ХОЛЕСТАГЕЛЬ 625 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис:інформація для користувача

Холестагель 625мг таблетки, покриті оболонкою

Колезевелам

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання препарату,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Холестагель і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Холестагелю
3. Як приймати Холестагель
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Холестагелю
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Холестагель і для чого він використовується

Холестагель містить активну речовину колезевелам (у вигляді гідрохлориду). Прийом Холестагелю допомагає вам зменшити концентрацію холестерину в крові. Ваш лікар повинен призначити вам Холестагель, якщо дієта з низьким вмістом жирів і холестерину не давала достатнього ефекту.

Холестагель діє в кишечнику, зв'язуючись з жовчними кислотами, які виробляються печінкою, і видаляє їх з організму з калом, тим самим запобігаючи звичайному процесу рециркуляції жовчних кислот у кишечнику. Через відсутність цього процесу печінка повинна виробляти додаткові жовчні кислоти, для чого вона використовує холестерин з крові, що зменшує концентрацію холестерину в крові.

Холестагель призначений для лікування захворювання, відомого як первинна гіперхолестеринемія (коли рівень холестерину в крові підвищений) у дорослих.

• Холестагель можна призначити самостійно, разом з дієтою з низьким вмістом жирів і холестерину, коли лікування статинами (групою препаратів, які знижують рівень холестерину, що діють на печінку) не є доречним або не переноситься добре.
• Холестагель можна використовувати разом зі статинами і дієтою з низьким вмістом жирів і холестерину, коли контроль рівня холестерину у пацієнтів, які приймають статини, не є достатнім.
• Холестагель також можна використовувати разом з езетімібом (препаратом, який знижує рівень холестерину, діючи на зменшення абсорбції холестерину в кишечнику), з або без статинів.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Холестагелю

Не приймайте Холестагель:

• якщо ви алергічні на колезевелам або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є кишкова або жовчна непрохідність (закупорка жовчних проток).

Якщо вам призначено Холестагель разом з іншим препаратом, вам також потрібно прочитати опис того препарату перед початком лікування.

Попередження та обережністьПроконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Холестагелю

• якщо ваш рівень тригліцеридів (жирів у крові) вищий за 3,4 ммоль/л
• якщо у вас є труднощі з ковтанням або важкі захворювання шлунка чи кишечника
• якщо у вас є запор, оскільки Холестагель може викликати або загострювати цю стан. Це особливо важливо для пацієнтів з коронарною хворобою серця та стенокардією.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з цих пунктів стосується вашого випадку, вам потрібно повідомити про це вашому лікарю або фармацевту перед прийомом Холестагелю.

Перед початком лікування Холестагелем ваш лікар повинен переконатися, що певні захворювання не сприяють підвищенню рівня холестерину в вашій крові, серед яких можуть бути незадовільно контрольований цукровий діабет, не лікуваний гіпотиреоз (низький рівень гормонів щитоподібної залози, для якого не проводиться лікування на даний час), білок в сечі (нефротичний синдром), змінений рівень білків у крові (диспротеїнемії) та обструкція жовчних проток до жовчного міхура (обструктивне захворювання печінки)

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Холестагелю у дітей (молодших 18 років) не вивчалася. Тому не рекомендується використання Холестагелю в цій популяції.

Інші препарати та Холестагель

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Якщо ваш лікар підозрює, що Холестагель може вплинути на абсорбцію інших препаратів, йому可能 буде порадити приймати Холестагель не менше ніж за 4 години до або після прийому іншого препарату. Якщо вам потрібно приймати інші препарати більше одного разу на добу, пам'ятайте, що таблетки Холестагелю можна приймати один раз на добу.

Холестагель може вплинути на дію наступних препаратів:

• Антикоагулянтне лікування (препарати, такі як варфарин, який використовується для розрідження крові) Якщо ви приймаєте антикоагулянтне лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем для ретельного моніторингу рівня антикоагулянтів, оскільки Холестагель може вплинути на абсорбцію вітаміну К і, таким чином, порушити дію варфарину.
• Тиреоїдне заміщення (препарати, такі як тироксин або левотироксин, які використовуються для лікування низького рівня гормонів щитоподібної залози)
• Оральні контрацептиви (препарати для запобігання вагітності)

Важливо приймати Холестагель не менше ніж за 4 години після прийому оральних контрацептивів, щоб гарантувати, що їхня ефективність не буде порушена.

• Верапаміл або олмесартан (препарат, який використовується для лікування високого артеріального тиску) Важливо приймати олмесартан не менше ніж за 4 години до Холестагелю.
• Протидіабетичні препарати (препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету, такі як метформін пролонгової дії (ER), глімепірид, гліпізид, піоглітазон, репаглінід або глібурід) Якщо ви приймаєте препарати для лікування цукрового діабету, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем, щоб бути належним чином моніторованим. Важливо приймати глімепірид і гліпізид не менше ніж за 4 години до Холестагелю.
• Протисудомні препарати (препарати, такі як фенітоїн, які використовуються для лікування епілепсії).
• Циклоспорин (препарат, який використовується для пригнічення імунної системи).
• Урсодезоксихолевая кислота (препарат, який використовується для розрідження каменів у жовчному міхурі або лікування певних хронічних захворювань печінки).

