ЦИБІНКВО 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Цібінкво 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Цібінкво 100 мг таблетки, покриті оболонкою

Цібінкво 200 мг таблетки, покриті оболонкою

аброцитиніб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Окрім цього опису, ваш лікар видасть вам картку для пацієнта, яка містить важливу інформацію про безпеку, яку вам потрібно знати. Носіть цю картку для пацієнта з собою.

Зміст опису

1. Що таке Цібінкво і для чого воно використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Цібінкво
3. Як приймати Цібінкво
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Цібінкво
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цібінкво і для чого воно використовується

Цібінкво містить активну речовину аброцитиніб. Воно належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами Янус-кінази, які допомагають зменшити запалення. Воно діє шляхом зменшення активності ферменту в організмі, який називається «Янус-кіназа», який бере участь у запаленні.

Цібінкво використовується для лікування дорослих і підлітків від 12 років з атопічним дерматитом середньої та важкої форми, також відомим як атопічний екзема. Зменшуючи активність ферментів Янус-кінази, Цібінкво зменшує свербіж і запалення шкіри. Це, в свою чергу, може зменшити порушення сну та інші наслідки атопічного екземи, такі як тривога або депресія, і покращити загальний рівень життя.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Цібінкво

Не приймайте Цібінкво

• якщо ви алергічні на аброцитиніб або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас є важка інфекція, включаючи туберкульоз;
• якщо у вас є важкі проблеми з печінкою;
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, контрацепція, годування грудьми та фертильність»).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед і під час лікування Цібінкво, якщо:

• у вас є інфекція або якщо ви часто хворієте на інфекції. Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є симптоми, такі як гарячка, рани, відчуття втоми або проблеми з зубами, оскільки це можуть бути ознаки інфекції. Цібінкво може зменшити здатність вашого організму боротися з інфекціями і може погіршити існуючу інфекцію або збільшити ймовірність того, що ви заразитесь новою інфекцією. Якщо у вас є цукровий діабет або вам більше 65 років, ви можете мати більшу ймовірність заразитися інфекцією;
• у вас є або був туберкульоз або ви були в тісному контакті з людиною, яка хворіє на туберкульоз. Ваш лікар проведе тест на туберкульоз перед тим, як ви почнете лікування Цібінкво, і може повторити цей тест під час лікування;
• у вас був чи є герпес (опікова виразка), оскільки Цібінкво може викликати його повторний виступ. Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є болюча виразка на шкірі з пухирцями, оскільки це може бути ознакою герпесу;
• у вас був чи є гепатит Б або гепатит С;
• ви нещодавно зробили вакцинацію або плануєте зробити вакцинацію (імунізацію); це пов'язано з тим, що деякі вакцини (вакцини, виготовлені з живими мікроорганізмами) не рекомендуються під час лікування Цібінкво;

• у вас був тромбоз глибоких вен у ногах (глибокий тромбоз) або в легенях (легенева емболія) або ви маєте більший ризик їх розвитку (наприклад, якщо ви нещодавно пройшли велику операцію, якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви/гормональну заміну, якщо у вас або ваших близьких родичів виявлена аномалія згортання крові). Ваш лікар проаналізує з вами, чи підходить Цібінкво для вас. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви раптом відчуваєте труднощі з диханням або болі в грудях, біль у верхній частині спини, набухання ніг або рук, біль або болючість при дотику до ніг, або червоність або зміна кольору ніг або рук, оскільки це можуть бути ознаки тромбозу;

• у вас є або був серцевий приступ, оскільки ваш лікар проаналізує з вами, чи підходить Цібінкво для вас;
• у вас є або був рак, ви палите або палили в минулому, оскільки ваш лікар проаналізує з вами, чи підходить Цібінкво для вас;
• у пацієнтів, які приймають Цібінкво, спостерігався рак шкіри, який не є меланомою. Ваш лікар може порекомендувати вам періодично проводити обстеження шкіри під час лікування Цібінкво. Якщо з'являються нові ураження шкіри під час або після лікування, або якщо існуючі ураження змінюють свій вигляд, повідоміть вашому лікареві.

Додаткові лабораторні тести

Ваш лікар проведе аналізи крові перед і під час лікування Цібінкво, і може коригувати лікування, якщо це необхідно.

