Cholscan 222 mbq/ml solucion inyectable

Протокол: информация для пациента

CHOLSCAN 222 MBq/ml инъекционная жидкость

Фторовольфамид хлорида (18F)

Читайте весь протокол внимательно до того, как вам будет назначено это лекарство, потому что в нем содержится важная информация для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему ядерному врачу, который контролирует процедуру.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему ядерному врачу, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1.Что такое CHOLSCAN и для чего оно используется

2.Что нужно знать перед началом использования CHOLSCAN

3.Как использовать CHOLSCAN

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение CHOLSCAN

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат является радиофармаком исключительно для диагностического использования.

CHOLSCAN используется врачами для диагностики с помощью медицинского процедурного исследования изображения, называемого томографией по эмиссии положительных электронов (PET), и вводится перед этим исследованием.

После инъекции небольшой дозы CHOLSCAN, медицинские изображения, полученные с помощью специальной камеры, позволят врачу получить изображения и определить местоположение или прогрессирование вашей болезни.

Использование CHOLSCAN предполагает воздействие на небольшие количества радиоактивности. Врач и ядерный врач рассмотрели, что клиническая польза, которую вы получите от процедуры, превышает риск из-за радиации.

Активное вещество, содержащееся в CHOLSCAN, представляет собой хлорид фтороколины (18F) и предназначено для получения диагностических изображений некоторых частей тела.

CHOLSCAN не следует использовать

• если вы аллергиен на хлорид фтороволкония (18F) или на любой другой компонент этого препарата (включая в разделе6)

Предупреждения и предостережения

Будьте особенно осторожны с CHOLSCAN

• при проблемах с почками
• при соблюдении диеты с низким содержанием натрия

Перед введением CHOLSCAN необходимо:

• пить много воды перед началом процедуры, чтобы мочиться как можно чаще в течение первых 4 часов после процедуры
• оставаться голодным в течение не менее 4 часов до введения
• избегать значительной физической активности

Дети и подростки

CHOLSCAN не предназначен для использования в детском возрасте и подростков до 18лет.

Использование CHOLSCAN с другими препаратами

Обратите внимание своего ядерного врача, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, поскольку они могут повлиять на интерпретацию изображений, особенно при лечении с использованием андрогенных препаратов, химиотерапии с колхицином или другими препаратами или любого другого лечения, содержащего факторы стимулирования гемопоэза.

В случае сомнений, обратитесь за дополнительной информацией к ядерному врачу, который будет наблюдать за процедурой.

Использование CHOLSCAN с пищей и напитками

Перед введением продукта вы должны оставаться голодным в течение не менее 4 часов, поскольку некоторые продукты могут снизить качество изображений. Вы должны выпить много воды.

Беременность и грудное вскармливание

CHOLSCAN не предназначен для использования у женщин.

Вождение и использование машин

Влияние на способность вести машину или использовать машины не изучалось. Однако, вероятно, чтоCHOLSCANне повлияет на вашу способность вести машину или использовать машины.

CHOLSCAN содержит натрий

Этот продукт может содержать более 1 ммоль натрия (23 мг). Вы должны учитывать это, если вы следите за диетой с низким содержанием натрия.

Существуют строгие нормы использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов.

CHOLSCANбудет использоваться только в специальных контролируемых зонах. Этот продукт должен быть только обслуживаем и ему будет назначен только квалифицированным и обученным персоналом для безопасного использования. Эти люди будут уделять особое внимание безопасному использованию этого продукта и информировать вас о своих действиях.

Ядерный врач, который будет контролировать процедуру, решит, сколько CHOLSCAN нужно использовать в вашем случае. Это будет минимальная необходимая доза для получения желаемой информации.

Обычно рекомендованная доза составляет от 140 до 280МБк (в зависимости от массы тела пациента, типа камеры, используемой для получения изображений, и режима приема изображений). Мегабеккерел (МБк) — единица измерения радиоактивности.

Администрация CHOLSCAN и выполнение процедуры

CHOLSCAN вводится напрямую в вену.

Одна инъекция достаточно для выполнения процедуры, которую требует ваш врач.

После инъекции вы должны остаться в полном покое, не читать и не говорить. Кроме того, вам будет предложена напиток, и вам будет предложено опорожнить мочевой пузырь непосредственно перед началом процедуры.

