Цимзія 200 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненій шприц-ручці

Введення

Опис: інформація для користувача

Цімзія 200 мг розчин для ін'єкцій у картриджі для дозового диспенсера

цертолізумаб пегол

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Цімзія і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Цімзії
3. Як використовувати Цімзію
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цімзії
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Ваш лікар також дасть вам «Картку інформації для пацієнта», яка містить важливу інформацію про безпеку, яку потрібно знати перед тим, як вам буде введено Цімзію, і під час лікування цим лікарським засобом. Носіть цю «Картку інформації для пацієнта» з собою.

1. Що таке Цімзія і для чого вона використовується

Цімзія містить активну речовину цертолізумаб пегол, фрагмент людського антитіла. Антитіла - це білки, які розпізнають і специфічно зв'язуються з іншими білками. Цімзія зв'язується з певним білком, називається фактором некрозу пухлини α (TNFα). Таким чином, цей TNFα блокується Цімзією, що зменшує запалення при захворюваннях, таких як ревматоїдний артрит, аксіальний спондилоартрит, псоріатичний артрит і псоріаз. Лікарські засоби, які зв'язуються з TNFα, також називаються блокаторами TNF.

Цімзія використовується у дорослих для лікування наступних запальних захворювань:

• ревматоїдний артрит,
• аксіальний спондилоартрит(включаючи анкілозуючий спондилоартрит і аксіальний спондилоартрит без радіографічних ознак анкілозуючого спондилоартриту),
• псоріатичний артрит
• псоріаз у пластинках.

Ревматоїдний артрит

Цімзія використовується для лікування ревматоїдного артриту. Ревматоїдний артрит - це запальне захворювання суглобів. Якщо у вас активний ревматоїдний артрит середньої або тяжкої форми, ви можете спочатку отримувати інші лікарські засоби, зазвичай метотрексат. Якщо ви не реагуєте достатньо добре на ці лікарські засоби, вам буде призначено Цімзію в поєднанні з метотрексатом для лікування ревматоїдного артриту. Якщо ваш лікар визначить, що метотрексат не підходить, Цімзія може бути призначена самостійно.

Цімзія в поєднанні з метотрексатом також може бути використана для лікування активного ревматоїдного артриту середньої або тяжкої форми без попереднього лікування метотрексатом або іншими лікарськими засобами.

Цімзія буде введена в поєднанні з метотрексатом, вона використовується для:

• зменшення симптомів захворювання,
• зменшення пошкодження суглобів і кісток, викликаного захворюванням,
• поліпшення вашої фізичної функції і виконання щоденних завдань.

Анкілозуючий спондилоартрит і аксіальний спондилоартрит без радіографічних ознак анкілозуючого спондилоартриту.

Цімзія використовується для лікування анкілозуючого спондилоартриту і аксіального спондилоартриту без радіографічних ознак анкілозуючого спондилоартриту (іноді називається нерадіографічним спондилоартритом). Ці захворювання - це запальні захворювання хребта. Якщо у вас анкілозуючий спондилоартрит або нерадіографічний спондилоартрит, ви спочатку будете лікуватися іншими лікарськими засобами. Якщо ви не реагуєте достатньо добре на ці лікарські засоби, вам буде призначено Цімзію для:

• зменшення симптомів захворювання,
• поліпшення вашої фізичної функції і виконання щоденних завдань.

Псоріатичний артрит

Цімзія використовується для лікування активного псоріатичного артриту. Псоріатичний артрит - це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, вам буде призначено інші лікарські засоби, зазвичай метотрексат. Якщо ви не реагуєте достатньо добре на ці лікарські засоби, вам буде призначено Цімзію в поєднанні з метотрексатом для:

• зменшення симптомів захворювання,
• поліпшення вашої фізичної функції і виконання щоденних завдань.

Якщо ваш лікар визначить, що метотрексат не підходить, Цімзія може бути призначена самостійно.

