ЦИФОБАН 136 ммоль/л РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис:інформація для пацієнта

Ціфобан 136 ммоль/л розчин для інфузії

цитрат натрію

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено це лікарське засоб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ціфобан і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Ціфобан
3. Як вводиться Ціфобан
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Ціфобану

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ціфобан і для чого він використовується

Ціфобан - це розчин для інфузії, який містить активну речовину цитрат натрію.

Використовується лише для інфузії в екстракорпоральному кровообігу (поза тілом).

Цей лікарський засіб використовується як антикоагулянт (для розрідження крові) під час регіональної антикоагуляції з цитратом у наступних терапіях заміни нирок і плазмового обміну:

• гемодіаліз венозно-венозний безперервний (ГДВВБ)
• гемодіафільтрація венозно-венозний безперервний (ГДФВВБ)
• діаліз низької ефективності (щоденний) (ДНЕ)
• терапевтичний плазмовий обмін (ТПО) (видаляє і заміняє плазму крові пацієнта).

Цей лікарський засіб призначений для використання у дорослих і дітей усіх вікових груп (крім недоношених дітей).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Ціфобан

Не слід вводитиЦіфобан

• якщо ви алергічні на цитрат натрію
• якщо було припинено попереднє лікування Ціфобаном, оскільки ваш організм не був здатний розщепити достатню кількість цитрату, і в результаті цитрат накопичився в вашій крові.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почnete лікування Ціфобаном.

Ваш лікар буде:

• знати про будь-яке зниження функції печінки, зниження рівня оксигену в крові або порушення використання оксигену в тканинах організму перед тим, як почnete лікування, і почне лікування з адаптованою дозою або іншим методом антикоагуляції, якщо це необхідно.
• лікувати будь-яку існуючу гіпокальціємію (низький рівень іонізованого кальцію в крові) перед тим, як почnete терапію.
• перевірити, щоб рівні кальцію, натрію та магнію, а також кислотно-лужний баланс (відхилення рівня pH крові) були правильними і контролювалися під час вашого лікування.
• контролювати антикоагулянтний ефект під час лікування і виявляти будь-яку несподівану коагуляцію фільтра.
• у разі тривалої імобілізації спостерігати за змінами в дозі кальцію та контролювати стан кальцію та інших мінералів в вашому кості (масі кості).
• припинити, якщо це необхідно, регіональну антикоагуляцію з цитратом Ціфобаном у разі розвитку накопичення цитрату.

Діти

Цей лікарський засіб не рекомендується для недоношених дітей, оскільки немає достатнього досвіду використання цього лікарського засобу в цій групі пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Ціфобан

Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Наступні взаємодії є можливими з лікарськими засобами, які містять:

• Кальцій, введений у неправильному місці в екстракорпоральному кровообігу (поза тілом), який може знижувати антикоагулянтний ефект цитрату.
• Продукти, збагачені натрієм, які можуть збільшувати ризик гіпернатріємії (високого рівня натрію в крові).
• Гідрокарбонат (або попередники, такі як ацетат), які можуть збільшувати ризик метаболічної алкалозу (високого рівня бікарбонату в крові).
• Гемодеривати, які є іншим джерелом цитрату, можуть збільшувати ризик гіпокальціємії (низького рівня іонізованого кальцію в крові) та метаболічної ацидозу (високого рівня цитрату в крові), коли цитрат не розщеплюється достатньо, або можуть збільшувати ризик метаболічної алкалозу (високого рівня бікарбонату в крові) після розщеплення цитрату на бікарбонат.

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, оскільки немає достатніх даних про сумісність.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Немає достатніх клінічних даних про використання Ціфобану у вагітних жінок і під час лактації. Тому цей лікарський засіб слід використовувати під час вагітності та лактації лише у випадку, якщо ваш лікар вважає лікування необхідним.

3. Як вводиться Ціфобан

Використовується поза тілом. Використовується лише для інфузії в екстракорпоральному кровообігу (поза тілом).

Цей лікарський засіб слід вводити за допомогою пристрою для очищення крові поза тілом, відповідного протоколу антикоагуляції та, якщо це можливо, діалізу та рідини для заміни об'єму.

Доза

Ваш лікар визначить дозу Ціфобану. У підсумку, Ціфобан вводиться у певній дозі через кровотік в екстракорпоральному кровообігу (поза тілом) для індукції дуже низьких рівнів іонізованого кальцію, для розрідження крові (регіональна антикоагуляція з цитратом). Кровотік, який використовується, і доза цього лікарського засобу залежатимуть від вашого захворювання та лікування. Ви можете знайти більше інформації про дозування в інформації для медичних працівників нижче.

Цей лікарський засіб вводиться в лікарнях і вводиться лише кваліфікованими медичними працівниками, і може застосовуватися в умовах інтенсивної терапії, де він вводиться під суворим медичним контролем.