Діти

Цей лікарський засіб не затверджений для використання у дітей молодших 12 років, оскільки безпека і ефективність Цібінкво ще не встановлені.

Інші лікарські засоби та Цібінкво

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Зокрема, повідоміть вашому лікареві або фармацевту перед тим, як приймати Цібінкво, якщо ви приймаєте деякі лікарські засоби для лікування:

• інфекцій, викликаних грибами (наприклад, флуконазол), депресії (наприклад, флуоксетин або флувоксамін), інсульту (наприклад, тиклопідін), оскільки вони можуть збільшити побічні ефекти Цібінкво;
• рефлюксу кислоти шлунку (наприклад, антиациди, фамотидин або омеپرазол), оскільки вони можуть зменшити кількість Цібінкво в вашій крові;
• депресії (наприклад, циталопрам, клобазам або есциталопрам), оскільки Цібінкво може збільшити їхній ефект;
• нейрофіброматозу типу І (наприклад, селуметиніб), оскільки Цібінкво може збільшити їхній ефект;
• серцевої недостатності (наприклад, дигоксин) або інсульту (наприклад, дабігатран), оскільки Цібінкво може збільшити їхній ефект;
• конвульсій (наприклад, С-мефенітойна), оскільки Цібінкво може збільшити їхній ефект;
• інсульту (наприклад, клопідогрел), оскільки Цібінкво може зменшити їхній ефект;
• астми, ревматоїдного артриту або атопічного дерматиту (наприклад, лікування біологічними препаратами, лікарськими засобами, які контролюють імунну відповідь організму, такими як циклоспорин, інші інгібітори Янус-кінази, такі як барicitinib, упадацитиніб), оскільки вони можуть збільшити ризик побічних ефектів.

Ваш лікар може попросити вас уникати прийому або припинити приймати Цібінкво, якщо ви приймаєте деякі лікарські засоби для лікування:

• туберкульозу (наприклад, рифампіцин), конвульсій або нападів (наприклад, фенітойн), раку простати (наприклад, апалутамід, ензалутамід) або інфекції ВІЛ (наприклад, ефавіренз), оскільки вони можуть зменшити ефективність Цібінкво.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій або якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Цібінкво.

Вагітність, контрацепція, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Контрацепція у жінок

Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Цібінкво та протягом至少 одного місяця після останньої дози лікування. Ваш лікар може порадити вам щодо підходящих методів контрацепції.

Вагітність

Не приймайте Цібінкво, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, оскільки це може нашкодити розвиткові плоду. Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо ви завагітніли або вважаєте, що можете бути вагітною під час лікування.

Годування грудьми

Не приймайте Цібінкво під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи цей лікарський засіб проникає в грудне молоко та чи впливає на дитину. Ви та ваш лікар повинні вирішити, чи годувати грудьми, чи приймати цей лікарський засіб.

Фертильність

Цібінкво може тимчасово зменшити фертильність у жінок репродуктивного віку. Це作用 є оборотнім після припинення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цібінкво не має впливу на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Цібінкво містить лактозу моногідрат та натрій

Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти віком 65 років і старші можуть мати більший ризик інфекцій, інфаркту та деяких видів раку. Ваш лікар може вирішити, що Цібінкво не підходить для вас.

3. Як приймати Цібінкво

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Цібінкво є таблеткою, яку приймають перорально. Її можна використовувати з іншими лікарськими засобами для лікування екземи, які наносяться на шкіру, або самостійно.

Рекомендована початкова доза для дорослих і підлітків (від 12 до 17 років) з масою тіла не менше 59 кг становить 100 мг або 200 мг один раз на добу, залежно від призначення вашого лікаря. Ваш лікар може збільшити або зменшити вашу дозу залежно від ефекту лікарського засобу.

Деяким пацієнтам потрібно нижча початкова доза, і ваш лікар може призначити 100 мг один раз на добу, якщо:

• вам 65 років або старше;
• у вас є медичні передумови або захворювання, або
• ви підліток (від 12 до 17 років) з масою тіла 25-58 кг.

Якщо у вас є проблеми з нирками середньої або важкої форми, або якщо вам призначені інші лікарські засоби, початкова доза може становити 50 мг або 100 мг один раз на добу. Початкова доза, яку вам призначать, буде залежати від ваших потреб і медичних передумов або захворювань, тому завжди слід приймати цей лікарський засіб точно так, як вказав ваш лікар.

