Противопоказания: информация для пользователя

Cimzia 200 мг раствор для инъекций в картридже для дозатора

certolizumab pegol

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что такое Cimzia и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Cimzia

3. Как использовать Cimzia

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Cimzia

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Ваш врач также даст вам «Карточку информации для пациента», которая содержит важную информацию о безопасности, которую вы должны знать перед тем, как вам будет введен Cimzia, и во время лечения этим препаратом. Несите с собой эту «Карточку информации для пациента».

Cимциза содержит активное вещество.certolizумаб пегол, человеческий фрагмент антитела. Антитела — это белки, которые специфически распознают и связываются с другими белками. Симциза связывается с конкретной белковой молекулой, называемой фактором некроза опухоли α (TNFα). Таким образом, этот TNFα блокируется симцизой, что снижает воспаление в таких заболеваниях, как ревматоидный артрит, спондилит, псориатический артрит и псориаз. Лекарства, связывающиеся с TNFα, также называются блокаторами TNF.

Симциза используется у взрослых для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• ревматоидный артрит,
• спондилит(включая спондилит-анкилозанты и спондилит-анкилозант без радиографических признаков спондилита-анкилозанта),
• псориатический артрит
• псориаз на плаках.

Ревматоидный артрит

Симциза используется для лечения ревматоидного артрита. Ревматоидный артрит — это воспалительное заболевание суставов. Если у вас активный ревматоидный артрит средней до тяжелой степени, вы сначала можете получить другие лекарства, обычно метотрексат. Если вы не слишком хорошо реагируете на эти лекарства, вам будет назначено симциза в сочетании с метотрексатом для лечения вашего ревматоидного артрита. Если ваш врач решит, что метотрексат не подходит, симциза может быть назначена отдельно.

Симциза в сочетании с метотрексатом также может использоваться для лечения активного, тяжелого и прогрессирующего ревматоидного артрита без использования метотрексата или других лекарств с лекарствами.

Симциза будет назначена в сочетании с метотрексатом, она используется для:

• снижения признаков и симптомов вашей болезни,
• снижения повреждения хряща и кости суставов, вызванного болезнью,
• улучшения вашей физической функции и развития ваших ежедневных задач.

Спондилоартрит-анкилозант и спондилит-анкилозант без радиографических признаков спондилита-анкилозанта.

Симциза используется для лечения спондилита-анкилозанта и спондилита-анкилозанта без радиографических признаков спондилита-анкилозанта (иногда называемого спондилитом-анкилозантом без радиографических признаков). Эти заболевания — воспалительные заболевания позвоночника. Если у вас спондилит-анкилозант или спондилит-анкилозант без радиографических признаков, вы сначала будете лечиться другими лекарствами. Если вы не слишком хорошо реагируете на эти лекарства, вам будет назначено симциза для:

• снижения признаков и симптомов вашей болезни,
• улучшения вашей физической функции и развития ваших ежедневных задач.

Псориатический артрит

Симциза используется для лечения активного псориатического артрита. Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, обычно сопровождающееся псориазом. Если у вас активный псориатический артрит, вам сначала будет назначено другие лекарства, обычно метотрексат. Если вы не слишком хорошо реагируете на эти лекарства, вам будет назначено симциза в сочетании с метотрексатом для:

• снижения признаков и симптомов вашей болезни,
• улучшения вашей физической функции и развития ваших ежедневных задач.

Если ваш врач решит, что метотрексат не подходит, симциза может быть назначена отдельно.

Псориаз на плаках

Симциза используется для лечения псориаза на плаках средней до тяжелой степени. Псориаз на плаках — это воспалительное заболевание кожи, которое может также повлиять на волосистую часть головы и ногти.

Симциза используется для снижения воспаления кожи и других признаков и симптомов болезни.

НЕ использовать Cимцию

• Если выАЛЛЕРГИЧЕНна.certolizumab pegol или на любой из компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).
• Если у васГРАВЯЩАЯ БОЛЕЗНЬ, включаяТУБЕРКУЛЕЗактивную (TB).
• Если у васСЕРДЕЧНАЯ НЕДОСТАТОЧНОСТЬсредней или тяжелой степени. Обратите внимание на своего врача, если у вас было или есть серьезное сердечное заболевание.