Длительность процедуры

Ваш ядерный врач сообщит вам о обычной продолжительности процедуры.

После введения CHOLSCAN вы должны:

• избегать прямого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 12часов после инъекции
• пить много воды и часто опорожнять мочевой пузырь для удаления продукта из вашего организма.

Ваш ядерный врач сообщит вам, если необходимо предпринять какие-либо особые меры после приема этого препарата. Обратитесь к вашему ядерному врачу, если у вас есть какие-либо вопросы.

Если вам было введено больше CHOLSCAN, чем следует

Невозможно получить передозировку, поскольку вы получите точную дозу CHOLSCAN, контролируемую ядерным врачом, который контролирует процедуру. Однако в случае передозировки вы получите соответствующее лечение.

В частности, ядерный врач, ответственный за процедуру, может рекомендовать вам пить много воды, чтобы облегчить удаление CHOLSCAN из вашего тела (на самом деле, основным путем удаления этого продукта является почка, через мочу).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании CHOLSCAN, обратитесь к ядерному врачу, который контролирует процедуру.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Администрация этого радиофармакона предполагает получение небольшой дозы ионизирующего излучения с очень низким риском развития рака и генетических дефектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу-ядерщику. даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности, включенную вСистему Испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека:www.notificaRAM.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Не храните этот препарат. Этот препарат хранится под ответственностью специалиста в подходящих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов будет проводиться в соответствии с национальными нормативами по радиоактивным материалам.

Следующая информация предназначена исключительно для специалиста.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке упаковки после {DD MM AAAA hh:mm UTC}.

Состав CHOLSCAN

• Активное вещество - хлорид фтороколина(18F): В одноймл инъекционной формы содержится 222МБк хлорида фтороколина(18F) в дате и времени калибровки.
• Остальные вспомогательные вещества - хлорид натрия 9мг/мл и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

CHOLSCAN - прозрачная и бесцветная жидкость.

Активность в упаковке колеблется от 111МБк до 2220МБк в дате и времени калибровки.

Название и адрес владельца разрешения на продажу и ответственного за производство

Владелец разрешения на продажу

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS

20 rue Diesel

01630 Saint-Genis-Pouilly

Франция

Ответственный за производство

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS

27 boulevard Jean Moulin

13005 Marsella

Франция

Advanced Accelerator ApplicationsMolecular Imaging France SAS

20 rue Diesel

01630 Saint-Genis-Pouilly

Франция

Advanced Accelerator Applications (Portugal), Unipessoal, Lda

Rua Fonte das Sete Bicas, 170, Matosinhos

4460-203 Matosinhos

Португалия

Advanced Accelerator Applications Germany GmbH

Saime-Genc-Ring 18

53121 Bonn

Германия

Advanced Accelerator ApplicationsMolecular Imaging France SAS

126 Rocade Sud,

62660 Beuvry

Франция

Advanced Accelerator ApplicationsMolecular Imaging France SAS

3 rue Charles Lauer,

92210 Saint-Cloud,

Франция

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica S.L.U.

C/ Josep Anselm Clavé, 100

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), Испания

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica S.L.U.

Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca, Ctra. Madrid-Cartagena, s/n

30120 El Palmar (Murcia), Испания

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l.

Via Dell’Industria

86077 Pozzilli (IS)

Италия

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS

Technopole de l’Aube

14 rue Gustave Eiffel

10430 Rosières Près Troyes

Франция

ITEL Telecomunicazioni S.r.l

Via Antonio Labriola (Zona Industriale)

Snc - 70037 Ruvo Di Puglia (BA)

Италия

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l.

ViaPiero Maroncelli 40

47014 Meldola (FC)

Италия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica S.L.U.

C/ Josep Anselm Clavé 100,

08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona

Испания

Этот препарат разрешен для продажи в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Франция, Германия: FLUOROCHOL

Италия, Испания: CHOLSCAN

Португалия:Cholview

Этот проспект был пересмотрен в: 10/2021

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайтеАгентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es).

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Полная техническая информация о CHOLSCAN включена в отдельный документ в упаковке продукта, с целью предоставления медицинским работникам дополнительной научной и практической информации о введении и использовании этого радиофармацевтического препарата.

Пожалуйста, обратите внимание на техническую информацию (техническая информация должна быть включена в коробку).