ХЛОРАПРЕП ІНКОЛОРО 20 мг/мл + 0,70 мл/мл РОЗЧИН ДЛЯ ЗОВНІШНЬОГО ЗАСТОСУВАННЯ

Введення

Опис: інформація для користувача

ChloraPrep Incoloro 20 мг/мл + 0,70 мл/мл шкіряний розчин

Диглюконат хлоргексидину / Ізопропіловий спирт

Всією увагою прочитайте цей описдо початку використання цьоголікарського засобу,адже він містить важливу інформаціюдля вас

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи медсестрою.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується

Зміст опису:

1. Що таке ChloraPrep Incoloro і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати до початку використання ChloraPrep Incoloro
3. Як використовувати ChloraPrep Incoloro
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання ChloraPrep Incoloro

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ChloraPrep Incoloro і для чого він використовується

ChloraPrep Incoloro - це шкіряний розчин диглюконату хлоргексидину 20 мг/мл і ізопропілового спирту 0,70 мл/мл, який використовується для дезінфекції шкіри перед проведенням інвазивних медичних процедур, таких як ін'єкції, введення внутрішньовенних катетерів, малі та великі хірургічні операції.

2. Що вам потрібно знати до початку використання ChloraPrep Incoloro

Не використовуйте ChloraPrep Incoloro:

Якщо ви алергічний (гіпersenситивний) до диглюконату хлоргексидину або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (наведеного в розділі 6).

Попередження та обережність

ChloraPrep Incoloro призначений лише для зовнішнього використання.

ChloraPrep Incoloro не повинен використовуватися:

• Близько чутливих зон (слізних оболонок), оскільки це може викликати подразнення, біль і хімічні опіки. У разі контакту з слизовими оболонками порожнин тіла слід негайно промити постраждалу ділянку великою кількістю води.
• На відкритих ранах.
• На внутрішній частині вуха (середнє вухо).
• У прямому контакті з нервовою тканиною (наприклад, мозком і спинним мозком)

ChloraPrep Incoloro не повинен вступати в контакт з очима через ризик пошкодження зору. Якщо він вступає в контакт з очима, слід негайно і рясно промити очі водою. У разі подразнення, червоного кольору або болю в очах чи порушення зору слід негайно проконсультуватися з лікарем.

Було повідомлено про серйозні випадки тривалої травми рогівки (травми поверхні ока), які могли потребувати трансплантації рогівки, коли подібні продукти випадково вступали в контакт з очима під час хірургічних втручань у пацієнтів під загальним наркозом (глибоким безболісним сном).

Відповідально використовувати в новонароджених, особливо в недоношених. ChloraPrep може викликати хімічні опіки шкіри.

ChloraPrep може рідко викликати серйозні алергічні реакції, що призводять до зниження артеріального тиску та навіть до втрати свідомості. Перші симптоми серйозної алергічної реакції можуть бути висипанням на шкірі або бронхіальною астмою. Якщо ви помітите ці симптоми, припиніть використання ChloraPrep і якнайшвидше проконсультуйтеся з лікарем (див. розділ 4: «Можливі побічні ефекти»).

ChloraPrep Incoloro повинен наноситися лише на шкіру м'яко. Якщо розчин наноситься надто енергійно на крихку або чутливу шкіру, або після повторного використання, може виникнути місцевий дерматит з еритемою, запаленням, свербінням, сухою шкірою та/або лущенням і болем. При появі першого ознаки будь-якої з цих реакцій слід припинити застосування ChloraPrep Incoloro.

Тривалий контакт з шкірою слід уникати.

Розчин є легкозаймистим.

Було повідомлено про випадки пожеж у операційній, які призводили до серйозних опіків у пацієнтів.

Ризик пожежі високий, коли джерело займистості (електрохірургічні апарати, лазери, світловоди тощо) використовується в поєднанні з джерелом горючої речовини (наприклад, тканини, рушники тощо) та джерелом окиснювача (кисень, повітря, оксид азоту тощо).

Для зменшення ризику пожежі:

• Не використовувати процедури електрокоагуляції чи інші джерела займистості, доки шкіра не буде повністю сухою.
• Видалити будь-який вологий матеріал, гázi або халати перед початком операції.
• Не використовувати надмірні кількості та уникати накопичення розчину в складках шкіри, під пацієнтом або змочування простирадла чи іншого матеріалу, який перебуває в прямому контакті з пацієнтом.
• Коли накладається окульзивна пов'язка на ділянки, раніше піддані дії цього лікарського засобу, слід особливо обережно стежити за тим, щоб не було надмірної кількості продукту перед накладанням пов'язки.
• Знизити подачу кисню чи будь-якого іншого окиснювача до мінімально необхідного рівня. Ті процедури, які проводяться на голові, шиї та верхній частині грудей (вище Т5), та використання джерела займистості біля окиснювача ставлять пацієнта в ризик виникнення хірургічної пожежі.

