ЦИБІНКВО 100 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Cibinqo 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Cibinqo 100 мг таблетки, покриті оболонкою

Cibinqo 200 мг таблетки, покриті оболонкою

аброцитиніб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви зазнаєте. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Окрім цього опису, ваш лікар видасть вам картку пацієнта, яка містить важливу інформацію про безпеку, яку ви повинні знати. Носіть цю картку пацієнта з собою.

Зміст опису

1. Що таке Cibinqo і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Cibinqo
3. Як приймати Cibinqo
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Cibinqo
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Cibinqo і для чого він використовується

Cibinqo містить активну речовину аброцитиніб. Він належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами Янус-кінази, які допомагають зменшити запалення. Він діє шляхом зменшення активності ферменту в організмі, званого «Янус-кіназа», який бере участь у запаленні.

Cibinqo використовується для лікування дорослих і підлітків від 12 років з атопічним дерматитом середньої та тяжкої форми, також відомим як атопічний екзем. Зменшуючи активність ферментів Янус-кінази, Cibinqo зменшує свербіж і запалення шкіри. Це, в свою чергу, може зменшити порушення сну та інші наслідки атопічного екзему, такі як тривога чи депресія, та покращити загальний рівень життя.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Cibinqo

Не приймайте Cibinqo

• якщо ви алергічні на аброцитиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас є важка інфекція, включаючи туберкульоз;
• якщо у вас є важкі проблеми з печінкою;
• якщо ви вагітні або перебуваєте в період годування грудьми (див. розділ «Вагітність, контрацепція, годування грудьми та фертильність»).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати лікування Cibinqo, та під час лікування, якщо:

• у вас є інфекція або якщо у вас часто трапляються інфекції. Повідоміть вашому лікареві про будь-які симптоми, такі як температура, рани, підвищена втомлюваність або проблеми з зубами, оскільки вони можуть бути ознаками інфекції. Cibinqo може зменшити здатність вашого організму боротися з інфекціями та може погіршити існуючу інфекцію або збільшити ймовірність того, що ви заразитесь новою інфекцією. Якщо у вас є цукровий діабет або вам 65 років або більше, ви можете мати більшу ймовірність заразитися інфекцією;
• у вас є або був туберкульоз або ви були в тісному контакті з людиною, яка має туберкульоз. Ваш лікар проведе тест на туберкульоз перед тим, як ви почнете лікування Cibinqo, та може повторити цей тест під час лікування;
• у вас був або є герпес (опера), оскільки Cibinqo може викликати його повторний розвиток. Повідоміть вашому лікареві про будь-які симптоми, такі як болючі висипання на шкірі з пухирцями, оскільки це може бути ознакою герпесу;
• у вас був або є гепатит Б або гепатит С;
• ви нещодавно зробили вакцинацію або плануєте зробити вакцинацію (імунізацію); це пов'язано з тим, що деякі вакцини (вакцини, виготовлені з живих мікроорганізмів) не рекомендуються під час приймання Cibinqo;

• у вас був тромбоз глибоких вен у ногах (глибокий тромбоз) або в легенях (легенева емболія) або у вас є підвищений ризик розвитку цих станів (наприклад, якщо ви нещодавно пройшли велику операцію, якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви/гормональну заміну, якщо у вас або ваших близьких родичів виявлена аномалія згортання крові). Ваш лікар проаналізує з вами, чи підходить Cibinqo для вас. Повідоміть вашому лікареві про будь-які симптоми, такі як раптова короткість дыхання або труднощі з диханням, біль у грудях або верхній частині спини, набряк у ногах або руках, біль або біль при натисненні на ноги, або червоність чи зміна кольору шкіри на ногах або руках, оскільки ці можуть бути ознаками тромбозу;

• у вас є або був серцевий приступ, оскільки ваш лікар проаналізує з вами, чи підходить Cibinqo для вас;
• у вас є або був рак, ви палите або палили в минулому, оскільки ваш лікар проаналізує з вами, чи підходить Cibinqo для вас;
• у пацієнтів, які приймають Cibinqo, спостерігався рак шкіри, який не є меланомою. Ваш лікар може порекомендувати періодичні огляди шкіри під час приймання Cibinqo. Якщо з'являються нові ураження шкіри під час або після лікування, повідоміть вашому лікареві.

Додаткові лабораторні тести

Ваш лікар проведе аналізи крові перед тим, як ви почнете лікування Cibinqo, та під час лікування, і може коригувати лікування, якщо це необхідно.

