Чоліб 145 мг/20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Cholib 145 мг/20 мг таблетки, покриті оболонкою

фенофібрат/сімвастатин

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Зміст опису:

1. Що таке Cholib і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Cholib
3. Як приймати Cholib
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Cholib
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Cholib і для чого він використовується

Cholib містить два різних активних інгредієнти: фенофібрат (відноситься до групи так званих "фібратів") і сімвастатин (відноситься до групи так званих "статинів"). Обидва використовуються для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП) і речовин, званих тригліцеридами, в крові. Крім того, обидва підвищують рівень "хорошого" холестерину (ВПНП).

Що потрібно знати про холестерин і тригліцериди?

Холестерин - одна з різних жирів, присутніх в крові. Загальний холестерин складається в основному з холестерину ЛПНП і холестерину ВПНП.

Холестерин ЛПНП називається "поганим" холестерином, оскільки він накопичується в стінках артерій і може утворювати бляшки. З часом накопичення бляшок може призвести до блокування артерій.

Холестерин ВПНП називається "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину в артеріях і захищає від серцево-судинних захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жиру, присутній в крові, який може збільшити ризик серцево-судинних захворювань.

У більшості людей проблеми з холестерином або тригліцеридами спочатку залишаються непоміченими. Лікар може дізнатися про ваші ліпідні показники за допомогою простого аналізу крові. Регулярно відвідуйте лікаря, щоб він контролював ваші ліпідні рівні.

Cholib використовується у дорослих з високим ризиком серцево-судинних захворювань, таких як інфаркт міокарда або інсульт, які мають підвищені рівні двох типів жирів (тригліцеридів і холестерину ЛПНП) в крові. Він призначений для зниження рівня тригліцеридів і підвищення рівня "хорошого" холестерину (холестерину ВПНП) у пацієнтів, у яких рівень "поганого" холестерину (холестерину ЛПНП) вже контролюється за допомогою сімвастатину у дозі 20 мг.

Ви повинні дотримуватися дієти з низьким вмістом жирів або приймати інші заходи (наприклад, фізичні вправи, схуднення) під час лікування Cholib.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Cholib

Не приймайте Cholib:

• якщо ви алергічні на фенофібрат або сімвастатин або будь-який інший інгредієнт Cholib (перелічені в розділі 6)
• якщо ви алергічні на арахіс, арахісову олію, сою або пов'язані з ними речовини
• якщо під час прийому інших лікарських засобів у вас виникла алергічна реакція або пошкодження шкіри, викликані сонячним світлом або ультрафіолетовим світлом (ці лікарські засоби включають інші фібрати та протизапальний препарат під назвою "кетопрофен")
• якщо у вас є проблеми з печінкою або жовчним міхуром
• якщо у вас є панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає болі в животі), який не є викликаний високим рівнем жирів у крові
• якщо у вас є помірні або серйозні проблеми з нирками.
• якщо у вас є історія м'язових проблем під час лікування для зниження рівня жирів у крові з будь-яким із активних інгредієнтів цього лікарського засобу або з іншими статинами (наприклад, аторвастатином, pravastatinом або розвастатином) або фібратами (наприклад, безафібратом, гемфіброзилом)
• якщо ви вже приймаєте наступні лікарські засоби:

• даназол (штучний гормон, використовуваний для лікування ендометріозу)
• цикоспорин (лікарський засіб, часто використовуваний у пацієнтів, які перенесли трансплантацію органів)
• ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або позаконазол (лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій)
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (лікарські засоби, використовувані для лікування ВІЛ-інфекції та СНІДу)
• глекапревір або пібрентасвір (використовувані для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
• ерітроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій)
• нефазодон (лікарський засіб для лікування депресії)

• якщо ви вже приймаєте:

• фібрат (наприклад, гемфіброзил)
• статин (лікарський засіб для зниження рівня жирів у крові, наприклад, сімвастатин, аторвастатин)

• якщо вам менше 18 років
• якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації

Не приймайте Cholib, якщо будь-яка з цих ситуацій застосовується до вас. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Cholib, якщо:

• у вас є гіпотиреоз (гіпофункція щитоподібної залози)

• якщо ви плануєте операцію. Можливо, вам потрібно буде тимчасово припинити прийом Cholib.

