ХОЛСКАН 222 МБк/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

CHOLSCAN 222 МБк/мл розчин для ін'єкцій

Хлорид флуорохоліну (18F)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як буде введено це лікарське засоби, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником, який контролює процедуру.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке CHOLSCAN і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати CHOLSCAN
3. Як використовувати CHOLSCAN
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження CHOLSCAN
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке CHOLSCAN і для чого він використовується

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним препаратом виключно для діагностичного використання.

CHOLSCAN використовується лікарями для діагностики за допомогою медичної процедури візуалізації, званої pozitron-емісійна томографія (ПЕТ) і вводиться перед цією процедурою.

Після введення невеликої кількості CHOLSCAN медичні зображення, отримані за допомогою спеціальної камери, дозволять лікарю отримати зображення та визначити місце розташування або розвиток вашої хвороби.

Використання CHOLSCAN передбачає вплив невеликих кількостей радіоактивності. Ваш лікар і лікар-ядерник вважали, що клінічна користь, яку ви отримаєте від процедури, переважує ризик, пов'язаний з радіацією.

Активний інгредієнт, який містить CHOLSCAN, є хлоридом флуорохоліну (18F) і призначений для отримання діагностичних зображень деяких частин тіла.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати CHOLSCAN

CHOLSCAN не повинен використовуватися

• якщо ви алергічні на хлорид флуорохоліну (18F) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6)

Попередження та застереження

Будьте особливо обережні з CHOLSCAN

• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію

Перед введенням CHOLSCAN ви повинні:

• пити багато води перед початком обстеження, щоб сечовидільна система працювала якомога частіше протягом перших 4 годин після процедури
• бути на голодному харчуванні протягом щонайменше 4 годин перед введенням
• уникати будь-якої фізичної активності

Діти та підлітки

CHOLSCAN не призначений для використання у дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання CHOLSCAN з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю-ядернику, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, оскільки вони можуть впливати на інтерпретацію зображень, особливо якщо ви проходите лікування андрогенами, хіміотерапією (колхіцином або іншими) або будь-яким іншим лікуванням, яке містить гематопоетичні стимулятори.

У разі сумнівів зверніться до вашого лікаря-ядерника, який контролює процедуру.

Використання CHOLSCAN з харчовими продуктами та напоями

Перед введенням продукту ви повинні перебувати на голодному харчуванні протягом щонайменше 4 годин, оскільки деякі харчові продукти можуть знижувати якість зображень. Ви повинні пити багато води.

Вагітність та годування грудьми

CHOLSCAN не призначений для використання у жінок.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив на здатність водіння транспортних засобів або використання машин не вивчався. Однак вважається малоймовірним, що CHOLSCAN вплине на вашу здатність водіння транспортних засобів або використання машин.

CHOLSCAN містить натрій

Цей продукт може містити понад 1 ммоль натрію (23 мг). Ви повинні враховувати це, якщо дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як використовувати CHOLSCAN

Існують суворі правила щодо використання, обробки та видалення радіофармацевтичних препаратів.

CHOLSCAN використовуватиметься лише в спеціальних контрольованих зонах. Цей продукт повинен оброблятися та вводитися лише кваліфікованим персоналом, який навчений використовувати його безпечно. Ці особи будуть особливо обережні при використанні цього продукту та інформуватимуть вас про свої дії.

Лікар-ядерник, який контролює процедуру, вирішить, яку кількість CHOLSCAN використовувати у вашому випадку. Це буде мінімальна кількість, необхідна для отримання бажаної інформації.

Рекомендована кількість зазвичай коливається від 140 до 280 МБк (у залежності від маси тіла пацієнта, типу камери, використовуваної для отримання зображень, та режиму отримання зображень). Мегабекерель (МБк) - це одиниця, яка використовується для вираження радіоактивності.

Введення CHOLSCAN та проведення процедури

CHOLSCAN вводиться безпосередньо в вену.

Одна ін'єкція достатня для проведення процедури, яку потребує ваш лікар.

Після ін'єкції вам потрібно буде перебувати абсолютно у спокої, не читати та не говорити. Крім того, вам буде запропонована напій, і вас попросять сечовидільну систему якомога частіше протягом перших 4 годин після процедури.

Тривалість процедури

Ваш лікар-ядерник інформуватиме вас про тривалість процедури.