Предупреждения и предостережения

Перед началом лечения Cимцией сообщите своему врачу, если:

Аллергические реакции

• Если вы испытываетеАЛЛЕРГИЧЕСКИЕ РЕАКЦИИ, такие как сдавливание в груди, затруднение дыхания, головокружение, отек или сыпь, прекратите принимать Cимцию и немедленно обратитесь к своему врачу. Некоторые из этих реакций могут возникнуть после первой инъекции Cимции.
• Если у вас когда-либо была аллергическая реакция на латекс.

Инфекции

• Если у вас былоЧАСТЫЕ ИНФЕКЦИИилиОПОРНОСТАТИЧЕСКИЕили другие заболевания, которые увеличивают риск инфекций (например, лечение иммунодепрессантами, которые могут снизить вашу способность бороться с инфекциями).
• Если у вас есть любая инфекция или если у вас появляются симптомы, такие как лихорадка, раны, усталость или проблемы с зубами. В то время, когда вы принимаете Cимцию, вы можете заразиться инфекцией с большей легкостью, включая серьезные инфекции, или в редких случаях инфекции, которые могут поставить под угрозу вашу жизнь.
• Были описаны случаиТУБЕРКУЛЕЗА (TB)у пациентов, принимающих Cимцию. Ваш врач проверит вас на наличие признаков или симптомов туберкулеза перед началом лечения Cимцией. Это включает в себя тщательный медицинский исторический отчет, рентгенографию грудной клетки и тест на туберкулин. Выполнение этих тестов должно быть записано в вашей «Карте информации для пациента». Если у вас диагностируется латентная (неактивная) туберкулез, может потребоваться, чтобы вы получили соответствующую противотуберкулезную терапию перед началом лечения Cимцией. В редких случаях может развиться туберкулез во время лечения, даже если вы получили профилактическое лечение от туберкулеза. Очень важно сообщить своему врачу, если у вас был туберкулез или вы были в контакте с пациентом с туберкулезом. Если у вас появляются симптомы туберкулеза (продолжительная тошь, потеря веса, общее недомогание, лихорадка) или любого другого заболевания во время или после лечения Cимцией, немедленно обратитесь к своему врачу.
• Если вы находитесь в группе риска зараженияВИРУСОМ ГЕПАТИТА Б (VHB), если вы носитель VHB или если у вас активная инфекция VHB, Cимция может увеличить риск реактивации VHB у носителей этого вируса. Если это происходит, вы должны прекратить принимать Cимцию. Ваш врач должен сделать вам тест на VHB перед началом лечения Cимцией.

Сердечная недостаточность

• Если у васСЕРДЕЧНАЯ НЕДОСТАТОЧНОСТЬлегкой степени и вы принимаете Cимцию, ваш врач должен постоянно следить за вашей сердечной недостаточностью. Важно сообщить своему врачу, если у вас было или есть серьезные проблемы с сердцем. Если у вас появляются новые симптомы сердечной недостаточности или ухудшаются существующие симптомы (например, затруднение дыхания или отек ног), немедленно обратитесь к своему врачу. Ваш врач решит, следует ли вам прекратить лечение Cимцией.

Рак

• Редко, но были описаны случаи определенных типовРАКАу пациентов, принимающих Cимцию или другие блокаторы TNF. Люди с более тяжелой артритом и более длительным течением заболевания могут иметь более высокий риск развития рака, в частности, лимфомы, вида рака, который поражает лимфатическую систему. Если вы принимаете Cимцию, вы можете увеличить риск развития лимфомы или других типов рака. Были описаны случаи редкого вида рака кожи, не-меланомного рака кожи, у пациентов, принимающих Cимцию. Обратите внимание на своего врача, если у вас появляются новые повреждения кожи или если существующие повреждения изменяются внешним видом. Были случаи рака, включая редкие виды, у детей и подростков, принимающих блокаторы TNF, которые в некоторых случаях заканчивались смертью (см. ниже «Использование у детей и подростков»).