Псоріаз у пластинках

Цімзія використовується для лікування псоріазу у пластинках середньої або тяжкої форми. Псоріаз у пластинках - це запальне захворювання шкіри, яке може також вплинути на шкіру голови і нігтів.

Цімзія використовується для зменшення запалення шкіри і інших симптомів захворювання.

2. Що потрібно знати перед початком використання Цімзії

Не використовуйте Цімзію

• Якщо ви АЛЕРГІЧНІ(гіперчутливі) до цертолізумабу пеголу або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви маєте тяжку інфекцію, включно з ТУБЕРКУЛОЗОМ(ТБ).
• Якщо ви маєте СЕРЦЕВУ НЕДОСТАТНІСТЬсередньої або тяжкої форми. Повідомте вашому лікареві, якщо ви мали або маєте серйозні проблеми з серцем.

Попередження і застереження

Перш ніж почати лікування Цімзією, повідомте вашому лікареві, якщо:

Алергічні реакції

• Якщо ви відчуваєте АЛЕРГІЧНІ РЕАКЦІЇ, такі як стиск у грудях, труднощі з диханням, головокружіння, набряк або висип, припиніть використання Цімзії і негайно зверніться до вашого лікаря. Деякі з цих реакцій можуть виникнути після першої ін'єкції Цімзії.
• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на латекс.

Інфекції

• Якщо ви мали ПОВТОРЮВАНІ ІНФЕКЦІЇабо інші захворювання, які збільшують ризик інфекцій (наприклад, лікування імунодепресантами, які можуть зменшити вашу здатність боротися з інфекціями).
• Якщо ви маєте будь-яку інфекцію або якщо у вас розвиваються симптоми, такі як лихоманка, рани, втома або проблеми з зубами. Під час лікування Цімзією ви можете легше заразитися інфекцією, включно з тяжкими інфекціями, або в рідких випадках інфекціями, які можуть загрожувати вашому життю.
• Було описано випадки ТУБЕРКУЛОЗУ (ТБ)у пацієнтів, які приймали Цімзію, ваш лікар буде шукати ознаки або симптоми туберкульозу перед початком вашого лікування Цімзією. Це включатиме складання детального медичного анамнезу, радіографію грудної клітки та пробу на туберкульоз. Виконання цих проб повинно бути записано в вашій «Картці інформації для пацієнта». Якщо у вас діагностовано латентну (неактивну) туберкульоз, вам може знадобитися приймати відповідний лікарський засіб проти туберкульозу перед початком лікування Цімзією. У рідких випадках туберкульоз може розвинутися під час лікування, навіть якщо ви приймали профілактичне лікування проти туберкульозу. Дуже важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви раніше мали туберкульоз або були в контакті з пацієнтом, який мав туберкульоз. Якщо у вас з'являються симптоми туберкульозу (тривала кашель, втрату ваги, загальне нездоров'я, субфебрильна температура) або будь-якої іншої інфекції під час або після закінчення лікування Цімзією, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Якщо ви під загрозою інфекції ВІРУСОМ ГЕПАТИТУ Б (ВГБ), якщо ви є носієм ВГБ або якщо у вас активна інфекція з ВГБ, Цімзія може збільшити ризик реактивації ВГБ у осіб, які є носіями цього вірусу. Якщо це відбувається, вам потрібно припинити використання Цімзії. Ваш лікар повинен провести тест на ВГБ перед початком вашого лікування Цімзією.

Серцева недостатність

• Якщо ви маєте СЕРЦЕВУ НЕДОСТАТНІСТЬлегкої форми і приймаєте Цімзію, ваш лікар повинен постійно відстежувати вашу серцеву недостатність. Дуже важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви мали або маєте серйозні проблеми з серцем. Якщо у вас розвиваються нові симптоми серцевої недостатності або погіршуються існуючі (наприклад, труднощі з диханням або набряк ніг), вам потрібно негайно звернутися до вашого лікаря. Ваш лікар вирішить, чи потрібно припинити лікування Цімзією.