Якщо ви приймаєте Холестагель та інші препарати, ваш лікар可能 захоче провести тести, щоб переконатися, що Холестагель не впливає на ці препарати.

Крім того, якщо у вас є захворювання, яке викликає дефіцит вітамінів А, Д, Е або К, ваш лікар可能 захоче проводити періодичні тести рівня цих вітамінів, поки ви приймаєте Холестагель. Якщо це необхідно, ваш лікар порадить вам приймати вітамінні добавки.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Якщо вам призначено Холестагель та статин разом, важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви вагітні або плануєте вагітність, оскільки статини не повинні використовуватися під час вагітності; слід проконсультуватися з описом конкретної статину.

Якщо ви годуєте грудьми, повідоміть про це вашому лікарю, оскільки можливо буде потрібно перервати лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Прийом таблеток Холестагелю не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

3. Як приймати Холестагель

Перед початком лікування Холестагелем вам потрібно буде слідувати дієті, яка знижує рівень холестерину, яку потрібно буде продовжувати під час лікування.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Холестагелю, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Як описано в розділі 2, якщо ви приймаєте інший препарат з Холестагелем, ваш лікар可能 порадить вам приймати Холестагель не менше ніж за 4 години до або після прийому інших препаратів.

Якщо ви приймаєте препарат під назвою Неорал або циклоспорин, переконайтеся, що приймаєте його з Холестагелем у певний час доби; або завжди разом, або окремо з певним інтервалом.

Вам потрібно приймати таблетки Холестагелю з їжею та рідиною. Таблетки потрібно ковтати цілими. Не розбивайте, не подрібнюйте та не жуйте таблетки.

Комбінаційна терапія

Рекомендована доза Холестагелю, коли він використовується разом зі статинами або езетімібом або обома разом, становить 4-6 таблеток на добу перорально. Ваш лікар可能 порадить вам приймати дозу Холестагелю один або два рази на добу; у будь-якому випадку, потрібно приймати його з їжею. Прийом статинів та езетімібу повинен відповідати інструкціям для конкретного препарату. Препарати можна приймати одночасно або в різні часи, згідно з тим, що призначив ваш лікар.

Монотерапія

Рекомендована доза Холестагелю становить 3 таблетки, приймані двічі на добу з їжею, або 6 таблеток, приймані один раз на добу з їжею. Ваш лікар可能 збільшить дозу до 7 таблеток на добу.

Якщо ви прийняли більше Холестагелю, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем. Можливо виникне запор та набухання.

Якщо ви забули прийняти Холестагель

Ви можете прийняти свою дозу з наступною їжею, але ніколи не приймайте в один день кількість таблеток, яка перевищує ту, яку ваш лікар призначив для одного дня.

Якщо ви припините лікування Холестагелем

Можливо підвищиться рівень холестерину до рівня, який був до початку лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Холестагель може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були виявлені у пацієнтів, які приймають Холестагель:

Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 пацієнтів): метеоризм, запор.

Часті: (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів): блювота, діарея, диспепсія, біль у животі, аномальні випорожнення, нудота, набухання, головний біль, підвищений рівень тригліцеридів (жирів) у крові.

Нечасті(можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів): біль у м'язах, підвищений рівень печінкових ферментів у плазмі, труднощі з ковтанням.

Дуже рідкі(можуть впливати на до 1 з 10 000 пацієнтів): панкреатит.

Невідомі(частота не може бути оцінена на основі доступних даних): кишкова непрохідність (яка може збільшуватися серед пацієнтів з попередньою кишковою непрохідністю або резекцією кишечника)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви можете повідомити про побічні ефекти через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Холестагелю

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці або на етикетці пляшки після «CAD».

Тримайте пляшку добре закритою, щоб захистити її від вологи.

Препарати не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Холестагелю

• Активна речовина - колезевелам (у вигляді гідрохлориду). Кожна таблетка містить 625 мг колезевеламу.

• Інші компоненти (експіцієнти) -

Ядро таблетки:

Мікрокристалічна целюлоза (Е460)

Колоїдна ангідридна кремнезем

Стеарат магнію

Очищена вода

Покриття таблетки:

Гіпромелоза (Е464)

Діацетиловані моногліцериди

Друк фарби:

Оксид заліза чорний (Е172)

Гіпромелоза (Е464)

Пропіленгліколь

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Холестагелю білі, у формі капсули, з покриттям та мають напис «С625» на одній стороні. Вони упаковані у пластикові пляшки, закриті кришками, що перешкоджають відкриттю дітьми.

Розміри упаковок: 180 (1 х 180) таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Цигельгоф 24

17489 Грайфсвальд

Німеччина

Відповідальний за виробництво

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Цигельгоф 23-24

17489 Грайфсвальд

Німеччина

Дата останнього перегляду цього опису Січень 2021

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.