Інші лікарські засоби та ChloraPrep

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо вам нещодавно зробили вакцинацію чи ін'єкцію для шкірного тесту (епіку탄ний тест для виявлення алергії).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, ви можете використовувати ChloraPrep Incoloro, проте перед застосуванням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою.

Водіння транспортних засобів та використання машин

ChloraPrep Incoloro не впливає на здатність водити транспортні засоби чи обслуговувати машини.

3. Як використовувати ChloraPrep Incoloro

Антибактеріальний розчин ChloraPrep Incoloro знаходиться всередині пластикового аплікатора. Ваш лікар або медсестра оберуть розмір аплікатора залежно від ділянки шкіри, яку потрібно обробити, та площі, яку потрібно покрити. Ваш лікар або медсестра м'яко потрить губку аплікатора по шкірі, покриваючи ділянку, яку потрібно підготувати. залежно від медичної процедури можуть використовуватися один або кілька аплікаторів.

ChloraPrep Incoloro використовується лише на шкірі, і кожен аплікатор призначений для одноразового використання.

У разі сумніву зверніться до вашого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже рідко (менше 1 з 10 000 осіб) були повідомлені про алергічні реакції чи подразнення шкіри, викликані компонентами ChloraPrep Incoloro (диглюконат хлоргексидину, ізопропіловий спирт).

Припиніть використання ChloraPrep і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-яку з наступних реакцій: набряк обличчя, губ, язика або горла; висипання на шкірі червоного кольору з свербінням; свистяче дихання або труднощі з диханням; відчуття втрати свідомості та головокружіння; незвичайний металічний смак у роті; колапс. Ви можете мати алергічну реакцію.

Очні розлади:

Частота невідома: подразнення очей, біль, гіперемія, травма рогівки (травма поверхні ока) та постійна травма ока, включаючи постійне порушення зору (після випадкового контакту з очима під час хірургічних втручань на голові, обличчі та шиї) у пацієнтів під загальним наркозом (глибоким безболісним сном).

Якщо ви відчуваєте висипання на шкірі або ваша шкіра стає червоного кольору з свербінням, сухою або запаленою на ділянці, де ви використали продукт для миття шкіри, припиніть його використання та проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ChloraPrep Incoloro

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці; аплікатор стерильний, якщо упаковка не пошкоджена.

Легкозаймистий. Уникайте впливу відкритого вогню на пляшку та її вміст під час використання, зберігання та видалення продукту.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на етикетці після CAD. Термін дії закінчується в останній день вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ChloraPrep Incoloro

Активними речовинами є диглюконат хлоргексидину 20 мг/мл та ізопропіловий спирт 0,70 мг/мл.

Інші компоненти: очищена вода.

Вигляд ChloraPrep Incoloro та зміст упаковки

ChloraPrep Incoloro - це стерильний антибактеріальний спиртовий розчин, який містить диглюконат хлоргексидину та ізопропіловий спирт в аплікаторі. Аплікатор складається з губки без латексу, прикріпленої до пластикового руків'я/циліндра, який містить скляну ампулу з антибактеріальним розчином. Аплікатори об'ємом 1 мл, Frepp 1,5 мл, 1,5 мл, 3 мл та 10,5 мл містять одну ампулу в пластиковому руків'ї. Аплікатор об'ємом 26 мл містить дві ампули по 13 мл. Стерильні аплікатори упаковані окремо у прозору плівку.

Розміри упаковки:

1 мл: 60 аплікаторів

Frepp 1,5 мл: 20 аплікаторів

1,5 мл: 1 аплікатор або 25 аплікаторів

3 мл: 1 аплікатор або 25 аплікаторів

10,5 мл: 1 аплікатор або 25 аплікаторів

26 мл: 1 аплікатор або 25 аплікаторів

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення:

Becton Dickinson France

11 Rue Aristide Bergès

38800 Le Pont de Claix

Франція

Відповідальна особа за виробництво:

BD Infection Prevention B.V.

Erembodegem-Dorp 86

Erembodegem 9320

Бельгія

Місцевий представник:

Becton Dickinson, S.A.

Camino de Valdeoliva, s/n

28750 – San Agustín del Guadalix (Madrid)

Дата останньої ревізії цього опису: 09/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.es/

Ця інформація призначена лише для медичних працівників.

Інструкції з використання аплікаторівChloraPrep Incoloro:

Для шкіряного застосування. Виключно для зовнішнього використання.

• Видаліть аплікатор з упаковки та тримайте його з губкою, спрямованою вниз.
• Стисніть аплікатор один раз:
• 26 мл: стисніть важіль
• Інші продукти: стисніть крильчата
• М'яко притисніть губку до шкіри пацієнта, щоб нанести антибактеріальний розчин. Виконуйте м'який рух вперед і назад протягом 30 секунд.
• Аплікатор об'ємом 26 мл містить два ватні тампони для очищення пупка, якщо це необхідно.