Другие заболевания

• Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) или те, кто курит много, могут иметь более высокий риск развития рака при лечении Cимцией. Если у вас ХОБЛ или вы курите много, обратитесь к своему врачу, если лечение блокатором TNF для вас подойдет.
• Если у вас болезнь нервной системы, такие как рассеянный склероз, ваш врач решит, следует ли вам принимать Cимцию.
• В некоторых случаях организм может быть не в состоянии производить достаточное количество кроветворных клеток, которые помогают организму бороться с инфекциями или те, которые помогают останавливать кровотечение.Если у вас постоянная лихорадка, красные пятна или вы легко кровоточите или вы выглядите очень бледным, немедленно обратитесь к своему врачу. Ваш врач может решить, следует ли вам прекратить лечение Cимцией.
• Редко, но могут появиться симптомы болезни, называемой лупусом (например, постоянная сыпь, лихорадка, боль в суставах и усталость). Обратите внимание на своего врача, если у вас появляются эти симптомы. Ваш врач может решить, следует ли вам прекратить лечение Cимцией.

Вакцины

• Обратите внимание на своего врача, если вам были сделаны или будут сделаны прививки. Некоторые прививки (живые) не следует делать во время лечения Cимцией.

-Некоторые прививки могут вызывать инфекции. Если вы принимали Cимцию во время беременности, ваш ребенок может иметь более высокий риск заражения этими инфекциями примерно в течение пяти месяцев после последней дозы, которую вы получили во время беременности. Важно сообщить врачам вашего ребенка и другим медицинским работникам о вашем лечении Cимцией, чтобы они могли решить, когда вашему ребенку следует сделать прививку.

Хирургические или стоматологические вмешательства

-Обратите внимание на своего врача, если у вас запланировано хирургическое или стоматологическое вмешательство. Обратите внимание на хирурга или стоматолога, который будет вмешательство, что вы принимаете Cимцию, показав ему вашу «Карту информации для пациента».

Дети и подростки

Использование Cимции не рекомендуется у пациентов моложе 18 лет.

Использование Cимции с другими препаратами

НЕдолжны принимать Cимцию, если вы принимаете следующие препараты для лечения артрита:

- анакинра

- абатацепт

Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к своему врачу.

Cимция можно использовать вместе с:

- метотрексатом,

- кортикостероидами или

- препаратами для боли, включая противоинflammatory нестероидные препараты (также называемые АИН).

Обратите внимание на своего врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если у вас есть планы на беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Cимция должна использоваться только во время беременности, если это явно необходимо. Если вы женщина в фертильном возрасте, обратитесь к своему врачу о том, следует ли вам использовать подходящие контрацептивные меры во время использования Cимции. Для женщин, которые планируют беременность, контрацепция может быть рассмотрена в течение пяти месяцев после последней дозы Cимции.

Если вы принимали Cимцию во время беременности, ваш ребенок может иметь более высокий риск заражения инфекциями. Важно сообщить врачам вашего ребенка и другим медицинским работникам о вашем лечении Cимцией перед тем, как вашему ребенку сделают прививку (см. раздел «Прививки»).

Cимция можно использовать во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Влияние Cимции на способность вести машину и использовать машины небольшое. Могут возникнуть головокружения (включая ощущение, что комната крутится, расплывчатый зрение и усталость) после использования Cимции.

Cимция содержитсоль и хлорид натрия

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на 400 мг, поэтому он считается «безсольным».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Артрит-реуматизм

• Начальная доза для взрослых с артритом-реуматизмом составляет 400 мг, вводимых в недели 0, 2 и 4.
• Эта доза следует затем поддерживающей дозой 200 мг каждые две недели. Если вы реагируете на препарат, ваш врач может назначить вам альтернативную поддерживающую дозу 400 мг каждые четыре недели.
• Лечение метотрексатом следует продолжать во время использования Cimzia. Если ваш врач решит, что метотрексат не подходит, Cimzia может быть использован отдельно.

Аксियल-спондилит

• Начальная доза для взрослых с аксималь-спондилитом составляет 400 мг, вводимых в недели 0, 2 и 4.