Пухлини

• Рідко, але були описані випадки певних типів ПУХЛИНу пацієнтів, які приймали Цімзію або інші агенти, що блокують TNF. Люди з більш тяжким ревматоїдним артритом, які мають захворювання протягом тривалого часу, можуть мати більший ризик розвитку лімфоми, типу пухлини, яка впливає на лімфатичну систему. Якщо ви приймаєте Цімзію, ви можете збільшити ризик розвитку лімфоми або інших типів пухлин. Крім того, були описані рідкі випадки пухлин шкіри типу не-меланоми у пацієнтів, які приймали Цімзію. Повідомте вашому лікареві, якщо під час або після лікування Цімзією у вас з'являються нові ураження шкіри або якщо існуючі ураження змінюють свій вигляд. Були випадки пухлин, включно з рідкими типами, у дітей і підлітків, які приймали агенти, що блокують TNF, які іноді закінчувалися смертю (див. нижче «Використання у дітей і підлітках»).

Інші захворювання

• Пацієнти з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) або ті, хто сильно палить, можуть мати більший ризик розвитку пухлин при лікуванні Цімзією. Якщо у вас ХОХЛ або ви сильно палите, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем, чи підходить лікування Цімзією для вас.
• Якщо у вас є захворювання нервової системи, таке як множинний склероз, ваш лікар вирішить, чи потрібно використовувати Цімзію.
• У деяких пацієнтів організм може бути нездатний виробляти достатню кількість клітин крові, які допомагають організму боротися з інфекціями або тих, які сприяють зупиненню кровотеч. Якщо у вас тривала лихоманка, синяки або ви легко кровоточите або дуже бліді, негайно зверніться до вашого лікаря. Ваш лікар може вирішити припинити лікування Цімзією.
• Рідко, але можуть з'явитися симптоми захворювання, яке називається лупус (наприклад, тривалий висип, лихоманка, біль у суглобах і втома). Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми. Ваш лікар може вирішити припинити лікування Цімзією.

Вакцинація

• Повідомте вашому лікареві, якщо вам була введена або буде введена вакцина. Деякі вакцини (живі) не повинні бути введені під час лікування Цімзією.

• Деякі вакцини можуть викликати інфекції. Якщо ви приймали лікування Цімзією під час вагітності, ваша дитина може мати більший ризик інфекції до приблизно п'яти місяців після останньої дози, яку ви прийняли під час вагітності. Дуже важливо повідомити лікарям вашої дитини та іншим медичним працівникам про ваше лікування Цімзією, щоб вони могли вирішити, коли ваша дитина повинна бути вакцинована.

Хірургічні або стоматологічні втручання

• Повідомте вашому лікареві, якщо вам буде проведено хірургічне або стоматологічне втручання. Повідомте хірурга або стоматолога, який буде проводити втручання, що ви приймаєте Цімзію, показавши їм вашу «Картку інформації для пацієнта».

Діти і підлітки

Використання Цімзії не рекомендується для пацієнтів молодших 18 років.

Використання Цімзії з іншими лікарськими засобами

Невикористовуйте Цімзію, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби для лікування ревматоїдного артриту:

• анакінра
• абатацепт

Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Цімзія може бути використана разом з:

• метотрексатом,
• кортикостероїдами або
• лікарськими засобами для лікування болю, включно з нестероїдними протизапальними лікарськими засобами (також називаються НПЗЛ).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Цімзія повинна бути використана під час вагітності тільки у випадках, коли це явно необхідно. Якщо ви жінка репродуктивного віку, проконсультуйтеся з вашим лікарем про використання відповідних контрацептивних заходів під час прийняття Цімзії. Для жінок, які планують вагітність, контрацепцію можна розглянути протягом 5 місяців після останньої дози Цімзії.