(змістіть тампони, стиснувши їх проти губки аплікатора, змоченої в антибактеріальному розчині).

• Дайте обробленій ділянці висохнути природним чином.

ChloraPrep Incoloro можна залишити на шкірі після операції.

Максимальна площа обробки:

• 1 мл 8 x 10 см
• Frepp (1,5 мл) 10 x 13 см
• 1,5 мл 10 x 13 см
• 3 мл 15 x 15 см
• 10,5 мл 25 x 30 см
• 26 мл 50 x 50 см

Обережність при застосуванні:

• Дайте ChloraPrep Incoloro повністю висохнути перед початком будь-якої медичної процедури.
• Для зменшення ризику пожежі:
  • Не використовувати процедури електрокоагуляції чи інші джерела займистості, доки шкіра не буде повністю сухою.
  • Видалити будь-який вологий матеріал, гázi або халати перед початком операції.
  • Не використовувати надмірні кількості та уникати накопичення розчину в складках шкіри, під пацієнтом або змочування простирадла чи іншого матеріалу, який перебуває в прямому контакті з пацієнтом.
  • Коли накладається окульзивна пов'язка на ділянки, раніше піддані дії цього лікарського засобу, слід особливо обережно стежити за тим, щоб не було надмірної кількості продукту перед накладанням пов'язки.
  • Ті процедури, які проводяться на голові, шиї та верхній частині грудей (вище Т5), та використання джерела займистості біля окиснювача ставлять пацієнта в ризик виникнення хірургічної пожежі.
• Відповідально використовувати в новонароджених, особливо в недоношених. ChloraPrep може викликати хімічні опіки шкіри.
• Не використовувати біля слизових оболонок, оскільки це може викликати подразнення, біль і хімічні опіки. У разі контакту з слизовими оболонками порожнин тіла слід негайно промити постраждалу ділянку великою кількістю води.
• ChloraPrep Incoloro не повинен вступати в контакт з очима через ризик пошкодження зору. Якщо він вступає в контакт з очима, слід негайно і рясно промити очі водою. Проконсультуйтеся з офтальмологом.
• Не використовувати на відкритих ранах шкіри чи на пошкодженій шкірі.
• ChloraPrep Incoloro не повинен вступати в контакт з нервовою тканиною чи середнім вухом.
• Хлоргексидин не сумісний з милом та іншими аніонними речовинами.
• Ізопропіловий спирт не повинен вступати в контакт з певними вакцинами та ін'єкціями для шкірних тестів (епіку탄ний тест). У разі сумніву проконсультуйтеся з виробником вакцини.
• Не наносіть розчин надто енергійно на крихку або чутливу шкіру. Після повторного використання може виникнути місцевий дерматит з еритемою чи запаленням, свербінням, сухою шкірою та/або лущенням і болем у місці нанесення. При появі першого ознаки місцевого дерматиту слід припинити застосування ChloraPrep Incoloro.
• Не використовувати в пацієнтів з відомою гіпersenситивністю до розчину ChloraPrep або будь-якого з його компонентів, особливо в тих, хто має анамнез можливих алергічних реакцій, пов'язаних з хлоргексидином. Продукти, які містять хлоргексидин, є відомими причинами анафілактичних реакцій під час анестезії. Якщо під час анестезії виявляються симптоми анафілактичної реакції (наприклад, різке падіння артеріального тиску, кропив'янка, ангіоедем), слід вважати алергічну реакцію, пов'язану з хлоргексидином.

Відповідальність за уникнення впливу пацієнта на будь-який інший продукт, який містить хлоргексидин, під час лікування.

Особливі обережності при видаленні

Розчин є легкозаймистим. Не використовувати під час куріння чи біля відкритого вогню чи сильних джерел тепла. Уникайте впливу відкритого вогню на контейнер та його вміст під час використання, зберігання та видалення продукту. Видаліть аплікатор після його використання згідно з встановленими процедурами.

Проконсультуйтеся з інструкцією щодо використання ChloraPrep Incoloro, щоб отримати більш детальну інформацію.

Інструкції щодо зберігання

ChloraPrep Incoloro призначений для одноразового використання та стерильний, якщо упаковка не пошкоджена. Не використовуйте ChloraPrep Incoloro після закінчення терміну його дії, вказаного на етикетці та коробці. Термін дії закінчується в останній день вказаного місяця. Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.Не заморожуйте. Зберігайте в оригінальній упаковці.

Активні речовини

Активними речовинами ChloraPrep Incoloro є диглюконат хлоргексидину 20 мг/мл та ізопропіловий спирт 0,7 мл/мл. Допоміжною речовиною ChloraPrep Incoloro є очищена вода.

Власник реєстраційного посвідчення

Becton Dickinson France

11 Rue Aristide Bergès

38800 Le Pont de Claix

Франція