцет разом з етелкалцетидом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби. Лікарські засоби, такі як:

• лікарські засоби, використовувані для лікування шкірита інфекцій, викликаних грибами(кетоконазол, ітраконазол і вориконазол);
• лікарські засоби, використовувані для лікування інфекцій, викликаних бактеріями(телітроміцин, рифампіцин і ципрофлоксацин);
• лікарський засіб, використовуваний для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ)і СНІДу (ритонавір);
• лікарський засіб, використовуваний для лікування депресії(флювоксamina).

Цинакалцет може змінити дію лікарських засобів, таких як:

• лікарські засоби, використовувані для лікування депресії(амітриптилін, дезіпрамін, нортріптилін і кломіпрамін);
• лікарський засіб, використовуваний для лікування кашлю(дексрометорфан);
• лікарські засоби, використовувані для лікування розладів серцевого ритму(флекайнід і пропафенон);
• лікарський засіб, використовуваний для лікування високого артеріального тиску(метопролол).

Прийом цинакалцету з їжею та напоями

Цинакалцет повинен прийматися з їжею або невдовзі після їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Цинакалцет не був вивчений у вагітних жінок. У разі вагітності ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування, оскільки цинакалцет може бути шкідливим для неродженого дитини.

Не відомо, чи цинакалцет проникає в грудне молоко. Ваш лікар порадить вам, чи потрібно перервати період лактації або лікування цинакалцетом.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин

У пацієнтів, які приймають цинакалцет, були зареєстровані випадки головокружіння та конвульсій. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини.

Цинакалцет Доктор Реддіс містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Цинакалцет Доктор Реддіс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар скаже вам, яку дозу цинакалцету потрібно приймати.

Цинакалцет повинен прийматися перорально, з їжею або невдовзі після їжі. Таблетки повинні прийматися цілими, не розжовуючи, не розтираючи та не дроблячи.

Цинакалцет також доступний у вигляді гранул у капсулах для відкриття. Діти, які потребують доз менших за 30 мг або які не можуть ковтати таблетки, повинні приймати цинакалцет у вигляді гранул.

Ваш лікар буде проводити регулярні аналізи крові під час лікування для контролю вашого стану та, якщо необхідно, коригуватиме дозу, яку ви приймаєте.

Якщо лікування проводиться для гіперпаратиреозу вторинного

Початкова доза цинакалцету у дорослих зазвичай становить 30 мг (одна таблетка) один раз на добу.

Початкова доза цинакалцету у дітей від 3 років до менше 18 років не повинна перевищувати 0,20 мг/кг маси тіла на добу.

Якщо лікування проводиться для раку паращитоподібної залози або гіперпаратиреозу первинного

Початкова доза цинакалцету у дорослих зазвичай становить 30 мг (одна таблетка) двічі на добу.

Якщо ви прийняли більше Цинакалцету Доктор Реддіс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше цинакалцету, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря.

Можливі ознаки передозування включають оніміння чи поколювання навколо рота, м'язеві болі чи судоми та конвульсії.

Якщо ви забули прийняти Цинакалцет Доктор Реддіс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти одну дозу цинакалцету, ви повинні прийняти наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві негайно:

• Якщо ви відчуваєте оніміння чи поколювання навколо рота, м'язеві болі чи судоми та конвульсії. Це можуть бути симптоми того, що ваші рівні кальцію занадто низькі (гіпокальціємія).
• Якщо ви відчуваєте набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоедем).

Дуже часті: можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб

• нудота та блювота. ці побічні ефекти зазвичай є легкими та тимчасовими.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• головокружіння
• відчуття оніміння чи поколювання (парестезія)
• втрата (анорексія) або зниження апетиту
• м'язеві болі (міалгія)
• слабкість (астенія)
• висипання на шкірі
• зниження рівнів тестостерону
• високі рівні калію в крові (гіперкаліємія)
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• головний біль
• конвульсії (припадки або кризи)
• низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• інфекції дихальних шляхів
• труднощі з диханням (диспное)
• кашель
• нездужання шлунка (диспепсія)
• діарея
• болі в животі, болі в верхній частині живота
• запор
• м'язеві спазми
• болі в спині
• низькі рівні кальцію в крові (гіпокальціємія).

Не відомо: частота не може бути оцінена з наявних даних

• кропив'янка (уртикарія)
• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоедем)
• незвичайно швидкі або сильні серцеві скорочення, які можуть бути пов'язані з низькими рівнями кальцію в крові (пролонгований QT-інтервал і ventrikuläre arythmie через гіпокальціємію).

У невеликій кількості пацієнтів з серцевою недостатністю їхнє захворювання та/або низький артеріальний тиск (гіпотонія) погіршилися після прийому цинакалцету.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Цинакалцету Доктор Реддіс

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як правильно утилізувати упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цинакалцету Доктор Реддіс

• Активний інгредієнт - цинакалцет. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 90 мг цинакалцету (у вигляді гідрохлориду).

• Інші компоненти:

• крохмаль кукурудзи, попередньо желатинізований
• мікрокристалічна целюлоза
• повідона
• кросповідона
• анhydrід колоїдної діоксиду кремнію
• стеарат магнію

• Таблетки покриті:

• лактоза моногідрат
• гіпромелоза (Е464)
• діоксид титану (Е171)
• триацетин
• кармін індіго (Е132)
• оксид заліза жовтий (Е172)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цинакалцет Доктор Реддіс - це таблетка, покрита оболонкою, світло-зеленого кольору. Таблетки мають овальну форму та позначені "90" на одній стороні та "С" на іншій.

Цинакалцет Доктор Реддіс випускається в блистерних упаковках по 14, 28, 84 або 98 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Адреса: Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Барселона (Іспанія)

Телефон: 93.355.49.16

Факс: 93.355.49.61

Відповідальний за виробництво

Dr. Reddy’s Laboratories (UK) Ltd.,

6, Riverview Road, Beverley

Східний Йоркшир, HU17 0LD

Велика Британія

або

Betapharm Arzneimittel GmbH,

Kobelweg 95,

86156 Аугсбург

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої зміни цієї брошури:Лютий 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)