Якщо ви приймали лікування Цімзією під час вагітності, ваша дитина може мати більший ризик інфекції. Дуже важливо повідомити лікарям вашої дитини та іншим медичним працівникам про ваше лікування Цімзією перед тим, як ваша дитина буде вакцинована (для більшої інформації див. розділ про вакцинацію).

Цімзія може бути використана під час лактації.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Вплив Цімзії на здатність водити транспортні засоби і використовувати машини є малим. Можуть виникнути головокружіння (включно з відчуттям, що кімната обертається, розмитим зором і втомою) після прийняття Цімзії.

Цімзія міститьацетат натрію і хлорид натрію

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на 400 мг, тому він вважається практично «безнатрієвим».

3. Як використовувати Цімзію

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ревматоїдний артрит

• Доза для початку лікування у дорослих з ревматоїдним артритом становить 400 мг, введених у тижні 0, 2 і 4.
• Ця доза слідує за підтримуючою дозою 200 мг кожні два тижні. Якщо ви реагуєте на лікарський засіб, ваш лікар може призначити вам альтернативну підтримуючу дозу 400 мг кожні 4 тижні.
• Лікування метотрексатом продовжується під час прийняття Цімзії. Якщо ваш лікар визначить, що метотрексат не підходить, Цімзія може бути призначена самостійно.

Аксіальний спондилоартрит

• Доза для початку лікування у дорослих з аксіальним спондилоартритом становить 400 мг, введених у тижні 0, 2 і 4.

• Ця доза слідує за підтримуючою дозою 200 мг кожні два тижні (починаючи з тижня 6) або 400 мг кожні 4 тижні (починаючи з тижня 8), як вказано вашим лікарем. Якщо ви приймали Цімзію не менше 1 року і реагуєте на лікарський засіб, ваш лікар може призначити вам зменшену підтримуючу дозу 200 мг кожні 4 тижні.

Псоріатичний артрит

• Доза для початку лікування у дорослих з псоріатичним артритом становить 400 мг, введених у тижні 0, 2 і 4.
• Ця доза слідує за підтримуючою дозою 200 мг кожні два тижні. Якщо ви реагуєте на лікарський засіб, ваш лікар може призначити вам альтернативну підтримуючу дозу 400 мг кожні 4 тижні.
• Лікування метотрексатом продовжується під час прийняття Цімзії. Якщо ваш лікар визначить, що метотрексат не підходить, Цімзія може бути призначена самостійно.

Псоріаз у пластинках

• Початкова доза для дорослих з псоріазом у пластинках становить 400 мг кожні 2 тижні, введених у тижні 0, 2 і 4.
• Ця доза слідує за підтримуючою дозою 200 мг кожні 2 тижні або 400 мг кожні 2 тижні, як вказано вашим лікарем.

Як використовувати Цімзію

Цімзія зазвичай буде введена вам лікарем-спеціалістом або медичним працівником. Цімзія буде введена у вигляді ін'єкції (доза 200 мг) або 2 ін'єкцій (доза 400 мг) під шкіру (підшкірно, скорочено як: ПШ). Зазвичай вона вводиться в стегно або живіт. Однак не слід вводити в місця, де шкіра червона або має синяки або щільність.

Інструкції з самоін'єкції Цімзії

Після відповідного навчання ваш лікар також може дозволити вам самоін'єктувати Цімзію. Прочитайте інструкції щодо самоін'єкції Цімзії в кінці цього опису.

Якщо ваш лікар визначить, що ви можете самоін'єктувати цей лікарський засіб, вам потрібно буде проводити спостереження з ним перед тим, як продовжити самоін'єкцію:

• через 12 тижнів, якщо у вас ревматоїдний артрит, аксіальний спондилоартрит або псоріатичний артрит; або
• через 16 тижнів, якщо у вас псоріаз у пластинках.

Це потрібно для того, щоб лікар міг визначити, чи діє Цімзія у вас, або чи потрібно розглянути інше лікування.