• ви споживаєте велику кількість алкоголю (більше 21 одиниці (210 мл) на тиждень чистого алкоголю)

• у вас є болі в грудній клітці та труднощі з диханням. Це можуть бути ознаки кров'яної згустку в легенях (пульмональної емболії)

• у вас є серйозна захворювання легенів

• у вас є захворювання нирок

• ви або ваш близький родич має спадкове м'язове захворювання

• ви приймаєте або протягом останніх 7 днів приймали лікарський засіб під назвою фузідинова кислота (лікарський засіб для лікування бактеріальних інфекцій)

• ви приймаєте антивірусні засоби для лікування гепатиту С, такі як елбасвір або грацопревір (використовувані для лікування інфекції вірусом гепатиту С)

Якщо будь-яка з цих ситуацій застосовується до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Cholib. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можливо, знадобляться додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Ваш лікар проведе аналіз крові перед початком прийому Cholib. Метою цього є перевірка функції вашої печінки.

Можливо, лікар захоче провести додаткові аналізи крові для перевірки функції вашої печінки після початку прийому Cholib.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цієї хвороби. Ви можете мати ризик розвитку цукрового діабету, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий тиск.

Можливо, лікар проведе аналіз крові для перевірки стану ваших м'язів до та після початку лікування.

Діти та підлітки

Cholib не повинен прийматися дітям та підліткам (віком менше 18 років).

Прийом Cholib з іншими лікарськими засобами:

Це особливо важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це також стосується лікарських засобів без рецепта, включно з лікарськими засобами на основі рослин.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• даназол (штучний гормон, використовуваний для лікування ендометріозу)

• цикоспорин (лікарський засіб, часто використовуваний у пацієнтів, які перенесли трансплантацію органів)

• ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або позаконазол (лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій)

• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (лікарські засоби, використовувані для лікування ВІЛ-інфекції та СНІДу)

• глекапревір або пібрентасвір (використовувані для лікування інфекції вірусом гепатиту С)

• ерітроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій)

• нефазодон (лікарський засіб для лікування депресії)

• фібрат (наприклад, фенофібрат, гемфіброзил)

• статин (наприклад, сімвастатин, аторвастатин)

Не приймайте Cholib, якщо будь-яка з цих ситуацій застосовується до вас. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів (прийом Cholib з будь-яким з цих лікарських засобів може збільшити ризик м'язових проблем):

• високі дози ніацину (нікотинової кислоти) або лікування, яке містить ніацин (лікарський засіб для зниження рівня жирів у крові)

• колхіцин (лікарський засіб, використовуваний для лікування подагри)

Не приймайте фузидинову кислоту (лікарський засіб для лікування бактеріальних інфекцій) під час прийому Cholib.

Окрім лікарських засобів, перелічених вище, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який з наступних лікарських засобів:

• антICOагулянти, такі як варфарин, флундіон, фенпрокумон або аценокумарол (лікарські засоби для профілактики кров'яних згустків)

• піоглітазон (лікарський засіб для лікування цукрового діабету)

• ріфампіцин (лікарський засіб, використовуваний для лікування туберкульозу)

• елбасвір або грацопревір (використовувані для лікування інфекції вірусом гепатиту С)

Якщо будь-яка з цих ситуацій застосовується до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Cholib. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Cholib з харчовими продуктами та напоями

Сок грейпфруту містить один або кілька компонентів, які змінюють спосіб, яким організм використовує Cholib. Не приймайте сок грейпфруту з Cholib, оскільки це може збільшити ризик м'язових проблем.