• Эта доза следует затем поддерживающей дозой 200 мг каждые две недели (с недели 6) или 400 мг каждые четыре недели (с недели 8), как указано вашим врачом. Если вы получали Cimzia в течение, по крайней мере, 1 года и реагировали на препарат, ваш врач может назначить вам сниженную поддерживающую дозу 200 мг каждые четыре недели.

Псориатический артрит

• Начальная доза для взрослых с псориатическим артритом составляет 400 мг, вводимых в недели 0, 2 и 4.
• Эта доза следует затем поддерживающей дозой 200 мг каждые две недели. Если вы реагируете на препарат, ваш врач может назначить вам альтернативную поддерживающую дозу 400 мг каждые четыре недели.
• Лечение метотрексатом следует продолжать во время использования Cimzia. Если ваш врач решит, что метотрексат не подходит, Cimzia может быть использован отдельно.

Псориаз плак

• Начальная доза для взрослых с псориазом плак составляет 400 мг каждые две недели, вводимых в недели 0, 2 и 4.
• Эта доза следует затем поддерживающей дозой 200 мг каждые две недели или 400 мг каждые две недели, как указано вашим врачом.

Как использовать Cimzia

Cimzia обычно будет вводиться вам врачом-специалистом или медицинским работником. Cimzia будет вводиться в виде инъекции (доза 200 мг) или 2 инъекций (доза 400 мг) под кожу (подкожно, сокращенно: SC). Обычно вводится в бедре или в животе.Однако не следует вводить в области, где кожа красная или имеется гематомы или уплотнения.

Инструкции для самодозирования Cimzia

После соответствующего обучения ваш врач также может разрешить вам самодозировать Cimzia. Ознакомьтесь с инструкциями по самодозированию Cimzia в конце этого листка.

Если ваш врач считает, что вы можете вводить себе этот препарат, вы должны следить за ним перед продолжением самодозирования:

• прошедшие 12 недель, если у вас артрит-реуматизм, аксималь-спондилит или псориатический артрит; или
• прошедшие 16 недель, если у вас псориаз плак.

Это для того, чтобы врач мог определить, работает ли Cimzia у вас или следует рассмотреть другой препарат.

Если вы используете больше Cimzia, чем следует

Если ваш врач считает, что вы можете вводить себе этот препарат и случайно вводите Cimzia чаще, чем назначено, сообщите об этом своему врачу. Всегда носите с собой Карточку информации для пациента и коробку препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли использовать Cimzia

Если ваш врач считает, что вы можете вводить себе этот препарат и забываете вводить себе инъекцию, вводите себе следующую дозу Cimzia как только вспомните. Затем вводите следующие дозы, как указано.Обратитесь к своему врачу и вводите следующие дозы, следуя указаниям врача.

Если вы прекращаете лечение Cimzia

Не прекращайте лечение Cimzia без консультации с врачом.

Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

СообщитеБЫСТРОсвоему врачу, если вы заметите любые из следующих побочных эффектов:

• грубая сыпь, сыпь или другие признаки аллергической реакции (уртикария)
• отек лица, рук, ног (ангиоэдема)
• проблемы с дыханием, глотанием (множественные причины этих симптомов)
• трудности с дыханием (диспноэ) при физической нагрузке или лежа, или отек ног (сердечная недостаточность)
• симптомы кроветворных нарушений, такие как постоянная лихорадка, синяки, кровотечение, бледность (панцитопения, анемия, низкий уровень тромбоцитов, низкий уровень лейкоцитов)
• грубые кожные высыпания. Они могут появиться как пятна или круглые пятна красного цвета в форме скворечника, часто с центральными пузырьками на груди, отслоение кожи, язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах и может предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона).