Якщо ви приймаєте більше Цімзії, ніж потрібно

Якщо ваш лікар визначить, що ви можете самоін'єктувати цей лікарський засіб, і ви випадково самоін'єкціюєте Цімзію з більшою частотою, ніж призначено, вам потрібно повідомити про це вашому лікареві. Завжди носіть з собою «Картку інформації для пацієнта» і упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули прийняти Цімзію

Якщо ваш лікар визначить, що ви можете самоін'єктувати цей лікарський засіб, і ви забули зробити ін'єкцію, вам потрібно зробити наступну ін'єкцію Цімзії якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Потім введіть наступні ін'єкції, як вказано. Поговоріть з вашим лікарем і введіть наступні ін'єкції, слідуючи інструкціям, які він дасть.

Якщо ви припините лікування Цімзією

Не припиняйте лікування Цімзією без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів:

• важка висипка, висипка або інші ознаки алергічної реакції (кропив'янка)
• опухання обличчя, рук, ніг (ангіоневротичний набряк)
• проблеми з диханням, ковтанням (багатьох причин для цих симптомів)
• затруднене дихання (диспное) з зусиллям або при лежанні, або набряк ніг (серцева недостатність)
• симптоми кров'яних розладів, таких як тривала гарячка, синяки, кровотеча, блідість (панцитопенія, анемія, низький рівень тромбоцитів, низький рівень лейкоцитів)
• важкі висипки на шкірі. Вони можуть з'являтися як плями або круглі червоні висипки у вигляді ексудату, часто з центральними пухирями на тулубі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах і можуть бути попереджені гарячкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона).

Повідомте своєму лікарю якнайшвидше, якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів:

• ознаки інфекції, такі як гарячка, нездужання, рани, проблеми з зубами, печія при сечовипусканні
• чуття слабкості або втоми
• кашель
• поколювання
• оніміння
• подвійне бачення
• слабкість у руках або ногах
• синяки або виразки, які не загоюються

Симптоми, описані вище, можуть бути спричинені деякими з побічних ефектів, перелічених нижче, які були спостережені при застосуванні Цімзії:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• бактеріальні інфекції в будь-якому місці (накопичення гною)
• вірусні інфекції (включаючи герпес, герпес зостер і грип)
• гарячка
• високий артеріальний тиск
• висипка або свербіж
• головні болі (включаючи мігрень)
• сенсорні порушення, такі як оніміння, поколювання, відчуття паління
• чуття слабкості та загального нездужання
• біль
• кров'яні розлади
• проблеми з печінкою
• реакції в місці ін'єкції
• нудота