Використання у дітей

Обладнання, яке використовується, повинно підтримувати лікування дітей та низькі кровотоки, коли бажана неонатальна applicція. Ваш лікар буде обирати низький кровотік у відношенні до ваги вашої дитини та призначатиме зменшену дозу Ціфобану відповідно. Цей лікарський засіб буде призначений вашим лікарем лише у випадку, якщо ваш лікар має досвід терапії заміни нирок або плазмового обміну, призначеного для дітей.

Якщо вам введено більше Ціфобану, ніж потрібно

Оскільки Ціфобан буде введено вам лише лікарем, малоймовірно, що ви отримаєте більше або менше лікарського засобу, ніж потрібно. Однак, якщо ви вважаєте, що вам було введено надмірну кількість цього лікарського засобу, повідомте вашого лікаря або медсестру або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийому.

Ознаки передозування можуть бути симптомами низького рівня кальцію (такими як м'язові спазми, аномальні або нерегулярні серцеві скорочення) та симптомами змін у кислотно-лужному балансі та балансі натрію (такими як сплутаність, головокружіння, головний біль, нудота).

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, повідомте вашого лікаря або медсестру негайно.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти найчастіше можуть виникнути:

• розлади рівня електролітів в крові (наприклад, низький рівень кальцію в крові, низький рівень магнію в крові, високий рівень натрію в крові)
• розлади кислотно-лужного стану крові (зbyt високий або занизький рівень pH крові)

Наступні побічні ефекти рідше (точна частота невідома) можуть виникнути:

• алергічні реакції, які можуть призвести до, наприклад, низького рівня артеріального тиску, відчуття нездоров'я, болю в спині та животі, місцевої реакції (свербіння, висипання на шкірі, червоність шкіри)
• зbyt багато рідини в організмі
• головний біль, судоми, стан без свідомості
• аномальні серцеві скорочення, зупинка серця
• зbyt багато рідини в легенях
• низький рівень артеріального тиску
• утруднення дихання, зупинка дихання
• анормальне швидке дихання
• нудота (розтрашування)
• м'язові спазми

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашого лікаря або медсестру, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ціфобану

Тримайте цей лікарський засіб поза зором і досяганням дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не охолоджуйте та не заморожуйте.

Тримайте мішки в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Зміст мішка слід використовувати негайно після відкриття.

Розчин призначений для одноразового використання. Будь-який залишок розчину, який не використовується, або пошкоджена упаковка повинні бути видалені.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладЦіфобан

• Активна речовина - цитрат натрію. кожних 1000 мл розчину містять 40,0 г цитрату натрію, що відповідає 408 ммоль натрію та 136 ммоль цитрату.
• Інші компоненти - вода для ін'єкцій та соляна кислота.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ціфобан випускається в мішці об'ємом 1500 мл готового до використання розчину.

Розчин прозорий, безбарвний та не містить видимих частинок.

Цей лікарський засіб постачається в двох мішках однакового розчину, які можна розділити за допомогою шва на захисному покриві. Кожна мішка обладнана трубкою-конектором та штуцером.

Ціфобан доступний у наступних системах конекторів та розмірах упаковок за картоном:

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.H.,

Німеччина

Відповідальний за виробництво

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Frankfurter Straße 6-8,

66606 St. Wendel,

Німеччина

Місцевий представник

Fresenius Medical Care España, S.A.,

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Мадрид),

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного просторута у Великій Британії (Північна Ірландія)під наступними назвами:

AT: Citravyl

BE, LU, PT: Civastyn

BG: ???????

BG, CY, DK, EL, ES, FI, HU, IE, IT, NL, NO, PL, RO, SK, UK(XI): Cifoban

CZ, EE, LT, SI: Cigenta

DE, FR, HR, LV, SE: Civaron

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:02/2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

1000 мл розчину містять:

Цитрат натрію40,0 г

Na+408 ммольЦитрат3-136 ммоль

Теоретична осмолярність: 544 мОсм/л

pH: 7,1 – 7,5

Дозування

Екстракорпоральна дозування Ціфобану повинна бути оцінена пропорційно до кровотоку екстракорпоральної системи (напр., 4 ммоль цитрату на літр обробленої крові) для досягнення достатнього гальмування іонізованого кальцію, де зазвичай повинна бути досягнута концентрація іонізованого кальцію після фільтрації нижче 0,3-0,35 ммоль/л. Об'єм застосування у дорослих пацієнтів не повинен перевищувати 10,4 літра/добу. Кровотік екстракорпоральної системи повинен бути достатнім для досягнення цілей терапії, але повинен бути достатньо низьким, щоб уникнути непотрібної перфузії цитрату та сприяти видаленню цитрату всередині застосованого фільтра. У терапіях заміни нирок та плазмового обміну склад і об'єм застосовуваних інших розчинів повинні бути враховані при призначенні Ціфобану. Застосовуються додаткові рекомендації та обмеження для використання у пацієнтів з порушенням метаболізму цитрату, а також у geriатричних та педіатричних популяціях. Для отримання більшої інформації зверніться до Характеристики лікарського засобу або Резюме характеристик продукту.

Форма застосування

Екстракорпоральне застосування. Лише для перфузії в екстракорпоральній крові.