Сообщите своему врачуСТОЛКНОВЕННОесли вы заметите любые из следующих побочных эффектов:

• признаки инфекции, такие как лихорадка, недомогание, раны, проблемы с зубами, жжение при мочеиспускании
• чувство слабости или усталости
• кашель
• чувство онемения
• чувство онемения
• двойное зрение
• слабость в руках или ногах
• удары или язвы, которые не заживают

Описанные выше симптомы могут быть связаны с некоторыми из перечисленных ниже побочных эффектов, которые были замечены при использовании Cimzia:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• бактериальные инфекции в любом месте (накопление гноя)
• вирусные инфекции (включая герпес на губах, герпес зостер и грипп)
• лихорадка
• высокое артериальное давление
• сыпь или зуд
• головные боли (включая мигрень)
• аномалии чувствительности, такие как онемение, зуд, чувство жжения
• чувство слабости и общее недомогание
• боль
• кроветворные нарушения
• проблемы с печенью
• реакции в месте инъекции
• тошнота

Небольшие (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• аллергические заболевания, включая ринит и аллергические реакции на лекарство (включая анафилактический шок)
• антитела, направленные против нормального тканей
• рак лимфатической и кроветворной системы, такие как лимфома и лейкемия
• рак твердых органов
• рак кожи, предраковые кожные изменения
• бенигнные (не злокачественные) опухоли и кисты (включая кожные)
• проблемы с сердцем, включая ослабленный сердечный мышцу, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, дискомфорт или давление в груди, аномальный сердечный ритм, включая неритмичные сердечные сокращения
• отек (отек лица или ног)
• синдром Лупуса (заболевание, затрагивающее соединительную ткань): боль в суставах, кожные высыпания, фотосенситивность и лихорадка
• инфляция кровеносных сосудов
• сепсис (грубая инфекция, которая может привести к органному коллапсу, шоку или смерти)
• туберкулезная инфекция
• грибковые инфекции (происходят, когда способность бороться с инфекциями снижается)
• проблемы с дыханием и воспаление (включая астму, затрудненное дыхание, кашель, блокировку сенос, плеврит или затрудненное дыхание)
• проблемы с желудком, включая накопление жидкости в животе, язвы (включая ротовые язвы), прободение, вздутие, воспаление, жжение, дискомфорт в животе, сухость во рту
• проблемы с желчевыводящими путями
• проблемы с мышцами, включая повышение мышечных ферментов
• изменения в уровнях различных солей в крови
• изменения в уровнях холестерина и липидов в крови
• тромбозы в венах или легких
• кровотечение или синяки
• изменения в количестве кроветворных клеток, включая низкий уровень эритроцитов (анемия), низкий уровень тромбоцитов, повышенный уровень тромбоцитов
• увеличенные лимфатические узлы
• симптомы, подобные гриппу, озноб, изменение температуры, ночные поты, краснота
• анxiety и расстройства настроения, такие как депрессия, расстройства аппетита, изменения веса
• двойное зрение
• звон в ушах
• обморок, включая потерю сознания
• проблемы с нервами конечностей, включая симптомы онемения, зуда, чувство жжения, дезориентация, дрожь
• проблемы с кожей, такие как новыйэпизод или ухудшение псориаза, воспаление кожи (как экзема), расстройства потовых желез, язвы, фотосенситивность, акне, выпадение волос, изменения цвета кожи, отслоение ногтей, сухая кожа и язвы
• проблемы с заживлением
• проблемы с мочевыделением и почками, включая изменение функции почек, кровь в моче и мочевые изменения
• проблемы с менструальным циклом (месячным циклом), включая отсутствие менструации или слишком обильная менструация, или нерегулярная менструация
• проблемы с молочными железами
• воспаление глаза и век, изменения зрения, проблемы с слезотечением
• повышение некоторых параметров крови (повышение сывороточной алкалической фосфатазы)
• пролонгированные коагулограммы

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов):