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• алергічні захворювання, включаючи риніт і алергічні реакції на лікарські засоби (включаючи анафілактичний шок)
• антитіла, спрямовані проти нормальної тканини
• рак крові та лімфатичної системи, такий як лімфома та лейкемія
• тверді пухлини
• рак шкіри, передракові ураження шкіри
• доброякісні пухлини (не ракові) та кісти (включаючи кісти шкіри)
• серцеві захворювання, включаючи слабкість серцевого м'яза, серцеву недостатність, інфаркт міокарда, нездужання або тиск у грудній клітці, порушення серцевого ритму, включаючи нерегулярні серцеві удари
• едем (набряк обличчя або ніг)
• симптоми системного червоного вовчака (автоімунне захворювання, яке впливає на сполучну тканину): боль у суглобах, висипка, фоточутливість та гарячка
• васкуліт
• сепсис (важна інфекція, яка може призвести до органної недостатності, шоку або смерті)
• туберкульозна інфекція
• грибкові інфекції (виникають, коли здатність боротися з інфекціями знижена)
• дихальні розлади та запалення (включаючи астму, затруднене дихання, кашель, блокування синусів, плеврит або труднощі з диханням)
• шлункові захворювання, включаючи накопичення рідини в череві, виразки (включаючи виразки рота), перфорацію, розтягнення, запалення, печію, нездужання в шлунку, сухість у роті
• жовчеві захворювання
• м'язові захворювання, включаючи підвищення рівня м'язових ферментів
• зміни рівня різних солей в крові
• зміни рівня холестерину та ліпідів у крові
• тромбози в венах або легенях
• кровотеча або синяки
• зміни кількості кров'яних клітин, включаючи низький рівень червоних кров'яних клітин (анемія), низький рівень тромбоцитів, підвищення рівня тромбоцитів
• збільшення лімфатичних вузлів
• симптоми грипу, озноб, порушення сприйняття температури, нічні поти, червоніання
• тривога та розлади настрою, такі як депресія, розлади апетиту, зміни ваги
• вертіго (головокружіння)
• шум у вухах
• потрапляння у несвідомий стан, включаючи втрату свідомості
• розлади нервів кінцівок, включаючи симптоми оніміння, поколювання, відчуття паління, головокружіння, тремор
• шкірні захворювання, такі як новий епізод або погіршення псоріазу, запалення шкіри (як екзем), розлади потових залоз, виразки, фоточутливість, акне, випадіння волосся, зміни кольору шкіри, відділення нігтів, суха шкіра та рани
• розлади заживлення ран
• сечові та ниркові захворювання, включаючи порушення ниркової функції, кров у сечі та порушення сечовипускання
• розлади менструального циклу (місячних) включаючи відсутність кровотечі або надмірну кровотечу, або нерегулярну кровотечу
• розлади молочної залози
• запалення ока та повік, порушення зору, сльозові захворювання
• підвищення деяких параметрів крові (підвищення рівня фосфатази крові)
• подовження часу згортання крові

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• гastrointestinalний рак, меланома
• запалення легенів (легенева захворювання, запалення легенів)
• інсульт, блокування кровоносних судин (атеросклероз), погана циркуляція крові, яка викликає оніміння та блідість пальців ніг та рук (феномен Рейно)
• запалення перикарда
• серцеві аритмії
• збільшення селезінки
• підвищення маси червоних кров'яних клітин
• анормальна морфологія лейкоцитів
• утворення каменів у жовчному міхурі
• нирокові захворювання (включаючи нефрит)
• імунні розлади, такі як саркоїдоз (висипка, боль у суглобах, гарячка), захворювання сироватки, запалення жирової тканини, ангіоневротичний набряк (набряк губ, обличчя, горла)
• розлади щитоподібної залози (зоб, втома, втрату ваги)
• підвищення рівня заліза в організмі
• підвищення рівня сечовини в крові
• спроби самогубства, психічні розлади, делірій
• запалення слухового, зорового або лицевого нерва, порушення координації або рівноваги
• підвищення рухливості шлунка
• фістула (канал, який з'єднує один орган з іншим) (в будь-якій зоні)
• порушення в роті, включаючи боль при ковтанні
• лущення шкіри, везикулярні захворювання, порушення текстури волосся
• сексуальна дисфункція
• криза
• погіршення захворювання, такого як дерматоміозит (що проявляється як м'язова слабкість, супроводжувана висипкою)
• синдром Стівенса-Джонсона (важне захворювання шкіри, при якому перші симптоми включають загальне нездужання, гарячку, головний біль та висипку)
• висипка, запалення шкіри (еритема мультиформна)
• ліхеноподібні реакції (свербіжна висипка, червонувато-фіолетові лінії та/або товсті біло-сірі лінії на слизових оболонках)

Невідомі (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• розсіяний склероз
• синдром Гієна-Барре
• рак Меркеля (тип раку шкіри)
• саркома Капоші (рідкісний рак, пов'язаний з інфекцією вірусом герпесу людини типу 8. Саркома Капоші зазвичай проявляється як фіолетові шкіряні ураження).

*Ці події були пов'язані з цією групою лікарських засобів, але невідома їхня частота при застосуванні Цімзії.