Після введення CHOLSCAN ви повинні:

• уникати прямого контакту з малими дітьми та вагітними жінками протягом 12 годин після ін'єкції
• пити багато води та сечовидільну систему якомога частіше, щоб видалити продукт з організму.

Лікар-ядерник інформуватиме вас, якщо потрібно буде приймати якісь спеціальні заходи після отримання цього лікарського засобу. Якщо у вас є якісь питання, зверніться до вашого лікаря-ядерника.

Якщо вам було введено більше CHOLSCAN, ніж потрібно

Навряд чи буде передозування, оскільки ви отримаєте точно контрольовану кількість CHOLSCAN лікарем-ядерником, який контролює процедуру. Однак, у разі передозування, ви отримаєте відповідне лікування.

Зокрема, лікар-ядерник, який контролює процедуру, може порадити вам пити багато води, щоб полегшити видалення CHOLSCAN з організму (фактично, основним шляхом видалення цього продукту є нирковий, з сечею).

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання CHOLSCAN, зверніться до лікаря-ядерника, який контролює процедуру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Введення цього радіофармацевтичного препарату передбачає отримання невеликої кількості іонізуючої радіації з низьким ризиком розвитку раку та спадкових дефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря-ядерника. навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до системи фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини (https://www.aemps.gob.es).

Повідомлення про побічні ефекти дозволить вам внести свій внесок у забезпечення безпеки цього лікарського засобу.

5. Збереження CHOLSCAN

Вам не потрібно зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю спеціаліста в спеціальних приміщеннях. Збереження радіофармацевтичних препаратів здійснюється згідно з національними правилами щодо радіоактивних матеріалів.

Наступна інформація призначена лише для спеціалістів.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці упаковки після {DD MM AAAA hh:mm UTC}.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад CHOLSCAN

• Активний інгредієнт є хлоридом флуорохоліну (18F): 1 мл розчину для ін'єкцій містить 222 МБк хлориду флуорохоліну (18F) на дату та час калібрування.
• Інші допоміжні речовини - хлорид натрію 9 мг/мл та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

CHOLSCAN - це прозорий та безбарвний розчин.

Активність на флаконі коливається від 111 МБк до 2220 МБк на дату та час калібрування.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS

20 rue Diesel

01630 Saint-Genis-Pouilly

Франція

Відповідальна особа за виробництво

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS

27 boulevard Jean Moulin

13005 Марсель

Франція

Advanced Accelerator ApplicationsMolecular Imaging France SAS

20 rue Diesel

01630 Saint-Genis-Pouilly

Франція

Advanced Accelerator Applications (Португалія), Unipessoal, Lda

Rua Fonte das Sete Bicas, 170, Матозіньюш

4460-203 Матозіньюш

Португалія

Advanced Accelerator Applications Німеччина GmbH

Saime-Genc-Ring 18

53121 Бонн

Німеччина

Advanced Accelerator ApplicationsMolecular Imaging France SAS

126 Rocade Sud,

62660 Беврі

Франція

Advanced Accelerator ApplicationsMolecular Imaging France SAS

3 rue Charles Lauer,

92210 Сен-Клу,

Франція

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica S.L.U.

C/ Josep Anselm Clavé, 100

08950 Есплугес-де-Льобрегат (Барселона), Іспанія

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica S.L.U.

Госпіталь Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca, Ctra. Madrid-Cartagena, s/n

30120 Ель-Пальмар (Мурсія), Іспанія

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l.

Via Dell’Industria

86077 Позціллі (IS)

Італія

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS

Technopole de l’Aube

14 rue Gustave Eiffel

10430 Росьєр-Пре-Труа

Франція

ITEL Telecomunicazioni S.r.l

Via Antonio Labriola (Зона Індустріале)

Snc - 70037 Руво-Ді-Пулья (BA)

Італія

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l.

Via Piero Maroncelli 40

47014 Мельдола (FC)

Італія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica S.L.U.

C/ Josep Anselm Clavé 100,

08950 Есплугес-де-Льобрегат, Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція, Німеччина: FLUOROCHOL

Італія, Іспанія: CHOLSCAN

Португалія: Cholview

Цей опис було переглянуто в: 10/2021

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es).

Ця інформація призначена лише для лікарів або спеціалістів медичної галузі:

Повна характеристика CHOLSCAN включена до окремого документу в упаковці продукту з метою надання спеціалістам додаткової наукової та практичної інформації про введення та використання цього радіофармацевтичного препарату.

Будь ласка, зверніться до характеристики (характеристика повинна бути включена до коробки).