ЦИНАКАЛЬЦЕТ АУРОВІТАС 90 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Цинакалцет Ауровітас 30 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Цинакалцет Ауровітас 60 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Цинакалцет Ауровітас 90 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Цинакалцет Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Цинакалцет Ауровітас
3. Як приймати Цинакалцет Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Цинакалцету Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цинакалцет Ауровітас і для чого він використовується

Цинакалцет Ауровітас містить активну речовину цинакалцет, яка діє шляхом контролю рівня паратироїдного гормону (ПТГ), кальцію і фосфору в вашому організмі, і використовується для лікування порушень діяльності деяких органів, званих паращитоподібними залозами. Паращитоподібні залози - це чотири маленькі залози, розташовані в шиї, біля щитоподібної залози, які виробляють паратироїдний гормон (ПТГ).

Цинакалцет використовується у дорослих:

• для лікування вторинного гіперпаратиреозу у дорослих з важкою нирковою недостатністю, які потребують діалізу для видалення продуктів розпаду з крові.
• для зниження високого рівня кальцію в крові (гіперкальціємія) у пацієнтів з раком паращитоподібної залози.
• для зниження високого рівня кальцію в крові (гіперкальціємія) у пацієнтів з первинним гіперпаратиреозом, коли видалення паращитоподібних залоз не є можливим.

Цинакалцет використовується у дітей від 3 років до менше 18 років:

• для лікування вторинного гіперпаратиреозу у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю, які потребують діалізу для видалення продуктів розпаду з крові, і захворювання яких не контролюється іншими методами лікування.

При первинному і вторинному гіперпаратиреозі паращитоподібні залози виробляють надмірну кількість ПТГ. Термін "первинний" означає, що гіперпаратиреоз не викликаний жодною іншою хворобою, а "вторинний" означає, що гіперпаратиреоз викликаний іншою хворобою, наприклад, нирковою недостатністю. І первинний, і вторинний гіперпаратиреоз можуть викликати втрату кальцію з кісток, що може призвести до болю в кістках і переломів, проблем з судинами і серцем, каменів у нирках, психічних розладів і коми.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Цинакалцет Ауровітас

Не приймайтеЦинакалцет Ауровітас

• Якщо ви алергічні на цинакалцет або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас низький рівень кальцію в крові. Ваш лікар буде контролювати рівень кальцію в вашій крові.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цинакалцет.

Перед тим, як почати приймати цинакалцет, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте або страждали раніше:

• конвульсіями (припадками або кризами). Ризик конвульсій вищий у людей, які вже мали їх.
• проблемами з печінкою.
• серцевою недостатністю.

Цинакалцет знижує рівень кальцію. У дорослих і дітей, які приймають цинакалцет, були зареєстровані випадки, які загрожували життю, і смертельні випадки, пов'язані з низьким рівнем кальцію (гіпокальціємією).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками низького рівня кальцію: спазми, скорочення або судоми м'язів, оніміння або поколювання в пальцях рук, ніг або навколо рота, конвульсії, сплутаність або втрата свідомості під час лікування цинакалцетом.

Низький рівень кальцію може вплинути на серцевий ритм. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте незвичайно сильні або швидкі серцеві скорочення, якщо у вас є проблеми з серцевим ритмом або якщо ви приймаєте лікарські засоби, які викликають проблеми з серцевим ритмом, під час прийому цинакалцету.

Для додаткової інформації див. розділ 4.

Під час лікування цинакалцетом повідомте вашому лікареві:

• якщо ви починаєте або припиняєте курити, оскільки це може змінити дію цинакалцету.

Діти та підлітки

Діти молодші 18 років з раком паращитоподібної залози або первинним гіперпаратиреозом не повинні приймати цинакалцет.

Якщо ви приймаєте лікування для вторинного гіперпаратиреозу, ваш лікар повинен контролювати рівень кальцію перед тим, як почати лікування цинакалцетом, і під час лікування цинакалцетом. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, пов'язаних з низьким рівнем кальцію, описаних вище.

Важливо приймати цинакалцет саме так, як вказав ваш лікар.

Для дітей, які потребують дози нижче 30 мг або які не можуть ковтати таблетки, доступні інші дози/фармацевтичні форми цинакалцету.

ПрийомЦинакалцету Ауровітасз іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, особливо етелькальцетид або будь-який інший лікарський засіб, який знижує рівень кальцію в вашій крові.

Не слід приймати цинакалцет разом з етелькальцетидом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби.

Лікарські засоби, такі як наступні, можуть змінити дію цинакалцету:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування шкіри та інфекцій, викликаних грибами (кетоконазол, ітраконазол і вориконазол).
• лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних бактеріями (телітроміцин, рифампіцин і ципрофлоксацин).
• лікарський засіб, який використовується для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) і СНІДом (ритонавір).
• лікарський засіб, який використовується для лікування депресії (флювоксamina).

Цинакалцет може змінити дію лікарських засобів, таких як:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії (амітриптилін, дезіпрамін, нортріптилін і кломіпрамін).
• лікарський засіб, який використовується для полегшення кашлю (дексрометорфан).
• лікарські засоби, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму (флекайнід і пропафенон).
• лікарський засіб, який використовується для лікування високого артеріального тиску (метопролол).

ПрийомЦинакалцету Ауровітасіз харчами та напоями

Цинакалцет повинен прийматися з їжею або невдовзі після їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Цинакалцет не був вивчений у вагітних жінок. У разі вагітності ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування, оскільки цинакалцет може бути шкідливим для неродженого дитини.