Інші побічні ефекти

Коли Цімзія застосовувалася для лікування інших захворювань, спостерігалися наступні рідкісні побічні ефекти:

• стеноз шлунка (звуження частини травної системи).
• закупорка шлунка (блокування травної системи).
• погіршення загального фізичного стану.
• спонтанний аборт.
• азооспермія (відсутність сперми).

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатка V.

Повідомлення про побічні ефекти дозволяє вам внести свій внесок у забезпечення безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цімзії

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD та на пістолеті після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (2 °C-8 °C).

Не заморожуйте.

Зберігайте попередньо заповнений пістолет у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Попередньо заповнені пістолети можуть зберігатися при кімнатній температурі (не вище 25 °C) протягом одного максимум 10 днів, захищені від світла. Після закінчення цього терміну попередньо заповнені пістолети повинні бути використані або викинуті.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин змінив колір, став мутним або якщо ви можете побачити частинки в ньому.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цімзії

• Активний інгредієнт - церолізумаб пегол. Кожна попередньо наповнена ручка містить 200 мг церолізумабу пеголу в 1 мл.
• Інші компоненти: ацетат натрію, хлорид натрію та вода для ін'єкційних препаратів (див. "Цімзія містить ацетат натрію та хлорид натрію" у розділі 2).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цімзія постачається у вигляді ін'єкційного розчину, готового до використання, у попередньо наповнених ручках (AutoClicks). Розчин прозорий або опалесцентний, безбарвний або жовтуватий.

Упаковка Цімзії містить:

• дві попередньо наповнені ручки AutoClicks, які містять розчин, та
• дві ватні підкладки з алкоголем (для очищення вибраних місць ін'єкції).

Доступні упаковки з 2 попередньо наповненими ручками та 2 ватними підкладками з алкоголем, багаторазова упаковка, яка містить 6 попередньо наповнених ручок (3 упаковки по 2) та 6 ватних підкладок з алкоголем (3 упаковки по 2), а також багаторазова упаковка, яка містить 10 попередньо наповнених ручок (5 упаковок по 2) та 10 ватних підкладок з алкоголем (5 упаковок по 2).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж

UCB Pharma SA

Allée de la Recherche 60

B-1070 Брюссель

Бельгія

Виробник

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Брейн-л'Аллуд

Бельгія

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:{MM/РРРР}.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ІНСТРУКЦІЇ ДЛЯ ВСТАВКИ ЦІМЗІЇ ПІДШКІРНОЮ ІН'ЄКЦІЄЮ ЗА ДОПОМОГОЮ ПЕРЕДЗАВАНТОГО ПІСТОЛЕТА

Після відповідного навчання ви можете самостійно або з допомогою іншої особи (наприклад, члена сім'ї чи друга) робити ін'єкції. Нижче наведені інструкції щодо використання попередньо завантаженого пістолета (AutoClicks) для введення Цімзії. Прочитайте їх уважно та дотримуйтесь крок за кроком. Ваш лікар або інший медичний працівник навчить вас, як самостійно робити ін'єкції. Не намагайтесь робити ін'єкцію до тих пір, поки не будете впевнені, що розумієте, як підготувати та ввести препарат.

Нижче зображено діаграму попередньо завантаженого пістолета AutoClicks.

1: Помаранчева смуга

2: Візор

3: Чорний руків'я

4: Прозора кришка

1. Підготовка
   • Видаліть упаковку Цімзії з холодильника.

• Якщо відсутній пломба або вона пошкоджена - не використовуйте та зверніться до вашого фармацевта.
  • Видаліть наступні елементи з коробки Цімзії та покладіть їх на плоскій та чистій поверхні:

• - одну або дві попередньо завантажені пістолети AutoClicks, залежно від вашої призначеної дози
• - одну або дві ватні підкладки з алкоголем

• Перевірте термін придатності попередньо завантаженого пістолета та коробки. Не використовуйте Цімзію після терміну придатності, вказаного на коробці після CAD та на попередньо завантаженому пістолеті після EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.
• Дайте попередньо завантаженому пістолету AutoClicks досягти кімнатної температури. Це займе 30-45 хвилин. Це допоможе зменшити дискомфорт під час ін'єкції.