• рак желудочно-кишечного тракта, меланома
• воспаление легких (пневмония, интерстициальная пневмония, воспаление легких)
• инсульт, блокировка кровеносных сосудов (артериосклероз), плохая кровообращение, вызывающая онемение и бледность пальцев рук и ног (синдром Рейна)
• воспаление перикарда
• аритмия сердца
• увеличение размера селезенки
• повышение количества эритроцитов
• анормальная морфология лейкоцитов
• образование камней в желчном пузыре
• проблемы с почками (включая нефрит)
• иммунологические расстройства, такие как саркоидоз (высыпания, боль в суставах, лихорадка), болезнь сыворотки, воспаление жировой ткани, отек ангинеуротический (отек губ, лица, гортани)
• расстройства щитовидной железы (большая щитовидная железа, слабость, потеря веса)
• повышение уровня железа в организме
• повышение уровня мочевой кислоты в крови
• попытка самоубийства, психическое расстройство, галлюцинации
• воспаление слухового нерва, зрительного нерва или лица, изменение координации или равновесия
• повышение двигательной активности желудочно-кишечного тракта
• фистула (провод, соединяющий орган с другим органом) (в любом месте)
• изменения во рту, включая боль при глотании
• отслоение кожи, кожные изменения, изменения текстуры волос
• сексуальные расстройства
• кризис
• ухудшение состояния, называемого дерматомиозитом (которое проявляется как мышечная слабость, сопровождающаяся кожной высыпанием)
• синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое кожное заболевание, первые симптомы которого включают общее недомогание, лихорадку, головную боль и высыпания)
• инфламаторное кожное высыпание (эритема мультформис)
• ликеноидные реакции (кожное высыпание, зудящее, красно-фиолетовое и/или белые линии на слизистых оболочках)

Неизвестно (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• склероз, мультифокальный (сclerosis multiplex)
• синдром Гийляна-Барре
• рак клеток Меркеля (вид рака кожи)
• саркома Капоши (редкий рак, связанный с инфицированием вирусом простого герпеса типа 8. Саркома Капоши обычно проявляется в виде красных пятен на коже)

*Эти события связаны с этой группой лекарств, но неизвестна частота в Cimzia.

Другие побочные эффекты

Когда Cimzia использовался для лечения других заболеваний, произошли следующие редкие побочные эффекты:

• стреза желудочно-кишечного тракта (сужение части пищеварительного тракта).
• гastrointestinal блокировка (блокировка пищеварительного тракта).
• общее ухудшение состояния здоровья.
• спонтанный аборт.
• азооспермия (отсутствие производства спермы).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности, включенную вПриложениеV.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD и на шприце после EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните в холодильнике (2 °C-8 °C).

Не замораживайте.

Храните предзаряженный шприц в внешней упаковке для защиты от света.

Предзаряженные шприцы можно хранить при комнатной температуре (не выше 25 °C) в течение одного уникального периода не более 10дней, защищенных от света. По окончании этого периода предзаряженные шприцыдолжны быть использованы или утилизированы.

Не используйте этот препарат, если раствор разбавлен, мутен или если можно увидеть частицы в нем.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Cimzia

-Активное вещество -.certolizumab pegol. Каждая предзаряженная игла содержит200мг certolizumab pegol в 1 мл.

-Другие компоненты: содийный ацетат, хлорид натрия и вода для инъекций (см. «Cimzia содержит содийный ацетат и хлорид натрия» в разделе2).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Cimzia поставляется в виде готовой к использованию инъекционной жидкости в предзаряженной игле (AutoClicks). Жидкость прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или желтоватая.

Упаковка Cimzia содержит:

• две предзаряженные иглы AutoClicks, содержащие жидкость и
• две ватные палочки с алкоголем (для очистки выбранной области для инъекции).

Доступны упаковки с2предзаряженными иглами и2ватными палочками с алкоголем, упаковка с6предзаряженными иглами (3упаковки по2) и6ватными палочками с алкоголем (3упаковки по2) и упаковка с10предзаряженными иглами (5упаковок по2) и10ватными палочками с алкоголем (5упаковок по2).

Возможно, будут доступны только некоторые размеры упаковок.

Торговая марка

UCB Pharma SA

Allée de la Recherche60

B-1070Брюссель

Бельгия

Ответственный за производство

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420Брюссель

Бельгия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю компании UCB Pharma SA:

Дата последнего обновления этого бюллетеня:{MM/YYYY}.

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu/.