Вагітність та лактація

• Не приймайте Cholib, якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітною. Якщо ви завагітнієте під час прийому Cholib, негайно припиніть прийом та проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Не приймайте Cholib, якщо ви перебуваєте у період лактації або плануєте це, оскільки невідомо, чи лікарський засіб потрапляє до грудного молока.

Якщо ви вагітні, перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Не очікується, що Cholib буде мати вплив на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Однак слід враховувати, що деякі люди можуть відчувати головокружіння після прийому Cholib.

Важлива інформація про деякі компоненти Cholib

Cholib містить типи цукрів, звані лактозою та сукрозою. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Cholib містить соєву лецитин. Якщо ви алергічні на арахіс, сою або арахісову олію, не приймайте Cholib.

Cholib містить жовтий помаранчевий С (Е110), який може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати Cholib

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас залежно від вашого стану, поточного лікування та особистого ризику.

Звичайна доза - одна таблетка на добу.

Ви можете приймати Cholib з харчовими продуктами або без них.

Таблицю потрібно ковтати з склянкою води.

Таблицю не слід розчавлювати чи жувати.

Ви повинні дотримуватися дієти з низьким вмістом жирів або приймати інші заходи (наприклад, фізичні вправи, схуднення) під час лікування Cholib.

Якщо ви прийняли більше Cholib, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Cholib, ніж потрібно, або якщо інша людина прийняла ваш лікарський засіб, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Cholib

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених таблеток. Приймайте наступну таблетку в звичайний час наступного дня. Якщо ви турбуєтеся про це, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

• Будь-який біль м'язової маси, біль при пальпації або слабкість без пояснення можуть бути ознакою розкладання м'язів. Тому, якщо ви розвиваєте будь-які з цих симптомів, повідомте своєму лікареві негайно, оскільки в рідких випадках були випадки серйозних проблем з м'язами, включаючи розкладання м'язів, яке може викликати ниркову травму; і траплялися дуже рідкі випадки смерті. У порівнянні з фібратом або статином, прийманими окремо, ризик розкладання м'язів збільшується при прийомі цих двох препаратів разом, як це відбувається з Cholib. Це більше у жінок або пацієнтів старше 65 років.

Деякі пацієнти відчували наступні серйозні побічні ефекти під час прийому фенофібрату або симвастатину (обидва активні інгредієнти Cholib):

• реакції гіперчутливості (алергічні) що включають: набряк обличчя, язика і горла, що може викликати труднощі з диханням (ангіоедем) (рідко)

• серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння (анafilактична реакція) (дуже рідко)

• реакція гіперчутливості до Cholib з симптомами, такими як: біль або запалення суглобів, запалення кровоносних судин, незвичайні синяки, набряк і висипання на шкірі, свербіж, чутливість шкіри до сонця, гарячка, приливи, труднощі з диханням і відчуття нездоров'я, симптоми захворювання, подібного до системного червоного вовчака (включаючи висипання, порушення суглобів і вплив на лейкоцити)

• спазми або біль, незручність або слабкість м'язів, розрив м'язів: ці можуть бути ознаками запалення або розкладання м'язів, яке може викликати ниркову травму або навіть смерть

• біль у шлунку: може бути ознакою того, що підшлункова залоза запалена (панкреатит)

• біль у грудній клітці і труднощі з диханням: ці можуть бути ознаками кров'яної згустини в легенях (легенева емболія)

• біль, червоність або набряк ніг: можуть бути ознаками кров'яної згустини в нозі (глибока венозна тромбоз)

• колір жовтієї шкіри і білого очного яблука (жовтяниця) або збільшення рівня печінкових ферментів: можуть бути ознаками запалення печінки (гепатит і печінкова недостатність)

• збільшення чутливості шкіри до сонячного світла, сонячних ламп і соларіумів

• висипання, яке може виникнути на шкірі або виразки в роті (лікеноподібні висипання)