• Не нагрівайте попередньо завантажений пістолет - дайте йому самостійно досягти кімнатної температури.
• Не зніміть кришку до тих пір, поки не будете готові зробити ін'єкцію.
  • Митіть руки ретельно.

1. Вибір та підготовка місця ін'єкції
   • Виберіть місце на вашому стегні або животі.

• Кожна нова ін'єкція повинна бути зроблена в окремому місці від місця попередньої ін'єкції.

• - Ніколи не робіть ін'єкцію в місці, де шкіра червона, забита або загрубла.
• - Очистіть місце ін'єкції ватною підкладкою з алкоголем, що додана, рухаючись за годинниковою стрілкою зсередини назовні.
• - Не торкайтеся цього місця знову до ін'єкції.

1. Ін'єкція
   • Попередньо завантажений пістолет AutoClicks розроблений для точної та безпечної роботи. Однак, якщо під час виконання якихось із наступних кроків виникнуть проблеми або якщо ви відчуваєте невпевненість щодо процесу ін'єкції, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.
   • Не трясіть попередньо завантажений пістолет.

Перевірте препарат через візор.

• Не використовуйте цей препарат, якщо розчин забарвлений, мутний або якщо ви можете побачити частинки в ньому.
• Ви можете побачити повітряні бульбашки - це нормально. Введення підшкірної ін'єкції розчину, який містить повітряні бульбашки, є безпечним.

• Тримайте попередньо завантажений пістолет міцно однією рукою біля чорного руків'я.
• Візьміть прозору кришку іншою рукою та зніміть її, тягнучи прямо. Не викручуйте кришку при зніманні, оскільки це може заблокувати внутрішній механізм.

• Зробіть ін'єкцію протягом 5 хвилин після зняття кришки. Не повертайте кришку.
• Хоча голка прихована з виду, вона тепер відкрита. Не намагайтесь торкатися голки, оскільки це може активувати попередньо завантажений пістолет. Тримайте попередньо завантажений пістолет прямо проти шкіри (під кутом 90 градусів), яку раніше очистили ("місце ін'єкції").

• Натисніть попередньо завантажений пістолет міцно проти шкіри. Ін'єкція починається, коли ви чуєте перший "клік" і помаранчева смуга знизу попередньо завантаженого пістолета зникає.

• Продовжуйте тримати попередньо завантажений пістолет міцно на місці проти шкіри до тих пір, поки не почуєте другий "клік" і не побачите, що візор став помаранчевим. Це може статися протягом 15 секунд. На цьому етапі ін'єкція буде завершена. Якщо візор став помаранчевим і ви почули другий клік, це означає, що ін'єкція завершена. Якщо ви відчуваєте невпевненість щодо процесу ін'єкції, зверніться до вашого лікаря або фармацевта. Не намагайтесь повторити процес ін'єкції без консультації з лікарем або фармацевтом.

• Голка автоматично відійде назад у попередньо завантажений пістолет. Не намагайтесь торкатися голки.
• Тепер ви можете вийняти попередньо завантажений пістолет, тягнучи його прямо та обережно з шкіри.
• Використовуючи трохи вати, натисніть на місце ін'єкції протягом кількох секунд.

• Не тертіть місце ін'єкції.
• Якщо це необхідно, ви можете накрити місце ін'єкції бинтом.

1. Після використання
   • Не повторно використовуйте попередньо завантажений пістолет. Не потрібно ставити кришку.

• Після ін'єкції негайно викиньте використаний пістолет у спеціальний контейнер, як це пояснив ваш лікар, медсестра або фармацевт.

• Тримайте контейнер поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Якщо вам потрібно зробити другу ін'єкцію, як це призначив ваш лікар, повторіть процес ін'єкції, починаючи з кроку 2.

.