Не відомо, чи цинакалцет проникає в грудне молоко. Ваш лікар порадить вам, чи потрібно перервати період годування грудьми або лікування цинакалцетом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

У пацієнтів, які приймають цинакалцет, були зареєстровані випадки головокружіння та конвульсій. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Цинакалцет Ауровітасмістить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу моногідрат. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цинакалцет Ауровітасмістить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Цинакалцет Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар скаже вам, яку дозу цинакалцету ви повинні приймати.

Цинакалцет повинен прийматися перорально, з їжею або невдовзі після їжі. Таблетки не повинні жуватися або подрібнюватися.

Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові під час лікування для контролю вашого стану і, якщо потрібно, коригуватиме дозу, яку ви приймаєте.

Якщо лікування проводиться для вторинного гіперпаратиреозу

Звичайна початкова доза цинакалцету для дорослих становить 30 мг (одна таблетка) один раз на добу.

Звичайна початкова доза цинакалцету для дітей від 3 років до менше 18 років не повинна перевищувати 0,20 мг/кг маси тіла на добу.

Якщо лікування проводиться для раку паращитоподібної залози або первинного гіперпаратиреозу

Звичайна початкова доза цинакалцету для дорослих становить 30 мг (одна таблетка) двічі на добу.

Якщо ви прийняли більшеЦинакалцету Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше цинакалцету, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря. Можливі ознаки передозування включають оніміння або поколювання навколо рота, м'язові болі або судоми та конвульсії.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиЦинакалцет Ауровітас

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти дозу цинакалцету, ви повинні прийняти наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві негайно:

• Якщо ви відчуваєте оніміння або поколювання навколо рота, м'язові болі або судоми та конвульсії. Це можуть бути ознаки того, що ваш рівень кальцію занадто низький (гіпокальціємія).
• Якщо ви відчуваєте набряк на обличчі, губах, роті, язиці або горлі, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк).

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• нудота та блювота. ці побічні ефекти зазвичай легкі та тимчасові.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• головокружіння.
• чувство оніміння або поколювання (парестезія).
• втрата (анорексія) або зниження апетиту.
• м'язовий біль (міалгія).
• слабкість (астенія).
• виразка на шкірі.
• зниження рівня тестостерону.
• високий рівень калію в крові (гіперкаліємія).
• алергічні реакції (гіперчутливість).
• головний біль.
• конвульсії (припадки або кризи).
• низький артеріальний тиск (гіпотонія).
• інфекції верхніх дихальних шляхів.
• труднощі з диханням (диспное).
• кашель.
• розлад шлунку (диспепсія).
• діарея.
• біль у животі, верхній частині живота.
• запор.
• м'язові спазми.
• біль у спині.
• низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія).

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних

• кропив'янка (уртикарія).
• набряк на обличчі, губах, роті, язиці або горлі, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк).
• серцевий ритм, який є незвичайно швидким або сильним, який може бути пов'язаний з низьким рівнем кальцію в вашій крові (пролонгований інтервал QT і ventrikuläre arytmie через гіпокальціємію).

У невеликої кількості пацієнтів з серцевою недостатністю їхня хвороба та/або низький артеріальний тиск (гіпотонія) погіршилися після прийому цинакалцету.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Цинакалцету Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці та блистерній упаковці, після "CAD". Термін дії - останній день місяця, який вказаний.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункті SIGRE аптеки. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладЦинакалцету Ауровітас

• Активна речовина - цинакалцет.

Цинакалцет Ауровітас 30 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ:

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 30 мг цинакалцету (у вигляді гідрохлориду).

Цинакалцет Ауровітас 60 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ:

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 60 мг цинакалцету (у вигляді гідрохлориду).

Цинакалцет Ауровітас 90 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ:

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 90 мг цинакалцету (у вигляді гідрохлориду).

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:крохмаль кукурудзи, попередньо желатинізований, кросповідон (тип А), мікрокристалічна целюлоза (град 102), колоїдна діоксид кремнію та стеарилфумарат натрію.

Оболонка таблетки:лактоза моногідрат, гіпромелоза 2910 (Е464), діоксид титану (Е171), тріацетин, оксид заліза жовтий (Е172), лака альміній кармін (Е132), макрогол 6000 (Е1521), макрогол 400 (Е1521).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цинакалцет Ауровітас 30 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Таблетки, покриті оболонкою, світло-зеленого кольору, овальні, двовигнуті, з маркуванням "CN" на одній стороні та "30" на іншій.

Цинакалцет Ауровітас 60 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Таблетки, покриті оболонкою, світло-зеленого кольору, овальні, двовигнуті, з маркуванням "C" і "N" по обидві сторони від риски на одній стороні та "60" на іншій. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Цинакалцет Ауровітас 90 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Таблетки, покриті оболонкою, світло-зеленого кольору, овальні, двовигнуті, з маркуванням "C" і "N" по обидві сторони від риски на одній стороні та "90" на іншій. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Цинакалцет Ауровітас таблетки, покриті оболонкою, доступні в блистерній упаковці.

Розміри упаковки:

Блістер:14, 28, 30, 50, 84 та 90 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть доступні.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Телефон: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Відповідальний за виробництво

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалія

або

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франція

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Цинакалцет PUREN 30 мг/60 мг/90 мг таблетки, покриті оболонкою

Бельгія: Цинакалцет AB 30 мг/60 мг/90 мг таблетки, покриті оболонкою

Іспанія: Цинакалцет Ауровітас 30 мг/60 мг/90 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Франція: Цинакалцет Arrow 30 мг/60 мг/90 мг таблетки, покриті оболонкою

Італія: Цинакалцет Ауробіндо

Нідерланди: Цинакалцет Ауробіндо 30 мг/60 мг/90 мг таблетки, покриті оболонкою

Польща: Цинакалцет Ауровітас

Португалія: Цинакалцет Генеріс

Чехія: Цинакалцет Ауровітас

Дата останньої зміни цього опису:Квітень2019

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).