Лише для перфузії за допомогою інтегрованого насоса всередині пристрою для очищення крові екстракорпорально, який призначений виробником для перфузії концентрованого розчину цитрату в сегменті перед насосом системи трубок доступу ("лінія доступу до крові").

Зверніться до попереджень і спеціальних застережень у Резюме характеристик продукту.

Додатково:

• Ціфобан повинен застосовуватися лише згідно з відповідним протоколом регіональної антикоагуляції з цитратом (ARC). Він повинен застосовуватися лише під керівництвом кваліфікованого лікаря, який має досвід застосування ARC, та медичними працівниками, які достатньо підготовлені до проведення вказаних терапій та застосування涉ованих продуктів.
• Повинні бути дотримані інструкції з обробки пристрою для очищення крові екстракорпорально та системи трубок, надані виробником.
• Ціфобан може застосовуватися для ARC в інтенсивній терапії або в аналогічних умовах, де він повинен застосовуватися під тісним медичним наглядом та безперервним моніторингом.

Видалення

Розчин призначений для одноразового застосування. Будь-які залишки незастосованого розчину або пошкодженого пакету повинні бути видалені.

Обробка

Мішки з розчином обладнані конектором SecuNectабо Safe?Lock.

Перед застосуванням мішка з розчином повинні бути враховані наступні моменти:

Повинна бути застосована асептична техніка протягом усього застосування пацієнту. Розчин повинен бути застосований негайно після відкриття, щоб уникнути мікробної контамінації.

Екстракорпоральне застосування. Лише для перфузії в екстракорпоральній крові.

Розчин не призначений для додавання будь-яких лікарських засобів.

Для мішок з розчином, обладнаних конектором SecuNect (прозорим з зеленим кільцем):

1. Відокремте дві мішки за швом без пошкодження цілісності пакету.
2. Видаліть пакет лише негайно перед застосуванням розчину. Перевірте мішку з розчином (етикетка, термін придатності, прозорість розчину, мішка та пакет без пошкоджень).

У деяких випадках пластикові пакети можуть бути пошкоджені під час транспортування з місця виробництва до клініки діалізу або госпітальної клініки чи всередині клініки. Це може сприяти контамінації та росту бактерій чи грибів у розчині. Тому важливо провести ретельний огляд мішки та розчину перед застосуванням. Особлива увага повинна бути приділена мінімальному пошкодженню кришки мішки, швів зварювання та кутів мішки. Розчин повинен бути застосований лише якщо він є безбарвним, прозорим та якщо мішка та конектор не пошкоджені та залишаються цілісними.

1. Помістіть мішку в спеціальний аксесуар за допомогою отвору для підвішування.
2. Видаліть захисний ковпачок з конектора SecuNectз зеленим кільцем та прикріпіть конектор лише до відповідної частини того ж кольору, щоб уникнути помилок підключення. Не торкайтеся жодної внутрішньої частини, особливо не торкайтеся верхньої частини конектора. Внутрішня частина конектора постачається стерильною та не призначена для обробки хімічними дезінфектантами. Підключіть конектор мішки до конектора лінії трубопроводу за допомогою руки, подолавши силу захисту, поки не буде чутний "клік" та встановлено з'єднання.
3. Перед початком лікування та у разі зміни мішок розбийте ламану заглушку конектора мішки та переконайтесь, що заглушка повністю розбита.
4. Продовжуйте наступні кроки, вказані в протоколі ARC лікування.

Для мішок з розчином, обладнаних конектором Safe?Lock (прозорим):

1. Відокремте дві мішки за швом без пошкодження цілісності пакету.
2. Видаліть пакет лише негайно перед застосуванням розчину. Перевірте мішку з розчином (етикетка, термін придатності, прозорість розчину, мішка та пакет без пошкоджень).

У деяких випадках пластикові пакети можуть бути пошкоджені під час транспортування з місця виробництва до клініки діалізу або госпітальної клініки чи всередині клініки. Це може сприяти контамінації та росту бактерій чи грибів у розчині. Тому важливо провести ретельний огляд мішки та розчину перед застосуванням. Особлива увага повинна бути приділена мінімальному пошкодженню кришки мішки, швів зварювання та кутів мішки. Розчин повинен бути застосований лише якщо він є безбарвним, прозорим та якщо мішка та конектор не пошкоджені та залишаються цілісними.

1. Помістіть мішку в спеціальний аксесуар за допомогою отвору для підвішування.
2. Видаліть захисний ковпачок з конектора прозорого Safe?Lockта прикріпіть конектор лише до відповідної частини для уникнення помилок підключення. Не торкайтеся жодної внутрішньої частини, особливо не торкайтеся верхньої частини конектора. Внутрішня частина конектора постачається стерильною та не призначена для обробки хімічними дезінфектантами. Підключіть конектор мішки до відповідної частини та поверніть.
3. Перед початком лікування та у разі зміни мішок розбийте ламану заглушку конектора мішки та переконайтесь, що заглушка повністю розбита.
4. Продовжуйте наступні кроки, вказані в протоколі ARC лікування.