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ИНСТРУКЦИИ ПО ВСТРЕЛЫВАНИЮ CIMZIA С ПРЕДЗАРЯЖЕННОЙ ИГЛОЙ

После соответствующего обучения вы можете ввести себе или другой человек, например, родственник или друг. Ниже приведены инструкции по использованию предзаряженной иглы (AutoClicks) для введения Cimzia. Прочтите их внимательно и следуйте им шаг за шагом. Врач или другой медицинский работник обучит вас, как вводить себе инъекцию. Не пытайтесь вводить инъекцию, не убедившись, что вы понимаете, как подготовить и вводить ее.

Ниже приведен диаграмма предзаряженной иглы AutoClicks.

1: Желтая полоска

2: Визир

3: Черный ручек

4: Транспарентная крышка

1.Подготовка

• Извлеките упаковку Cimzia из холодильника.

-Если сэндвич или несколько сэндвичей разорваны – не используйте его и обратитесь к фармацевту.

• Извлеките следующие элементы из упаковки Cimzia и положите их на ровную и чистую поверхность:

• -Одна или две предзаряженные иглы AutoClicks, в зависимости от назначенной вам дозы
• -Одна или две ватные палочки с алкоголем

• Проверьте срок годности предзаряженной иглы и упаковки. Не используйте Cimzia после указанного в упаковке срока годности, который указан после CAD, и в предзаряженной игле после EXP. Срок годности указан последний день месяца.
• Дайте предзаряженной игле время нагреться до комнатной температуры. Это займет30минут или45минут. Это поможет снизить неприятные ощущения при введении.

-Не нагревайте иглу – дайте ей нагреться самостоятельно.

-Не снимайте крышку, пока не будете готовы к введению.

• Мытье рук.

2.Выбор и подготовка области введения

• Выберите область на бедре или животе.

• Каждая новая инъекция должна вводиться в отдельную область от области последней инъекции.

• -Никогда не вводите инъекцию в область, где кожа красная, синяя или утолщенная.
• -Очистите область введения ватной палочкой с алкоголем, следуя круговому движению от центра к периферии.
• -Не трогайте эту область до введения.

3.Введение

• Предзаряженная игла AutoClicks предназначена для точного и безопасного использования. Однако, если какой-либо из следующих шагов не удался или вы чувствуете себя неуверенно в процессе введения, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Не трясите иглу.

Проверьте препарат через визир.

-Не используйте препарат, если жидкость разбавлена, мутная или если вы видите частицы в ней.

-Вы можете увидеть пузырьки воздуха – это нормально. Введение под кожу жидкости, содержащей пузырьки воздуха, безопасно.

• Согните иглу в руке, держа ее за черный ручек.
• Возьмите прозрачную крышку другой рукой и снимите ее, потянув ее прямо. Не поворачивайте крышку, снимая ее, поскольку это может застрять механизм внутри.

• Введите в течение5минут после снятия крышки.Не возвращайте крышку.
• Хотя игла скрыта от вида, она теперь открыта. Не трогайте иглу, поскольку это может активировать иглу. Держите иглу прямо против кожи (под углом90º), которую вы очистили ранее («место введения»).

• Примните иглу к коже. Введение начинается, когда вы слышите первый «клик» и исчезает желтая полоска снизу иглы.

• Продолжайте держать иглу в одном месте, пока не услышите второй «клик» и не увидите, как визир становится желтым. Это может занять15секунд. В это время введение будет завершено. Если визир становится желтым и вы слышите второй «клик», это означает, что введение завершено. Если вы чувствуете себя неуверенно в процессе введения, обратитесь к врачу или фармацевту. Не пытайтесь повторить процесс введения без консультации с врачом или фармацевтом.

• Игла автоматически переместится вверх в пустую иглу. Не трогайте иглу.
• Теперь вы можете вынуть иглу, потянув ее прямо и осторожно из кожи.
• Используя немного ваты, нажмите на место введения несколько секунд.

-Не трите место введения.

-Если необходимо, вы можете накрыть место введения пластырем.

4.После использования

• Не используйте иглу повторно. Не нужно возвращать крышку.

• После введения немедленно выбросьте использованную иглу в специальный контейнер, как объяснил вам врач, медсестра или фармацевт.

• Храните контейнер в невидимом и недоступном для детей месте.
• Если вам необходимо сделать вторую инъекцию, как назначил вам врач, повторите процесс введения, начиная с шага2.

.