Діти

Цей лікарський засіб не затверджений для використання у дітей молодших 12 років, оскільки безпека та ефективність Cibinqo ще не встановлені.

Інші лікарські засоби та Cibinqo

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Зокрема, повідоміть вашому лікареві або фармацевту перед тим, як почати лікування Cibinqo, якщо ви приймаєте деякі лікарські засоби для лікування:

• інфекцій, викликаних грибами (наприклад, флуконазол), депресії (наприклад, флуоксетин або флуvoxamine), інсульту (наприклад, тиклопідін), оскільки вони можуть збільшити побічні ефекти Cibinqo;
• рефлюксу кислоти шлунку (наприклад, антикислотні засоби, фамотидин або омепразол), оскільки вони можуть зменшити кількість Cibinqo у вашій крові;
• депресії (наприклад, циталопрам, клобазам або есциталопрам), оскільки Cibinqo може збільшити їхні ефекти;
• нейрофіброматозу типу I (наприклад, селуметиніб), оскільки Cibinqo може збільшити їхні ефекти;
• серцевої недостатності (наприклад, дигоксин) або інсульту (наприклад, дабігатран), оскільки Cibinqo може збільшити їхні ефекти;
• конвульсій (наприклад, S-мефенітойна), оскільки Cibinqo може збільшити їхні ефекти;
• інсульту (наприклад, клопідогрел), оскільки Cibinqo може зменшити їхні ефекти;
• астми, ревматоїдного артриту або атопічного дерматиту (наприклад, лікування біологічними препаратами, лікарськими засобами, які контролюють імунну відповідь організму, такими як циклоспорин, інші інгібітори Янус-кінази, такі як барicitinib, упадацитиніб), оскільки вони можуть збільшити ризик побічних ефектів.

Ваш лікар може порекомендувати вам уникати використання або припинити приймати Cibinqo, якщо ви приймаєте деякі лікарські засоби для лікування:

• туберкульозу (наприклад, рифампіцин), конвульсій або нападів (наприклад, фенітойн), раку простати (наприклад, апалутамід, ензалутамід) або інфекції ВІЛ (наприклад, ефавіренз), оскільки вони можуть зменшити ефективність Cibinqo.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій або якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати лікування Cibinqo.

Вагітність, контрацепція, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період годування грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Контрацепція у жінок

Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Cibinqo та протягом щонайменше одного місяця після останньої дози лікування. Ваш лікар може порадити вам щодо підходящих методів контрацепції.

Вагітність

Не приймайте Cibinqo, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, оскільки це може нашкодити розвиткові плода. Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо ви завагітнієте або вважаєте, що можете бути вагітною під час лікування.

Годування грудьми

Не приймайте Cibinqo під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи цей лікарський засіб проникає до молока матері та чи впливає на дитину. Ви та ваш лікар повинні вирішити, чи годувати грудьми, чи приймати цей лікарський засіб.

Фертильність

Cibinqo може тимчасово зменшити фертильність у жінок репродуктивного віку. Цей ефект є оборотнім після припинення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Cibinqo не має впливу на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Cibinqo містить лактозу моногідрат та натрій

Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти віком 65 років та старші можуть мати підвищений ризик інфекцій, інфаркту та деяких видів раку. Ваш лікар може вирішити, що Cibinqo не підходить для вас.

3. Як приймати Cibinqo

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Cibinqo є таблеткою, яка приймається перорально. Її можна використовувати з іншими лікарськими засобами для лікування екзему, які наносяться на шкіру, або використовувати самостійно.

Рекомендована початкова доза для дорослих та підлітків (від 12 до 17 років) з масою тіла не менше 59 кг становить 100 мг або 200 мг один раз на добу, згідно з призначенням вашого лікаря. Ваш лікар може збільшити або зменшити вашу дозу залежно від ефекту лікарського засобу.

Деяким пацієнтам потрібно нижча початкова доза, і ваш лікар може призначити 100 мг один раз на добу, якщо:

• вам 65 років або більше;
• у вас є медичні передумови або деяка медична патологія;
• ви підліток (від 12 до 17 років) з масою тіла від 25 до 58 кг.

Якщо у вас є проблеми з нирками середньої чи тяжкої форми, або якщо вам призначені інші лікарські засоби, початкова доза може становити 50 мг або 100 мг один раз на добу. Початкова доза, яку вам призначать, буде базуватися на ваших потребах та медичних передумовах чи патології, тому завжди слід приймати цей лікарський засіб точно так, як вказав ваш лікар.