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих серйозних побічних ефектів, припиніть приймати Cholib і негайно повідомте своєму лікареві або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні; вам може знадобитися термінове медичне лікування.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому Cholib, фенофібрату або симвастатину:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• збільшення рівня "креатиніну" в крові (речовина, що виділяється нирками)

• збільшення рівня "гомоцистеїну" в крові (надмірна кількість цієї амінокислоти в крові пов'язана з більшим ризиком коронарної хвороби серця, інсульту і периферійної судинної хвороби, хоча й не встановлено причинно-наслідковий зв'язок)

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• збільшення кількості тромбоцитів в крові

• підвищення рівня печінкових ферментів у крові (трансаміназ)

• розлади травлення (біль у шлунку, нудота, блювота, діарея і метеоризм)

• інфекція верхніх дихальних шляхів

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• м'язові проблеми

• камені в жовчному міхурі

• висипання, свербіж, червоні плями на шкірі

• головний біль

• сексуальні проблеми

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

• низький рівень гемоглобіну (анемія)

• оніміння або слабкість рук і ніг

• замішання

• головокружіння

• відчуття втоми (астенія)

• збільшення рівня "уреї" (виробленої нирками) у крові

• збільшення рівня "гамма-глутамілтрансферази" (виробленої печінкою) у крові

• збільшення рівня "фосфатази алкалічної" (виробленої жовчною системою) у крові

• збільшення рівня "креатинфосфокінази" (виробленої м'язами) у крові

• спад рівня гемоглобіну (який переносить кисень у крові) і лейкоцитів - відображається у аналізах

• труднощі з сном

• погана пам'ять або втрата пам'яті

• випадання волосся

• запор

• диспепсія

• розмитість зору і погіршення зору

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• гінекомастія (збільшення розміру молочної залози у чоловіків)

Також були повідомлені наступні побічні ефекти, але їхня частота не може бути оцінена на основі наявної інформації (частота невідома):

• алергічна висипка з пухирцями

• ускладнення каменів у жовчному міхурі, такі як коліка, викликана наявністю каменів у жовчному протоці, інфекція жовчних протоків або жовчного міхура

• цукровий діабет

• еректильна дисфункція

• чуття депресії

• розлади сну, включаючи кошмари

• специфічна легенева хвороба з труднощами дихання (легенева інтерстиціальна хвороба)

• стала м'язова слабкість

• збільшення рівня "глікозильованої гемоглобіну" і рівня глюкози в крові (маркери контролю глюкози в крові при цукровому діабеті) у аналізах

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Cholib

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте Cholib після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD.

Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 30 °C.

Ліки не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Cholib

Активні інгредієнти - фенофібрат і симвастатин. Кожна таблетка містить 145 мг фенофібрату і 20 мг симвастатину.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично "без натрію".

Інші інгредієнти:

Ядро таблетки:

Бутилгідроксанізол (Е320), моногідрат лактози, лаурилсульфат натрію, переджеліваний крохмаль (кукурудза), докузат натрію, цукроза, цитринова кислота моногідрат (Е330), гіпромелоза (Е464), кросповідон (Е1202), стеарат магнію (Е572), мікрокристалічна целюлоза, силіфікована (складена з мікрокристалічної целюлози та діоксиду кремнію, безводного), аскорбінова кислота (Е300).

Покриття таблетки:

Частково гідролізований полімер полівінілового спирту (Е1203), діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), лецитин (походить від сої (Е322)), камедь ксантанової (Е415), червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172), помаранчевий жовтий С (Е110).

Вигляд Cholib та вміст упаковки

Таблетка, покрита плівкою, овальна, двовигнута, темно-бежевого кольору, з написом 145/20 на одному боці. Діаметр становить приблизно 19,3 х 9,3 мм, а вага таблетки - близько 734 мг.

Таблетки випускаються в картонних коробках з блистерними упаковками, які містять 10, 30 або 90 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію:

Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Ірландія

Виробник:

Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-Chalaronne - Франція.

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Угорщина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію.

Дата останньої ревізії цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA): http://www.ema.europa.eu.