Після початку лікування ваш лікар може коригувати дозу залежно від ефекту лікарського засобу та побічних ефектів, які ви відчуваєте. Якщо лікарський засіб діє добре, дозу можна зменшити. Також лікування можна тимчасово або постійно припинити, якщо аналізи крові показують низький рівень лейкоцитів або тромбоцитів.

Якщо ви приймали Цібінкво протягом 24 тижнів і ще не спостерігається покращення, ваш лікар може вирішити постійно припинити лікування.

Ви повинні проковтнути таблетку цілу з водою. Не розламуйте, не подрібнюйте та не жуйте таблетку перед тим, як проковтнути, оскільки це може змінити кількість лікарського засобу, який потрапляє в ваш організм.

Ви можете приймати таблетку з їжею або без неї. Якщо ви відчуваєте нездужання (нудоту) під час прийому цього лікарського засобу, може бути корисним приймати його з їжею. Щоб допомогти вам пам'ятати про прийом лікарського засобу, рекомендується приймати його о同じ час кожної доби.

Якщо ви прийняли більше Цібінкво, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Цібінкво, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете відчувати деякі з побічних ефектів, описаних у розділі 4.

Якщо ви забули прийняти Цібінкво

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки ваша наступна доза не повинна бути прийнята менш ніж за 12 годин.
• Якщо залишилося менше 12 годин до вашої наступної дози, просто пропустіть забуту дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Цібінкво

Не слід припиняти приймати Цібінкво без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру

Проконсультуйтеся з вашим лікарем та шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітили будь-які ознаки:

• опікової виразки (герпес зостер), болючої виразки на шкірі з пухирцями та гарячкою
• тромбозу легенів, ніг або тазу з симптомами, такими як болюча нога та набухання, біль у грудях або труднощі з диханням

Інші побічні ефекти

Дуже часто зустрічаються(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Нездужання (нудота)

Часто зустрічаються(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Герпес простий та інші типи інфекцій, викликаних герпесом
• Вомітування
• Біль у животі
• Біль у голові
• Головокружіння
• Акне
• Збільшення рівня ферменту креатинфосфокінази, виявленого в аналізі крові

Нечасто зустрічаються(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Пневмонія (інфекція легенів)
• Низький рівень тромбоцитів, виявлений в аналізі крові
• Низький рівень лейкоцитів, виявлений в аналізі крові (лімфоцитів та нейтрофілів)
• Високий рівень жирів у крові (холестерину), виявлений в аналізі крові (див. розділ 2 «Попередження та обережність»)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Національну систему повідомлень, включену в додаток ?. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Цібінкво

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, пляшці та блистерній упаковці після «EXP». Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цібінко

• Активний інгредієнт - аброцитиніб.

Кожна таблетка по 50 мг містить 50 мг аброцитинібу.

Кожна таблетка по 100 мг містить 100 мг аброцитинібу.

Кожна таблетка по 200 мг містить 200 мг аброцитинібу.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460i), безводний кальцій фосфат (Е341ii), содій гліколат штарху, стеарат магнію (Е470b).

Покриття: гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), моногідрат лактози, макрогол (Е1521), тріацетин (Е1518), червоний залізний оксид (Е172) (див. розділ 2 «Цібінко містить лактозу та натрій»).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Цібінко 50 мг - овальні таблетки рожевого кольору, довжиною близько 11 мм та шириною 5 мм, з гравіюванням «PFE» на одній стороні та «ABR 50» на іншій.

Таблетки Цібінко 100 мг - круглі таблетки рожевого кольору, діаметром близько 9 мм, з гравіюванням «PFE» на одній стороні та «ABR 100» на іншій.

Таблетки Цібінко 200 мг - овальні таблетки рожевого кольору, довжиною близько 18 мм та шириною 8 мм, з гравіюванням «PFE» на одній стороні та «ABR 200» на іншій.

Таблетки по 50 мг, 100 мг та 200 мг упаковані в блистерні упаковки з полівініліденхлориду (PVDC) з алюмінієвою фольгою або в пляшки з поліетилену високої щільності (HDPE) з кришкою з поліпропілену. Кожен блистер містить 14, 28 або 91 таблетку. Кожна пляшка містить 14 або 30 таблеток.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Брюссель

Бельгія

Виробник

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Фрайбург-ім-Брайсгау

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.