Після початку лікування ваш лікар може коригувати дозу залежно від ефекту лікарського засобу та побічних ефектів, яких ви зазнаєте. Якщо лікарський засіб діє добре, дозу можна зменшити. Також лікування можна тимчасово або постійно припинити, якщо аналізи крові показують низький рівень лейкоцитів або тромбоцитів.

Якщо ви приймаєте Cibinqo протягом 24 тижнів і ще не спостерігаєте покращення, ваш лікар може вирішити постійно припинити лікування.

Ви повинні проковтнути таблетку цілу з водою. Не розбивайте, не подрібнюйте та не жуйте таблетку перед тим, як проковтнути, оскільки це може змінити кількість лікарського засобу, який потрапляє до вашого організму.

Ви можете приймати таблетку з їжею або без неї. Якщо у вас виникає нездужання (нудота) під час приймання цього лікарського засобу, прийняття його з їжею може бути корисним. Щоб допомогти вам пам'ятати про приймання лікарського засобу, рекомендується приймати його о同じ час кожного дня.

Якщо ви приймаєте більше Cibinqo, ніж потрібно

Якщо ви приймаєте більше Cibinqo, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете зазнати деяких побічних ефектів, описаних у розділі 4.

Якщо ви забули прийняти Cibinqo

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо до наступної дози залишається більше 12 годин.
• Якщо до наступної дози залишається менше 12 годин, просто пропустіть забуту дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікування Cibinqo

Не слід припиняти приймати Cibinqo без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх зазнають.

Побічні ефекти серйозного характеру

Проконсультуйтеся з вашим лікарем та шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які ознаки:

• опера (герпес зостер), болючі висипання на шкірі з пухирцями та лихоманкою
• тромбози крові в легенях, ногах або тазу з симптомами, такими як болюча та опухла нога, біль у грудях або труднощі з диханням

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть спостерігатися у більше 1 з 10 осіб)

• Нездужання (нудота)

Часті(можуть спостерігатися у до 1 з 10 осіб)

• Герпес на губах та інші типи інфекцій, викликаних простим герпесом
• Вомітування
• Біль у животі
• Біль у голові
• Головокружіння
• Акне
• Збільшення рівня ферменту, званого креатинфосфокіназою, виявленого в аналізі крові

Нечасті(можуть спостерігатися у до 1 з 100 осіб)

• Пневмонія (інфекція легенів)
• Низький рівень тромбоцитів, виявлений в аналізі крові
• Низький рівень лейкоцитів, виявлений в аналізі крові (лімфоцитів та нейтрофілів)
• Високий рівень жирів у крові (холестерину), виявлений в аналізі крові (див. розділ 2 «Попередження та обережність»)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви зазнаєте будь-яких побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, наведену в додатку ?. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Cibinqo

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, пляшці та блистерній упаковці після «EXP». Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цібінко

• Активний інгредієнт - аброцитиніб.

Кожна таблетка по 50 мг містить 50 мг аброцитинібу.

Кожна таблетка по 100 мг містить 100 мг аброцитинібу.

Кожна таблетка по 200 мг містить 200 мг аброцитинібу.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460i), анігідрид кальцію фосфату (Е341ii), содій гліколат штарху, стеарат магнію (Е470b).

Покриття: гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), моногідрат лактози, макрогол (Е1521), тріацетин (Е1518), червоний оксид заліза (Е172) (див. розділ 2 «Цібінко містить лактозу та натрій»).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Цібінко 50 мг - овальні таблетки рожевого кольору, довжиною близько 11 мм та шириною 5 мм, з гравіюванням «PFE» на одній стороні та «ABR 50» на іншій.

Таблетки Цібінко 100 мг - круглі таблетки рожевого кольору, діаметром близько 9 мм, з гравіюванням «PFE» на одній стороні та «ABR 100» на іншій.

Таблетки Цібінко 200 мг - овальні таблетки рожевого кольору, довжиною близько 18 мм та шириною 8 мм, з гравіюванням «PFE» на одній стороні та «ABR 200» на іншій.

Таблетки по 50 мг, 100 мг та 200 мг випускаються в блистерах з полівінілідену хлориду (PVDC) з алюмінієвою фольгою або в банках з поліетилену високої щільності (HDPE) з кришкою з поліпропілену. Кожен блистер містить 14, 28 або 91 таблетку. Кожна банка містить 14 або 30 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Брюссель

Бельгія

Виробник

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Фрайбург-ім-Брайсгау

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.